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Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNimenrix
Código ATCJ07AH08
SustanciaNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
FabricantePfizer Limited

A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l’Institut

B-1330 Rixensart Bélgica

GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.

2100 Gödöllö Hungría

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine

20, rue Fleming B-1300 Wavre Bélgica

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Bélgica

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Liberación oficial de los lotes

De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Obligación de llevar a cabo medidas pos-autorización

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

Estudio para evaluar los títulos de anticuerpos de forma inmediata y a más largo

Informe del

plazo generados por una o dos dosis de Nimenrix administradas en niños de 12-

estudio clínico a

23 meses. Los datos de seguridad y de persistencia de anticuerpos hasta el año 5 y

1 año, primer

los datos sobre la administración conjunta de MenACWY-TT con Prevenar 13 se

trimestre de

proporcionarán en los informes de estudios secuenciales a los 1, 3 y 5 años

posteriores a la vacunación.

Informe del

 

 

estudio clínico a

 

los 3 años,

 

primer trimestre

 

de 2019

 

Informe del

 

estudio clínico a

 

los 5 años,

 

primer trimestre

 

de 2021

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