Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusCimzia
ATC koodL04AB05
Toimeainecertolizumab pegol
TootjaUCB Pharma SA  

Cimzia

pegooltsertolisumaab

See on ravimi Cimzia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Cimzia?

Cimzia on süstelahus, mis sisaldab toimeainena pegooltsertolisumaabi. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes (200 mg/ml).

Milleks Cimziat kasutatakse?

Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus). Cimziat kasutatakse koos metotreksaadiga, kui muude, haigust moduleerivate reumaravimitega (DMARD- ravimid), sealhulgas metotreksaadiga, ei ole tekkinud piisavat ravivastust. Cimziat tohib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi metotreksaadiga patsiendile ei sobi;

raske, aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit, mida ei ole varem ravitud metotreksaadiga ega muude haigust moduleerivate reumaravimitega. Nendele patsientidele manustatakse Cimziat koos metotreksaadiga;

spondüloartriit (lülisamba liigeste põletikku ja valu põhjustav haigus), sealhulgas patsiendid, kellel on

aktiivne ja raske jäigastav spondüliit (lülisamba liigeste põletikku ja valu põhjustav haigus) ning kel ei ole tekkinud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid) piisavat ravivastust või kes neid ravimeid ei talu;

raske aktiivne spondüloartriit ja kelle röntgenipilt ei näita jäigastavat spondüliiti, kuid kellel on objektiivsed põletikunähud ja kellel ei ole NSAID-ravimitega tekkinud piisavat ravivastust või kes neid ei talu.

psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus). Cimziat kasutatakse koos metotreksaadiga, kui DMARD-ravimitega, sealhulgas metotreksaadiga, ei ole tekkinud piisavat ravivastust. Cimziat tohib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi metotreksaadiga patsiendile ei sobi.

Cimzia on retseptiravim.

Kuidas Cimziat kasutatakse?

Ravi Cimziaga tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud Cimziaga ravitavate haiguste diagnoosimises ja ravis.

Cimziat manustatakse nahaaluse süstena tavaliselt reide või kõhupiirkonda. Ravi algannus on 400 mg kahe süstena, millele järgneb üks 400 mg annus kahe ja teine nelja nädala pärast. Seejärel manustatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele iga kahe nädala järel 200 mg säilitusannus ühe süstena; kui patsientidel tekib sellele annusele ravivastus, tohib anda 400 mg lisaannuse iga nelja nädala järel. Spondüloartriidiga patsientidele manustatakse 200 mg annus iga kahe nädala järel või 400 mg annus iga nelja nädala järel. Patsiendid võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Cimziat endale ise, kui arst on sellega nõus.

Kuidas Cimzia toimib?

Cimzia toimeaine pegooltsertolisumaab on immunosupressant ehk aine, mis pärsib immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) talitlust. See koosneb monoklonaalsest antikehast tsertolisumaabist, mis on pegüleeritud (seotud keemilise ühendi polüetüleenglükooliga). Monoklonaalne antikeha (teatud valk) tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega. Pegooltsertolisumaab seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva virgatsainega kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α). See virgatsaine osaleb põletiku tekitamises ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Cimziaga. TNF-α blokeerimisega leevendab pegooltsertolisumaab põletikku ja muid haiguste sümptomeid.

Pegüleerimine suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvem.

Kuidas Cimziat uuriti?

Aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel, kelle varasem ravivastus DMARD-ravimitele oli ebapiisav, võrreldi Cimziat platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 1601 täiskasvanud patsienti, keda raviti metotreksaadiga. Täiendavas uuringus, milles osales 218 patsienti, võrreldi Cimzia kui ainsa ravimi ja platseebo toimet patsientidel, kellel muude ravimitega, sealhulgas metotreksaadiga, ei tekkinud piisavat ravivastust. Uuringus kasutati Cimzia tavaannusest suuremat annust. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel 24 nädala järel vähenes sümptomite esinemine ja raskusaste vähemalt 20% võrra ning kelle röntgenipildid kinnitasid liigesekahjustuste progresseerumise pidurdumist.

Cimziat võrreldi platseeboga ka 879 aktiivse reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendil, kes ei olnud varem DMARD-ravimeid saanud. Selles uuringus said patsiendid ka metotreksaati ja efektiivsuse

põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle haigusnähud olid 52 nädalat pärast ravi püsivalt leevenenud (ei tuvastatud aktiivseid haigusnähte).

Spondüolartriidi ravis võrreldi Cimziat platseeboga ka ühes põhiuuringus, milles osales 325 täiskasvanut. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel 12 nädala järel vähenes sümptomite esinemine ja raskusaste vähemalt 20% võrra.

Psoriaatilise artriidi ravis võrreldi Cimziat platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 409 täiskasvanut, kes said ka muud ravi. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel 12 nädala järel vähenes sümptomite esinemine ja raskusaste vähemalt 20% võrra ning 24 nädala järel vähenes liigesekahjustuste progresseerumine.

Milles seisneb uuringute põhjal Cimzia kasulikkus?

Cimzia koos metotreksaadiga oli reumatoidartriidi ravis efektiivsem kui platseebo koos metotreksaadiga. Esimeses põhiuuringus leevenesid sümptomid 20% võrra 57%-l Cimziat saanud patsientidest (141 patsienti 246st) ning 9%-l platseebot saanud patsientidest (11 patsienti 127st). Teises põhiuuringus saavutati sarnased tulemused, nimelt leevenesid sümptomid 20% võrra 59%-l Cimziat saanud patsientidest (228 patsienti 388st) ja 14%-l platseebot saanud patsientidest (27 patsienti 198st). Selle uuringu järel tehtud röntgenipildid tõendasid, et Cimziat saanud patsientidel pidurdus liigesekahjustuste progresseerumine suuremas ulatuses. Täiendavas uuringus, kus uuriti Cimzia kasutamist ainsa ravimina, vähenesid sümptomid 20% võrra rohkematel Cimzia-rühma patsientidel kui platseeborühma patsientidel. Viimases uuringus patsientidel, kes ei olnud varem DMARD-ravimeid saanud, leevenesid 52 nädalat pärast ravi haigusnähud püsivalt peaaegu 29%-l patsientidest (189 patsienti 655st), kes said Cimziat koos metotreksaadiga, ning 15%-l patsientidest (32 patsienti 213st), kes said platseebot koos metotreksaadiga.

Spondüloartriidiga patsientide põhiuuringus vähenesid sümptomid vähemalt 20% võrra 58%-l patsientidest, kes said 200 mg Cimziat iga kahe nädala järel, ja 64%-l patsientidest, kes said 400 mg Cimziat iga nelja nädala järel, aga samasugust vähenemist täheldati 38%-l platseebot saanud patsientidest.

Psoriaatilise artriidi uuringus vähenesid sümptomid vähemalt 20% võrra 58%-l patsientidest, kes said 200 mg Cimziat iga kahe nädala järel, ja 52%-l patsientidest, kes said 400 mg Cimziat iga nelja nädala järel, aga samasugust vähenemist täheldati 24%-l platseebot saanud patsientidest. Cimzia ja platseebo vahel ei täheldatud aga märkimisväärset erinevust liigesekahjustuste süvenemise vähendamisel.

Mis riskid Cimziaga kaasnevad?

Cimzia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on bakterinfektsioonid, sh abstsessid (mädakolded), viirusinfektsioonid (sh herpes, papilloomiviiruse nakkus ja gripp), eosinofiilhäired (eosinofiilide ehk vere teatud valgelibledega seotud häired), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede, sh neutrofiilide ja lümfotsüütide vähesus), iiveldus, peavalu (sh migreen), tundlikkushäired (tuimus, torkimistunne, põletustunne), hüpertensioon (kõrge vererõhk), hepatiit (maksapõletik), sh maksaensüümide suurenenud sisaldus, lööve, palavik, valu, asteenia (nõrkus), kihelus ja süstekoha reaktsioonid. Cimzia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ravimit ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni või mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Cimzia heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Cimzia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Cimzia ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cimzia võimalikult ohutu kasutamine. Kavast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Cimzia ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Cimzia tootja annab Cimziat määravatele arstidele ka teabematerjali. See sisaldab teavet ravimi ohutu kasutamise kohta. Patsientidele antakse kaasaskantav hoiatuskaart, kus on ravimi ohutusteave.

Muu teave Cimzia kohta

Euroopa Komisjon andis Cimzia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. oktoobril 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cimzia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Cimziaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu