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Temozolomide Sandoz (temozolomide) – Etiquetado - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTemozolomide Sandoz
Código ATCL01AX03
Sustanciatemozolomide
FabricanteSandoz GmbH

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE FRASCO

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas EFG

Temozolomida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 5 mg temozolomida

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa

Para mayor información consultar el prospecto

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 cápsulas

20 cápsulas

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

Citotóxico

No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras. Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C Conservar en el envase original.

Mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

12.NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/617/001

EU/1/10/617/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lot

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Temozolomida Sandoz 5 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas EFG

Temozolomida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 20 mg temozolomida

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa

Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 cápsulas

20 cápsulas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

Citotóxico

No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras. Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C Conservar en el envase original

Mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/617/005

EU/1/10/617/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Temozolomida Sandoz 20mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas EFG

Temozolomida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 100 mg Temozolomida

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa

Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 cápsulas

20 cápsulas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

Citotóxico

No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras. Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C Conservar en el envase original

Mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/617/009

EU/1/10/617/010

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Temozolomida Sandoz 100mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas EFG

Temozolomida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 140 mg temozolomida

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa

Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 cápsulas

20 cápsulas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

Citotóxico

No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras. Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C Conservar en el envase original

Mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/617/013

EU/1/10/617/014

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Temozolomida Sandoz 140mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas EFG

Temozolomida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 180 mg Temozolomida

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa

Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 cápsulas

20 cápsulas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

Citotóxico

No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras. Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C Conservar en el envase original

Mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/617/017

EU/1/10/617/018

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Temozolomida Sandoz 180mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas EFG

Temozolomida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 250 mg temozolomida

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa

Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 cápsulas

20 cápsulas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

Citotóxico

No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras. Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C Conservar en el envase original

Mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/617/021

EU/1/10/617/022

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Temozolomida Sandoz 250mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas EFG

Temozolomida

Via oral

2.METODO DE ADMINISTRACION

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 cápsulas

20 cápsulas

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas EFG

Temozolomida

Via oral

2. METODO DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 cápsulas

20 cápsulas

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas EFG

Temozolomida

Via oral

2. METODO DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 cápsulas

20 cápsulas

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas EFG

Temozolomida

Via oral

2. METODO DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 cápsulas

20 cápsulas

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas EFG

Temozolomida

Via oral

2. METODO DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 cápsulas

20 cápsulas

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas EFG

Temozolomida

Via oral

2. METODO DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 cápsulas

20 cápsulas

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE SOBRES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas EFG

Temozolomida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 5 mg temozolomida

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa

Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 x 1 cápsula dura en sobre

20 x 1 cápsula dura en sobre

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

Citotóxico

No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras. Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/617/025

EU/1/10/617/026

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Temozolomida Sandoz 5 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE SOBRES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas EFG

Temozolomida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 20 mg temozolomida

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa

Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 x 1 cápsula en sobre

20 x 1 cápsula en sobre

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

Citotóxico

No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras. Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/617/027

EU/1/10/617/028

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Temozolomida Sandoz 20mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE SOBRES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas EFG

Temozolomida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 100 mg temozolomida

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa

Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 x 1 cápsula en sobre

20 x 1 cápsula en sobre

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

Citotóxico

No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras. Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/617/029

EU/1/10/617/030

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Temozolomida Sandoz 100mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE SOBRES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas EFG

Temozolomida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 140 mg temozolomida

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa

Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 x 1 cápsula en sobre

20 x 1 cápsula en sobre

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

Citotóxico

No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras. Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/617/031

EU/1/10/617/032

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Temozolomida Sandoz 140mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE SOBRES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas EFG

Temozolomida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 180 mg temozolomida

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa

Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 x 1 cápsula en sobre

20 x 1 cápsula en sobre

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

Citotóxico

No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras. Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/617/033

EU/1/10/617/034

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Temozolomida Sandoz 180mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE SOBRES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas EFG

Temozolomida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula dura contiene 250 mg temozolomida

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa

Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 x 1 cápsula en sobre

20 x 1 cápsula en sobre

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

Citotóxico

No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras. Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/617/035

EU/1/10/617/036

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Temozolomida Sandoz 250 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas EFG

Temozolomida

Via oral

2. METODO DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 cápsula

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas EFG

Temozolomida

Via oral

2. METODO DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 cápsula

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas EFG

Temozolomida

Via oral

2. METODO DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 cápsula

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas EFG

Temozolomida

Via oral

2. METODO DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 cápsula

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas EFG

Temozolomida

Via oral

2. METODO DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 cápsula

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas EFG

Temozolomida

Via oral

2. METODO DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 cápsula

6. OTROS

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