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Keytruda (pembrolizumab) – Prospecto - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoKeytruda
Código ATCL01
Sustanciapembrolizumab
FabricanteMerck Sharp

Prospecto: información para el paciente

KEYTRUDA 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión pembrolizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Es importante que lleve siempre consigo la tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1.Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA

3.Cómo se le administra KEYTRUDA

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de KEYTRUDA

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza

KEYTRUDA contiene el principio activo pembrolizumab, que es un anticuerpo monoclonal. KEYTRUDA actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.

KEYTRUDA se usa en adultos para tratar:

un tipo de cáncer de piel llamado melanoma

un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico

un tipo de cáncer llamado linfoma de Hodgkin clásico.

Las personas reciben KEYTRUDA cuando su cáncer se ha extendido o no se puede eliminar con cirugía.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA

No se le debe administrar KEYTRUDA:

-si es alérgico a pembrolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”). En caso de duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.

Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si:

-tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el cuerpo ataca a sus propias células)

-tiene neumonía o inflamación de los pulmones (llamada neumonitis)

-ha sido tratado previamente con ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha tenido efectos adversos graves debido a este medicamento

-ha tenido una reacción alérgica a otros tratamientos con anticuerpos monoclonales

-tiene o ha tenido infección crónica del hígado por virus, como la hepatitis B o la hepatitis C

-tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)

-tiene el hígado dañado

-tiene el riñón dañado

-le han hecho un trasplante de un órgano sólido.

Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir algunos efectos adversos graves. Puede que tenga más de un efecto adverso al mismo tiempo.

Si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades, llame o acuda a su médico inmediatamente. Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico puede retrasar la dosis siguiente de KEYTRUDA o interrumpir el tratamiento con KEYTRUDA.

-inflamación de los pulmones, que puede incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (posiblemente mortal)

-inflamación de los intestinos que puede incluir diarrea o más movimientos de lo habitual del intestino, heces negras, alquitranadas, pegajosas o heces con sangre o moco, dolor o hipersensibilidad de estómago intensa, náuseas, vómitos

-inflamación del hígado, que puede incluir náuseas o vómitos, sensación de menos hambre, dolor en la parte derecha del estómago, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, o sangrado o formación de moretones con más facilidad de lo habitual

-inflamación de los riñones, que puede incluir cambios en la cantidad o el color de la orina

-inflamación de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis y las glándulas suprarrenales), que puede incluir latido rápido del corazón, pérdida de peso, aumento de la sudoración, aumento de peso, pérdida de pelo, sensación de frío, estreñimiento, voz más grave, dolores musculares, mareos o desmayos, dolores de cabeza que no se van o dolor de cabeza inusual

-diabetes tipo 1, que puede incluir sensación de más hambre o sed de lo normal, necesidad de orinar con más frecuencia, o pérdida de peso

-inflamación de los ojos, que puede incluir cambios en la vista

-inflamación de los músculos, que puede incluir dolor o debilidad de los músculos

-inflamación del páncreas, que puede incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos

-inflamación de la piel, que puede incluir erupción, picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (posiblemente mortal)

-reacciones a la perfusión, que pueden incluir dificultad para respirar, picor o erupción, mareos o fiebre

Complicaciones del trasplante de progenitores hematopoyéticos que usan progenitores hematopoyéticos de donante (alogénico) después del tratamiento con KEYTRUDA. Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales. Su médico controlará signos de complicaciones si le han hecho un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos. Si le van a hacer un trasplante de progenitores hematopoyéticos, informe al médico encargado del trasplante de que ha recibido pembrolizumab anteriormente.

Niños y adolescentes

KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de KEYTRUDA con otros medicamentos

Consulte a su médico

-Si está tomando otros medicamentos que debilitan su sistema inmunitario. Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona. Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA. Sin embargo, una vez que esté en tratamiento con

KEYTRUDA, su médico puede darle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con KEYTRUDA.

-Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos.

Embarazo

-No debe usar KEYTRUDA si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.

-Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.

-KEYTRUDA puede causar daño o la muerte a su bebé no nacido.

-Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo adecuado mientras esté recibiendo tratamiento con KEYTRUDA y durante al menos 4 meses después de su última dosis.

Lactancia

-Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico.

-No dé el pecho mientras tome KEYTRUDA.

-Se desconoce si KEYTRUDA pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien. Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de KEYTRUDA. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

3.Cómo se le administra KEYTRUDA

KEYTRUDA se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.

-Su médico le administrará KEYTRUDA mediante una perfusión en la vena (IV) durante unos 30 minutos, cada 3 semanas.

-Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.

La dosis recomendada es:

-200 mg de pembrolizumab si tiene cáncer de pulmón no microcítico que no ha sido tratado previamente con quimioterapia o linfoma de Hodgkin clásico.

-2 mg de pembrolizumab por kilogramo de peso corporal si tiene melanoma o si tiene cáncer de pulmón no microcítico que ha sido tratado previamente con quimioterapia.

Si falta a una cita para recibir KEYTRUDA

-Llame a su médico inmediatamente para volver a programar su cita.

-Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.

Si se interrumpe el tratamiento con KEYTRUDA

Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con KEYTRUDA a menos que lo haya comentado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico.

Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico. Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir efectos adversos graves. Ver sección 2.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-diarrea; náuseas

-picor; erupción en la piel

-sensación de cansancio

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-dolor en las articulaciones

-disminución del número de glóbulos rojos

-problemas en las glándulas de la tiroides; sofocos

-tener menos hambre

-dolor de cabeza; mareo; cambio en su sentido del gusto

-inflamación de los pulmones; respiración entrecortada; tos

-inflamación de los intestinos; sequedad de boca

-ojo seco

-dolor de estómago; estreñimiento; vómitos

-erupción inflamada enrojecida, a veces con ampollas; zonas de la piel que han perdido el color; sequedad y picor en la piel

-dolor muscular, dolores continuos o hipersensibilidad; dolor en los músculos y en los huesos; dolor en los brazos o las piernas; dolor de las articulaciones con hinchazón

-hinchazón; cansancio o debilidad inusual; escalofríos; enfermedad parecida a la gripe; fiebre

-niveles elevados de enzimas del hígado en la sangre; pruebas anormales de la función renal

-reacciones asociadas a la perfusión del medicamento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-número de glóbulos blancos disminuido (neutrófilos, leucocitos, linfocitos y eosinófilos); disminución en el número de plaquetas (moratones o sangrado con mayor facilidad)

-inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; disminución de la secreción de hormonas producida por las glándulas suprarrenales; inflamación de la tiroides

-diabetes tipo 1; disminución de sodio, potasio y calcio en la sangre

-dificultad para dormir

-convulsiones; falta de energía; inflamación de los nervios causando entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y de las piernas

-inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensación de incomodidad a la luz; ver puntos

-presión sanguínea alta

-inflamación del páncreas

-inflamación del hígado

-engrosamiento o descamación de la piel; pérdida de pelo; inflamación de la piel; problema de la piel parecido al acné; cambios en el color del pelo; pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel

-inflamación del tejido que rodea a los tendones

-inflamación de los riñones

-aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón; aumento de calcio en la sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-respuesta inflamatoria contra las plaquetas o los glóbulos rojos

-un trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)

-inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades; condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente

-perforación en el intestino delgado

-bultos rojos blandos bajo la piel

-picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de KEYTRUDA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida o diluida se debe utilizar inmediatamente. No se debe congelar la solución reconstituida o diluida. Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC. Este tiempo total de conservación de 24 horas desde la reconstitución, puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (a o por debajo de 25°C). Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.

No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de KEYTRUDA

El principio activo es pembrolizumab. Un vial contiene 50 mg de pembrolizumab.

Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 25 mg de pembrolizumab.

Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa y polisorbato 80.

Aspecto de KEYTRUDA y contenido del envase

KEYTRUDA es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.

Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Preparación y administración

Antes de la reconstitución, el vial de polvo liofilizado puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25°C) hasta 24 horas.

Añadir asépticamente 2,3 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una solución de 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) de KEYTRUDA. Cada vial contiene un exceso de llenado de 10 mg (0,4 ml) para asegurar la recuperación de 50 mg de KEYTRUDA por vial. Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 25 mg de pembrolizumab.

Para evitar la formación de espuma, verter el agua por las paredes del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.

Girar lentamente el vial para permitir la reconstitución del polvo liofilizado. Dejar que pasen hasta 5 minutos para que se eliminen las burbujas. No agitar el vial.

Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente por si tienen partículas extrañas y cambio de color antes de la administración. KEYTRUDA reconstituido es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. Desechar el vial si se observan partículas visibles.

Extraer el volumen necesario hasta 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%) para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml. Mezclar la solución diluida mediante inversión suave.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida o diluida se debe utilizar inmediatamente. No se debe congelar la solución reconstituida o diluida. Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC. Este periodo total de 24 horas desde la reconstitución, puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (a o por debajo de 25°C). Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso. Administrar la solución de perfusión por vía intravenosa durante 30 minutos, usando un filtro de 0,2 a 5 µm, estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas, conectado en línea o añadido.

No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.

KEYTRUDA es para un solo uso. Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Prospecto: información para el paciente

KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión pembrolizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Es importante que lleve siempre consigo la tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1.Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA

3.Cómo se le administra KEYTRUDA

4.Posibles efectos adversos

6.Conservación de KEYTRUDA

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza

KEYTRUDA contiene el principio activo pembrolizumab, que es un anticuerpo monoclonal. KEYTRUDA actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.

KEYTRUDA se usa en adultos para tratar:

un tipo de cáncer de piel llamado melanoma

un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico

un tipo de cáncer llamado linfoma de Hodgkin clásico.

Las personas reciben KEYTRUDA cuando su cáncer se ha extendido o no se puede eliminar con cirugía.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA

No se le debe administrar KEYTRUDA:

-si es alérgico a pembrolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”). En caso de duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.

Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si:

-tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el cuerpo ataca a sus propias células)

-tiene neumonía o inflamación de los pulmones (llamada neumonitis)

-ha sido tratado previamente con ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha tenido efectos adversos graves debido a este medicamento

-ha tenido una reacción alérgica a otros tratamientos con anticuerpos monoclonales

-tiene o ha tenido infección crónica del hígado por virus, como la hepatitis B o la hepatitis C

-tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)

-tiene el hígado dañado

-tiene el riñón dañado

-le han hecho un trasplante de un órgano sólido.

Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir algunos efectos adversos graves. Puede que tenga más de un efecto adverso al mismo tiempo.

Si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades, llame o acuda a su médico inmediatamente. Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico puede retrasar la dosis siguiente de KEYTRUDA o interrumpir el tratamiento con KEYTRUDA.

-inflamación de los pulmones, que puede incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (posiblemente mortal)

-inflamación de los intestinos que puede incluir diarrea o más movimientos de lo habitual del intestino, heces negras, alquitranadas, pegajosas o heces con sangre o moco, dolor o hipersensibilidad de estómago intensa, náuseas, vómitos

-inflamación del hígado, que puede incluir náuseas o vómitos, sensación de menos hambre, dolor en la parte derecha del estómago, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, o sangrado o formación de moretones con más facilidad de lo habitual

-inflamación de los riñones, que puede incluir cambios en la cantidad o el color de la orina

-inflamación de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis y las glándulas suprarrenales), que puede incluir latido rápido del corazón, pérdida de peso, aumento de la sudoración, aumento de peso, pérdida de pelo, sensación de frío, estreñimiento, voz más grave, dolores musculares, mareos o desmayos, dolores de cabeza que no se van o dolor de cabeza inusual

-diabetes tipo 1, que puede incluir sensación de más hambre o sed de lo normal, necesidad de orinar con más frecuencia, o pérdida de peso

-inflamación de los ojos, que puede incluir cambios en la vista

-inflamación de los músculos, que puede incluir dolor o debilidad de los músculos

-inflamación del páncreas, que puede incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos

-inflamación de la piel, que puede incluir erupción, picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (posiblemente mortal)

-reacciones a la perfusión, que pueden incluir dificultad para respirar, picor o erupción, mareos o fiebre

Complicaciones del trasplante de progenitores hematopoyéticos que usan progenitores hematopoyéticos de donante (alogénico) después del tratamiento con KEYTRUDA. Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales. Su médico controlará signos de complicaciones si le han hecho un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos. Si le van a hacer un trasplante de progenitores hematopoyéticos, informe al médico encargado del trasplante de que ha recibido pembrolizumab anteriormente.

Niños y adolescentes

KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de KEYTRUDA con otros medicamentos

Consulte a su médico

-Si está tomando otros medicamentos que debilitan su sistema inmunitario. Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona. Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA. Sin embargo, una vez que esté en tratamiento con

KEYTRUDA, su médico puede darle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con KEYTRUDA.

-Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos.

Embarazo

-No debe usar KEYTRUDA si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.

-Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.

-KEYTRUDA puede causar daño o la muerte a su bebé no nacido.

-Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo adecuado mientras esté recibiendo tratamiento con KEYTRUDA y durante al menos 4 meses después de su última dosis.

Lactancia

-Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico.

-No dé el pecho mientras tome KEYTRUDA.

-Se desconoce si KEYTRUDA pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien. Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de KEYTRUDA. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

3. Cómo se le administra KEYTRUDA

KEYTRUDA se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.

-Su médico le administrará KEYTRUDA mediante una perfusión en la vena (IV) durante unos 30 minutos, cada 3 semanas.

-Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.

La dosis recomendada es:

-200 mg de pembrolizumab si tiene cáncer de pulmón no microcítico que no ha sido tratado previamente con quimioterapia o linfoma de Hodgkin clásico.

-2 mg de pembrolizumab por kilogramo de peso corporal si tiene melanoma o si tiene cáncer de pulmón no microcítico que ha sido tratado previamente con quimioterapia.

Si falta a una cita para recibir KEYTRUDA

-Llame a su médico inmediatamente para volver a programar su cita.

-Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.

Si se interrumpe el tratamiento con KEYTRUDA

Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con KEYTRUDA a menos que lo haya comentado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico.

Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico. Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir efectos adversos graves. Ver sección 2.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-diarrea; náuseas

-picor; erupción en la piel

-sensación de cansancio

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-dolor en las articulaciones

-disminución del número de glóbulos rojos

-problemas en las glándulas de la tiroides; sofocos

-tener menos hambre

-dolor de cabeza; mareo; cambio en su sentido del gusto

-inflamación de los pulmones; respiración entrecortada; tos

-inflamación de los intestinos; sequedad de boca

-ojo seco

-dolor de estómago; estreñimiento; vómitos

-erupción inflamada enrojecida, a veces con ampollas; zonas de la piel que han perdido el color; sequedad y picor en la piel

-dolor muscular, dolores continuos o hipersensibilidad; dolor en los músculos y en los huesos; dolor en los brazos o las piernas; dolor de las articulaciones con hinchazón

-hinchazón; cansancio o debilidad inusual; escalofríos; enfermedad parecida a la gripe; fiebre

-niveles elevados de enzimas del hígado en la sangre; pruebas anormales de la función renal

-reacciones asociadas a la perfusión del medicamento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-número de glóbulos blancos disminuido (neutrófilos, leucocitos, linfocitos y eosinófilos); disminución en el número de plaquetas (moratones o sangrado con mayor facilidad)

-inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; disminución de la secreción de hormonas producida por las glándulas suprarrenales; inflamación de la tiroides

-diabetes tipo 1; disminución de sodio, potasio y calcio en la sangre

-dificultad para dormir

-convulsiones; falta de energía; inflamación de los nervios causando entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y de las piernas

-inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensación de incomodidad a la luz; ver puntos

-presión sanguínea alta

-inflamación del páncreas

-inflamación del hígado

-engrosamiento o descamación de la piel; pérdida de pelo; inflamación de la piel; problema de la piel parecido al acné; cambios en el color del pelo; pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel

-inflamación del tejido que rodea a los tendones

-inflamación de los riñones

-aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón; aumento de calcio en la sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-respuesta inflamatoria contra las plaquetas o los glóbulos rojos

-un trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)

-inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades; condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente

-perforación en el intestino delgado

-bultos rojos blandos bajo la piel

-picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de KEYTRUDA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, se debe utilizar inmediatamente. No se debe congelar la solución diluida. Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC. Este tiempo de conservación de 24 horas puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (a o por debajo de 25°C). Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.

No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de KEYTRUDA

El principio activo es pembrolizumab.

Un vial de 4 ml contiene 100 mg de pembrolizumab.

Cada ml de concentrado contiene 25 mg de pembrolizumab.

Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de KEYTRUDA y contenido del envase

KEYTRUDA es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, con pH entre 5,2 y 5,8.

Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Preparación y administración de la perfusión

No agitar el vial.

Mantener el vial a temperatura ambiente (a o por debajo de 25ºC).

Antes de la dilución, el vial de líquido puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25ºC) hasta 24 horas. Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente por si tienen partículas extrañas y cambio de color antes de la administración. El concentrado es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. Desechar el vial si se observan partículas visibles.

Extraer el volumen necesario hasta 4 ml (100 mg) de concentrado y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%) para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml. Cada vial contiene un exceso de llenado de 0,25 ml (4,25 ml de contenido total por vial) para asegurar la recuperación de 4 ml de concentrado. Mezclar la solución diluida mediante inversión suave.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, se debe utilizar inmediatamente. No se debe congelar la solución diluida. Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC. Este periodo de 24 horas puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (a o por debajo de 25°C). Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso. Administrar la solución de perfusión por vía intravenosa durante 30 minutos, usando un filtro de 0,2 a 5 µm, estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas, conectado en línea o añadido.

No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.

KEYTRUDA es para un solo uso. Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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