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Macugen (pegaptanib) – Prospecto - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMacugen
Código ATCS01LA03
Sustanciapegaptanib
FabricantePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Prospecto: información para el paciente

Macugen 0,3 mg solución inyectable

Pegaptanib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Macugen y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que le administrenr Macugen

3.Cómo le administrarán Macugen

4.Posibles efectos adversos

5 Conservación de Macugen

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Macugen y para qué se utiliza

Macugen es una solución que se inyecta en el ojo. Pegaptanib, el principio activo de este medicamento, inhibe la actividad del factor implicado en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo, conocido como Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF).

Macugen se utiliza para el tratamiento de la forma exudativa de degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Esta enfermedad provoca una pérdida de visión como resultado del daño en la parte central de la retina (llamada mácula), localizada en la zona posterior del ojo. La mácula permite que el ojo tenga una visión central fina, la cual es necesaria para conducir un coche, leer letra pequeña y otras tareas similares.

La forma exudativa de DMAE es causada por el crecimiento anómalo de vasos sanguíneos debajo de la retina y de la mácula. Estos nuevos vasos sanguíneos pueden tener fugas de sangre o líquido que provocan que la mácula aumente de grosor y se levante, y en consecuencia, se distorsione o se destruya la visión central. En estas circunstancias, la pérdida de visión puede ser rápida y grave. Este medicamento actúa mediante la inhibición del crecimiento de estos vasos sanguíneos anómalos y deteniendo el sangrado o fugas. Macugen es utilizado para el tratamiento de todos los tipos de crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en pacientes con DMAE.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Macugen

No deben administrarle Macugen

Si es alérgico a pegaptanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si tiene una infección del ojo o alrededor del mismo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Macugen.

Ocasionalmente, puede producirse una infección o un sangrado en el interior del ojo tras la inyección con Macugen (en las dos semanas posteriores). Es importante identificar y tratar este tipo de

situaciones lo más rápidamente posible. Consulte a su médico inmediatamente si notase cualquiera de los siguientes síntomas: dolor ocular o aumento de la molestia ocular, aumento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, incremento de la sensibilidad a la luz e incremento del número de pequeñas manchas en la visión. Si no puede contactar con su médico, contacte inmediatamente con otro médico.

En algunos pacientes, la presión dentro del ojo tratado puede verse incrementada durante un corto periodo de tiempo inmediatamente después de la inyección. Su médico puede realizarle un seguimiento después de cada inyección.

Pueden producirse reacciones alérgicas graves poco después de la inyección. Los síntomas que puede experimentar y las instrucciones sobre que debe hacer en estos casos están descritas en la sección 4 de este prospecto.

Niños y adolescentes

Macugen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Macugen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Macugen.

No se ha utilizado Macugen en mujeres embarazadas; por tanto, se desconocen los riesgos potenciales.

No se recomienda el uso de Macugen durante la lactancia ya que se desconoce si Macugen pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir tratamiento con Macugen.

Conducción y uso de máquinas

Puede experimentar visión borrosa temporalmente después de recibir Macugen. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.

Información importante sobre algunos componentes de Macugen

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis de 90 microlitros, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio” (ver sección 6).

3.Cómo le administrarán Macugen

Su médico le administrará todas las inyecciones de Macugen.

Macugen es administrado como una única inyección (0,3 mg) en el ojo a intervalos de 6 semanas (es decir, 9 veces al año). La inyección es administrada en el vítreo del ojo, que es una sustancia de tipo gelatinoso que hay dentro del ojo. Su médico deberá realizar un seguimiento de su enfermedad y determinará la duración del tratamiento con Macugen.

Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente. Antes de la inyección, su médico le administrará anestesia local

(medicamento desensibilizante). Este permitirá reducir o aliviar el posible dolor que pueda sufrir con la inyección.

Por favor no olvide informar a su médico si sabe que usted es alérgico a algún medicamento.

Después de cada inyección puede que se le recomiende que utilice un antibiótico en gotas oftálmicas (o algún otro tipo de tratamiento antibiótico) con el fin de evitar la aparición de una infección ocular.

Si se le ha administrado más Macugen del que se debe

En caso de que se haya inyectado un volumen de Macugen en exceso, podría producirse un aumento de la presión intraocular grave.

Siempre que experimente visión borrosa, dolor/incomodidad en el ojo, ojos rojos o náuseas y vómitos, acuda inmediatamente al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado algunos casos de reacción alérgica grave, incluyendo reacción anafiláctica y angioedema, cuyos síntomas se describen abajo, poco tiempo después de la inyección. Por favor solicite asistencia sanitaria inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas tras la inyección: dificultad respiratoria repentina o respiración con pitos, hinchazón de la boca, de la cara, de las manos o de los pies, picor de la piel, desvanecimiento, pulso acelerado, calambres en el estómago, náuseas, vómitos o diarrea. La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse con los datos disponibles.

Ocasionalmente, puede desarrollarse una infección en la parte interna del ojo tras dos semanas de tratamiento con Macugen. Los síntomas que pueda experimentar están descritos en el apartado 2 de este prospecto (“Advertencias y precauciones”). Por favor, lea ese apartado donde se le indica qué tiene que hacer en el caso de presentar uno de estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos son los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Estos efectos adversos probablemente están más relacionados con el procedimiento de inyección que con el medicamento, e incluyen los siguientes:

inflamación del ojo

dolor ocular

incremento de la presión dentro del ojo

pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis puntiforme)

pequeñas manchas o puntos en la visión (como ‘moscas flotantes’ o manchas oscuras).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Otros efectos adversos oculares comunicados frecuentemente y que pueden estar causados posiblemente por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes:

visión borrosa

alteración visual

molestia ocular

disminución de la visión

aumento de la sensibilidad a la luz, aparición de destellos

hemorragia alrededor del ojo (hemorragia periorbital)

hemorragia en el ojo (hemorragia subconjuntival)

alteración de la parte gelatinosa que hay dentro del ojo (alteración del cuerpo vítreo), así como el desprendimiento o desgarro (desprendimiento del cuerpo vítreo)

opacificación del cristalino (catarata)

alteración de la superficie del ojo (córnea)

hinchazón o inflamación del párpado, hinchazón del área interior del párpado o de la superficie externa del ojo (conjuntiva)

inflamación del ojo, lagrimeo, inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), sequedad del ojo, secreción ocular, irritación del ojo, picor en el ojo, enrojecimiento ocular o agrandamiento de la pupila.

Otros efectos adversos no oculares comunicados frecuentemente y que pueden estar causados posiblemente por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes:

dolor de cabeza

secreción nasal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Otros efectos adversos oculares comunicados poco frecuentemente y que pueden estar causados posiblemente por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes:

inflamación del ojo o de la superficie del mismo

hemorragia en el ojo o en la parte interna del ojo (vítreo)

tensión ocular

inflamación de la parte central de la superficie del ojo (queratitis)

pequeños depósitos en el ojo o en la superficie del ojo (córnea), depósitos en el fondo del ojo

picor de párpados

alteración de la reacción de los ojos a la luz (reflejo pupilar alterado)

pequeña erosión en la parte central de la superficie del ojo (córnea)

párpados caídos

cicatriz dentro del ojo (cicatriz retiniana)

pequeño bulto en el párpado debido a un proceso inflamatorio (chalazión)

descenso de la presión dentro del ojo

reacción en el lugar de la inyección, vesículas en el lugar de la inyección

desplazamiento o desgarro de la capa situada en el fondo del ojo (retina)

alteración de la pupila, alteración del área coloreada del ojo (iris)

oclusión de la arteria de la retina

párpado vuelto hacia fuera, alteración del movimiento del ojo, irritación del párpado

hematoma en el ojo, decoloración del ojo, depósito en el ojo

inflamación del ojo (iritis)

daño en la cabeza del nervio óptico

deformación de la pupila

oclusión de la vena situada en el fondo del ojo

secreción de la sustancia gelatinosa del ojo.

Otros efectos adversos no oculares comunicados poco frecuentemente y que pueden estar causados posiblemente por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes:

pesadillas, depresión, sordera, vértigo

palpitaciones, presión arterial alta, dilatación de la aorta (vaso sanguíneo principal)

inflamación del tracto respiratorio superior, vómitos, indigestión

irritación e inflamación de la piel, cambios en el color de pelo, erupción de la piel, picor

sudoración nocturna, dolor de espalda, cansancio, escalofríos, dolor al tacto, dolor de pecho, fiebre repentina y síntomas similares a un catarro (dolor generalizado)

elevación de las enzimas hepáticas y abrasión.

Existe un pequeño riesgo de que se produzca un ligero aumento duradero de la presión en el interior del ojo después de que se realicen varias inyecciones en el ojo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Macugen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Se debe desechar este medicamento si se ha mantenido a temperatura ambiente durante un periodo superior a dos semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Macugen

El principio activo es pegaptanib. Con cada jeringa monodosis, precargada, se administra una dosis de 0,3 mg de pegaptanib en 90 microlitros.

Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Para más información sobre el contenido de sodio de Macugen, ver sección 2.

Aspecto de Macugen y contenido del envase

Macugen solución inyectable se presenta en un envase de un solo uso.

Cada envase contiene una bolsa con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, que contiene 0,25 – 0,27 ml de solución, sellada con una junta de estanqueidad elastomérica y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujeción de plástico. La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico.

El envase se suministra sin aguja.

Titular de la autorización de comercialización

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

República Checa

Responsable de la fabricación:

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgium

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB Latvia

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

 

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Fran utmlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Fran utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada unicamente a profesionales sanitarios:

ADVERTENCIA: Como la jeringa precargada se suministra con un volumen de producto (250- 270 microlitros) superior a la dosis recomendada (90 microlitros), se debe descartar una parte del volumen contenido en la jeringa antes de la administración. Siga las instrucciones descritas a continuación para expulsar el exceso de volumen antes de la inyección.

Figura 1. Antes de eliminar la burbuja de aire y el exceso de medicamento

Línea de dosificación

3ª estría (borde superior)

(La formación de la burbuja de aire puede variar)

Se debe comprobar que la jeringa con la aguja ya insertada, y colocada en posición vertical, no tiene burbujas en el interior. Si las tuviera, deben darse unos golpecitos suaves con un dedo a la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma.

Empujar LENTAMENTE el émbolo para eliminar todas las burbujas y expulsar el excedente de medicamento de manera que el borde superior de la 3ª estría de la junta de estanqueidad, se alinee con la línea de dosificación negra pre-impresa (ver figura 2, debajo). La junta de estanqueidad no debe retirarse.

Figura 2. Después de eliminar la burbuja de aire y el excedente de medicamento

Línea de dosificación y borde superior de la 3ª estría alineadas.

En este momento, el contenido que queda en la jeringa debe ser inyectado.

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