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Kivexa (abacavir / lamivudine) – Etiquetado - J05AR02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoKivexa
Código ATCJ05AR02
Sustanciaabacavir / lamivudine
FabricanteViiV Healthcare UK Limited 

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE BLÍSTER

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película abacavir/lamivudina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de abacavir (como sulfato) y 300 mg de lamivudina

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene amarillo anaranjado (E110). Para mayor información consultar el prospecto

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos recubiertos con película

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía oral

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Separe la Tarjeta de Información adjunta, contiene información de seguridad importante

¡ADVERTENCIA! En caso de que aparezca cualquier síntoma indicativo de reacciones de hipersensibilidad, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico

“Tirar de aquí”

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/298/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

kivexa

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Etiqueta exterior de 90 (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película) (con Blue Box) envueltos en una lámina de plástico transparente

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película abacavir/lamivudina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de abacavir (como sulfato) y 300 mg de lamivudina

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene amarillo anaranjado (E110). Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Multienvase que contiene 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

¡ADVERTENCIA! En caso de que aparezca cualquier síntoma indicativo de reacciones de hipersensibilidad, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/298/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Multienvases de 90 (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película) - Sin Blue Box - EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE BLISTER

30 COMPRIMIDOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película abacavir/lamivudina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de abacavir (como sulfato) y 300 mg de lamivudina

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene amarillo anaranjado (E110). Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos recubiertos con película

Componente de un multienvase, no se debe vender por separado

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Separe la Tarjeta de Información adjunta, contiene información de seguridad importante

¡ADVERTENCIA! En caso de que aparezca cualquier síntoma indicativo de reacciones de hipersensibilidad, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico

“Tirar de aquí”

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

kivexa

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos. abacavir/lamivudina

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ViiV Healthcare UK Limited

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.OTROS

TARJETA DE INFORMACIÓN DE KIVEXA COMPRIMIDOS PARA EL PACIENTE

CARA 1

IMPORTANTE - TARJETA DE INFORMACIÓN DE KIVEXA COMPRIMIDOS PARA EL PACIENTE (abacavir/lamivudina)

Lleve siempre esta tarjeta consigo

Dado que Kivexa contiene abacavir, los pacientes en tratamiento con Kivexa pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) que puede representar un riesgo para la vida si el tratamiento con Kivexa continúa. PÓNGASE EN CONTACTO CON SU MÉDICO

INMEDIATAMENTE para que le aconseje si debe, o no, interrumpir el tratamiento con Kivexa si:

1)tiene una erupción cutánea O

2)tiene uno o más de los síntomas incluidos en al menos DOS de los siguientes grupos

-fiebre

-dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos

-náuseas o vómitos o diarrea o dolor abdominal

-cansancio excesivo o dolores o malestar general.

Si ha interrumpido el tratamiento con Kivexa debido a esta reacción, JAMÁS VUELVA A TOMAR Kivexa o cualquier otro medicamento (ej. Ziagen, Triumeq o Trizivir) que contenga abacavir ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.

(ver dorso)

CARA 2

Deberá ponerse inmediatamente en contacto con su médico, si cree que está experimentando una reacción de hipersensibilidad a Kivexa. Escriba a continuación el nombre y el teléfono de su médico:

Doctor:.......................……………………….

Tel: ...................………………..……………

Si su médico no puede atenderle, deberá solicitar urgentemente asistencia médica alternativa (por ejemplo en el servicio de urgencias del hospital más cercano).

Para más información relativa a aspectos generales de Kivexa, póngase en contacto con Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.Tel: + 34 902 051 260

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