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Removab (catumaxomab) – Prospecto - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoRemovab
Código ATCL01XC09
Sustanciacatumaxomab
FabricanteNeovii Biotech GmbH

Prospecto: información para el paciente

Removab 10 microgramos, concentrado para solución para perfusión catumaxomab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

 

 

1.

Qué es Removab y para qué se utiliza

 

anulada

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab

 

3.

Cómo usar Removab

 

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

5.

Conservación de Removab

autorización

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1.

Qué es Removab y para qué se utiliza

 

 

Removab contiene el principio activo catumaxomab, un anticuerpo monoclonal. Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.

Removab se usa para tratar ascitis maligna, cuando no existe un tratamiento establecido o ya no es

viable.

 

con

 

 

 

La ascitis maligna es la acumulación de líquido en el espacio abdominal (cavidad peritoneal) como

consecuencia de algunos tipos de cá cer.

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab

No use Removab

 

 

-

si es alérgico catumaxomab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

 

 

Medicamento

 

 

(incluidos en la sección 6).

 

-si es alérgico a las proteínas murinas (de ratón y/o rata).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Removab.Es importante que comente con su médico si tiene alguno de los problemas siguientes:

-líquido acumulado no drenado en su cavidad abdominal.

-manos y pies fríos, sensación de mareo, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia cardiaca y debilidad (síntomas de volumen sanguíneo bajo).

-aumento de peso, debilidad, disnea y retención de líquidos (síntomas de niveles bajos de proteínas en la sangre).

-Se siente mareado o se desmaya (síntomas de baja presión arterial).

-problemas de corazón y circulación.

-problemas hepáticos o renales.

-una infección.

Antes de usar Removab, su médico comprobará:

-Su índice de masa corporal (IMC), que depende de la talla y el peso.

-Su índice de Karnofsky, que es una medición de su estado general.

Para poder usar este medicamento, debe tener un IMC mayor de 17 (tras el drenaje del líquido ascítico) y un índice de Karnofsky mayor de 60.

Los efectos adversos relacionados con la perfusión y el dolor abdominal son muy frecuentes (ver sección 4). Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).

Niños y adolescentes

Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Removab con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

 

 

anulada

Conducción y uso de máquinas

 

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe usar

Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.

 

autorización

 

Si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante

después de la administración, no debe

conducir o usar herramientas o máquinas hasta que desaparez an.

3.Cómo usar Removab

Se le administrará Removab bajo la supervisiónconde un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.

Removab se administra como 4 perfusiones intraperitoneales con dosis crecientes (10, 20, 50 y 150 microgramos) separadas por lo menos por 2 días naturales sin perfusión (por ejemplo, se le

Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la

fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.

de 20 días.

Medicamento

administrará perfusión l ía 0, 3, 7 y 10). La perfusión debe administrarse a una velocidad constante con un tiempo de duración de al menos 3 horas. La duración total del tratamiento no debe ser mayor

Se introducirá un catéter en su espacio abdominal (intraperitoneal) durante toda la duración del tratamiento, hasta el día después de la última perfusión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos graves más frecuentes de Removab son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal (estómago e intestino).

Efectos adversos relacionados con la perfusión

Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión. Los efectos adversos más frecuentes, relacionados con la perfusión, que en su mayor parte son de leves a moderados, son fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.

Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible. Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamiento adicional para reducir dichos síntomas.

En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento. Estos síntomas aparecen en su mayor parte dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab y pueden llegar a ser potencialmente mortales, pero se pueden tratar bien con un tratamiento adicional.

Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.

Efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal

En más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) se producen reacciones gastrointestinales tales

como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, pero en su mayor parte son de leves a moderadas y

responden bien al tratamiento adicional.

anulada

 

Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible. Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamie to adicional para reducir dichos síntomas.

Otros efectos adversos graves

Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio

Efectos adversos graves frecuentes (pueden

fectar hasta 1 de cada 10 personas):

-

Pérdida del apetito

autorización

-

Deshidratación

 

- Reducción de los eritrocitos (anemia)con

 

- Disminución de niveles de calcio y sodio en sangre

- Latido cardíaco muy rápido

 

-

Presión arterial alta baja

 

- Dolor abdominalMedicamentoacomp ñado por defecaciones difíciles o bloqueo de la defecación, estreñimiento

- Dificultad respiratoria respirar

- Acumulación de líquido alrededor de los pulmones que causa dolor pecho y dificultad para

- Inflamación de los conductos biliares - Enrojecimiento de la piel, erupción

- Latido cardíaco muy rápido, fiebre, dificultad respiratoria, sensación de mareo o de inestabilidad

- Complejo de reacciones debidas a la liberación de mediadores de la inflamación

- Empeoramiento del estado general de salud, por lo general, sintiendo malestar y debilidad - Retención de líquidos

- Hipersensibilidad

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

-Bultos bajo la piel en la cara posterior de las piernas que pueden convertirse en llagas y dejar cicatrices

-Inflamación y dolor o sensación de quemazón y escozor en la zona que rodea el catéter

-Reducción del número de plaquetas sanguíneas, problemas de coagulación de la sangre

-Hemorragia gástrica o intestinal, manifestada con vómitos de sangre o heces rojas o negras

-Reacción cutánea, reacción cutánea alérgica grave (dermatitis)

-Crisis convulsivas

-Problemas pulmonares, como coagulación de la sangre en los pulmones

-Nivel bajo de oxígeno en la sangre

-Problemas graves de riñón

-Extravasación (escape inadvertido del medicamento administrado desde el sistema de catéter intraperitoneal al tejido circundante)

Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible. Algunos de estos efectos adversos pueden requerir tratamiento médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

-

Dolor

 

- Reducción o aumento de leucocitos

 

- Disminución de niveles de potasio en sangre

 

- Disminución de los niveles de proteínas en sangre

 

- Aumento de la bilirrubina sanguínea

anulada

-

Sensación de mareo

 

- Indigestión, problemas gástricos, ardor de estómago, sensación de hinchazón, ventosidades,

-

boca seca

 

Síntomas gripales

autorización

-

Erupciones con picor o urticaria

-

Mareo o dolor de cabeza

 

-

Dolor torácico

 

-

Sudoración aumentada

 

-

Infecciones

 

- Aumento de niveles de proteínas en orina

-

Dolor de espalda, dolores musculares y artic lares

- Ansiedad y problemas para dormir

 

- Enrojecimiento de la piel en la zona alrededor del catéter

-

Enrojecimiento cutáneo

con

-

Tos

Medicamento

 

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través l sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Removab

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.

6.Contenido del envase e información adicional

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Composición de Removab

-El principio activo es catumaxomab (10 microgramos en 0,1 ml, que corresponde a 0,1 mg/ml).

-Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80 y agua para inyecciones.

Aspecto del producto y contenido del envase

Removab se presenta como concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro en una jeringa precargada con una cánula. Tamaño del envase: 1 unidad.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

82166 Graefelfing Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titul r de la autorización de comercialización:

anulada

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesi nales del sector sanitario:

Para información sobre la dilución y administr

de Removab consulte la sección 6.6 del Resumen

de las Características del Producto (RCP) incluidoautorizaciónen cada envase de Removab 10 microgramos y

Removab 50 microgramos, respectivamente.

 

Medicamento

con

 

 

 

Prospecto: información para el paciente

Removab 50 microgramos, concentrado para solución para perfusión catumaxomab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

 

 

1.

Qué es Removab y para qué se utiliza

 

anulada

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab

 

3.

Cómo usar Removab

 

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

5.

Conservación de Removab

autorización

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1.

Qué es Removab y para qué se utiliza

 

 

Removab contiene el principio activo catumaxomab, un anticuerpo monoclonal. Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.

Removab se usa para tratar ascitis maligna, cuando no existe un tratamiento establecido o ya no es

viable.

 

con

 

 

 

La ascitis maligna es la acumulación de líquido en el espacio abdominal (cavidad peritoneal) como

consecuencia de algunos tipos de cá cer.

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab

No use Removab

 

 

-

si es alérgico catumaxomab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

 

 

Medicamento

 

 

(incluidos en la sección 6).

 

-si es alérgico a las proteínas murinas (de ratón y/o rata).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Removab.Es importante que comente con su médico si tiene alguno de los problemas siguientes:

-líquido acumulado no drenado en su cavidad abdominal.

-manos y pies fríos, sensación de mareo, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia cardiaca y debilidad (síntomas de volumen sanguíneo bajo).

-aumento de peso, debilidad, disnea y retención de líquidos (síntomas de niveles bajos de proteínas en la sangre).

-Se siente mareado o se desmaya (síntomas de baja presión arterial).

-problemas de corazón y circulación.

-problemas hepáticos o renales.

-una infección.

Antes de usar Removab, su médico comprobará:

-Su índice de masa corporal (IMC), que depende de la talla y el peso.

-Su índice de Karnofsky, que es una medición de su estado general.

Para poder usar este medicamento, debe tener un IMC mayor de 17 (tras el drenaje del líquido ascítico) y un índice de Karnofsky mayor de 60.

Los efectos adversos relacionados con la perfusión y el dolor abdominal son muy frecuentes (ver sección 4). Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).

Niños y adolescentes

Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Removab con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

 

 

anulada

Conducción y uso de máquinas

 

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe usar

Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.

 

autorización

 

Si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante

después de la administración, no debe

conducir o usar herramientas o máquinas hasta que desaparez an.

3.Cómo usar Removab

Se le administrará Removab bajo la supervisiónconde un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.

Removab se administra como 4 perfusiones intraperitoneales con dosis crecientes (10, 20, 50 y 150 microgramos) separadas por lo menos por 2 días naturales sin perfusión (por ejemplo, se le

Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la

fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.

de 20 días.

Medicamento

administrará perfusión l ía 0, 3, 7 y 10). La perfusión debe administrarse a una velocidad constante con un tiempo de duración de al menos 3 horas. La duración total del tratamiento no debe ser mayor

Se introducirá un catéter en su espacio abdominal (intraperitoneal) durante toda la duración del tratamiento, hasta el día después de la última perfusión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos graves más frecuentes de Removab son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal (estómago e intestino).

Efectos adversos relacionados con la perfusión

Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión. Los efectos adversos más frecuentes, relacionados con la perfusión, que en su mayor parte son de leves a moderados, son fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.

Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible. Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamiento adicional para reducir dichos síntomas.

En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento. Estos síntomas aparecen en su mayor parte dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab y pueden llegar a ser potencialmente mortales, pero se pueden tratar bien con un tratamiento adicional.

Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.

Efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal

En más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) se producen reacciones gastrointestinales tales

como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, pero en su mayor parte son de leves a moderadas y

responden bien al tratamiento adicional.

anulada

 

Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible. Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamie to adicional para reducir dichos síntomas.

Otros efectos adversos graves

Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio

Efectos adversos graves frecuentes (pueden

fectar hasta 1 de cada 10 personas):

-

Pérdida del apetito

autorización

-

Deshidratación

 

- Reducción de los eritrocitos (anemia)con

 

- Disminución de niveles de calcio y sodio en sangre

- Latido cardíaco muy rápido

 

-

Presión arterial alta baja

 

- Dolor abdominalMedicamentoacomp ñado por defecaciones difíciles o bloqueo de la defecación, estreñimiento

- Dificultad respiratoria respirar

- Acumulación de líquido alrededor de los pulmones que causa dolor pecho y dificultad para

- Inflamación de los conductos biliares - Enrojecimiento de la piel, erupción

- Latido cardíaco muy rápido, fiebre, dificultad respiratoria, sensación de mareo o de inestabilidad

- Complejo de reacciones debidas a la liberación de mediadores de la inflamación

- Empeoramiento del estado general de salud, por lo general, sintiendo malestar y debilidad - Retención de líquidos

- Hipersensibilidad

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

-Bultos bajo la piel en la cara posterior de las piernas que pueden convertirse en llagas y dejar cicatrices

-Inflamación y dolor o sensación de quemazón y escozor en la zona que rodea el catéter

-Reducción del número de plaquetas sanguíneas, problemas de coagulación de la sangre

-Hemorragia gástrica o intestinal, manifestada con vómitos de sangre o heces rojas o negras

-Reacción cutánea, reacción cutánea alérgica grave (dermatitis)

-Crisis convulsivas

-Problemas pulmonares, como coagulación de la sangre en los pulmones

-Nivel bajo de oxígeno en la sangre

-Problemas graves de riñón

-Extravasación (escape inadvertido del medicamento administrado desde el sistema de catéter intraperitoneal al tejido circundante)

Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible. Algunos de estos efectos adversos pueden requerir tratamiento médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

-

Dolor

 

- Reducción o aumento de leucocitos

 

- Disminución de niveles de potasio en sangre

 

- Disminución de los niveles de proteínas en sangre

 

- Aumento de la bilirrubina sanguínea

anulada

-

Sensación de mareo

 

- Indigestión, problemas gástricos, ardor de estómago, sensación de hinchazón, ventosidades,

-

boca seca

 

Síntomas gripales

autorización

-

Erupciones con picor o urticaria

-

Mareo o dolor de cabeza

 

-

Dolor torácico

 

-

Sudoración aumentada

 

-

Infecciones

 

- Aumento de niveles de proteínas en orina

-

Dolor de espalda, dolores musculares y artic lares

- Ansiedad y problemas para dormir

 

- Enrojecimiento de la piel en la zona alrededor del catéter

-

Enrojecimiento cutáneo

con

-

Tos

Medicamento

 

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través l sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Removab

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.

6.Contenido del envase e información adicional

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Composición de Removab

-El principio activo es catumaxomab (50 microgramos en 0,5 ml, que corresponde a 0,1 mg/ml).

-Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80 y agua para inyecciones.

Aspecto del producto y contenido del envase

Removab se presenta como concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro en una jeringa precargada con una cánula. Tamaño del envase: 1 unidad.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

82166 Graefelfing Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titul r de la autorización de comercialización:

anulada

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesi nales del sector sanitario:

Para información sobre la dilución y administr

de Removab consulte la sección 6.6 del Resumen

de las Características del Producto (RCP) incluidoautorizaciónen cada envase de Removab 10 microgramos y

Removab 50 microgramos, respectivamente.

 

Medicamento

con

 

 

 

 

 

autorización

anulada

 

 

 

 

ANEXO IV

 

MOTIVOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL

Medicamento

con

 

 

 

 

 

Motivos de una renovación adicional

Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:

Incertidumbre en la determinación de los efectos adversos raros, ya que la base de datos de seguridad es muy limitada aún, debido al reducido número de pacientes que han sido tratados con Removab.

Por lo tanto, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Removab, que requiere la presentación de IPS anuales, el CHMP ha decidido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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