Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Pakendi infoleht - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusBrimica Genuair
ATC koodR03AL05
Toimeaineaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
TootjaAstraZeneca AB

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Brimica Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi inhalatsioonipulber aklidiin/formoteroolfumaraatdihüdraat

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Brimica Genuair ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Brimica Genuair´i kasutamist

3.Kuidas Brimica Genuair´i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Brimica Genuair´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

7.Genuairi inhalaator: Kasutusjuhend

1.Mis ravim on Brimica Genuair ja milleks seda kasutatakse

Mis on Brimica Genuair

See ravim sisaldab kaht toimeainet, aklidiini ja formoteroolfumaraatdihüdraati. Mõlemad kuuluvad bronhodilataatorite nimelisse ravimite rühma. Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteede lihaseid, mis võimaldab hingamisteedel laiemalt avaneda ja aitab kergemini hingata. Kui te sisse hingate, viib Genuairi inhalaator toimeained otse teie kopsudesse.

Milleks Brimica Genuair´i kasutatakse

Brimica Genuair´i kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kel on hingamisraskused kopsuhaiguse tõttu, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), mille puhul hingamisteed ja kopsude õhutaskud on kahjustatud või blokeeruvad. Hingamisteede avamisega aitab ravim leevendada sümptomeid, näiteks hingeldamist. Regulaarne Brimica Genuair´i kasutamine aitab vähendada KOK-i mõju igapäevaelule.

2. Mida on vaja teada enne Brimica Genuair´i kasutamist

Ärge kasutage Brimica Genuair´i:

-kui te olete allergiline aklidiini, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi teise koostisosa laktoosi (vt lõiku 2 „Brimica Genuair sisaldab laktoosi“) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Brimica Genuair´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on mõni järgmistest haigusseisunditest/sümptomitest:

-Kui teil on astma. Seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.

-Kui teil on probleeme südamega.

-Kui teil on epilepsia.

-Kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos).

-Kui teil on kasvaja ühes neerupealistest (feokromotsütoom).

-Kui teil on urineerimisraskused või probleeme suurenenud eesnäärme tõttu.

-Kui teil on silmahaigus nimega „kitsa nurga glaukoom“, mis tekitab silma siserõhu tõusu.

Lõpetage Brimica Genuair´i kasutamine ja otsige otsekohe arstiabi, kui teil esineb järgmist:

-Kui teil tekivad äkitselt hingamis- või neelamisraskused, keele, kurgu, huulte või näo turse või nahalööve ja/või sügelus. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

-Kui teil tekib kohe pärast ravimi kasutamist äkiline pitsitustunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus. Need nähud võivad viidata paradoksaalsele bronhospasmile, mis on hingamisteede lihaste ülemäärane ja pikaajaline kokkutõmbumine kohe pärast ravi bronhodilataatoriga.

Brimica Genuair´i kasutatakse KOK-i (pikaajaliseks) säilitusraviks. Ärge kasutage seda ravimit äkilise hingeldamise või vilistava hingamise raviks.

Kui teie tavalised KOK-i sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei vähene või süvenevad Brimica Genuair´i kasutamise ajal, jätkake ravimi kasutamist, ent külastage niipea kui võimalik oma arsti, sest võite vajada teist ravimit.

Kui näete tulede ümber halosid või värvilisi kujundeid, kui teil on silmavalu või ebamugavustunne silmas või kui teil tekib ajutine nägemise ähmastumine, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.

Brimica Genuair´i sarnaste ravimite puhul on täheldatud suukuivust. Ravimi pikaajalisel kasutamisel võib suukuivus põhjustada kaariest, seega pöörake kindlasti tähelepanu suuhügieenile.

Lapsed ja noorukid

Brimica Genuair ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Brimica Genuair

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui kasutate Brimica Genuair´i koos teiste ravimitega, võib Brimica Genuair´i või teiste ravimite toime muutuda.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate:

Ravimeid, mis võivad sarnaneda Brimica Genuair´iga ja on mõeldud hingamisraskuste raviks;

Ravimeid, mis vähendavad vere kaaliumisisaldust. Nende ravimite hulka kuuluvad järgmised: o suukaudsed kortikosteroidid (nt prednisoloon);

o diureetikumid (nt furosemiid või hüdroklorotiasiid);

o teatud ravimid, mida kasutatakse hingamisraskuste puhul (nt teofülliin);

beetablokaatorite nimelised ravimid, mida võib kasutada kõrge vererõhu või teiste südameprobleemide ravimiseks (nt atenolool või propranolool) või glaukoomi ravimiseks (nt timolool);

ravimid, mis võivad põhjustada südame elektrilises aktiivsuses teatud tüüpi muutusi nagu QT

intervalli pikenemine (mida täheldatakse elektrokardiogrammil). Need on muu hulgas ravimid, millega ravitakse:

o depressiooni (nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid);

o bakteriaalseid infektsioone (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin); o allergilisi reaktsioone (antihistamiinikumid).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kui olete rase või imetate, ei tohi te Brimica Genuair´i arsti ettekirjutuseta kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Brimica Genuair ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Teatud patsientidel võib see ravim põhjustada nägemise ähmastumist või pearinglust. Kui teil esineb

emb-kumb neist kõrvaltoimetest, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni pearinglus on möödunud või nägemine on normaliseerunud.

Brimica Genuair sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Brimica Genuair´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda päevas hommikuti ja õhtuti.

-Brimica Genuair´i toime kestab 12 tundi; seetõttu püüdke kasutada Brimica Genuair´i igal hommikul ja õhtul samal ajal, sest see tagab, et teie kehas on alati piisavalt ravimit, et saaksite nii päeval kui öösel kergemalt hingata. Ravimi võtmine iga päev samal ajal aitab selle võtmist meeles pidada.

-Kasutusjuhend: lugege pakendi infolehe lõpus olevast lõigust 7, kuidas Genuairi inhalaatorit kasutada. Kui te pole kindel, kuidas Brimica Genuair´i kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.

-Võite Brimica Genuair´i kasutada ükskõik millal enne või pärast söömist või joomist.

KOK on pikaajaline haigus ning seetõttu on soovitatav kasutada Brimica Genuair´i iga päev kaks korda päevas, mitte ainult siis, kui ilmnevad hingamisprobleemid või muud KOK-i sümptomid.

Soovitatavat annust võib manustada ka eakatele ning neeru- ja maksaprobleemidega patsientidele. Annust pole tarvis kohandada.

Kui kasutate Brimica Genuair´i rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et olete kogemata kasutanud Brimica Genuair´i rohkem kui vaja, siis tekivad teil suurema tõenäosusega mõned selle kõrvaltoimed, näiteks ähmane nägemine, suukuivus, iiveldus, värisemine/treemor, peavalu, südamekloppimine või vererõhu tõus, seega peate kohe võtma ühendust oma arstiga või pöörduma lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Näidake neile Brimica Genuair´i pakendit. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Brimica Genuair´i kasutada

Kui unustate Brimica Genuair´i annuse manustamata, võtke see lihtsalt niipea kui võimalik ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Brimica Genuair´i kasutamise

Ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Kui soovite ravi lõpetada, rääkige esmalt arstiga, kuna sümptomid võivad halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised: kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

-Lihasnõrkus, tõmblused ja/või ebatavaline südamerütm, sest need võivad olla vere vähenenud kaaliumisisalduse märkideks.

-Väsimus, suurenenud janu ja/või vajadus tavapärasest sagedamini urineerida, sest need võivad olla veresuhkru taseme tõusu märkideks.

-Südamekloppimine, sest see võib olla ebatavaliselt kiire südametöö või ebatavalise südamerütmi märgiks.

Harva: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

-Pitsitustunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus kohe pärast ravimi kasutamist. Äkilised hingamis- või neelamisraskused, keele, kõri, huulte või näo paistetus, nahalööve ja/või sügelus – need võivad olla allergilise reaktsiooni märkideks.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Näo, kõri, huulte või keele turse (hingamis- või neelamisraskustega või ilma), tugevasti kihelevad mügarad nahal (nahapõletik), sest need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Brimica Genuair´i kasutamisel:

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

-Valutav kurk koos nohuga – see võib olla nasofarüngiidi märk

-Peavalu

-Valulik ja/või sage urineerimine – see võib olla kuseteede infektsiooni märk

-Köha

-Kõhulahtisus

-Kinnine või tilkuv nina ja/või valu või survetunne põskedes ja laubas – need võivad olla sinusiidi märkideks

-Pearinglus

-Lihaskrambid

-Iiveldus

-Magamisraskused

-Suukuivus

-Lihasvalu

-Käte, pahkluude või labajalgade paistetus

-Hambajuurekaela kudede abstsess (infektsioon)

-Lihastes leiduva proteiini, nimega kreatiini fosfokinaas, taseme tõus.

-Värinad/treemor

-Ärevus

Aeg-ajalt:

-Südame kiire löögisagedus (tahhükardia)

-Valu rinnus ehk stenokardia

-Ähmane nägemine

-Häälekõla muutus (düsfoonia)

-Urineerimisraskused või tunne, et põis ei saa päriselt tühjaks (kusepeetus)

-Muutused EKG-s (QT intervalli pikenemine), mis võivad viia ebatavalise südamerütmini

-Häiritud maitsetundlikkus (düsgeusia)

-Kurguärritus

-Suupõletik (stomatiit)

-Kõrgenenud vererõhk

-Agitatsioon

-Lööve

-Nahasügelus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Brimica Genuair´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud inhalaatori sildil, karbil ja ümbrisel pärast teksti „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitstult suletud ümbrises.

Kasutada 60 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.

Ärge kasutage Brimica Genuair´i, kui märkate, et pakend on kahjustatud või täheldate pakendil rikkumise märke.

Pärast viimase annuse manustamist tuleb inhalaator ära visata. Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brimica Genuair sisaldab

-Toimeained on aklidiiniumbromiid ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Iga manustatud annus sisaldab 396 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis vastab 340 mikrogrammile aklidiinile, ja 11,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

-Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat.

Kuidas Brimica Genuair välja näeb ja pakendi sisu

Brimica Genuair on valge või peaaegu valge pulber.

Genuairi inhalaator on valget värvi seade koos juurdekuuluva annuse indikaatori ja oranži annustamisnupuga. Huulik on kaetud eemaldatava oranži kaitsekorgiga. See tarnitakse suletud alumiiniumist kaitseümbrises, milles on kuivatusaine kotike.

Pakendi suurused:

1 inhalaatorit sisaldav pappkarp, inhalaatoris 30 annust.

1 inhalaatorit sisaldav pappkarp, inhalaatoris 60 annust.

3 inhalaatorit sisaldav pappkarp, igas inhalaatoris 60 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

Tootja:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 874 35 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

7.Genuairi inhalaator: kasutusjuhend

See lõik sisaldab Brimica Genuair´i inhalaatori kasutusteavet. Alltoodud koodiga on võimalik vaadata ka Genuairi inhalaatori kasutamise videodemonstratsiooni aadressil www.genuair.com. Kui teil on inhalaatori kasutamise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Lugege enne Genuairi inhalaatori kasutamist kõiki juhiseid.

Brimica Genuair´iga tutvumine: Võtke Genuairi inhalaator ümbrisest välja ja tutvuge selle komponentidega.

Annuse

Oranž nupp

indikaator

 

Kaitsekork

Värviline kontrollaken

Huulik

Kuidas Brimica Genuair´i kasutada

Kokkuvõte

Genuairi inhalaatori kasutamiseks tuleb pärast korgi eemaldamist teha 2 toimingut.

1. toiming:

vajutage alla ja VABASTAGE oranž nupp ning hingake täielikult välja, inhalaatorist eemale.

2. toiming:

pange huuled tihedalt ümber huuliku ning hingake TUGEVALT ja SÜGAVALT inhalaatori kaudu sisse.

Ärge unustage pärast inhalatsiooni kaitsekorki tagasi panna.

Alustamine

Enne esmakordset kasutamist rebige suletud ümbris mööda rebimisjoont ära ning võtke Genuairi inhalaator pakendist välja. Ümbris ja kuivatusaine tuleb ära visata.

Eemaldage enne ravimi annuse manustamist kaitsekork, surudes kergelt kummalegi küljele märgitud nooltele ja tõmmates korki väljapoole (vt pilt 1).

PILT 1

Vaadake, et huuliku ees ei oleks takistusi.

Hoidke Genuairi inhalaatorit horisontaalselt, nii et huulik jääb teie poole ning oranž nupp jääb otse üles (vt pilt 2).

Hoidke nii, et oranž nupp jääb otse üles. ÄRGE KALLUTAGE.

PILT 2

1. TOIMING:

VAJUTAGE oranž nupp alla ja seejärel VABASTAGE see (vt pildid 3 ja 4).

ÄRGE HOIDKE ORANŽI NUPPU JÄTKUVALT ALL.

VAJUTAGE oranž nupp VABASTAGE oranž nupp lõpuni alla

PILT 3

PILT 4

Peatuge ja kontrollige: veenduge, et annus on inhaleerimiseks valmis

Veenduge, et värviline kontrollaken on roheliseks muutunud (vt pilt 5).

Roheline kontrollaken kinnitab, et ravim on inhaleerimiseks valmis.

Kasutamiseks valmis

ROHELINE

PILT 5

KUI VÄRVILINE KONTROLLAKEN JÄÄB PUNASEKS, KORRAKE VAJUTAMISE JA VABASTAMISE TOIMINGUT (VT 1. TOIMING).

Enne inhalaatori suu juurde toomist hingake täielikult välja. Ärge hingake välja hingates inhalaatorisse.

2. TOIMING:

Pange huuled tihedalt ümber Genuairi inhalaatori huuliku ning hingake TUGEVALT ja SÜGAVALT huuliku kaudu sisse (vt pilt 6).

- Tugev ja sügav hingetõmme viib ravimi inhalaatori kaudu kopsudesse.

TÄHELEPANU: ÄRGE HOIDKE ORANŽI NUPPU

SISSEHINGAMISE AJAL ALL.

ÕIGE

VALE

PILT 6

Kuulete sissehingamise ajal „ KLÕPSU“, mis viitab sellele, et kasutate Genuairi inhalaatorit õigesti.

Jätkake sissehingamist ka pärast inhalaatori „KLÕPSU” kõlamist, et saaksite kindlasti kätte kogu annuse.

Eemaldage Genuairi inhalaator suust ja hoidke nii kaua hinge kinni, kui tundub mugav, seejärel hingake aeglaselt nina kaudu välja.

Märkus: mõned patsiendid võivad tunda ravimpreparaadi sissehingamisel kergelt magusat või õrnalt mõru maitset, sõltuvalt patsiendist. Kui te pärast sissehingamist maitset ei tunne, ärge täiendavat annust võtke.

Peatuge ja kontrollige: veenduge, et hingasite õigesti sisse

Veenduge, et kontrollaken on punaseks muutunud (vt pilt 7). See kinnitab, et hingasite annuse õigesti sisse.

Õigesti sisse hingatud

PUNANE

PILT 7

KUI VÄRVILINE KONTROLLAKEN ON ENDISELT ROHELINE, HINGAKE UUESTI TUGEVALT JA SÜGAVALT HUULIKU KAUDU SISSE (VT 2. TOIMING).

Kui aken ei muutu endiselt punaseks, võisite unustada enne sissehingamist oranži nupu vabastada või te ei pruukinud õigesti sisse hingata. Kui nii juhtub, proovige uuesti.

Veenduge, et olete oranži nupu VABASTANUD, ning hingake TUGEVALT ja sügavalt huuliku kaudu sisse.

Märkus: kui teil ei õnnestu mitmel katsel õigesti sisse hingata, pidage nõu arstiga.

Kui aken on punaseks muutunud, pange kaitsekork tagasi, surudes selle huulikule (vt pilt 8).

PILT 8

Millal peaksite hankima uue Genuairi inhalaatori?

Genuairi inhalaatoril on annuse indikaator, mis näitab, mitu annust inhalaatoris ligikaudu alles on. Annuse indikaator liigub aeglaselt allapoole, kuvades näite 10-se intervalliga (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (vt pilt A). Iga Genuairi inhalaatoriga saab manustada vähemalt 30 või 60 annust, sõltuvalt pakendi suurusest.

Kui annuse indikaatorile ilmub punasetriibuline riba (vt pilt A), siis see tähendab, et annused on otsa saamas ja peaksite hankima uue Genuairi inhalaatori.

Annuse indikaator liigub allapoole 10-se intervalliga: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Punasetriibuline riba

Annuse indikaator

PILT A

Märkus: kui Genuairi inhalaator tundub olevat kahjustatud või selle kork on kaotsi läinud, tuleb inhalaator välja vahetada. Teil EI OLE VAJA Genuairi inhalaatorit puhastada. Kui soovite seda siiski teha, peaksite pühkima huuliku välispinda kuiva lapi või paberrätikuga.

Ärge KUNAGI kasutage Genuairi inhalaatori puhastamiseks vett, kuna see võib ravimit rikkuda.

Kuidas teate, et Genuairi inhalaator on tühi?

Kui annuse indikaatori keskele ilmub 0 (null), peaksite Genuairi inhalaatorisse allesjäänud annused ära kasutama.

Kui viimane annus on inhaleerimiseks ette valmistatud, siis ei naase oranž nupp täiesti ülemisse asendisse, vaid lukustub keskele (vt pilt B). Kuigi oranž nupp on lukustatud, saate siiski viimase annuse inhaleerida. Pärast seda ei ole enam võimalik Genuairi inhalaatorit kasutada, seega peaksite uue Genuairi inhalaatori hankima.

Lukustatud

PILT B

IV LISA

Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aklidiiniumbromiidi / formoteroolfumaraatdihüdraadi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Arvestades võimalikku seost formoterooli ja stenokardia vahel ning seda, et stenokardia on formoterooli teadaolev kõrvaltoime ja on lisatud formoterooli sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse, on ettepanek lisada stenokardia Duaklir/Brimica ravimite omaduse kokkuvõtte lõiku 4.8 õigustatud. Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatused aklidiiniumbromiidi / formoteroolfumaraatdihüdraati sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetes on põhjendatud.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa tingimuste muutmise alused

Aklidiiniumbromiidi / formoteroolfumaraatdihüdraadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aklidiiniumbromiidi / formoteroolfumaraatdihüdraati sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab müügiloa tingimusi muuta.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu