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Memantine ratiopharm (memantine hydrochloride) – Prospecto - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMemantine ratiopharm
Código ATCN06DX01
Sustanciamemantine hydrochloride
FabricanteRatiopharm GmbH

Prospecto: información para el paciente

Memantina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clorhidrato de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm

3.Cómo tomar Memantina ratiopharm

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Memantina ratiopharm

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza

Cómo actúa Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina ratiopharm actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm

No tome Memantina ratiopharm:

si es alérgico al clorhidrato de memantina, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm:

si tiene antecedentes de crisis epilépticas.

si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad

cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina ratiopharm regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como

amantadina (para el tratamiento del Parkinson),

ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico),

dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y

otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantina ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Memantina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Memantina ratiopharm puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

amantadina, ketamina, dextrometorfano

dantroleno, baclofeno

cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina

hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)

anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)

anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)

barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)

agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)

anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina ratiopharm.

Toma de Memantina ratiopharm con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Memantina ratiopharm deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Memantina ratiopharm puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantina ratiopharm contiene lactosa y lecitina de soja

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

3.Cómo tomar Memantina ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada de Memantina ratiopharm en pacientes adultos y mayores es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

semana 1

medio comprimido de 10 mg

 

 

semana 2

un comprimido de 10 mg

 

 

semana 3

un comprimido y medio de 10 mg

 

 

semana 4

dos comprimidos de 10 mg una vez

y siguientes

al día

La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1x 5 mg) la primera semana. Se aumenta un comprimido al día (1x 10 mg) la segunda semana y a un comprimido y medio una vez al día en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de dos comprimidos administrados una vez al día (1x 20 mg).

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Memantina ratiopharm debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.

Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina ratiopharm mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantina ratiopharm del que debe

En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina ratiopharm no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Si toma una sobredosis de Memantina ratiopharm, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Memantina ratiopharm

Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina ratiopharm, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Memantina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Memantina ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase de blisters después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Envases de blisters

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Frascos de HDPE

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Periodo de validez tras la primera apertura del recipiente: 6 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Memantina ratiopharm

-El principio activo es clorhidrato de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.

-Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado (E 1404), lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).

Cubierta

Polisorbato 80 (E 433), alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos biconvexos de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula (12,5 x 5,6 mm), con una ranura de rotura en una de las caras y con el número "10" grabado en relieve por la otra.

Memantina ratiopharm se presenta en envases de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Eslovaquia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

ratiopharm AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007 0

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 567 29 70

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Tél: +33 1 55 91 78 00

Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el paciente

Memantina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clorhidrato de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm

3.Cómo tomar Memantina ratiopharm

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Memantina ratiopharm

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza

Cómo actúa Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina ratiopharm actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm

No tome Memantina ratiopharm:

si es alérgico al clorhidrato de memantina, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm:

si tiene antecedentes de crisis epilépticas.

si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad

cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina ratiopharm regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como

amantadina (para el tratamiento del Parkinson),

ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico),

dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y

otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantina ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Memantina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Memantina ratiopharm puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

amantadina, ketamina, dextrometorfano

dantroleno, baclofeno

cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina

hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)

anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)

anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)

barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)

agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)

anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina ratiopharm.

Toma de Memantina ratiopharm con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Memantina ratiopharm deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Memantina ratiopharm puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantina ratiopharm contiene lactosa y lecitina de soja

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar Memantina ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada Memantina ratiopharm para adultos y mayores es de 20 mg una vez al día.

Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, esta dosis ha de alcanzarse de manera gradual siguiendo un esquema de tratamiento diario. Para ajustar la dosis existen comprimidos con diferentes dosis.

Al inicio del tratamiento empezará a tomar 5 mg una vez al día. Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Memantina ratiopharm debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.

Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina ratiopharm mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantina ratiopharm del que debe

En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina ratiopharm no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Si toma una sobredosis de Memantina ratiopharm, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Memantina ratiopharm

Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina ratiopharm, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Memantina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Memantina ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase de blisters después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Envases de blisters

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Frascos de HDPE

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Periodo de validez tras la primera apertura del recipiente: 6 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Memantina ratiopharm

-El principio activo es clorhidrato de memantina.

Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

-Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado (E 1404), lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).

Cubierta

Polisorbato 80 (E 433), alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos biconvexos de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula (15,6 x 8,0 mm), con una ranura de rotura en una de las caras y con el número "20" grabado en relieve por la otra.

Memantina ratiopharm se presenta en envases de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Eslovaquia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

 

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

ratiopharm AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007 0

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 567 29 70

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Tél: +33 1 55 91 78 00

Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el paciente

Memantina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Memantina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Memantina ratiopharm 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Memantina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clorhidrato de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm

3.Cómo tomar Memantina ratiopharm

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Memantina ratiopharm

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza

Cómo actúa Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina ratiopharm actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm

No tome Memantina ratiopharm:

si es alérgico al clorhidrato de memantina, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm:

si tiene antecedentes de crisis epilépticas.

si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina ratiopharm regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como

amantadina (para el tratamiento del Parkinson),

ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico),

dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y

otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantina ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Memantina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Memantina ratiopharm puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

amantadina, ketamina, dextrometorfano

dantroleno, baclofeno

cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina

hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)

anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)

anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)

barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)

agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)

anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina ratiopharm.

Toma de Memantina ratiopharm con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Memantina ratiopharm deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Memantina ratiopharm puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantina ratiopharm contiene lactosa y lecitina de soja

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar Memantina ratiopharm

El envase de tratamiento de inicio de Memantina ratiopharm sólo debe usarse al principio del tratamiento con Memantina ratiopharm.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Memantina ratiopharm durante las primeras 3 semanas de tratamiento. Tome un comprimido una vez al día.

Semana 1 (día 1-7):

Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (biconvexo de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula, liso por una cara y con el número "5" grabado en relieve por la otra) durante 7 días.

Semana 2 (día 8-14):

Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (biconvexo de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula, con una ranura de rotura en una de sus caras y con el número "10" grabado en relieve por la otra) durante 7 días.

Semana 3 (día 15-21):

Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (biconvexo de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula, liso por una cara y con el número "15" grabado en relieve por la otra) durante 7 días.

Semana 4 (día 22-28):

Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (biconvexo de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula, con una ranura de rotura en una de sus caras y con el número "20" grabado en relieve por la otra) durante 7 días.

semana 1

comprimido de 5 mg

 

 

semana 2

comprimido de 10 mg

 

 

semana 3

comprimido de 15 mg

 

 

semana 4

comprimido de 20 mg una

y siguientes

vez al día

Dosis de mantenimiento

La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día. Para continuar el tratamiento consulte a su médico.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Memantina ratiopharm debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.

Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina ratiopharm mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantina ratiopharm del que debe

En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina ratiopharm no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Si toma una sobredosis de Memantina ratiopharm, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Memantina ratiopharm

Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina ratiopharm, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Memantina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Memantina ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase de blisters después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Memantina ratiopharm

-El principio activo es clorhidrato de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15 mg de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 12,46 mg de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

-Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado (E 1404), lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).

Cubierta

Polisorbato 80 (E 433), alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son comprimidos biconvexos de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula (9,6 x 4,54 mm), lisos por una cara y con el número "5" grabado en relieve por la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son comprimidos biconvexos de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula (12,5 x 5,6 mm), con una ranura de rotura en una de las caras y con el número "10" grabado en relieve por la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de 15 mg son comprimidos biconvexos de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula (14,0 x 6,0 mm), lisos por una cara y con el número "15" grabado en relieve por la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg son comprimidos biconvexos de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula (15,6 x 8,0 mm), con una ranura de rotura en una de las caras y con el número "20" grabado en relieve por la otra.

Memantina ratiopharm se presenta en envases de 28 (7 +7 +7 + 7) comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Eslovaquia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

ratiopharm AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007 0

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 567 29 70

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Tél: +33 1 55 91 78 00

Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

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Tel: +371 673 23 666

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