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Nimvastid (rivastigmine) – Prospecto - N06DA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNimvastid
Código ATCN06DA03
Sustanciarivastigmine
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

Prospecto: información para el usuario

Nimvastid 1,5 mg cápsulas duras EFG

Nimvastid 3 mg cápsulas duras EFG

Nimvastid 4,5 mg cápsulas duras EFG

Nimvastid 6 mg cápsulas duras EFG

Rivastigmina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.Qué es Nimvastid y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nimvastid

3.Cómo tomar Nimvastid

4.Posibles efectos adversos

5 Conservación de Nimvastid

6.Contenido del envase e información

1.Qué es Nimvastid y para qué se utiliza

El principio activo de Nimvastid es rivastigmina.

La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a aenfermedad de Parkinson, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, Nimvastid permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.

Nimvastid se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un.trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento. Las cápsulas y los comprimidos bucodispersables también se pueden utilizar para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nimvastid

No tome Nimvastid

-si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Nimvastid) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Nimvastid.

Advertencias y precauciones

Consulta a su médico antes de empezar a usar Nimvastid:

-si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.

-si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.

-si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.

-si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.

-si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.

-si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón.

-si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado.

-si sufre temblores.

-si tiene peso corporal bajo.

-si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Nimvastid durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Niños y adolescentes

Nimvastid no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Uso de Nimvastid con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Nimvastid no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Nimvastid. Nimvastid podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

Nimvastid no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Nimvastid, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Nimvastid puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Se debe tener precaución cuando se utiliza Nimvastid junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Nimvastid frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Nimvastid durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Nimvastid.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Nimvastid puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

3.Cómo tomar Nimvastid

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará que dosis de Nimvastid debe tomar.

Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.

Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de como responde al tratamiento.

La dosis más alta que deberá tomar es 6,0 mg dos veces al día.

Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Nimvastid durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Toma de este medicamento

Informe a su cuidador que está tomando Nimvastid.

Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.

Tome Nimvastid dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.

Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.

No abra o triture la cápsula.

Si toma más Nimvastid del que debe

Si accidentalmente toma más Nimvastid del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Nimvastid

Si olvida su dosis de Nimvastid, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sensación de mareo

Pérdida de apetito

Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Ansiedad

Sudoración

Dolor de cabeza

Ardor de estómago

Pérdida de peso

Dolor de estómago

Sensación de agitación

Sensación de cansancio o debilidad

Sensación de malestar general

Temblor o sensación de confusión

Disminución del apetito

Pesadillas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Depresión

Dificultad para dormir

Desmayos o caídas accidentales

Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Dolor torácico

Rash cutáneo, picor

Crisis epilépticas (convulsiones)

Úlceras en su estómago o intestino

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Tensión arterial alta

Infección del tracto urinario

Ver cosas que no existen (alucinaciones)

Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento

Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar

Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos

Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares

– tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Vomitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)

Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)

Agresividad, sensación de inquietud

Ritmo cardíaco irregular

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Temblor

Desmayos

Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Ansiedad

Sensación de intranquilidad

Rimo cardiaco lento y rápido

Dificultad para dormir

Excesiva saliva y deshidratación

Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar

Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares

– tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento

Otros efectos adversos observados en rivastigmina parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Fiebre

Confusión grave

Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de nimvastid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacion.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nimvastid

-El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.

Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg de rivastigmina.

-Los demás componentes de Nimvastid 1,5 mg cápsulas duras son celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el contenido de la cápsula y dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172) y gelatina en el cubierto de la cápsula.

-Los demás componentes de Nimvastid 3 mg, 4,5 mg y 6 mg cápsulas duras son celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el contenido de la cápsula y dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172) y gelatina en el cubierto de la cápsula.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nimvastid 1,5 mg cápsulas duras contienen un polvo blanco a blanquecino en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color amarillo.

Nimvastid 3 mg cápsulas duras contienen un polvo blanco a blanquecino en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color naranja.

Nimvastid 4,5 mg cápsulas duras contienen un polvo blanco a blanquecino en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color rojo marronáceo.

Nimvastid 6 mg cápsulas duras contienen un polvo blanco a blanquecino en una cápsula con la tapa de color rojo marronáceo y el cuerpo de color naranja.

Envases tipo blister (PVC/PVDC/Al-folio) disponibles en cajas de 14 (solo para 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ó 112 cápsulas duras.

