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Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMekinist
Código ATCL01XE25
Sustanciatrametinib
FabricanteNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mekinist. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mekinist.

Para más información sobre el tratamiento con Mekinist, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Mekinist y para qué se utiliza?

Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:

melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía. Se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib, otro medicamento contra el cáncer;

cáncer de pulmón no microcítico. Mekinist se usa en combinación con dabrafenib.

Mekinist está destinado únicamente a pacientes cuyas células cancerosas presentan en sus genes una mutación genética específica denominada «BRAF V600».

Mekinist contiene el principio activo trametinib.

¿Cómo se usa Mekinist?

El tratamiento con Mekinist debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

Mekinist se presenta en forma de comprimidos (0,5, 1 y 2 mg). La dosis de Mekinist, ya sea en monoterapia o en combinación con dabrafenib, es de 2 mg administrado una vez al día, aproximadamente a la mima hora cada día.

Mekinist se debe tomar al menos una hora antes o dos horas después de las comidas. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si aparecen determinados efectos adversos. El

tratamiento con Mekinist se debe continuar mientras resulte beneficioso para el paciente. Para más información, ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Mekinist?

En melanomas y cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, se produce una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada «MEK» implicada en la estimulación de la división celular. Esto hace que el cáncer se desarrolle al permitir la división incontrolada de las células. El principio activo de Mekinist, el trametinib, bloquea directamente la MEK y previene su activación por la BRAF, lo cual ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer. Mekinist solo se administra a pacientes cuyo cáncer está causado por la mutación BRAF V600.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Mekinist en los estudios realizados?

Melanoma

Mekinist ha demostrado ser más eficaz que los medicamentos contra el cáncer dacarbazina o paclitaxel en el control del melanoma que se había propagado a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente, en pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600. Se basó en un estudio principal, en el que participaron 322 pacientes, a los que se administró Mekinist o el medicamento de comparación y en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia libre de progresión). Los pacientes que tomaron Mekinist vivieron por término medio 4,8 meses sin que su enfermedad empeorase, comparado con 1,5 meses en los pacientes que tomaron dacarbazina o paclitaxel.

En un estudio adicional, Mekinist no demostró ningún beneficio cuando se administraba a pacientes que no respondían al tratamiento previo con otro medicamento contra el cáncer que bloqueaba la BRAF.

Dos estudios adicionales analizaron la combinación de Mekinist y dabrafenib. En un estudio con 423 pacientes se administró bien la combinación de medicamentos, bien dabrafenib en monoterapia. Los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron 11 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los 8,8 meses de los que recibieron dabrafenib en monoterapia. En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, Mekinist con dabrafenib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma. Los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron un promedio de tiempo superior, 25,6 meses en comparación con los 18 meses de los que recibieron vemurafenib.

Cáncer de pulmón no microcítico.

En un estudio principal en el que participaron 171 pacientes con la mutación BRAF V600 del cáncer de pulmón no microcítico, recibieron dabrafenib combinado con Mekinist o dabrafenib en monoterapia. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron completa o parcialmente al tratamiento. La respuesta al tratamiento se valoró mediante exploraciones corporales y los datos clínicos de los pacientes. El uso de Mekinist y dabrafenib provocó una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron dabrafenib en monoterapia.

¿Cuál es el riesgo asociado a Mekinist?

Los efectos adversos más frecuentes con Mekinist (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son erupción, diarrea, fatiga, edema periférico (hinchazón, especialmente de piernas y pies), náuseas y dermatitis acneiforme (inflamación de la piel).

Cuando Mekinist se administra en combinación con dabrafenib, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de 1 de cada 5 personas) son fiebre, cansancio, náuseas, dolor de cabeza, escalofríos, diarrea, erupciones, dolor articular, presión arterial alta, vómitos y tos.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Mekinist?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Mekinist son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité consideró que Mekinist, en monoterapia o en combinación con dabrafenib, había demostrado un beneficio clínicamente importante en pacientes con melanoma o con cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600. Por lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos se consideraron aceptables y tratables con las medidas adecuadas.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mekinist?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mekinist se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Mekinist

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mekinist el 30 de junio de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Mekinist pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Mekinist, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017

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