Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aranesp (darbepoetin alfa) – Pakendi infoleht - B03XA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAranesp
ATC koodB03XA02
Toimeainedarbepoetin alfa
TootjaAmgen Europe B.V.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis

alfadarbepoetiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõegaga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aranesp’i kasutamist

3.Kuidas Aranesp’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aranesp’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

7.Juhised süstimiseks Aranesp’i süstliga

1.Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse

Arst on määranud teile (aneemiavastase ravimi) Aranesp’i aneemia raviks. Aneemia korral ei sisalda teie veri piisavalt punaseid vereliblesid ning selle sümptomiteks võivad olla väsimus, nõrkus ja hingeldamine.

Aranesp’il on täpselt sama toime mis loomulikul hormoonil erütropoetiinil. Erütropoetiin tekib neerudes ja see stimuleerib punaste vereliblede tootmist luuüdis. Aranesp’i toimeaine alfadarbepoetiin, mida toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus

Aranesp’i kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerupuudulikkus) seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanutel ja lastel. Neerupuudulikkuse korral ei tooda neerud piisavalt loomulikku hormooni erütropoetiini ja see võib sageli põhjustada aneemiat.

Teie kehal kulub punaste vereliblede juurdetootmiseks veidi aega, mistõttu ravitoime ilmneb alles ligikaudu nelja nädala pärast. Teie tavapärane dialüüsravi ei mõjuta Aranesp’i ravitoimet aneemiale.

Kui te saate keemiaravi

Aranesp’i kasutatakse sümptomaatilise aneemia raviks mitte-luuüdi pahaloomuliste kasvajatega (mittemüeloidsed pahaloomulised kasvajad) täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi.

Keemiaravi üks peamisi kõrvaltoimeid on see, et pidurdub vererakkude tootmine luuüdis. Keemiaravi lõpu poole, eriti kui olete saanud palju keemiaravi, võib punaste vereliblede arv väheneda, põhjustades aneemiat.

2. Mida on vaja teada enne Aransp’i kasutamist

Ärge kasutage Aranesp’i:

-kui olete alfadarbepoetiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on diagnoositud kõrge vererõhk, mida ei ravita arsti poolt määratud ravimitega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aranesp’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud:

-kõrge vererõhk, mille raviks te võtate arsti poolt määratud ravimeid;

-sirprakuline aneemia;

-epilepsiahood (krambid);

-krambiseisundid (hood või krambid);

-maksahaigus;

-märkimisväärne mittereageerimine aneemiaravimitele;

-allergia lateksi suhtes (süstli nõela kork sisaldab lateksi derivaati); või

-C-hepatiit.

Erihoiatused:

-Kui teil esinevad ebatavalise väsimuse ja jõuetuse sümptomid, võib see tähendada punaste vererakkude aplaasiat (PRCA), mida on patsientidel täheldatud. PRCA tähendab seda, et organismis lakkab või väheneb punaste vereliblede tootmine, mis põhjustab tõsist aneemiat. Nimetatud sümptomite kogemisel peate ühendust võtma oma arstiga, kes määratleb parima tegevuskava teie aneemia raviks.

-Olge eriti ettevaatlik teiste ravimitega, mis stimuleerivad punavererakkude produktsiooni: Aranesp kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punavererakkude produktsiooni nagu seda teeb inimvalk erütropoetiin. Teie arst peab alati talletama konkreetse ravimi, mida te kasutate.

-Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ja eriti juhul, kui te ei allu hästi ravile Aranesp’iga, kontrollib arst teie Aranesp’i annust, sest kui te ei allu ravile, võib Aranesp’i annuse korduv suurendamine suurendada südame ja veresoonte probleemide riski ning võib suurendada südamelihase infarkti, insuldi ja surma riski.

-Teie arst peab püüdma hoida raviga teie hemoglobiini vahemikus 10...12 g/dl. Teie arst kontrollib, et teie hemoglobiin ei ületa teatud taset, sest hemoglobiini kõrge kontsentratsiooni korral võivad teid ohustada südame- ja veresoonte probleemid ning suureneda müokardi infarkti, insuldi ja surma oht.

-Kui teil on sümptomid, mille hulka kuuluvad tõsine peavalu, unisus, segasus, probleemid nägemisega, iiveldus, oksendamine või krambid, võib see tähendada, et teil on väga kõrge vererõhk. Kui teil on need sümptomid, peate võtma ühendust oma arstiga.

-Kui teil on pahaloomuline kasvaja, siis teadke, et Aranesp võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning võib teatud asajaoludel avaldada negatiivset mõju teie kasvajale. Teie individuaalsest seisundist sõltuvalt võib vereülekanne olla eelistatum ravimeetod. Palun arutage seda oma arstiga.

-Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.

Muud ravimid ja Aranesp

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid

Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust (immuunsüsteemi pärssivad ravimid). Informeerige oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid.

Aranesp koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta Aranesp’i.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Aranesp’i kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile, kui te:

olete rase;

arvate, et võite olla rase või

kavatsete rasestuda.

Ei ole teada, kas alfadarbepoetiin eritub rinnapiima. Aranesp’i kasutamisel peate rinnaga toitmise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Aranesp ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

Aranesp sisaldab naatriumi.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas Aranesp’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Aranesp’iga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või alla selle. Teie arst määrab teile vajaliku Aranesp’i annuse ja manustamissageduse, säilitamaks hemoglobiini taset vahemikus 10...12 g/dl. See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu või laps.

Aranesp’i süstimine iseendale

Teie arst võib otsustada, et on parim, kui süstite Aranesp’i endale ise või seda teeb teie hooldaja. Teie arst, meditsiiniõde või apteeker õpetavad teile, kuidas süstliga ise süstida. Ärge proovige end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud. Aranesp’i ei tohi kunagi endale ise veeni süstida.

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus

Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja ≥ 1-aastastele lastele manustatakse Aranesp’i ühe süstena kas naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).

Aneemia korrektsiooniks on Aranesp’i algannus teie kehakaalu kilogrammi kohta kas

0,75 mikrogrammi üks kord iga kahe nädala järel või

0,45 mikrogrammi üks kord nädalas.

Dialüüsravi mittesaavatel täiskasvanud patsientidel võib kasutada ka 1,5 mikrogrammi/kg üks kord kuus.

Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja lastele vanuses ≥ 1 aasta, kellel aneemia on korrigeeritud, jätkatakse Aranesp’i manustamist ühe süstena kas üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel. Kõikidele täiskasvanutele ja ≥ 11-aastastele lastele, kes ei saa dialüüsravi, võib Aranesp’i süstida üks kord kuus.

Arst määrab teile korduvaid vereproove, et hinnata, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib vajadusel annust iga nelja nädala järel muuta, et tagada teie aneemia ravi tulemuslikkus pika aja vältel.

Teie arst kasutab teie aneemia sümptomite raviks väikseimat toimivat annust.

Kui te ei allu hästi ravile Aranesp’iga, kontrollib arst ravimi annust ja teavitab teid, kui te peate Aranesp’i annust muutma.

Regulaarselt mõõdetakse ka vererõhku, eriti ravi algul.

Mõnel juhul soovitab arst võtta lisaks rauapreparaate.

Arst võib otsustada muuta süstimisviisi (kas naha alla või veeni). Muutuse korral alustate uuel viisil manustamist sama annusega, mis ennegi, ja arst laseb teha vereanalüüsi veendumaks, et aneemia on korralikult ravitud.

Kui arst on otsustanud minna teie ravimisel r-HuEPO-lt (geenitehnoloogia abil toodetav erütropoetiin) üle Aranesp’ile, teeb ta valiku, kas Aranesp’i peab süstima üks kord nädalas või iga kahe nädala järel. Süstimisviis on sama mis r-HuEPO puhul, aga arst ütleb teile, kui palju ja millal süstida ning võib vajadusel kohandada ravimi annust.

Kui te saate keemiaravi

Aranesp’i manustatakse ühe süstina kas üks kord nädalas või üks kord iga kolme nädala järel naha alla või veeni.

Aneemia korrektsiooniks peab algannus olema kas

500 mikrogrammi iga kolme nädala järel (6,75 mikrogrammi Aranesp’i kehakaalu kilogrammi kohta manustamisel üks kord iga kolme nädala järel) või

2,25 mikrogrammi (üks kord nädalas) Aranesp’i kehakaalu kilogrammi kohta.

Regulaarsete vereaproovide alusel otsustab arst, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib annust vajaduse korral muuta. Ravi jätkub kuni ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu. Arst määrab, millal täpselt Aranesp’i kasutamine tuleb lõpetada.

Mõnikord võib arst soovitada võtta lisaks rauapreparaate.

Kui te kasutate Aranesp’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Aranesp’i rohkem kui vaja võivad teil tekkida tõsised probleemid, nt väga kõrge vererõhk. Sellisel juhul pidage nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kui tunnete end kuidagi halvasti, pidage kohe nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui te unustate Aranesp’i kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui olete mõne Aranesp’i annuse unustanud, küsige arstilt, millal peaksite järgmise annuse süstima.

Kui te lõpetate Aranesp’i kasutamise

Kui soovite ravi Aranesp’iga lõpetada, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned Aranesp’iga ravitud patsiendid on kogenud järgnevaid kõrvaltoimeid:

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st

Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Allergilised reaktsioonid

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Insult

Valu süstekohal

Lööve ja/või naha punetus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Verehüübed (tromboos)

Krambid (tõmblused)

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Isoleeritud punavere aplaasia (ingl PRCA – kehvveresus, ebatavaline väsimus, jõuetus)

Kasvajaga patsiendid

Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st

Allergilised reaktsioonid

Vedelikupeetus (turse)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Verehüübed (tromboos)

Valu süstekohal

Lööve ja/või naha punetus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Krambid (tõmblused)

Kõik patsiendid

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:

-Ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia)

-Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust (angioödeem)

-Hingamisraskus (allergiline bronhospasm)

-Nahalööve

-Nõgestõbi (urtikaaria)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Aranesp’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2ºC...8ºC). Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage Aranesp’i, kui arvate, et see on külmunud.

Hoida süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Kui süstal on külmkapist välja võetud ja hoitud enne süstimist toatemperatuuril ligikaudu 30 minutit, tuleb see kas 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui süstli sisu on hägune või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aranesp sisaldab

-Toimeaine on alfadarbepoetiin, r-HuEPO (geenitehnoloogia abil toodetud erütropoetiin). Süstel sisaldab kas 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 või 500 mikrogrammi alfadarbepoetiin.

-Abiained on ühealuseline naatriummonofosfaat, kahealuseline naatriummonofosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Aranesp välja näeb ja pakendi sisu

Aranesp on selge, värvitu või kergelt pärlendav süstelahus süstlis.

Aranesp on 1 või 4 süstlit sisaldavates pakendites. Süstlid võivad olla blisterümbrises (1 ja 4 süstlit sisaldav pakend) või ilma selleta (1 süstlit sisaldav pakend). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Müügiloa hoidja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Tootja:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu/.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

7.Juhised süstimiseks Aranesp’i süstliga

Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Aranesp’i endale ise süstida. Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud. Kui teil on küsimusi endale süstimise kohta, küsige abi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Aranesp’i süstlit?

Arst on määranud teile Aranesp’i süstli süstimiseks nahaalusesse koesse. Teie arst, meditsiiniõde või apteeker ütleb, kui palju ja kui sageli peate Aranesp’i süstima.

Varustus

Iseendale süsti tegemiseks vajate:

uut Aranesp’i süstlit ja

alkoholiga niisutatud puhastuslappe vm samaväärset.

Mida peab tegema enne endale Aranesp’i nahaaluse süsti tegemist?

1.Võtke Aranesp’i süstel külmkapist välja. Jätke süstel umbes 30 minutiks toatemperatuurile. See muudab süstimise mugavamaks. Ärge soojendage Aranesp’i muul viisil (ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees). Samuti ärge jätke süstalt otsese päikesevalguse kätte.

2.Ärge raputage süstlit.

3.Ärge eemaldage süstlilt korke enne, kui te olete süstimiseks valmis.

4.Kontrollige, et see on teie arsti poolt määratud õige annus.

5.Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil (EXP). Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.

6.Kontrollige Aranesp’i väliselt. See peab olema selge, värvitu või veidi pärlendav vedelik. Kui see on hägune või sisaldab osakesi, ärge seda kasutage.

7.Peske hoolikalt käsi.

8.Leidke mugav hästivalgustatud puhas koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.

Kuidas Aranesp süstimiseks ette valmistada?

Enne Aranesp’i süstimist peate toimima järgmiselt:

1.Vältimaks nõela paindumist, tõmmake ettevaatlikult nõelalt kork ilma seda keeramata nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.

2.Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.

3.Võite märgata süstlis pisikest õhumulli. Te ei pea seda õhumulli enne süstimist eemaldama. Õhumulliga lahuse süstimine on ohutu.

4.Nüüd võite süstlit kasutada.

Kuhu ennast süstida?

Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on reie ülaosa ja kõht. Kui teid süstib keegi teine, võib ta süstida ka käsivarre tagakülge.

Võite valida süstimiseks uue koha, kui süstimiskoht on muutunud punaseks või valulikuks.

Kuidas ennast süstida?

1.Desinfitseerige nahk alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele.

2.Torgake nõel täielikult naha sisse nagu meditsiiniõde, apteeker või arst on teile näidanud.

3.Süstige ettenähtud annus subkutaanselt nagu meditsiiniõde, apteeker või arst on teile näidanud.

4.Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahavolti sõrmede vahel kuni süstel on tühi.

5.Võtke nõel välja ja laske nahk lahti.

6.Kui märkate verepiiska, võite seda pühkida puuvillase vatipadja või lapiga. Ärge suruge süstimiskohta. Vajadusel võite süstimiskohale asetada plaastri.

7.Ühe süstliga tohib süstida ainult üks kord. Ärge enam kasutage Aranesp’i mis on jäänud süstlasse.

Pidage meeles: Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.

Kasutatud süstalde hävitamine

Ärge pange kasutatud nõeltele korke peale tagasi, kuna võite juhuslikult ennast vigastada.

Hoidke kasutatud süstlad lastele kättesaamatus ja varjatud kohas.

Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavuses kohalike nõudmistega. Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick)

alfadarbepoetiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõegaga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aranesp’i kasutamist

3.Kuidas Aranesp’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aranesp’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

7.Kuidas süstida Aranesp’i pen-süstliga

1. Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse

Arst on määranud teile (aneemiavastase ravimi) Aranesp’i aneemia raviks. Aneemia korral ei sisalda teie veri piisavalt punaseid vereliblesid ning selle sümptomiteks võivad olla väsimus, nõrkus ja hingeldamine.

Aranesp’il on täpselt sama toime mis loomulikul hormoonil erütropoetiinil. Erütropoetiin tekib neerudes ja see stimuleerib punaste vereliblede tootmist luuüdis. Aranesp’i toimeaine on alfadarbepoetiin, mida toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus

Aranesp’i kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerupuudulikkus) seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanutel ja lastel. Neerupuudulikkuse korral ei tooda neerud piisavalt loomulikku hormooni erütropoetiini ja see võib sageli põhjustada aneemiat.

Teie kehal kulub punaste vereliblede juurdetootmiseks veidi aega, mistõttu ravitoime ilmneb alles ligikaudu nelja nädala pärast. Teie tavapärane dialüüsravi ei mõjuta Aranesp’i ravitoimet aneemiale.

Kui te saate keemiaravi

Aranesp’i kasutatakse sümptomaatilise aneemia raviks mitte-luuüdi pahaloomuliste kasvajatega (mittemüeloidsed pahaloomulised kasvajad) täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi.

Keemiaravi üks peamisi kõrvaltoimeid on see, et pidurdub vererakkude tootmine luuüdis. Keemiaravi lõpu poole, eriti kui olete saanud palju keemiaravi, võib punaste vereliblede arv väheneda, põhjustades aneemiat.

2. Mida on vaja teada enne Aransp’i kasutamist

Ärge kasutage Aranesp’i:

-kui olete alfadarbepoetiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on diagnoositud kõrge vererõhk, mida ei ravita arsti poolt määratud ravimitega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aranesp’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud:

-kõrge vererõhk, mille raviks te võtate arsti poolt määratud ravimeid;

-sirprakuline aneemia;

-epilepsiahood (krambid);

-krambiseisundid (hood või krambid);

-maksahaigus;

-märkimisväärne mittereageerimine aneemiaravimitele;

-allergia lateksi suhtes (eeltäidetud pensüstli nõela kork sisaldab lateksi derivaati); või

-C-hepatiit.

Erihoiatused:

-Kui teil esinevad ebatavalise väsimuse ja jõuetuse sümptomid, võib see tähendada punaste vererakkude aplaasiat (PRCA), mida on patsientidel täheldatud. PRCA tähendab seda, et organismis lakkab või väheneb punaste vereliblede tootmine, mis põhjustab tõsist aneemiat. Nimetatud sümptomite kogemisel peate ühendust võtma oma arstiga, kes määratleb parima tegevuskava teie aneemia raviks.

-Olge eriti ettevaatlik teiste ravimitega, mis stimuleerivad punavererakkude produktsiooni: Aranesp kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punavererakkude produktsiooni nagu seda teeb inimvalk erütropoetiin. Teie arst peab alati talletama konkreetse ravimi, mida te kasutate.

-Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ja eriti juhul, kui te ei allu hästi ravile Aranesp’iga, kontrollib arst teie Aranesp’i annust, sest kui te ei allu ravile, võib Aranesp’i annuse korduv suurendamine suurendada südame ja veresoonte probleemide riski ning võib suurendada südamelihase infarkti, insuldi ja surma riski.

-Teie arst peab püüdma hoida raviga teie hemoglobiini vahemikus 10...12 g/dl. Teie arst kontrollib, et teie hemoglobiin ei ületa teatud taset, sest hemoglobiini kõrge kontsentratsiooni korral võivad teid ohustada südame- ja veresoonte probleemid ning suureneda müokardi infarkti, insuldi ja surma oht.

-Kui teil on sümptomid, mille hulka kuuluvad tõsine peavalu, unisus, segasus, probleemid nägemisega, iiveldus, oksendamine või krambid, võib see tähendada, et teil on väga kõrge vererõhk. Kui teil on need sümptomid, peate võtma ühendust oma arstiga.

-Kui teil on pahaloomuline kasvaja, siis teadke, et Aranesp võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning võib teatud asajaoludel avaldada negatiivset mõju teie kasvajale. Teie individuaalsest seisundist sõltuvalt võib vereülekanne olla eelistatum ravimeetod. Palun arutage seda oma arstiga.

-Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.

Muud ravimid ja Aranesp

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid

Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust (immuunsüsteemi pärssivad ravimid). Informeerige oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid.

Aranesp koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta Aranesp’i.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Aranesp’i kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile, kui te:

olete rase;

arvate, et võite olla rase või

kavatsete rasestuda.

Ei ole teada, kas alfadarbepoetiin eritub rinnapiima. Aranesp’i kasutamisel peate rinnaga toitmise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Aranesp ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

Aranesp sisaldab naatriumi.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Aranesp’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Aranesp’iga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või alla selle. Teie arst määrab teile vajaliku Aranesp’i annuse ja manustamissageduse, säilitamaks hemoglobiini taset vahemikus 10...12 g/dl. See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu või laps.

Aranesp’i süstimine iseendale

Teie arst võib otsustada, et on parim, kui süstite Aranesp’i endale ise või seda teeb teie hooldaja.Teie arst, meditsiiniõde või apteeker õpetavad teile, kuidas eeltäidetud pen-süstliga ise süstida. Ärge

proovige end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud. Aranesp’i ei tohi kunagi endale ise veeni süstida. Eeltäidetud pen-süstel on mõeldud süstimiseks ainult naha alla.

Palun lugege eeltäidetud pensüstli kasutusjuhist selle infolehe lõpus.

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus

Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja ≥ 1-aastastele lastele manustatakse Aranesp’i ühe süstena kas naha alla (subkutaanselt).

Aneemia korrektsiooniks on Aranesp’i algannus teie kehakaalu kilogrammi kohta kas:

0,75 mikrogrammi üks kord iga kahe nädala järel; või

0,45 mikrogrammi üks kord nädalas.

Dialüüsravi mittesaavatel täiskasvanud patsientidel võib kasutada ka 1,5 mikrogrammi/kg üks kord kuus.

Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja lastele vanuses ≥ 1 aasta, kellel aneemia on korrigeeritud, jätkatakse Aranesp’i manustamist ühe süstena kas üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel. Kõikidele täiskasvanutele ja ≥ 11-aastastele lastele, kes ei saa dialüüsravi, võib Aranesp’i süstida üks kord kuus.

Arst määrab teile korduvaid vereproove, et hinnata, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib vajadusel annust iga nelja nädala järel muuta, et tagada teie aneemia ravi tulemuslikkus pika aja vältel.

Teie arst kasutab teie aneemia sümptomite raviks väikseimat toimivat annust.

Kui te ei allu hästi ravile Aranesp’iga, kontrollib arst ravimi annust ja teavitab teid, kui te peate Aranesp’i annust muutma.

Regulaarselt mõõdetakse ka vererõhku, eriti ravi algul.

Mõnel juhul soovitab arst võtta lisaks rauapreparaate.

Arst võib otsustada muuta süstimisviisi (kas naha alla või veeni). Muutuse korral alustate uuel viisil manustamist sama annusega, mis ennegi, ja arst laseb teha vereanalüüsi veendumaks, et aneemia on korralikult ravitud.

Kui arst on otsustanud minna teie ravimisel r-HuEPO-lt (geenitehnoloogia abil toodetav erütropoetiin) üle Aranesp’ile, teeb ta valiku, kas Aranesp’i peab süstima üks kord nädalas või iga kahe nädala järel. Süstimisviis on sama mis r-HuEPO puhul, aga arst ütleb teile, kui palju ja millal süstida ning võib vajadusel kohandada ravimi annust.

Kui te saate keemiaravi

Aranesp’i manustatakse ühe süstina kas üks kord nädalas või üks kord iga kolme nädala järel naha alla.

Aneemia korrektsiooniks peab algannus olema kas:

500 mikrogrammi iga kolme nädala järel (6,75 mikrogrammi Aranesp’i kehakaalu kilogrammi kohta manustamisel üks kord iga kolme nädala järel); või

2,25 mikrogrammi (üks kord nädalas) Aranesp’i teie kehakaalu kilogrammi kohta.

Regulaarsete vereproovide alusel otsustab arst, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib annust vajaduse korral muuta. Ravi jätkatakse veel kuni ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu. Arst määrab, millal täpselt Aranesp’i kasutamine tuleb lõpetada.

Mõnikord võib arst soovitada võtta lisaks rauapreparaate.

Kui te kasutate Aranesp’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Aranesp’i rohkem kui vaja, võivad teil tekkida tõsised probleemid nt väga kõrge vererõhk. Sellisel juhul pidage siiski nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kui tunnete end kuidagi halvasti, pidage kohe nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui te unustate Aranesp’i kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui olete mõne Aranesp’i annuse unustanud, küsige arstilt, millal peaksite järgmise annuse süstima.

Kui te lõpetate Aranesp’i kasutamise

Kui soovite ravi Aranesp’iga lõpetada, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned Aranesp’iga ravitud patsiendid on kogenud järgnevaid kõrvaltoimeid:

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st

Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Allergilised reaktsioonid

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Insult

Valu süstekohal

Lööve ja/või naha punetus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Verehüübed (tromboos)

Krambid (tõmblused)

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Isoleeritud punavere aplaasia (ingl PRCA – kehvveresus, ebatavaline väsimus, jõuetus)

Kasvajaga patsiendid

Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st

Allergilised reaktsioonid

Vedelikupeetus (turse)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Verehüübed (tromboos)

Valu süstekohal

Lööve ja/või naha punetus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Krambid (tõmblused)

Kõik patsiendid

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:

-Ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia)

-Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust (angioödeem)

-Hingamisraskus (allergiline bronhospasm)

-Nahalööve

-Nõgestõbi (urtikaaria)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aranesp’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud pen-süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2ºC...8ºC). Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage Aranesp’i, kui arvate, et see on külmunud.

Hoida pen-süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Kui eeltäidetud pen-süstel on külmkapist välja võetud ja hoitud enne süstimist toatemperatuuril ligikaudu 30 minutit, tuleb see kas 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui pen-süstli sisu on hägune või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aranesp sisaldab

-Toimeaine on alfadarbepoetiin, r-HuEPO (geenitehnoloogia abil toodetud erütropoetiin). Pen-süstel sisaldab kas 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 või 500 mikrogrammi alfadarbepoetiin.

-Abiained on ühealuseline naatriummonofosfaat, kahealuseline naatriummonofosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Aranesp välja näeb ja pakendi sisu

Aranesp on selge, värvitu või kergelt pärlendav süstelahus pen-süstlis.

Aranesp (SureClick) on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 4 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Aranesp’i tootja ja müügiloa hoidja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Müügiloa hoidja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Tootja:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu/.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

7.Juhised süstimiseks Aranesp’i pen-süstliga (SureClick)

Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas õigesti kasutada Aranesp’i eeltäidetud pen-süstlit. Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on teid koolitanud. Kui teil on küsimusi endale süstimise kohta, küsige abi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Aranesp’i eeltäidetud pen-süstlit (SureClick)?

Arst on määranud teile Aranesp’i eeltäidetud pen-süstli süstimiseks nahaalusesse koesse. Teie arst, meditsiiniõde või apteeker ütleb, kui palju ja kui sageli peate Aranesp’i süstima. Igat eeltäidetud pen- süstlit võib kasutada ainult ühe süsti tegemiseks.

Varustus

Iseendale süsti tegemiseks vajate:

uut Aranesp’i pen-süstlit ja

alkoholiga niisutatud puhastuslappe vm samaväärset

Kuidas valmistuda Aranesp’i süstimiseks?

1.Võtke Aranesp’i pen-süstel külmkapist välja. Jätke pen-süstel umbes 30 minutiks toatemperatuurile. See muudab süstimise mugavamaks. Ärge soojendage Aranesp’i muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees). Samuti ärge jätke süstalt otsese päikesevalguse kätte.

2.Ärge raputage eeltäidetud pen-süstlit.

3.Ärge eemaldage halli nõelakatet pen-süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.

4.Kontrollige, et see on teie arsti poolt määratud õige annus.

5.Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli sildil (EXP). Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.

6.Kontrollige Aranesp’i välimust läbi pen-süstli kontrollakna. See peab olema selge, värvitu või veidi pärlendav vedelik. Ärge kasutage eeltäidetud pen-süstlit kui:

lahus on hägune või sisaldab osakesi

pen-süstel või süstal on mõranenud või katki:

-

jäigale pinnale kukkudes võib pen-süstli sees olev süstal mõraneda ning

mõra

ei pruugi nähtav olla

 

7.Peske hoolikalt käsi.

8.Leidke mugav hästivalgustatud koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.

Hall nõelakate

Punane nupp

Kontrollaken

7a. Süstekoha valik ja ettevalmistamine

1.Valige süstekoht

Süstekoht peab olema kõva, et süstevahend töötaks korralikult.

Eelistatud süstekoht Aranesp pen-süstli kasutamiseks on reie esikülg.

Süstekoha rotatsioon.

Te võite süstekohta iga süstekorraga roteeruvalt vahetada, et vältida süstekoha valusaksjäämist. Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valus, tursunud, punane või tihke. Vältige arme ja sünnimärke.

2.a Juhised eelistatud süstekoha kohta

Reie esikülg on eelistatud süstekoht

2.b Juhised alternatiivsete süstekohtade kohta

Alternatiivset süstekohta kasutades on eriti tähtis süstekoha pinna piisav pingestamine, et süstimine õnnestuks.

Venitustehnika

Venita

Veenduge, et nahk pensüstli all ja ümber on tihkelt pingul, osutamaks piisavalt vastupanu ohutuskatte täielikuks sissevajutamiseks ja pensüstli vabastamiseks.

Te võite süstida kõhupiirkonda, välja arvatud 5- sentimeetrise läbimõõduga piirkond ümber naba. Kõhupiirkonda süstimisel on soovitatav heita selili ja pingutada nahka süstekohas, et see oleks tihkelt pingul.

Kui teid süstib keegi teine isik, võib ta kasutada süstekohana õlavarre väliskülge. Õlavarre väliskülje nahka süstekohas on soovitatav pingutada, et see oleks tihkelt pingul.

3.Süstekoha ettevalmistamine

Valmistamaks nahapiirkonda ette Aranesp’i süstimiseks peab seda puhastama alkoholilapikesega.

Enne süstimist ei tohi seda piirkonda enam puutuda.

7.b Aranesp’i süstimine eeltäidetud pen-süstliga

1.Kui olete süstimiseks valmis, tõmmake halli nõelakatet otsesuunas, et mitte vigastada eeltäidetud pen-süstli sees olevat nõela. Halli nõelakatte eemaldamisel, ärge seda keerake või painutage. Ärge üritage halli nõelakatet eeltäidetud pen-süstlile tagasi panna.

Halli nõelakatte eemldamisel võib nõela otsal olla lahusetilk, see on tavaline.

Tõmmake ära hall nõelakate

Ärge keerake halli nõelakatet

Ärge üritage nõelakatet pen-süstlile tagasi panna

Tõmmake hall nõelakate otse ära

Ohutuskate

2.Ärge puutuge punast nuppu. Suruge pen-süstel vastu nahka, et vabastada ohutuskate.

Lukustatud ohutuskattega väljas

Vabastatud täiesti sisse vajutatud ohutuskattega

Ärge vajutage punast nuppu enne kui ohutuskate on täiesti sisse vajutatud

Jätkake vajutamist piisava jõuga, et ohutuskate oleks täiesti sisse vajutatud ja punane nupp vabastatud.

Hoidke pen-süstlit täisnurga all (90°) süstekoha suhtes.

3.Vajutage korraks nupule

Vabastage nupp

KLIKK

Süstimise ajal jätkake vajutamist naha vastu.

4.Lugege aeglaselt 15 sekundit kuni süstimise lõpuni

Ravim süstitakse automaatselt

Ärge liigutage pen-süstlit süstimise ajal.

Ärge lõpetage surumist enne kui süstimine on lõppenud.

Te võite kuulda teist klikki, kui punane nupp üles hüppab.

5.Vaadake kontrollakent veendumaks, et kogu annus on süstitud.

Veenduge, et kontrollaken on värvunud kollaseks.

!

Ohutuskate on laskunud alla pärast kasutamist

Kui kontrollaken ei ole kollane, peate ühendust võtma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Süstekoht võib pisut veritseda. Võite süstekohale vajutada vatitupsu.

Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel võite süstekohale panna plaastri.

Pidage meeles

Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.

Kasutatud pen-süstlite hävitamine

Aranesp pen-süstleid ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.

Ärge KUNAGI pange halli nõelakatet pen-süstlile tagasi.

Kasutatud pen-süstel tuleb hävitada vastavuses kohalike nõudmistega. Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Valikuline lisainfoleht:

ESIKÜLG- Aranesp’i alustusjuhis:

 

Aranesp SureClick eeltäidetud pen-süstel – Enne kasutamist lugege pakendi infolehte

 

 

 

 

 

 

Reie esikülg on

Alternatiivsed

Pingestage nahk

Vaadake

EESTI

eelistatud süstekoht.

süstekohad on

alternatiivses

vastasküljelt

 

kõhupiirkond või

süstekohas.

süstimisjuhiseid.

 

õlavarre väliskülg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pingestage

 

 

 

 

Süstekoht peab

 

 

 

 

olema tihkelt pingul.

 

TAGAKÜLG- Aranesp’i alustusjuhis:

 

 

(1)

Tõmmake ära

 

(2)

Ärge puutuge

 

(3)

Vajutage

 

(4)

Lugege

 

(5)

Vaadake

 

 

hall

nõelakate.

 

punast nuppu.

 

korraks punasele

 

aeglaselt 15-ni

 

 

kontrollakent

 

 

 

 

 

Suruge pen-

 

nupule ja

 

kuni süstimine

 

 

 

 

 

 

 

 

süstel vastu

 

vabastage.

 

lõpeb.

 

 

 

 

 

 

 

 

nahka, et

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EESTI

 

 

 

 

vabastada

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ohutuskate.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ärge keerake

 

X Lukustatud

 

Klikk

 

 

 

 

Kui kollane,

 

 

halli

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

siis süstitud

 

 

nõelakatet.

 

Vabastatud

 

Hoidke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vabastatuna,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

surudes naha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vastu.

 

 

 

 

 

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis

alfadarbepoetiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõegaga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aranesp’i kasutamist

3.Kuidas Aranesp’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aranesp’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse

Arst on määranud teile (aneemiavastase ravimi) Aranesp’i aneemia raviks. Aneemia korral ei sisalda teie veri piisavalt punaseid vereliblesid ning selle sümptomiteks võivad olla väsimus, nõrkus ja hingeldamine.

Aranesp’il on täpselt sama toime mis loomulikul hormoonil erütropoetiinil. Erütropoetiin tekib neerudes ja see stimuleerib punaste vereliblede tootmist luuüdis. Aranesp’i toimeaine on alfadarbepoetiin, mida toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus

Aranesp’i kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerupuudulikkus) seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanutel ja lastel. Neerupuudulikkuse korral ei tooda neerud piisavalt loomulikku hormooni erütropoetiini ja see võib sageli põhjustada aneemiat.

Teie kehal kulub punaste vereliblede juurdetootmiseks veidi aega, mistõttu ravitoime ilmneb alles ligikaudu nelja nädala pärast. Teie tavapärane dialüüsravi ei mõjuta Aranesp’i ravitoimet aneemiale.

Kui te saate keemiaravi

Aranesp’i kasutatakse sümptomaatilise aneemia raviks mitte-luuüdi pahaloomuliste kasvajatega (mittemüeloidsed pahaloomulised kasvajad) täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi.

Keemiaravi üks peamisi kõrvaltoimeid on see, et pidurdub vererakkude tootmine luuüdis. Keemiaravi lõpu poole, eriti kui olete saanud palju keemiaravi, võib punaste vereliblede arv väheneda, põhjustades aneemiat.

2. Mida on vaja teada enne Aransp’i kasutamist

Ärge kasutage Aranesp’i:

-kui olete alfadarbepoetiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on diagnoositud kõrge vererõhk, mida ei ravita arsti poolt määratud ravimitega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aranesp’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud:

-kõrge vererõhk, mille raviks te võtate arsti poolt määratud ravimeid;

-sirprakuline aneemia;

-epilepsiahood (krambid);

-krambiseisundid (hood või krambid);

-maksahaigus;

-märkimisväärne mittereageerimine aneemiaravimitele;

-allergia lateksi suhtes (süstli nõela kork sisaldab lateksi derivaati); või

-C-hepatiit.

Erihoiatused:

-Kui teil esinevad ebatavalise väsimuse ja jõuetuse sümptomid, võib see tähendada punaste vererakkude aplaasiat (PRCA), mida on patsientidel täheldatud. PRCA tähendab seda, et organismis lakkab või väheneb punaste vereliblede tootmine, mis põhjustab tõsist aneemiat. Nimetatud sümptomite kogemisel peate ühendust võtma oma arstiga, kes määratleb parima tegevuskava teie aneemia raviks.

-Olge eriti ettevaatlik teiste ravimitega, mis stimuleerivad punavererakkude produktsiooni: Aranesp kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punavererakkude produktsiooni nagu seda teeb inimvalk erütropoetiin. Teie arst peab alati talletama konkreetse ravimi, mida te kasutate.

-Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ja eriti juhul, kui te ei allu hästi ravile Aranesp’iga, kontrollib arst teie Aranesp’i annust, sest kui te ei allu ravile, võib Aranesp’i annuse korduv suurendamine suurendada südame ja veresoonte probleemide riski ning võib suurendada südamelihase infarkti, insuldi ja surma riski.

-Teie arst peab püüdma hoida raviga teie hemoglobiini vahemikus 10...12 g/dl. Teie arst kontrollib, et teie hemoglobiin ei ületa teatud taset, sest hemoglobiini kõrge kontsentratsiooni korral võivad teid ohustada südame- ja veresoonte probleemid ning suureneda müokardi infarkti, insuldi ja surma oht.

-Kui teil on sümptomid, mille hulka kuuluvad tõsine peavalu, unisus, segasus, probleemid nägemisega, iiveldus, oksendamine või krambid, võib see tähendada, et teil on väga kõrge vererõhk. Kui teil on need sümptomid, peate võtma ühendust oma arstiga.

-Kui teil on pahaloomuline kasvaja, siis teadke, et Aranesp võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning võib teatud asajaoludel avaldada negatiivset mõju teie kasvajale. Teie individuaalsest seisundist sõltuvalt võib vereülekanne olla eelistatum ravimeetod. Palun arutage seda oma arstiga.

-Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.

Muud ravimid ja Aranesp

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid

Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust (immuunsüsteemi pärssivad ravimid). Informeerige oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid.

Aranesp koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta Aranesp’i.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Aranesp’i kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile, kui te:

olete rase;

arvate, et võite olla rase või

kavatsete rasestuda.

Ei ole teada, kas alfadarbepoetiin eritub rinnapiima. Aranesp’i kasutamisel peate rinnaga toitmise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Aranesp ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

Aranesp sisaldab naatriumi.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Aranesp’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Aranesp’iga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või alla selle. Teie arst määrab teile vajaliku Aranesp’i annuse ja manustamissageduse, säilitamaks hemoglobiini taset vahemikus 10...12 g/dl. See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu või laps.

Aranesp’i süstimine iseendale

Teie arst võib otsustada, et on parim, kui süstite Aranesp’i endale ise või seda teeb teie hooldaja.Teie arst, meditsiiniõde või apteeker õpetavad teile, kuidas süstliga ise süstida. Ärge proovige end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud. Aranesp’i ei tohi kunagi endale ise veeni süstida.

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus

Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja ≥ 1-aastastele lastele manustatakse Aranesp’i ühe süstena kas naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).

Aneemia korrektsiooniks on Aranesp’i algannus teie kehakaalu kilogrammi kohta kas

0,75 mikrogrammi üks kord iga kahe nädala järel või

0,45 mikrogrammi üks kord nädalas.

Dialüüsravi mittesaavatel täiskasvanud patsientidel võib kasutada ka 1,5 mikrogrammi/kg üks kord kuus.

Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja lastele vanuses ≥ 1 aasta, kellel aneemia on korrigeeritud, jätkatakse Aranesp’i manustamist ühe süstena kas üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel. Kõikidele täiskasvanutele ja ≥ 11-aastastele lastele, kes ei saa dialüüsravi, võib Aranesp’i süstida üks kord kuus.

Arst määrab teile korduvaid vereproove, et hinnata, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib vajadusel annust iga nelja nädala järel muuta, et tagada teie aneemia ravi tulemuslikkus pika aja vältel.

Teie arst kasutab teie aneemia sümptomite raviks väikseimat toimivat annust.

Kui te ei allu hästi ravile Aranesp’iga, kontrollib arst ravimi annust ja teavitab teid, kui te peate Aranesp’i annust muutma.

Regulaarselt mõõdetakse ka vererõhku, eriti ravi algul.

Mõnel juhul soovitab arst võtta lisaks rauapreparaate.

Arst võib otsustada muuta süstimisviisi (kas naha alla või veeni). Muutuse korral alustate uuel viisil manustamist sama annusega, mis ennegi, ja arst laseb teha vereanalüüsi veendumaks, et aneemia on korralikult ravitud.

Kui arst on otsustanud minna teie ravimisel r-HuEPO-lt (geenitehnoloogia abil toodetav erütropoetiin) üle Aranesp’ile, teeb ta valiku, kas Aranesp’i peab süstima üks kord nädalas või iga kahe nädala järel. Süstimisviis on sama mis r-HuEPO puhul, aga arst ütleb teile, kui palju ja millal süstida ning võib vajadusel kohandada ravimi annust.

Kui te saate keemiaravi

Aranesp’i manustatakse ühe süstina kas üks kord nädalas või üks kord iga kolme nädala järel naha alla või veeni.

Aneemia korrektsiooniks peab algannus olema kas

500 mikrogrammi iga kolme nädala järel (6,75 mikrogrammi Aranesp’i kehakaalu kilogrammi kohta manustamisel üks kord iga kolme nädala järel) või

2,25 mikrogrammi (üks kord nädalas) Aranesp’i kehakaalu kilogrammi kohta.

Regulaarsete vereaproovide alusel otsustab arst, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib annust vajaduse korral muuta. Ravi jätkub kuni ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu. Arst määrab, millal täpselt Aranesp’i kasutamine tuleb lõpetada.

Mõnikord võib arst soovitada võtta lisaks rauapreparaate.

Kui te kasutate Aranesp’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Aranesp’i rohkem kui vaja, võivad teil tekkida tõsised probleemid nt kõrge vererõhk. Sellisel juhul pidage siiski nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kui tunnete end kuidagi halvasti, pidage kohe nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui te unustate Aranesp’i kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui olete mõne Aranesp’i annuse unustanud, küsige arstilt, millal peaksite järgmise annuse süstima.

Kui te lõpetate Aranesp’i kasutamise

Kui soovite ravi Aranesp’iga lõpetada, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned Aranesp’iga ravitud patsiendid on kogenud järgnevaid kõrvaltoimeid:

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st

Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Allergilised reaktsioonid

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Insult

Valu süstekohal

Lööve ja/või naha punetus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Verehüübed (tromboos)

Krambid (tõmblused)

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Isoleeritud punavere aplaasia (ingl PRCA – kehvveresus, ebatavaline väsimus, jõuetus)

Kasvajaga patsiendid

Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st

Allergilised reaktsioonid

Vedelikupeetus (turse)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Verehüübed (tromboos)

Valu süstekohal

Lööve ja/või naha punetus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Krambid (tõmblused)

Kõik patsiendid

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:

-Ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia)

-Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust (angioödeem)

-Hingamisraskus (allergiline bronhospasm)

-Nahalööve

-Nõgestõbi (urtikaaria)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aranesp’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2ºC...8ºC). Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage Aranesp’i, kui arvate, et see on külmunud.

Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kui süstel on külmkapist välja võetud ja hoitud enne süstimist toatemperatuuril ligikaudu 30 minutit, tuleb see kas 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui süstli sisu on hägune või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aranesp sisaldab

-Toimeaine on alfadarbepoetiin, r-HuEPO (geenitehnoloogia abil toodetud erütropoetiin). Süstel sisaldab kas 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 või 500 mikrogrammi alfadarbepoetiin.

-Abiained on ühealuseline naatriummonofosfaat, kahealuseline naatriummonofosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Aranesp välja näeb ja pakendi sisu

Aranesp on selge, värvitu või kergelt pärlendav süstelahus süstlis.

Aranesp on saadaval pakenditena, milles on 1 või 4 süstlit automaatse nõelakaitsega, blisterümbrises. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Müügiloa hoidja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Tootja:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu/.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

 

Kasutusjuhised:

 

 

 

Tehniline juhend

 

 

Enne kasutamist

Pärast kasutamist

 

 

Kolb

Kasutatud kolb

 

 

Süstla etikett

 

Kasutatud süstla

 

mahuti

Sõrmepidemed

 

Süstla etikett

Kasutatud nõel

Süstla mahuti

 

Süstla ohutuskate

 

 

Kasutatud nõela

 

ohutusvedru

Nõela ohutusvedru

 

Kinnitatud hall

Kinnitamata hall

nõelakate

 

nõelakate

Oluline

Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Aranesp süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.

On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.

Neulasta’tAranesp’i süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).

Öelge oma arstile, kui teil on allergia lateksi suhtes. Süstli nõela kork sisaldab lateksi derivaate ja võib tekitada raskekujulisi allergilisi reaktsioone.

Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.

Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale. Kasutage uut süstlit ja võtke

ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.

Ärge üritage aktiveerida süstlit enne süstimist.

Ärge üritage eemaldada läbipaistvat nõelakaitset süstlilt.

Ärge üritage eemaldada äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süsti tegemist. Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.

Samm 1: Valmistuge

AVõtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete äraviskamiseks (ei sisaldu pakendis).

Kui originaalpakendis on kasutamata süstleid, pange see tagasi külmkappi.

Hoidke süstlit enne süstimist ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril, et süstimine oleks mugavam. Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.

Asetage uus süstel ja teised vahendid puhtale, hästivalgustatud tööpinnale.

Ärge üritage süstlit soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus.

Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte. Ärge raputage süstlit.

Hoidke süstlid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

BAvage pakend, tõmmates katte pealt ära. Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli ohutuskattest.

Võtke siit kinni

Ohutuse tõttu:

Ärge haarake kolvivarrest.

Ärge haarake hallist nõelakattest.

CKontrollige ravimit ja süstlit.

Ravim

Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:

ravim on hägune või sisaldab osakesi; see peab olema selge ja värvitu vedelik;

mistahes süstliosa on mõranenud või katki;

hall nõelakate puudub või on puudulikult kinnitatud;

etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.

Kõikidel juhtudel võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.

Samm 2: Olge valmis

APeske hoolikalt oma käsi. Valmistage ette ja puhastage süstekoht.

Õlavars

Kõht

Reie ülaosa

Te võite kasutada:

reie ülaosa;

kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber;

õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).

Puhastage süstekoht alkoholilapiga. Laske nahal kuivada.

Ärge puudutage süstimiskohta enne süstimist.

Igaks süstimiseks valige erinev süstekoht. Kui te peate süstima samasse piirkonda, siis veenduge, et te ei süsti samasse punkti, kuhu süstisite eelmisel korral.

Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud. Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.

BTõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.

CPigistage süstekohta sõrmede vahel, et tekiks tugev nahapind.

Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.

Samm 3: Süstige

AHoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna. TORGAKE nõel naha sisse.

Ärge puudutage puhastatud nahapinda.

BSURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades kuni tunnete või kuulete „klõpsu”. Suruge kolb lõpuni alla kuni klõpsuni.

„KLÕPS“

Kogu annuse manustamiseks on oluline kolbi suruda lõpuni kuni „klõpsuni”.

CVABASTAGE pöial. Seejärel TÕSTKE süstel nahast välja.

Pärast kolvi vabastamist süstli ohutuskate katab ohutult nõela. Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.

Ainult tervishoiutöötajale

Eemaldage süstli etikett ja säilitage seda.

Pöörake kolbi, et süstli etikett oleks eemaldamiseks sobivas asendis.

Samm 4: Lõpetage

APange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.

Ravimeid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Hoidke süstel ja teravad esemed jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage süstlit korduvalt.

Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.

BKontrollige süstekohta.

Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga. Ärge hõõruge süstekohta.

Vajadusel katke plaastriga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis

alfadarbepoetiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõegaga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aranesp’i kasutamist

3.Kuidas Aranesp’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aranesp’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse

Arst on määranud teile (aneemiavastase ravimi) Aranesp’i aneemia raviks. Aneemia korral ei sisalda teie veri piisavalt punaseid vereliblesid ning selle sümptomiteks võivad olla väsimus, nõrkus ja hingeldamine.

Aranesp’il on täpselt sama toime mis loomulikul hormoonil erütropoetiinil. Erütropoetiin tekib neerudes ja see stimuleerib punaste vereliblede tootmist luuüdis. Aranesp’i toimeaine on alfadarbepoetiin, mida toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus

Aranesp’i kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerupuudulikkus) seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanutel ja lastel. Neerupuudulikkuse korral ei tooda neerud piisavalt loomulikku hormooni erütropoetiini ja see võib sageli põhjustada aneemiat.

Teie kehal kulub punaste vereliblede juurdetootmiseks veidi aega, mistõttu ravitoime ilmneb alles ligikaudu nelja nädala pärast. Teie tavapärane dialüüsravi ei mõjuta Aranesp’i ravitoimet aneemiale.

Kui te saate keemiaravi

Aranesp’i kasutatakse sümptomaatilise aneemia raviks mitte-luuüdi pahaloomuliste kasvajatega (mittemüeloidsed pahaloomulised kasvajad) täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi.

Keemiaravi üks peamisi kõrvaltoimeid on see, et pidurdub vererakkude tootmine luuüdis. Keemiaravi lõpu poole, eriti kui olete saanud palju keemiaravi, võib punaste vereliblede arv väheneda, põhjustades aneemiat.

2. Mida on vaja teada enne Aranesp’i kasutamist

Ärge kasutage Aranesp’i:

-kui olete alfadarbepoetiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on diagnoositud kõrge vererõhk, mida ei ravita arsti poolt määratud ravimitega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aranesp’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud:

-kõrge vererõhk, mille raviks te võtate arsti poolt määratud ravimeid;

-sirprakuline aneemia;

-epilepsiahood (krambid);

-krambiseisundid (hood või krambid);

-maksahaigus;

-märkimisväärne mittereageerimine aneemiaravimitele; või

-C-hepatiit.

Erihoiatused:

-Kui teil esinevad ebatavalise väsimuse ja jõuetuse sümptomid, võib see tähendada punaste vererakkude aplaasiat (PRCA), mida on patsientidel täheldatud. PRCA tähendab seda, et organismis lakkab või väheneb punaste vereliblede tootmine, mis põhjustab tõsist aneemiat. Nimetatud sümptomite kogemisel peate ühendust võtma oma arstiga, kes määratleb parima tegevuskava teie aneemia raviks.

-Olge eriti ettevaatlik teiste ravimitega, mis stimuleerivad punavererakkude produktsiooni: Aranesp kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punavererakkude produktsiooni nagu seda teeb inimvalk erütropoetiin. Teie arst peab alati talletama konkreetse ravimi, mida te kasutate.

-Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ja eriti juhul, kui te ei allu hästi ravile Aranesp’iga, kontrollib arst teie Aranesp’i annust, sest kui te ei allu ravile, võib Aranesp’i annuse korduv suurendamine suurendada südame ja veresoonte probleemide riski ning võib suurendada südamelihase infarkti, insuldi ja surma riski.

-Teie arst peab püüdma hoida raviga teie hemoglobiini vahemikus 10...12 g/dl. Teie arst kontrollib, et teie hemoglobiin ei ületa teatud taset, sest hemoglobiini kõrge kontsentratsiooni korral võivad teid ohustada südame- ja veresoonte probleemid ning suureneda müokardi infarkti, insuldi ja surma oht.

-Kui teil on sümptomid, mille hulka kuuluvad tõsine peavalu, unisus, segasus, probleemid nägemisega, iiveldus, oksendamine või krambid, võib see tähendada, et teil on väga kõrge vererõhk. Kui teil on need sümptomid, peate võtma ühendust oma arstiga.

-Kui teil on pahaloomuline kasvaja, siis teadke, et Aranesp võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning võib teatud asajaoludel avaldada negatiivset mõju teie kasvajale. Teie individuaalsest seisundist sõltuvalt võib vereülekanne olla eelistatum ravimeetod. Palun arutage seda oma arstiga.

-Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.

Muud ravimid ja Aranesp

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid

Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust (immuunsüsteemi pärssivad ravimid). Informeerige oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid.

Aranesp koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta Aranesp’i.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Aranesp’i kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile, kui te:

olete rase;

arvate, et võite olla rase või

kavatsete rasestuda.

Ei ole teada, kas alfadarbepoetiin eritub rinnapiima. Aranesp’i kasutamisel peate rinnaga toitmise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Aranesp ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

Aranesp sisaldab naatriumi.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Aranesp’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Aranesp’iga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või alla selle. Teie arst määrab teile vajaliku Aranesp’i annuse ja manustamissageduse, säilitamaks hemoglobiini taset vahemikus 10...12 g/dl. See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu või laps.

Teid süstib tervishoiutöötaja.

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus

Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja ≥ 1-aastastele lastele manustatakse Aranesp’i ühe süstena kas naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).

Aneemia korrektsiooniks on Aranesp’i algannus teie kehakaalu kilogrammi kohta kas

0,75 mikrogrammi üks kord iga kahe nädala järel või

0,45 mikrogrammi üks kord nädalas.

Dialüüsravi mittesaavatel täiskasvanud patsientidel võib kasutada ka 1,5 mikrogrammi/kg üks kord kuus.

Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja lastele vanuses ≥ 1 aasta, kellel aneemia on korrigeeritud, jätkatakse Aranesp’i manustamist ühe süstena kas üks kord nädalas

või üks kord iga kahe nädala järel. Kõikidele täiskasvanutele ja ≥ 11-aastastele lastele, kes ei saa dialüüsravi, võib Aranesp’i süstida üks kord kuus.

Arst määrab teile korduvaid vereproove, et hinnata, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib vajadusel annust iga nelja nädala järel asjakohaselt muuta, et tagada teie aneemia ravi tulemuslikkus pika aja vältel.

Teie arst kasutab teie aneemia sümptomite raviks väikseimat toimivat annust.

Kui te ei allu hästi ravile Aranesp’iga, kontrollib arst ravimi annust ja teavitab teid, kui te peate Aranesp’i annust muutma.

Regulaarselt mõõdetakse ka vererõhku, eriti ravi algul.

Mõnel juhul soovitab arst võtta lisaks rauapreparaate.

Arst võib otsustada muuta süstimisviisi (kas naha alla või veeni). Muutuse korral alustate uuel viisil manustamist sama annusega, mis ennegi, ja arst laseb teha vereanalüüsi veendumaks, et aneemia on korralikult ravitud.

Kui arst on otsustanud minna teie ravimisel r-HuEPO-lt (geenitehnoloogia abil toodetav erütropoetiin) üle Aranesp’ile, teeb ta valiku, kas Aranesp’i peab süstima üks kord nädalas või iga kahe nädala järel. Süstimisviis on sama mis r-HuEPO puhul, aga arst ütleb teile, kui palju ja millal süstida ning võib vajadusel kohandada ravimi annust.

Kui te saate keemiaravi

Aranesp’i manustatakse ühe süstina kas üks kord nädalas või üks kord iga kolme nädala järel naha alla või veeni.

Aneemia korrektsiooniks peab algannus olema kas

500 mikrogrammi iga kolme nädala järel (6,75 mikrogrammi Aranesp’i kehakaalu kilogrammi kohta manustamisel üks kord iga kolme nädala järel) või

2,25 mikrogrammi (üks kord nädalas) Aranesp’i kehakaalu kilogrammi kohta.

Regulaarsete vereaproovide alusel otsustab arst, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib annust vajaduse korral muuta. Ravi jätkub kuni ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu. Arst määrab, millal täpselt Aranesp’i kasutamine tuleb lõpetada.

Mõnikord võib arst soovitada võtta lisaks rauapreparaate.

Kui te kasutate Aranesp’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Aranesp’i rohkem kui vaja, võivad teil tekkida tõsised probleemid nt väga kõrge vererõhk. Sellisel juhul pidage siiski nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kui tunnete end kuidagi halvasti, pidage kohe nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui te unustate Aranesp’i kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil jääb Aranesp’i manustamine vahele, peate arstiga ühendust võtma, et arutada, millal tuleks teile manustada järgmine annus .

Kui te lõpetate Aranesp’i kasutamise

Kui soovite ravi Aranesp’iga lõpetada, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned Aranesp’iga ravitud patsiendid on kogenud järgnevaid kõrvaltoimeid:

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st

Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Allergilised reaktsioonid

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Insult

Valu süstekohal

Lööve ja/või naha punetus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Verehüübed (tromboos)

Krambid (tõmblused)

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Isoleeritud punavere aplaasia (ingl PRCA – kehvveresus, ebatavaline väsimus, jõuetus)

Kasvajaga patsiendid

Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st

Allergilised reaktsioonid

Vedelikupeetus (turse)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Verehüübed (tromboos)

Valu süstekohal

Lööve ja/või naha punetus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Krambid (tõmblused)

Kõik patsiendid

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:

-Ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia)

-Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust (angioödeem)

-Hingamisraskus (allergiline bronhospasm)

-Nahalööve

-Nõgestõbi (urtikaaria)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aranesp’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2ºC...8ºC). Mitte lasta külmuda . Ärge kasutage Aranesp’i, kui arvate, et see on külmunud.

Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kui viaal on külmkapist välja võetud ja hoitud enne süstimist toatemperatuuril ligikaudu 30 minutit, tuleb see kas 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui viaali sisu on hägune või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aranesp sisaldab

-Toimeaine on alfadarbepoetiin, r-HuEPO (geenitehnoloogia abil toodetud erütropoetiin). Viaal sisaldab kas 25, 40, 60, 100, 200 või 300 mikrogrammi alfadarbepoetiin.

-Abiained on ühealuseline naatriummonofosfaat, kahealuseline naatriummonofosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Aranesp välja näeb ja pakendi sisu

Aranesp on selge, värvitu või kergelt pärlendav süstelahus viaalis.

Aranesp on 1 või 4 viaali sisaldavates pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Müügiloa hoidja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Tootja:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu/.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu