Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Pakendi infoleht - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAubagio
ATC koodL04AA31
Toimeaineteriflunomide
TootjaSanofi-aventis Groupe  

Pakendi infoleht: teave patsiendile

AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Teriflunomiid (teriflunomidum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on AUBAGIO ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne AUBAGIO kasutamist

3.Kuidas AUBAGIO’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas AUBAGIO’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on AUBAGIO ja milleks seda kasutatakse

AUBAGIO sisaldab toimeainena teriflunomiidi.

Milleks AUBAGIO’t kasutatakse

AUBAGIO’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.

Mis on hulgiskleroos

Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist.

Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:

kõndimisraskused;

nägemisprobleemid;

tasakaaluprobleemid.

Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda. See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.

2. Mida on vaja teada enne AUBAGIO kasutamist

Ärge kasutage AUBAGIO’t:

-kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on raske maksahaigus;

-kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või imetate;

-kui teil on immuunsüsteemi mõjutav raske haigus (nt AIDS);

-kui teil on probleeme luuüdiga või madal punaste või valgete vereliblede või trombotsüütide arv veres;

-kui teil on tõsine infektsioon;

-kui teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi;

-kui teie vere valgusisaldus on oluliselt langenud (hüpoproteineemia).

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne AUBAGIO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne AUBAGIO võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

-kui teil on maksahaigus; võib teie arst määrata vereanalüüsid enne ravi, ravi ajal või vastavalt kliinilistele sümptomitele, et kontrollida, kui hästi teie maks toimib. Kui analüüsitulemused viitavad maksaprobleemile, võib arst peatada ravi AUBAGIO’ga. Palun lugege lõiku 4.

-kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), sõltumata sellest, kas te ravite seda või mitte. AUBAGIO võib põhjustada vererõhu kerget tõusu. Teie arst kontrollib teie vererõhku ravi ajal regulaarselt. Palun lugege lõiku 4.

-kui teid on plaanis vaktsineerida.

-kui teil on infektsioon. Enne, kui võtate AUBAGIO’t veendub teie arst, et teie veres on piisavalt valgeliblesid ja trombotsüüte. AUBAGIO vähendab valgeliblede arvu veres, mis võib mõjutada

teie võimet infektsiooniga võidelda. Infektsiooni kahtlusel määrab arst teile vereanalüüsid valgete vereliblede arvu kontrollimiseks. Palun lugege lõiku 4.

AUBAGIO võib mõnikord põhjustada probleeme kopsudega või käte või jalgade närvidega. Täpsemat teavet selle kohta lugege lõigust 4.

Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne AUBAGIO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

AUBAGIO’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ravimi toime selles vanuserühmas ei ole teada.

Muud ravimid ja AUBAGIO

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mistahes ravimit järgnevalt loetletutest:

-leflunomiidi, metotreksaati või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (kutsutakse tihti immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks);

-rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks);

-karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks;

-liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim);

-repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu;

-daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani kasvaja raviks;

-duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks;

-alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks;

-teofülliini astma raviks;

-tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim;

-varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (antikoagulant);

-suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (etinüülöstradiool, levonorgestreel);

-tsefakloori, bensüülpenitsilliini või tsiprofloksatsiini infektsiooni raviks;

-indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku raviks;

-furosemiidi südamehaiguste raviks;

-tsimetidiini maohappesuse vähendamiseks;

-zidovudiini AIDS-i raviks;

-rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia (kõrge kolesteroolisisalduse) raviks:

-sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks;

-kolestüramiini kõrge kolesteroolisisalduse või maksahaigusest põhjustatud sügeluse raviks;

-aktiveeritud sütt, et vähendada ravimite või teiste ainete imendumist.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke AUBAGIO’t, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Kui te olete rase või jääte AUBAGIO võtmise ajal rasedaks, suureneb oht väärarengutega lapse sünniks. Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata AUBAGIO’t võtta.

Öelge oma arstile, kui kavatsete pärast ravi lõpetamist AUBAGIO’ga rasestuda, sest enne rasestumist peab olema veendunud, et enamik AUBAGIO’st on organismist väljunud. Loomulik puhastumine ravimist võib kesta kuni 2 aastat. Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad AUBAGIO väljutamist kehast.

Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et AUBAGIO on teie kehast piisavalt väljunud, ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et AUBAGIO tase veres on rasestumiseks piisavalt madal.

Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.

Kui kahtlustate, et olete rasestunud ravi ajal AUBAGIO’ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist, peate viivitamatult rasedustesti sooritamiseks oma arstiga ühendust võtma. Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada kasutada teatud ravimeid AUBAGIO kehast kiireks ja piisavaks väljutamiseks, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.

Kontratseptsioon

AUBAGIO’ga ravi ajal ja pärast seda peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teriflunomiid jääb teie verre kauaks pärast ravimi võtmise lõpetamist. Jätkake efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist.

Tehke seda niikaua, kuini AUBAGIO tase veres on piisavalt madal – seda kontrollib teie arst.

Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha, kui tekib vajadus rasestumisvastast vahendit vahetada.

Ärge võtke AUBAGIO’t imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

AUBAGIO võib tekitada pööritustunnet, mis võib vähendada kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet. Kui teil on see kõrvalmõju, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

AUBAGIO sisaldab laktoosi

AUBAGIO sisaldab laktoosi (teatud suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute suhtes talumatus, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

3.Kuidas AUBAGIO’t kasutada

Ravi AUBAGIO’ga peaab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett (14 mg) ööpäevas.

Manustamisviis ja -tee

AUBAGIO on suukaudne ravim. AUBAGIO’t võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal.

Peate tableti vähese veega tervelt alla neelama. AUBAGIO’t võib võtta nii koos toiduga kui ilma.

Kui te võtate AUBAGIO’t rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud liiga palju AUBAGIO’t, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.

Kui te unustate AUBAGIO’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett plaanitud ajal.

Kui te lõpetate AUBAGIO võtmise

Ärge lõpetage AUBAGIO võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed

Teavitage otsekohe oma arsti, kui täheldate ükskõik millist järgnevat kõrvaltoimet:

allergilised reaktsioonid, mille sümptomid võivad olla lööve, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse või ootamatu hingamisraskus:

rasked nahareaktsioonid, mille sümptomid võivad olla nahalööve, villid või haavandid suus,

rasked infektsioonid või sepsis (nakkuslikud põletikud või bakterid veres, mis võib olla eluohtlik), mille sümptomid võivad olla kõrge palavik, värisemine, külmavärinad, vähenenud uriinieritus või segasus,

raske maksakahjustus, mille sümptomid võivad olla naha või silmavalgete muutumine kollakaks, uriini muutumine tavapärasest tumedamaks, seletamatu iiveldus ja oksendamine või kõhuvalu,

põletik kopsudes, mille sümptomid võivad olla hingeldus või püsiv köha,

kõhunäärme põletik, mille sümptomid võivad olla tugev valu ülakõhus, mis võib kiirguda ka selga, iiveldus või oksendamine.

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-peavalu;

-kõhulahtisus, iiveldus;

-ALAT tõus (teatud maksaensüümide taseme tõus veres) vereanalüüsis;

-juuste hõrenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bronhiit, sinusiit, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel, tsüstiit, viiruslik gastroenteriit, suuõõne limaskesta herpes, hambainfektsioon, larüngiit, jala seeninfektsioon;

-laboratoorsed näitajad - punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), maksatalitluse laboratoorsete näitajate, vere valgeliblede (vt lõik 2) ning lihasensüümi (kreatiini fosfokinaas) muutused;

-kerged allergilised reaktsioonid;

-ärevustunne;

-surisemis- või torkimistunne, nõrkustunne, tuimus, surisev või torkiv tunne või valu alaseljas või jalas (ishias); käte ja sõrmede tuimus, põletustunne, surisev või torkiv tunne või valu (karpaalkanali sündroom);

-tuntav südamekloppimine;

-vererõhu tõus;

-halb enesetunne (oksendamine), hambavalu; valu ülakõhus;

-lööve, akne;

-kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihas-skeleti valu);

-tavalisest sagedasema urineerimise vajadus;

-vererohked menstruatsioonid;

-valu;

-kehakaalu langus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-trombotsüütide arvu langus (trombotsütopeenia);

-tundlikkuse tõus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi; probleemid käte või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

-küünte kahjustused;

-jõuetus või nõrkustunne (asteenia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas AUBAGIO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kaitseümbrisel ja taskul pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AUBAGIO sisaldab

-Toimeaine on teriflunomiid. Iga tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.

-Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 8000, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas AUBAGIO välja näeb ja pakendi sisu

AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on sinised kuni pastellsinised viisnurksed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „14” ja teisele poole pressitud ettevõtte logo.

AUBAGIO on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad:

-14, 28, 84 ja 98 tabletti alumiiniumblistrites, mis on asetatud ümbristesse;

-10 x 1 tabletti täielikult alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa

Tootja:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu .

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet teriflunomiidi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Võimaliku interstitsiaalse kopsuhaiguse kohta leiti kokku 39 eraldiseisvat kõrvaltoimeteatist, millest 3 juhul oli võimalik põhjuslik seos teriflunomiidiga. Interstitsiaalne kopsuhaigus võib olla tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga, mistõttu tuleb see lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 turuletulekujärgsete teadete põhjal ning mitte ainult lähteravimi, leflunomiidiga seoses. Toimeaine pika poolväärtusaja tõttu tuleb samuti lisada soovitus kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri alustamiseks, kui tekivad pulmonaalsed sümptomid. Interstitsiaalne kopsuhaigus tuleb viia praeguse sagedusmääratluse „väga harv“ alt jaotisse „teadmata“ ilma viiteta leflunomiidile lõigu 4.8 tabelis.

Turuletulekujärgselt oli 121 maksahäire juhtu (26% kõikidest juhtudest) hinnanguliselt seotud teriflunomiidiga. ALAT aktiivsuse tõus (≥3 korda üle normvahemiku ülemise piirväärtuse) kombinatsioonis üldbilirubiini sisalduse tõusuga seerumis (≥2 korda üle normvahemiku ülemise piirväärtuse) viitab ravimist tingitud maksakahjustusele ning näitab, et teriflunomiid ei ole seotud üksnes maksaensüümide aktiivsuse mittetõsise tõusuga, vaid ka tõsiste maksakõrvaltoimetega, nt ägeda hepatiidiga, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 sagedusmääratlusega „teadmata“. Lisaks tuleb kõrvaltoimed „alaniini aminotransferasi (ALAT) aktiivsuse tõus“, „gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse tõus“ ja „aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus“ viia organsüsteemi klassi jaotisest „uuringud“ jaotisse „maksa ja sapiteede häired“.

Turuletulekujärgselt väga suurel arvul teatatud asteeniajuhtude (kokku 5873 juhtu) põhjal ning arvestades seda, et asteenia on loetletud ka lähteaine leflunomiidi kõrvaltoimena, tuleb see lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 teriflunomiidi võimaliku kõrvaltoimena sagedusmääratlusega „teadmata“.

Turuletulekujärgselt on kümne küünekahjustuse juhu korral teatatud võimalikust põhjuslikust seosest teriflunomiidiga ning neist 6 juhtu taandusid pärast ravi katkestamist. Võib täheldada, et küünte irdumisest ja teistest küünekahjustustest teatati sageli koos juuste väljalangemise ja hõrenemisega, mis viitab võimalikule ühisele patofüsioloogilisele mehhanismile, ning alopeetsia on teriflunomiidi teadaolev kõrvaltoime. Seetõttu tuleb küünekahjustus lisada võimaliku kõrvaltoimena ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 sagedusmääratlusega „teadmata“.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused

Teriflunomiidi kohta tehtud teaduslikele järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et teriflunomiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu