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Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) – Prospecto - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoIbandronic Acid Teva
Código ATCM05BA06
Sustanciaibandronic acid
FabricanteTeva Pharma B.V.

Prospecto: Información para el paciente

Ácido ibandrónico Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1Qué es Ácido ibandrónico Teva y para qué se utiliza

2Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Teva

3Cómo tomar Ácido ibandrónico Teva

4Posibles efectos adversos

5Conservación de Ácido ibandrónico Teva

6Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Ácido Ibandrónico Teva y para qué se utiliza

Ácido Ibandrónico Teva contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.

Ácido Ibandrónico Teva es usado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).

Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).

Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.

Ácido Ibandrónico Teva actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Teva

No tome Ácido ibandrónico Teva:

-si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento que se mencionan en la sección 6

-si tiene problemas con el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta), tales como estrechamiento o dificultad al tragar

-si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora (60 minutos)

-si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre. Por favor, consulte con su médico.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva.

Advertencias y precauciones

Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva para trastornos relacionados con el cáncer. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:

tiene problemas en la boca o dientes, como son una salud dental pobre, enfermedad de las encías o una extracción de los dientes planificada,

no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hace mucho tiempo,

es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales),

ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas),

está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona),

tiene cáncer.

Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej., extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Teva:

si es alérgico a cualquier otro bifosfonato

tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos

si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral

si tiene problemas de riñón

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandronico Teva. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar de Ácido Ibandronico Teva e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Ácido Ibandrónico Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ácido Ibandronico Teva

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. Esto es porque Ácido Ibandrónico Teva puede afectar la forma en la que como otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Ácido Ibandrónico Teva actúa.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio

ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como ibuprofeno o naproxeno. Esto es porque tanto los AINEs como Ácido Ibandrónico Teva pueden irritar el estómago y el intestino

un tipo de antibiótico inyectado denominado “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Ácido Ibandrónico Teva pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Ácido Ibandrónico Teva.

Ácido ibandrónico Teva con los alimentos y bebidas

No tome Ácido Ibandrónico Teva con alimentos o cualquier otra bebida excepto con agua, ya que Ácido Ibandrónico es menos eficaz si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).

Tome Ácido Ibandrónico Teva con al menos 6 horas después de la toma de comida, bebida o otros medicamentos o suplementos (por ejemplo productos que contienen calcio (leche), aluminio, magnesio y hierro) excepto con agua. Después de tomar el comprimido debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida y bebida, y algún otro medicamento o suplemento.

Embarazo y lactancia

No tome Ácido Ibandrónico Teva si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estos medicamentos

Conducción y uso de máquinas

Se espera que Ácido Ibandrónico Teva tiene un efecto nulo o insignificante sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

3.Cómo tomar Ácido Ibandrónico Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico

Tome Ácido Ibandrónico Teva con al menos 6 horas después de la toma de comida, bebida o otros medicamentos o suplementos (por ejemplo productos que contienen calcio (leche), aluminio, magnesio y hierro) excepto con agua. No debe ser usada el agua con una alta concentración de calcio. Se aconseja usar agua embotellada con bajo contenido de minerales, si hubiese preocupación respecto a altos niveles de minerales en el agua del grifo.

Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está tomando Ácido Ibandrónico Teva. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Toma de este medicamento

Es importante tomar Ácido Ibandrónico Teva en el momento adecuado y de la forma adecuada. Esto es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta).

Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:

Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.

Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua.

Trague el comprimido entero. No mastique, ni chupe o triture el comprimido. No deje que el comprimido se disuelva en la boca.

Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos. Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.

Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos). Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta).

Cantidad que tiene que tomar

La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Teva es un comprimido al día. Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días. Si tiene problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.

Si toma más Ácido ibandrónico Teva del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Beba un vaso lleno de leche antes de ir. No se provoque el vómito y no se tumbe.

Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Teva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis. Después continúe con la dosis habitual al día siguiente. Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva

Continúe tomando Ácido Ibandrónico Teva hasta cuando le diga su médico. El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe de inmediato a su enfermero o a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

sensación de mareo, ardor de estómago y malestar al tragar (inflamación del tubo por donde pasan los alimentos/garganta)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de 100 personas):

dolor de estómago grave. Podría ser un signo de úlcera de la primera sección del intestino (duodeno) que está sangrando, o de inflamación de estómago (gastritis)

Raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

Dolor persistente e inflamación ocular.

nuevo dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Es posible que sean los primeros signos de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas):

Dolor o llaga en la boca o la mandíbula. Es posible tener los primeros signos graves de problemas de la mandíbula (necrosis [muerte del tejido del hueso] en el hueso de la mandíbula).

Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que este teniendo una reacción alérgica grave, potencialmente mortal.

Reacciones adversas graves en la piel.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Ataque de asma

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

dolor de abdomen, indigestión,

disminución de los niveles de calcio en sangre

Debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

dolor en el pecho

picor u hormigueo en la piel (parestesia)

síntomas tipo gripal, generalmente con malestar general o dolor

sequedad de boca, mal sabor de boca, dificultad para tragar

anemia (palidez)

niveles altos de urea y de hormona paratiroidea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Ácido Ibandrónico Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshechar los envases y los medicamentos que no usa. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido ibandrónico Teva

-El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada)

-Los demás componentes son:

núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y ácido esteárico;

cubierta del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

-Los comprimidos recubiertos con película de Ácido ibandrónico Teva son blancos, biconvexos, con forma capsular y llevan grabado “50” en una cara y son lisos por la otra.

-Ácido ibandrónico Teva se presenta en blísters (de PVC/Aclar/PVC-Aluminio) en cajas de 28 y 84 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holanda

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Hungría

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holanda

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov República Checa

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Este prospecto ha sido revisado en {Mes/año}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: Información para el paciente

Ácido ibandrónico Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Ácido ibandrónico Teva y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Teva

3.Cómo tomar Ácido ibandrónico Teva

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Ácido ibandrónico Teva

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido Ibandrónico Teva y para qué se utiliza

Ácido ibandrónico Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bifosfonatos y contiene ácido ibandrónico. Ácido ibandrónico Teva puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico Teva puede ayudar a reducir la probabilidad de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetado Ácido ibandrónico Teva para tratar su osteoporosis postmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.

Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

-aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta

-tabaquismo o consumo excesivo de alcohol

-pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso

-antecedentes familiares de osteoporosis

Los hábitos de vida saludables también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y no beber demasiado alcohol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Teva

No tome Ácido ibandrónico Teva

-Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento listados en la sección 6

-Si tiene ciertos problemas con su esófago/garganta como estrechamiento o dificultad al tragar

-Si no puede permanecer de pie o sentado erguido durante al menos una hora (60 minutos)

-Si tiene o ha tenido en el pasado niveles bajos de calcio en sangre. Consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva para la osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:

tiene problemas en la boca o dientes, como son una salud dental pobre, enfermedad de las encías o una extracción de los dientes planificada,

si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo,

si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales),

si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas),

si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona),

si tiene cáncer.

Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej., extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido ibandrónico Teva.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva. Hable con su médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva:

-Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).

-Si sus riñones no funcionan con normalidad.

-Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.

Puede padecer irritación, inflamación o ulceración del esófago/garganta a veces con síntomas de dolor intenso en el pecho después de tragar comida y /o bebida, náuseas o vómitos graves, especialmente si no ha bebido un vaso lleno de agua y/o si se ha tumbado antes de que transcurriera una hora tras la toma de

Ácido Ibandrónico Teva. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe a su médico inmediatamente(ver sección 3).

Niños y adolescentes:

Ácido Ibandrónico Teva no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Teva

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. Especialmente:

-suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Ácido ibandrónico Teva.

-ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que el Ácido ibandrónico Teva. Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido ibandrónico Teva.

Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido ibandrónico Teva, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos para la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.

Ácido ibandrónico Teva con los alimentos y bebidas

No tome Ácido ibandrónico Teva con los alimentos. Ácido ibandrónico Teva pierde eficacia si se toma con alimentos.

Puede beber agua pero no otros líquidos.

Después de tomar Ácido ibandrónico Teva, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Teva).

Embarazo y lactancia

Ácido ibandrónico Teva es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.

No tome Ácido ibandrónico Teva si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar Ácido ibandrónico Teva. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se espera que Ácido Ibandrónico Teva tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Ácido ibandrónico Teva es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual

Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para facilitar que Ácido ibandrónico Teva llegue enseguida al estómago y ocasione menos irritación.

-Tome un comprimido de Ácido ibandrónico Teva 150 mg una vez al mes.

-Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes) para tomar su comprimido de Ácido ibandrónico Teva. Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.

-Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Teva después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida, excepto agua.

-Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Teva

-nada más levantarse, y

-antes de tomar nada de comida o bebida (con el estómago vacío)

- Trague el comprimido con un vaso lleno de agua (como mínimo, 180 ml). No tome el comprimido con agua con alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas. Si se considera altos niveles de calcio en el agua del grifo, se aconseja usar agua embotellada con bajo contenido de minerales.

-Trague el comprimido entero. No lo mastique, triture ni lo deje disolver dentro de la boca.

-Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido

-no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago

-no coma nada

-no beba nada (salvo agua, si la necesita)

-no tome ningún otro medicamento

-Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

Continuación del tratamiento con Ácido ibandrónico Teva

Es importante que tome Ácido ibandrónico Teva todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico.

Tras 5 años tomando Ácido ibandrónico Teva consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido ibandrónico Teva.

Si toma más Ácido ibandrónico Teva del que debiera

Si por algún error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y póngase inmediatamente en contacto con el médico. No se provoque el vómito y no se tumbe porque Ácido ibandrónico Teva podría irritarle el esófago

Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Teva

Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.

En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis

Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...

Nunca tome dos comprimidos de Ácido ibandrónico Teva dentro de la misma semana. Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de más

de 7 días...

Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

dolor fuerte en el pecho, dolor fuerte después de tragar alimentos o líquidos, náuseas intensas o vómitos, dificultad para tragar. Puede tener una fuerte inflamación con llagas o constricción en el tubo que conecta su boca con el estomago (esófago/ garganta)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

picazon, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.

dolor persistente e inflamación ocular.

nuevo dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Es posible que sean los primeros signos de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

dolor o llaga en la boca o la mandíbula. Es posible tener los primeros signos graves de problemas de la mandíbula, (necrosis [muerte del tejido del hueso] en el hueso de la mandíbula).

consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

reacción alérgica grave, potencialmente mortal.

reacciones adversas graves en la piel.

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza

ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación de estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)

calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades

síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.

erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

mareos

flatulencia (gases, sensación de hinchazón)

dolor de espalda

sensación de cansancio y agotamiento

ataques de asma

Raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

inflamación del duodeno (primera porción del intestino) causando dolor de estomago.

urticaria

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido Ibandrónico Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshechar los envases y los medicamentos que no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido ibandrónico Teva

-El principio activo es ácido ibandrónico.

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada)

-Los demás componentes son:

núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y ácido esteárico;

cubierta del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Ácido ibandrónico Teva son blancos, biconvexos, con forma capsular y llevan grabado “I150” en una cara y lisos por la otra

Ácido ibandrónico Teva se presenta en blísters (PVC/Aclar/PVC – Aluminio) en envases de 1 y 3 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Hungría

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holanda

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov República Checa

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

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