Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aldurazyme (laronidase) – Pakendi infoleht - A16AB05

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAldurazyme
ATC koodA16AB05
Toimeainelaronidase
TootjaGenzyme Europe B.V.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aldurazyme, 100 U/ml infusioonilahuse kontsentraat.

Laronidaas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aldurazyme’i manustamist

3.Kuidas Aldurazyme’i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aldurazyme’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse

Aldurazyme'i kasutatakse MPS I haigusega (mukopolüsahharidoos I) patsientide raviks. Ravimit manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste ilmingute raviks.

MPS I diagnoosiga inimestel puudub või on langenud ensüümi nimega α-L-iduronidaasi sisaldus. See ensüüm lagundab kehas teatud spetsiifilisi aineid (glükoosaminoglükaane). Selle tulemusel neid aineid ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks. Ühendid kuhjuvad keha paljudesse kudedesse, mille tõttu tekivad MPS I sümptomid.

Aldurazyme on kunstlik ensüüm nimega laronidaas. See on võimeline asendama looduslikku ensüümi, mis MPS I haiguse korral puudub.

2.Mida on vaja teada enne Aldurazyme’i manustamist

Teile ei tohi manustada Aldurazyme’i

kui olete laronidaasi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aldurazyme’i kasutamist pidage nõu oma arstiga. Kui te saate ravi Aldurazyme’iga, võivad tekkida infusioonist tingitud reaktsioonid. Infusioonist tingitud reaktsioon on infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkiv kõrvaltoime (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”). Mõned reaktsioonid võivad olla rasked. Kui teil esineb selline reaktsioon, peate kohe konsulteerima oma arstiga.

Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Aldurazyme’i manustamine viivitamata lõpetada ja teie arst alustab vastavat ravi.

Need reaktsioonid võivad olla eriti rasked, kui teil on eelnev MPS I-ga seotud takistus ülemistes hingamisteedes.

Allergilist tüüpi reaktsioonide ennetamiseks võidakse teile anda lisaravimeid, näiteks antihistamiinikume ja paratsetamooli.

Muud ravimid ja Aldurazyme

Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, sest see võib vähendada Aldurazyme’i toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Aldurazyme’i kasutamise kogemus raseduse ajal on piiratud. Aldurazyme’i manustamine pole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud otsese vajaduse puhul.

Aldurazyme’i imendumise kohta rinnapiima puuduvad andmed. Aldurazyme’i manustamise ajal soovitatakse imetamine lõpetada.

Puudub teave Aldurazyme’i mõju kohta viljakusele.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Aldurazyme sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 1,29 mmol naatriumi viaali kohta. Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.

3.Kuidas Aldurazyme’i manustatakse

Kasutamisjuhendid – lahjendamine ja manustamine

Infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada ja on ette nähtud veenisiseseks manustamiseks (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele).

Aldurazyme’i tuleb manustada vastavalt sisustatud kliinikus, kus on olemas elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.

Annustamine

Soovitatav Aldurazyme’i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta kord nädalas, intravenoosse infusioonina manustades. Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h. Kogu ettenähtud annus tuleb manustada 3...4 tunni jooksul.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil jääb Aldurazyme’i infusioon vahele

Kui teil jääb Aldurazyme’i infusioon vahele, võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui teile manustatakse Aldurazyme’i rohkem kui vajate

Aldurazyme’i üleannustamisest ei ole teatatud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid esines patsientidel peamiselt ravimi manustamise ajal või lühikese aja jooksul pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid). Kui teil tekib selline reaktsioon, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Nende reaktsioonide arv langes, mida kauem patsient oli Aldurazyme'i saanud. Enamik neist reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusastmega. Kuid kuni 3 tunni jooksul pärast Aldurazyme’i manustamist on patsientidel täheldatud rasket süsteemset allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon). Mõned sellise raske allergilise reaktsiooni sümptomid olid eluohtlikud ja nende hulka kuulusid väga tõsised hingamishäired, kõriturse, madal vererõhk ja organismis madal hapnikusisaldus. Mõnel patsiendil, kellel oli eelnevalt teada MPS I haigusega seotud raske ülemiste hingamisteede ja kopsude haaratus, tekkisid rasked reaktsioonid, sealhulgas bronhospasm (hingamisteede ahenemine), hingamisseiskus ja näo paistetus. Bronhospasmi ja hingamisseiskuse esinemissagedus on teadmata. Rasket allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) ja näo paistetust peetakse sageli esinevaks kõrvaltoimeks ja need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st.

Väga sagedaste (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) mittetõsiste sümptomite hulka kuuluvad peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, liigeshaigus, liigesvalu, seljavalu, valu kätes või jalgades, nahaõhetus, palavik, külmavärinad, südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu tõus ja infusioonikoha reaktsioon.

Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

kehatemperatuuri tõus

kihelus

pööritustunne

köha

hingamishäired

oksendamine

kõhulahtisus

kaela turse

nõgestõbi

sügelus

juuste kadu

külm higi, intensiivne higistamine

lihasvalu

kahvatus

külmad käed või jalad

kuumatunne, külmatunne

väsimus

gripisarnane haigus

rahutus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

sinakas nahavärv (tingituna vere hapnikusisalduse langusest)

kiire hingamine

nahapunetus

ravimi leke süstekohta ümbritsevasse koesse, mis võib põhjustada turset või punetust

käte ja/või jalgade turse

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Aldurazyme’i säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kinnised viaalid:

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aldurazyme sisaldab

-Toimeaine on laronidaas. Üks milliliiter viaalis olevat lahust sisaldab 100 Ü laronidaasi. Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.

-Abiained on:

naatriumkloriid, naatriummonofosfaat-monohüdraat, naatriumdifosfaat-heptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.

Kuidas Aldurazyme välja näeb ja pakendi sisu

Aldurazyme’i toodetakse kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks. Lahuse värvus on selgest kuni kergelt küütlevani või värvitust kuni helekollaseni.

Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Holland.

Tootja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Latvija

Sverige

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi AB

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +44 (0) 1865 405200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Kõik Aldurazyme’i viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Infusioonilahuse kontsentraat tuleb aseptiliselt lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9% ) infusioonilahusega . Aldurazyme’i lahust soovitatakse manustada patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit.

Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravimit tarvitada kohe. Juhul kui lahust kohe ei tarvitata, on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C tingimusel, et lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Aldurazyme’i ei tohi kasutada ühes infusioonis koos teiste ravimitega.

Ettevalmistus Aldurazyme’i infusiooniks (kasutada aseptilisi vahendeid)

Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, lahjendamiseks vajalike viaalide arv. Võtke vajaminevad viaalid 20 minutit enne manustamist külmikust, et nad saavutaksid toatemperatuuri (alla 30°C).

Enne lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumatute osakeste ja värvuse suhtes. Lahus ei tohi sisaldada silmaga nähtavaid osakesi ning selle värvus peab olema selgest kuni kergelt küütlevani ja värvitust kuni helekollaseni. Ärge kasutage lahustumata osakeste ja värvimuutusega viaale.

Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle 20 kg).

Eemaldage infusioonikotist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust koguses, mis võrdub lisatava Aldurazyme’i kogumahuga.

Tõmmake Aldurazyme’i viaalidest välja vajalik kogus ravimit ja viige see kokku.

Lisage kokkuviidud Aldurazyme naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele.

Segage infusioonilahust ettevaatlikult.

Enne kasutamist kontrollige, et lahus ei sisalda lahustumatuid osakesi. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, mis ei sisalda nähtavaid aineosakesi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu