Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Etiquetado - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoOptimark
Código ATCV08CA06
Sustanciagadoversetamide
FabricanteMallinckrodt Deutschland GmbH

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Texto para el embalaje exterior de jeringas precargadas de 10 ml, 15 ml, 20 ml y 30 ml

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en jeringa precargada

Gadoversetamida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en jeringa precargada 10 ml (1, 10 jeringas)

15 ml (1, 10 jeringas)

20 ml (1, 10 jeringas)

30 ml (1, 10 jeringas)

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Medio de contraste para resonancia magnética

Para registrar: pegar la etiqueta de seguimiento despegable a la historia del paciente. En historias electrónicas: introducir nombre del medicamento, nº de lote y dosis.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Para un solo uso. Desechar la solución sobrante después del uso.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

No procede.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

No procede.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Texto para el acondicionamiento primario de las jeringas precargadas de 15 ml, 20 ml y 30 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en jeringa precargada

Gadoversetamida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en jeringa precargada 15 ml

20 ml

30 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Esta etiqueta adhesiva se debe pegar en las historias de los pacientes.

En historias electrónicas: introducir nombre del medicamento, nº de lote y dosis.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Para un solo uso. Desechar la solución sobrante después del uso.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Texto para el acondicionamiento primario de la jeringa precargada de 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en jeringa precargada Gadoversetamida

Vía IV.

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6.OTROS

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. No refrigerar o congelar.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Texto para el embalaje exterior de viales de 10 ml, 15 ml y 20 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en vial

Gadoversetamida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en vial 10 ml (1, 10 viales)

15 ml (1, 10 viales)

20 ml (1, 10 viales)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Medio de contraste para resonancia magnética.

Para registrar: pegar la etiqueta de seguimiento despegable a la historia del paciente. En historias electrónicas: introducir nombre del medicamento, nº de lote y dosis.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Para un solo uso. Desechar la solución sobrante después del uso.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

No procede.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

No procede.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Texto para el acondicionamiento primario de viales de 15 ml y 20 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en vial

Gadoversetamida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en vial 15 ml

20 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Esta etiqueta adhesiva se debe pegar en la historia de los pacientes.

En historias electrónicas: introducir nombre del medicamento, nº de lote y dosis.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Para un solo uso. Desechar la solución sobrante después del uso.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Texto para el acondicionamiento primario del vial de 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en vial

Gadoversetamida

Vía IV.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6. OTROS

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar.

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista