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Scintimun (besilesomab) – Etiquetado - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoScintimun
Código ATCV09HA03
Sustanciabesilesomab
FabricanteCIS bio international  

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE CARTÓN (equipo de un vial de Scintimun y un vial de disolvente para Scintimun O equipo de dos viales de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun)

Contiene Blue-box.

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Scintimun 1 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

Besilesomab

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial de Scintimun contiene 1 mg de besilesomab

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Scintimun Excipientes: Dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, monohidrógeno fosfato de disodio anhidro, sorbitol, nitrógeno

Disolvente para Scintimun

Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato, cloruro estannoso dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, nitrógeno

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

Contiene un vial multidosis de Scintimun y un vial de disolvente para Scintimun Contiene dos viales multidosis de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa

Reconstituir Scintimun con su disolvente primero y a continuación marcar radiactivamente con una disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Usar dentro de las 3 horas después del radiomarcaje

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No conservar el producto reconstituido y radiomarcado a temperatura superior a 25 C.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminar conforme a la normativa vigente

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

CIS bio international

BP 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/602/001 un vial multidosis de Scintimun y un vial de disolvente para Scintimun EU/1/09/602/002 dos viales multidosis de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE VIDRIO de Scintimun

No incluye Blue-box.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Scintimun 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Besilesomab

Vía intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Usar dentro de las 3 horas después del radiomarcaje

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 mg

6.OTROS

CIS bio international

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE VIDRIO de disolvente para Scintimun

No incluye Blue-box.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Scintimun

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

No destinado a la administración directa a los pacientes.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2,82 mg

6. OTROS

CIS bio international

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta adicional para después de reconstituir y marcar con la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

(99mTc)- Scintimun

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

99mTc

MBq ml

hora/fecha

6. OTROS

CIS bio international

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