Envase de plástico: disponibles cajas de 200 o 250 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Nimvastid 1,5 mg comprimidos bucodispersables

Nimvastid 3 mg comprimidos bucodispersables

Nimvastid 4,5 mg comprimidos bucodispersables

Nimvastid 6 mg comprimidos bucodispersables

Rivastigmina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.Qué es Nimvastid y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nimvastid

3.Cómo tomar Nimvastid

4.Posibles efectos adversos

5 Conservación de Nimvastid

6.Contenido del envase e información

1. Qué es Nimvastid y para qué se utiliza

El principio activo de Nimvastid es rivastigmina.

La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a aenfermedad de Parkinson, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, Nimvastid permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.

Nimvastid se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un.trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento. Las cápsulas y los comprimidos bucodispersables también se pueden utilizar para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nimvastid

No tome Nimvastid

-si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Nimvastid) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una

reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Nimvastid.

Advertencias y precauciones

Consulta a su médico antes de empezar a usar Nimvastid:

-si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.

-si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.

-si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.

-si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.

-si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.

-si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón.

-si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado.

-si sufre temblores.

-si tiene peso corporal bajo.

-si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y

diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Nimvastid durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Niños y adolescentes

Nimvastid no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Uso de Nimvastid con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Nimvastid no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Nimvastid. Nimvastid podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

Nimvastid no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Nimvastid, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Nimvastid puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Se debe tener precaución cuando se utiliza Nimvastid junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Nimvastid frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Nimvastid durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Nimvastid.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Nimvastid puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Nivastid contiene sorbitol E420

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nimvastid

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará que dosis de Nimvastid debe tomar.

Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.

Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de como responde al tratamiento.

La dosis más alta que deberá tomar es 6,0 mg dos veces al día.

Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Nimvastid durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Toma de este medicamento

Informe a su cuidador que está tomando Nimvastid.

Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.

Nimvastid debe tomarse dos veces al día, una en el desayuno y otra en la cena. Su boca debe estar vacia antes de tomar el comprimido.

Nimvastid comprimidos bucodispersables son frágiles. No forzar el aluminio para extraer los comprimidos ya que pueden dañarse. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer. Extraiga el comprimido del envoltorio de la siguientes manera:

1.Sujete el blister por los lados y separe un envoltorio individual del resto a lo largo de las perforaciones.

2.Tire del borde del aluminio y retírelo completamente.

3.Deje caer el comprimido en la mano.

4.Deposite el comprimido en la lengua inmediatamente.

En unos segundos, el comprimido comienza a desintegrarse en la boca y puede tragarse sin agua. La boca debe estar vacía antes de depositar éste en la lengua.

Si toma más Nimvastid del que debe

Si accidentalmente toma más Nimvastid del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido

sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Nimvastid

Si olvida su dosis de Nimvastid, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sensación de mareo

Pérdida de apetito

Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Ansiedad

Sudoración

Dolor de cabeza

Ardor de estómago

Pérdida de peso

Dolor de estómago

Sensación de agitación

Sensación de cansancio o debilidad

Sensación de malestar general

Temblor o sensación de confusión

Disminución del apetito

Pesadillas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Depresión

Dificultad para dormir

Desmayos o caídas accidentales

Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Dolor torácico

Rash cutáneo, picor

Crisis epilépticas (convulsiones)

Úlceras en su estómago o intestino

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Tensión arterial alta

Infección del tracto urinario

Ver cosas que no existen (alucinaciones)

Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento

Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar

Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos

Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares

– tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Vomitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)

Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)

Agresividad, sensación de inquietud

Ritmo cardíaco irregular

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Temblor

Desmayos

Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Ansiedad

Sensación de intranquilidad

Rimo cardiaco lento y rápido

Dificultad para dormir

Excesiva saliva y deshidratación

Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar

Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares

– tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento

Otros efectos adversos observados en rivastigmina parches transdérmicos y que pueden aparecer con los comprimidos bucodispersables:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Fiebre

Confusión grave

Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Nimvastid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacion.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información

Composición de Nimvastid

-El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.

Cada comprimido bucodispersable contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg de rivastigmina.

-Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, sabor a hierbabuena (aceite de menta, jarabe de maiz), sabor a menta (jarabe, goma arabiga, sorbitol E420, aceite de maiz, L-mentol), crospovidona, silicato cálcico, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables redondos y blancos.

14 x 1 (solo para 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 112 x 1 comprimidos en envases tipo blister perforados en unidosis con una lámina de OPA/Al/PVC y una lámina separable de PET/Al contenidos en una caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Fecha de la última revisión de prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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