Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cetrotide (cetrorelix) – Ravimi omaduste kokkuvõte - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusCetrotide
ATC koodH01CC02
Toimeainecetrorelix
TootjaMerck Serono Europe Ltd.

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cetrotide, 0,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).

Pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab üks milliliiter lahust 0,25 mg tsetroreliksit.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulbri kirjeldus: valge lüofilisaat

Lahusti kirjeldus: selge ja värvitu lahus

Valmislahuse pH on 4,0...6,0.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Enneaegse ovulatsiooni ärahoidmine patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud stimulatsiooni, millele järgneb munaraku võtmine ja kunstliku viljastamise protseduur.

Kliinilistes uuringutes kasutati Cetrotide’t koos inimese menopausaalse gonadotropiiniga (HMG), kuid piiratud kogemused rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) viitavad sarnasele efektiivsusele.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Cetrotide’t võib määrata ainult spetsialist, kellel on vastavad kogemused.

Annustamine

Esimene Cetrotide manustamine peab toimuma arsti juhendamisel ja olukorras, kus võimalike allergiliste/pseudoallergiliste reaktsioonide (sh eluohtliku anafülaksia) raviks vajalikud vahendid on koheselt kättesaadavad. Edaspidi võib patsient ravimit endale ise süstida, kuid eelnevalt tuleb patsienti teavitada ülitundlikkusreaktsioonile viitavatest sümptomitest ja nähtudest, ülitundlikkusreaktsiooni tagajärgedest ning kohesest vajadusest meditsiinilise abi järele ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel.

1 viaali sisu (0,25 mg tsetroreliksi) manustatakse üks kord ööpäevas 24 tunniste intervallidega hommikuti või õhtuti. Pärast esimest manustamist on arstil soovitatav patsienti jälgida vähemalt 30 minuti jooksul allergiliste ja pseudoallergiliste reaktsioonide välistamiseks.

Eakad

Puudub asjakohane näidustus Cetrotide’e kasutamiseks eakatel.

Lapsed

Puudub Cetrotide’i asjakohane kasutus lastel.

Manustamisviis

Cetrotide on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks kõhuseina alaossa.

Süstekoha reaktsioone saab ennetada, kui vahetada süstekohti, viivitada samasse kohta süstimisega ning manustades ravimit aeglaselt, et soodustada toimeaine imendumist.

Manustamine hommikul: Ravi Cetrotide’ga peab algama 5. või 6. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...120 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga. Ravi jätkub kogu gonadotropiin-ravi kestel, kaasaarvatud ovulatsiooni indutseerimise päeval.

Manustamine õhtul: Ravi Cetrotide’ga peab algama 5. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...108 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga. Ravi jätkub kogu gonadotropiin-ravi kestel kuni õhtuni enne ovulatsiooni indutseerimise päeva.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Tsetroreliksit ei tohi kasutada ühegi järgmise seisundi esinemise korral:

Ülitundlikkus toimeaine või gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) mistahes strukturaalse analoogi, eksogeensete peptiidhormoonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Raseduse ja imetamise ajal.

Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Allergilised seisundid

Pärast esimese annuse manustamist on teatatud allergiliste/pseudoallergiliste reaktsioonide, sh eluohtliku anafülaksia juhtudest (vt lõik 4.8).

Ägeda allergilise seisundi nähtude ja sümptomitega patsiente ning teadaolevalt allergilise soodumusega patsiente tuleb jälgida eriti hoolikalt. Raske allergilise seisundiga naistele ei soovitata Cetrotide’t manustada.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Munasarjade stimulatsiooni käigus või selle järgselt võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. Sellist sündroomi tuleb lugeda gonadotropiinidega teostatava stimulatsiooniprotseduurile omaseks riskiks.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi ravi on sümptomaatiline, nt puhkus, ravi intravenoossete elektrolüütide/kolloidide ning hepariiniga.

Luteaalfaasi toetust tuleb läbi viia vastava keskuse praktikatavade kohaselt.

