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Levemir (insulin detemir) – Etiquetado - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLevemir
Código ATCA10AE05
Sustanciainsulin detemir
FabricanteNovo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE (CARTUCHO. Penfill)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levemir 100 unidades/ml

Solución inyectable en cartucho

Insulina detemir

2.PRINCIPIO ACTIVO

1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades,

3.LISTA DE EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico/hidróxido sódico para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en cartucho. Penfill.

1 x 3 ml cartucho

5 x 3 ml cartuchos

10 x 3 ml cartuchos

5.FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar la solución solo si es transparente, incolora y acuosa

Para ser utilizado por una sola persona

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Durante el uso: Utilizar en 6 semanas

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)

Durante el uso: No refrigerar. Conservar por debajo de 30°C

No congelar

Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Deseche la aguja después de cada inyección

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12.NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/278/001 1 cartucho de 3 ml

EU/1/04/278/002 5 cartuchos de 3 ml

EU/1/04/278/003 10 cartuchos de 3 ml

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Levemir Penfill

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (CARTUCHO. Penfill)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Levemir 100 unidades/ml

Solución inyectable

Insulina detemir

Vía subcutánea

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Penfill

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6.OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE (PLUMA PRECARGADA. FlexPen)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levemir 100 unidades/ml

Solución inyectable en pluma precargada

Insulina detemir

2. PRINCIPIO ACTIVO

1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades,

3. LISTA DE EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico/hidróxido sódico para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en pluma precargada. FlexPen

1 x 3 ml pluma precargada

5 x 3 ml plumas precargadas

10 x 3 ml plumas precargadas

1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoTwist

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las agujas no están incluidas

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar la solución solo si es transparente como el agua, incolora y acuosa Para ser utilizado por una sola persona

Diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Durante el uso: Utilizar en 6 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)

Durante el uso: Conservar por debajo de 30°C. Se puede conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar

Conservar con el capuchón puesto para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/278/004 1 pluma de 3 ml

EU/1/04/278/005 5 plumas de 3 ml

EU/1/04/278/006 10 plumas de 3 ml

EU/1/04/278/010 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine

EU/1/04/278/011 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Levemir FlexPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA (PLUMA PRECARGADA. FlexPen)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Levemir 100 unidades/ml

Solución inyectable

Insulina detemir

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

FlexPen

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE (PLUMA PRECARGADA. InnoLet)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levemir 100 unidades/ml

Solución inyectable en pluma precargada

Insulina detemir

2. PRINCIPIO ACTIVO

1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades,

3. LISTA DE EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico/hidróxido sódico para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en pluma precargada. InnoLet

1 x 3 ml pluma precargada

5 x 3 ml plumas precargadas

10 x 3 ml plumas precargadas

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las agujas no están incluidas en el envase

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar la solución solo si es transparente, incolora y acuosa Para ser utilizado por una sola persona

Diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Durante el uso: Utilizar en 6 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)

Durante el uso: No refrigerar. Conservar por debajo de 30°C

No congelar

Conservar con el capuchón puesto para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Deseche la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/278/007 1 pluma de 3 ml

EU/1/04/278/008 5 plumas de 3 ml

EU/1/04/278/009 10 plumas de 3 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Levemir InnoLet

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA (PLUMA PRECARGADA. InnoLet)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Levemir 100 unidades/ml

Solución inyectable

Insulina detemir

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

InnoLet

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE (PLUMA PRECARGADA FlexTouch)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levemir 100 unidades/ml

Solución inyectable en pluma precargada

Insulina detemir

2. PRINCIPIO ACTIVO

1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades,

3. LISTA DE EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico/hidróxido sódico para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en pluma precargada. FlexTouch.

1 x 3 ml pluma precargada

5 x 3 ml plumas precargadas

2x (5x 3ml) plumas precargadas

1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoTwist

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las agujas no están incluidas

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar la solución solo si es transparente, incolora y acuosa Para ser utilizado por una sola persona

Diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Durante el uso: Utilizar en 6 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)

Durante el uso: Conservar por debajo de 30°C. Se puede conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar

Conservar con el capuchón puesto para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/278/012

1 pluma de 3 ml

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/04/278/013

5 plumas de 3 ml

 

 

 

 

 

 

EU/1/04/278/014

5 plumas de 3 ml.

Forman parte de un

envase múltiple de

10 plumas.

Prohibida su venta como plumas individuales

 

 

 

 

 

EU/1/04/278/015

1 pluma de 3 ml y 7

agujas NovoFine

 

 

EU/1/04/278/016

1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist

 

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Levemir FlexTouch

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBA FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERNA QUE CUBRE LOS ENVASES MÚLTIPLES (FlexTouch)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levemir 100 unidades/ml

Solución inyectable en pluma precargada

Insulina detemir

Vía subcutánea

2. PRINCIPIO ACTIVO

1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades,

3. LISTA DE EXCIPIENTES

glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico/hidróxido sódico para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en pluma precargada. FlexTouch.

2 x (5 x 3 ml). Este es un envase múltiple de 10 plumas precargadas y está prohibida su venta como plumas precargadas individuales.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las agujas no están incluidas

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE OF FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar la solución solo si es transparente, incolora y acuosa Para ser utilizado por una sola persona

Diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Durante el uso: Utilizar en 6 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)

Durante el uso: Conservar por debajo de 30°C. Se puede conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar

Conservar con el capuchón puesto para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Deseche la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12.NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/278/014

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Levemir FlexTouch

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA (PLUMA PRECARGADA FlexTouch)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Levemir 100 unidades/ml

Solución inyectable

Insulina detemir

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

FlexTouch

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

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