Munasarjade stimulatsiooni korduv protseduur

Tsetroreliksi manustamise kohta munasarjade stimulatsiooni korduvate protseduuride käigus on praeguseks kogemusi ebapiisavalt. Seetõttu tohib tsetroreliksit korduvalt eri tsüklite vältel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu vahekorra hindamist.

Kaasasündinud väärarendid

Kaasasündinud väärarendite esinemissagedus pärast kunstliku viljastamise meetodite (assisted reproductive technologies, ART) kasutamist koos GnRH antagonistidega või ilma võib olla veidi suurem kui pärast spontaanset viljastumist, kuigi ei ole selge, kas see on seotud paari viljatusest tingitud teguritega või ART-i protseduuridega. Kliiniliste järelkontrolli uuringute piiratud andmed 316 vastsündinul, kes sündisid tsetroreliksiga viljatusravi saanud naistele, viitavad sellele, et tsetroreliks ei suurenda väärarendite tekkeriski järeltulijatel.

Maksafunktsiooni kahjustus

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tsetroreliksi kasutamist uuritud ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik.

Neerufunktsiooni kahjustus

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tsetroreliksi kasutamist uuritud ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik. Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on tsetroreliks vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vormikohaseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole tsetroreliksiga läbi viidud. In vitro uuringud on näidanud, et selliste ravimitega, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 kaudu, glükuroniseeritakse või konjugeeritakse mingil muul viisil, on koostoimete esinemine ebatõenäoline. Siiski ei saa täielikult välistada võimalikke koostoimeid gonadotropiinidega või tundlikel isikutel histamiini vabastada võivate preparaatidega.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Cetrotide’t raseduse ja imetamise ajal ei kasutata (vt lõik 4.3).

Fertiilsus

Loomkatsed on näidanud, et tsetroreliks avaldab viljakusele, reproduktiivsusvõimele ja tiinusele annusest sõltuvat toimet. Gestatsiooniperioodi tundlikus faasis manustatuna ei põhjustanud ravim teratogeenset toimet.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Cetrotide’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõrvaltoimetest on seni kõige sagedamini teatatud manustamiskoha reaktsioonidest, nagu punetus, turse ja sügelemine, mis on tavaliselt kergekujulised ja ise taanduvad. Kliinilistes uuringutes oli nende sagedus Cetrotide 0,25 mg korduval manustamisel 9,4%.

Sageli on teatatud kergest kuni mõõdukast munasarjade hüperstimulatsioonisündroomist (OHSS) (WHO I või II raskusaste), mis on stimulatsiooniprotseduurile omane risk. Rasket OHSSi tekib vastupidiselt vaid aeg-ajalt.

Teatatud on aeg-ajalt tekkinud ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest, sh pseudoallergilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.

Kõrvaltoimete tabel

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on jaotatud järgmiste sagedusklasside kaupa: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: süsteemsed allergilised/ pseudoallergilised reaktsioonid, sh eluohtlik anafülaksia.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: peavalu

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: iiveldus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Sage: Tekkida võib kerge kuni mõõdukas munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (WHO I või II raskusaste), mis on stimulatsiooniprotseduurile omane risk (vt lõik 4.4).

Aeg-ajalt: raske munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (WHO III raskusaste)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage: On teatatud paiksetest reaktsioonidest süstekohal (nt punetus, turse ja sügelus).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise tulemusena võib toime kestus pikeneda, kuid ägedate toksiliste nähtude ilmnemine on vähetõenäoline.

Närilistel läbi viidud ägeda toksilisuse uuringutes tsetroreliksi intraperitoneaalsel manustamisel annustes, mis ületasid rohkem kui 200-kordselt subkutaanseks manustamiseks ettenähtud farmakoloogiliselt efektiivseid annuseid, täheldati mittespetsiifilisi toksilisuse tunnuseid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavate hormoonide antagonistid, ATC-kood: H01CC02.

Toimemehhanism

Tsetroreliks on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) antagonist. LHRH seondub hüpofüüsirakkude membraaniretseptoritega. Tsetroreliks konkureerib LHRH-ga nimetatud retseptoritega seondumisel. Selle toime kaudu kontrollib tsetroreliks gonadotropiinide (LH ja FSH) sekretsiooni.

Tsetroreliks inhibeerib annusest sõltuvalt LH ja FSH sekretsiooni hüpofüüsis. Inhibeerimine algab praktiliselt momentaalselt ning jääb kestva raviga püsima ilma esialgse stimuleeriva toimeta.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Naistel hoiab tsetroreliks ära LH tõusu ja sellele järgneva ovulatsiooni. Munasarjade stimulatsiooni saavatel naistel on tsetroreliksi toime kestus annusest sõltuv. 0,25 mg tsetroreliksi annuse korduv süstimine iga 24 tunni järel hoiab tsetroreliksi toime püsivana.

Nii loomkatsetes kui ka inimestel kasutamisel oli tsetroreliksi antagonistlik hormonaalne toime ravi katkestamisel täielikult pöörduv.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Tsetroreliksi absoluutne biosaadavus subkutaanse manustamise järgselt on umbes 85%.

Jaotumine

Jaotusruumala (Vd) on 1,1 l x kg-1.

Eritumine

Totaalne plasmakliirens on 1,2 ml x min-1 x kg-1 ning renaalne kliirens 0,1 ml x min-1 x kg-1. Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on intravenoosse manustamise järgselt 12 tundi ja subkutaanse manustamise järgselt 30 tundi, iseloomustades imendumisprotsessi süstekohal.

Lineaarsus

Ühekordse annuse (0,25...3 mg tsetroreliksi) subkutaansel manustamisel ning ravimi igapäevasel kasutamisel 14 päeva jooksul oli farmakokineetika lineaarne.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rottidel ja koertel teostatud ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes, kus tsetroreliksi manustati subkutaanselt, ei täheldatud toksilist toimet sihtmärkorganitele. Koertel ei täheldatud ravimist tingitud paikseid ärritusnähte ega kokkusobimatust tsetroreliksi intravenoossel, intraarteriaalsel ega paravenoossel manustamisel annustes, mis selgelt ületasid inimestele kliiniliseks kasutamiseks määratud annuseid.

Geeni- ega kromosoommutatsioonide testides ei täheldatud tsetroreliksil mutageenset või klastogeenset toimet.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Pulber:

Mannitool

Lahusti:

Süstevesi

6.2Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Süstelahus tuleb kasutada koheselt pärast valmistamist.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida viaal(id) välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Pulber: 2 ml, punnkorgi (bromobutüülkummi) ja eemaldatava alumiiniumkattega viaalid (I tüüpi klaas).

Üks viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit.

Lahusti: kolvikorgi (silikoonitud bromobutüülkummi) ja otsakorgiga (polüpropüleen ja stüreenbutadieenkummi) süstel (I tüüpi klaas).

Üks süstel sisaldab 1 ml süstevett.

Lisaks sellele on pakendis iga viaali kohta:

1 süstenõel (20 G)

1 hüpodermiline süstenõel (27 G)

2 alkoholiga immutatud vatitupsu.

Pakendi suurused: 1 viaal ja 1 süstel või 7 viaali ja 7 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Cetrotide võib lahustada ainult kaasasoleva lahustiga, tehes seda ettevaatliku keerutava liigutusega. Vältida tuleks tugevat loksutamist, mis võib põhjustada mullide teket.

Valmis süstelahus on selge ja ei sisalda osiseid. Ärge kasutage lahust juhul, kui see sisaldab osiseid või ei ole selge.

Tõmmake süstelisse kogu viaali sisu. Selliselt on tagatud, et patsient saab vähemalt 0,23 mg tsetroreliksi annuse.

Süstelahus tuleb kasutada koheselt pärast valmistamist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999

Müügiloa esmase uuendamise kuupäev: 15. aprill 2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. aprill 2009

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu