Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Coagadex (human coagulation factor X) – Ravimi omaduste kokkuvõte - B02BD13

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusCoagadex
ATC koodB02BD13
Toimeainehuman coagulation factor X
TootjaBio Products Laboratory Limited

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Coagadex 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.

Coagadex 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit.

Pärast lahustamist 2,5 ml (250 RÜ) või 5 ml (500 RÜ) steriliseeritud süsteveega sisaldab Coagadex ligikaudu 100 RÜ/ml inimese X hüübimisfaktorit

Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):

Coagadex sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Valget või valkjat pulbrit sisaldav viaal.

Läbipaistvat värvitut vedelikku sisaldav viaal.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Coagadex on näidustatud verejooksuepisoodide raviks ja profülaktikaks ning perioperatiivseks raviks päriliku X hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravimise kogemusega arsti järelevalve all.

Annustamine

Täiskasvanutel ja lastel on annus ja ravi kestus sama.

Annus ja ravi kestus olenevad X faktori puudulikkuse raskusastmest (s.t patsiendi X faktori tasemest esimesel visiidil), verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist. Asendusravi hoolikas kontrollimine on eriti oluline suurte operatsioonide või eluohtlike verejooksuepisoodide korral.

Mitte manustada päevas rohkem kui 60 RÜ/kg.

X faktori taseme oodatavat tippväärtuse suurenemist in vivo, mida väljendatakse RÜ/dl (või % tavapärasest), saab hinnata, kasutades järgmisi valemeid.

Annus(RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud X faktori tõus (RÜ/dl või % tavapärasest) × 0,5

VÕI

X faktori taseme suurenemine (RÜ/dl või % tavapärasest) = [koguannus (RÜ) / kehakaal (kg)] × 2

Järgmistes näidetes eeldatakse, et patsiendi X faktori tase on esimesel visiidil <1 RÜ/dl.

1.70 kilogrammi kaaluvale patsiendile manustatud Coagadex’i annus 2000 RÜ peaks eeldatavalt suurendama infusioonijärgset X faktori tippväärtust tulemuseni 2000 × {[2 RÜ/dl] / [RÜ/kg]} / [70 kg] = 57 RÜ/dl (st 57% tavapärasest)

2.40 kilogrammi kaaluva lapse puhul peab X faktori tipptase olema 90% tavapärasest tasemest. Sel juhul oleks sobiv annus järgmine:

40 kg × 90 RÜ/dl / {[2 RÜ/dl] / [RÜ/kg]} = 1800 RÜ.

Annus ja sagedus tuleb määrata individuaalse kliinilise reaktsiooni põhjal. Patsientide farmakokineetiline (nt poolväärtusaeg, in vivo taastumine) ja kliiniline reaktsioon Coagadexile võivad olla erinevad. Kuigi annust saab eespool toodud arvutuste abil hinnata, tuleb võimaluse korral alati teha sobivad laboratoorsed testid, nagu X faktori saritestid, mis aitavad annust kohandada.

Verejooksuepisoodide kontroll ja ennetus

Verejooksuepisoodide raviks tuleb süstida Coagadex’i annuses 25 RÜ/kg, kui täheldate esimest verejooksu nähtu või vahetult enne menstruatsiooni eeldatavat algust. Korrake toimingut 24-tunnise intervalliga, kuni verejooks lakkab. Hinnake iga verejooksu eraldi selle raskusastme põhjal.

Sekundaarse profülaktika eesmärgil, et vältida verejooksu kordumist või lühiajalise profülaktika eesmärgil enne eeldatavat füüsilist aktiivsust või hambaarstivisiite, tuleb süstida Coagadex’i annuses 25 RÜ/kg ja korrata vajadusel toimingut.

Coagadex’i profülaktilise kasutamise kohta pikema aja jooksul on andmed piiratud, kuid seda on kasutatud annuses 24,6 kuni 28 RÜ/kg üks kord nädalas või 25 RÜ/kg iga kahe nädala järel mitme nädala või kuu vältel (vt lõik 5.1).

Perioperatiivne käsitlus

Enne operatsiooni: arvutage Coagadex’i annus plasma X faktori taseme tõstmiseks väärtusele 70–90 RÜ/dl. Annuse ja ravi kestuse hoolikas kontrollimine on eriti olulised suurte operatsioonide korral.

Vajalik annus (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud X faktori tõus (RÜ/dl) × 0,5

Soovitud X faktori tõus on patsiendi plasma X faktori taseme ja soovitud taseme vaheline erinevus, mis põhineb täheldatud taastumise väärtusel 2 RÜ/dl RÜ/kg kohta.

Näide: 70 kilogrammi kaaluva patsiendi plasma X faktori taseme tõstmiseks väärtuselt 15 RÜ/dl väärtusele 90 RÜ/dl sobiv annus on järgmine:

70 × (90–15) × 0,5 = 2625 RÜ.

Pärast operatsiooni: valige annus, mida on vaja plasma X faktori tasemete säilitamiseks minimaalsel väärtusel 50 RÜ/dl, kuni patsiendil ei esine enam operatsiooni tõttu verejooksu tekkimise riski.

Igal patsiendil on soovitatav mõõta enne ja pärast operatsiooni infusioonijärgseid plasma X faktori tasemeid veendumaks, et hemostaatilised tasemed oleksid saavutatud ja püsiksid.

Eakad

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Maksakahjustus

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Lapsed

Coagadex’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.

Manustamisviis

Intravenoosne.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb manustada intravenoosselt, soovitatavalt kiirusega 10 ml/min, kuid mitte kiiremini kui 20 ml/min.

Koduseks raviks tuleb patsiendile teha vastav väljaõpe ja seda regulaarselt korrata.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus

Võib ette tulla allergiast põhjustatud ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaksiat. Coagadex sisaldab vähesel määral ka muid inimvalke peale X faktori. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu angioödeem, infusioonikoha põletik (nt põletustunne, kipitus, erüteem), külmavärinad, köha, pearinglus, õhetus, palavik, üldine urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, lihas-skeletivalu, iiveldus, pruuritus, lööve, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldamine. Patsiendile tuleb öelda, et ta lõpetaks kohe preparaadi kasutamise mõne eespool nimetatud sümptomi esinemisel ja pöörduks arsti poole. Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid standardseid juhiseid.

Inhibiitorid

X faktori neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine on võimalik komplikatsioon X faktori puudulikkusega patsientide käsitlemisel.

Üldiselt tuleb kõiki Coagadex’iga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida, tehes inhibiitorite tekke tuvastamiseks vastavaid kliinilisi vaatlusi ja laboratoorseid teste. Kui oodatud X faktori aktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui verejooksu ei õnnestu eeldatud annusega kontrollida, tehke X faktori inhibiitori kontsentratsiooni mõõtmiseks test.

Ülekanduvad agensid

Tavapärased meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumite skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete abinõude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.

Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt HIV, HBV ja HCV, ning kestata viiruste HAV ja parvoviirus B19 suhtes.

Võib olla põhjendatud regulaarselt või korduvalt inimplasmast valmistatud X faktori tooteid saavate patsientide vaktsineerimine A- ja B-hepatiidi vastu.

Iga kord, kui Coagadex’i patsiendile manustatakse, on tungivalt soovitatav kirja panna preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja preparaadi partiid oleks võimalik seostada.

Naatriumisisaldus

Coagadex sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Coagadex’i toimet neutraliseerivad tõenäoliselt Xa faktori otsesed või kaudsed inhibiitorid. Neid tromboosivastaseid aineid ei tohi X faktori puudulikkusega patsientidel kasutada. Coagadex’i ei tohi kasutada otseste suukaudsete antikoagulantide toime antidoodina patsientidel, kellel ei ole X faktori puudulikkust.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Päriliku X faktori puudulikkuse harukordsuse tõttu ei ole andmeid Coagadex’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Seega tohib Coagadex’i raseduse ajal kasutada ainult selgete näidustuste korral.

Imetamine

Päriliku X faktori puudulikkuse harukordsuse tõttu ei ole andmeid Coagadex’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Seega tohib Coagadexi imetamise ajal kasutada ainult selgete näidustuste korral.

Fertiilsus

Coagadex’i mõju loomade reproduktiivsusele ei ole uuritud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Coagadexil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, väsimus ja seljavalu.

Teiste hemofiilia vormide ravis on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, kõrvetus- ja kipitustunne infusioonikohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, nahapõletik, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kipitus, oksendamine, vilistav hingamine) ning mõnel juhul võis see progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sealhulgas šokk). Coagadex’i kliinilistes uuringutes ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone ja anafülaksiat ei esinenud.

Kõrvaltoimete tabel

Kliinilistes uuringutes, mille käigus raviti 18 patsienti Coagadexiga, teatati järgmistest kõrvaltoimetest. Esinemissagedust on hinnatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10 patsienti); sage (≥1/100 kuni <1/10). Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harva (≥1/10 000 kuni

<1/1000) või väga harva (<1/10 000) esinevaid kõrvalnähte ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

18 ravitud uuringus osalejal esinenud kõrvaltoimed

MedDRA-organsüsteemi klass

Kõrvaltoime

Sagedus

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Seljavalu

Sage

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Infusioonikoha

Sage

 

erüteem

 

 

Väsimus

 

 

Valu infusioonikohas

 

Lapsed

Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt sama kui täiskasvanutel.

Ohutusalast teavet nakkusekandjate kohta vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9Üleannustamine

Kliiniliste uuringute käigus teatati ühest tahtmatust üleannustamise juhtumist, mille korral patsiendile manustati verejooksu ravimiseks umbes 80 RÜ/kg Coagadexi. Selle üleannustamisega seoses ei teatatud ühestki kõrvaltoimest. Üleannustamise korral võib tekkida tromboemboolia.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vitamiin K ja teised hemostaatilised ained, X hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD13.

Toimemehhanism

X faktor on inaktiivne proensüüm, mille võib aktiveerida IXa faktor (sisemise tee kaudu) või VIIa faktor (välimise tee kaudu). X faktor teisendatakse inaktiivsest vormist aktiivsesse vormi (Xa faktor) 52 jäägiga peptiidi raskest ahelast eraldumise teel. Xa faktor liitub fosfolipiidi pinnal Va faktoriga ja moodustab protrombinaasi kompleksi, mis aktiveerib kaltsiumiioonide olemasolul protrombiini muutumise trombiiniks. Trombiin mõjub seejärel lahustuvale fibrinogeenile ja XIII faktorile, moodustades ristseotud fibriinhüübe.

Farmakodünaamilised toimed

Coagadex on saadud inimese vereplasmast ja seda kasutatakse loomuliku X hüübimisfaktori asendamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel.

Kliiniline efektiivsus

Mitmekeskuselises, avatud, randomiseerimiseta kliinilises uuringus Coagadex’i farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks manustati 16 uuringus osalejale (12-aastased ja vanemad), kellel oli mõõdukas kuni raske pärilik X faktori puudulikkus (FX:C < 5 RÜ/dl), Coagadex’i annuses 25 RÜ/kg spontaansete, traumaatiliste ja menorraagiliste veritsemisepisoodide raviks.

Coagadex’i efektiivsust veritsemisepisoodide ravis hindas iga uue veritsemisepisoodi puhul uuringus osaleja ja/või uurija, kasutades eelnevalt kindlaksmääratud, veritsemise tüübi suhtes spetsiifilist, järgarvulist hindamisskaalat hinnangutega „väga hea”, „hea“, „halb“ ja „ei ole võimalik hinnata“. 208 Coagadex’iga ravitud veritsemisepisoodist hinnati efektiivsuse suhtes 187 veritsemisepisoodi 15 uuringus osalejal. 98 (53%) olid olulised veritsemisepisoodid ja 88 (47%) olid vähem tähtsad veritsemised (ühte verejooksu ei hinnatud). Coagadex’i loeti 98% veritsemisepisoodide ravis heaks (7%) või väga heaks (91%). Efektiivsuse analüüsiga hõlmatud 187 veritsemisepisoodist raviti 155 (83%) ühe infusiooniga, 28 veritsemist (15%) kahe infusiooniga, 3 veritsemist (2%) kolme infusiooniga ja üht veritsemist (0,5%) nelja infusiooniga. Coagadex’i keskmine annus infusiooni kohta ja koguannus olid vastavalt 25,4 RÜ/kg ja 30,4 RÜ/kg. Nelja veritsemisepisoodi kahel uuringus osalejal ravida ei õnnestunud. Coagadex’i soovitatavat annust 25 RÜ/kg verejooksu raviks järgiti uuringu käigus 14 uuringus osalejal 16-st. Ülejäänud kahel uuringus osalejal kasutati annuseid kuni 30 RÜ/kg ja 33 RÜ/kg.

Ennetavalt tehti kokku 184 Coagadex’i infusiooni. Kahel uuringus osalejal kasutati rutiinset profülaktikat. Ühel uuringus osalejal kasutati 28 RÜ/kg üks kord nädalas 8 nädala jooksul ja edaspidi 25 RÜ/kg iga 2 nädala järel rohkem kui 5 kuu jooksul. Teisel uuringus osalejal kasutati 24,6 RÜ/kg üks kord nädalas 8,5 kuu vältel. Kummalgi uuringus osalejal selle aja jooksul veritsemist ei esinenud.

Coagadex’i ohutust ja efektiivsust perioperatiivses ravis hinnati viiel uuringus osalejal vanuses 14 kuni 59 aastat, kelle haigus oli kerge (n = 2), mõõduka (n = 1) ja raske (n = 2) raskusastmega ja kellele tehti kokku seitse kirurgilist protseduuri.

Kõikide kirurgiliste protseduuride puhul hinnati Coagadex verekaotuse piiramisel operatsiooni ajal ja järel väga heaks (puudus operatsioonijärgne veritsemine, ei vajatud vereülekandeid ning verekaotus ei olnud eeldatust suurem). Suurema operatsiooni puhul oli mediaanne vajadus hemostaasi säilitamiseks 13 infusiooni (vahemikus 2 kuni 15 infusiooni) ja mediaanne kumulatiivne annus 181 RÜ/kg (vahemikus 45 kuni 210 RÜ/kg). Väiksematel operatsioonidel oli mediaanne kasutatud arv hemostaasi säilitamiseks 2,5 infusiooni (vahemikus 1 kuni 4 infusiooni) ja mediaanne kumulatiivne annus 89 RÜ/kg (vahemikus 51 kuni 127 RÜ/kg).

5.2Farmakokineetilised omadused

Raske või mõõduka X faktori puudulikkusega (basaalne FX:C < 5 RÜ/dl) patsientidega tehtud Coagadexi kliinilises uuringus hinnati Coagadexi farmakokineetilisi omadusi 16 uuringus osalejal pärast nominaalse annuse 25 RÜ/kg manustamist. Farmakokineetilised parameetrid arvutati plasmafaktori X:C aktiivsuse mõõtmistulemustest (üheastmeline hüübimisanalüüs) annuse manustamise eelse väärtuse lahutamise järel. Järkjärgulise taastumise väärtused FX:C suhtes uuringueelsel visiidil (n = 16) ja korduvate farmakokineetiliste hindamiste (n = 15) koondtulemused andsid järkjärgulise taastumise geomeetriliseks keskmiseks 2,07 RÜ/dl manustatud 1 RÜ/kg kohta (n = 31). Ka t½-väärtuste osas andsid uuringueelse visiidi ja korduvate farmakokineetiliste hindamiste koondtulemused t½ üldiseks geomeetriliseks keskmiseks 29,36 tundi. FX:C plasmakontsentratsioon farmakokineetilisel kordusvisiidil (vähemalt 6 kuud hiljem) oli algtasemega samaväärne, sest kõikide farmakokineetiliste parameetrite korduvate/algtaseme suhted olid vahemikus 90% kuni 110%.

Järgjärgulise taastumise keskmine (variatsioonikoefitsient, %) oli 2,08 (18,1). Keskmine (variatsioonikoefitsient, %) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 0,504 (17,2) RÜ/ml. Keskmine (variatsioonikoefitsient, %) kõveraalune pindala (AUC 0-144h) oli 17,1 (21,0) RÜ.h/ml. Inimese X hüübimisfaktor jääb suures osas vaskulaarsesse kompartmenti: keskmine jaotusmaht (Vss) oli 56,3 (24,0) ml/kg.

Inimese X hüübimisfaktori keskmine (variatsioonikoefitsient, %) poolväärtusaeg oli 30,3 (22,8) h ja kliirens 1,35 (21,7) ml/kg/h.

Neerukahjustus

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole tehtud, kuid sugu või neerutalitlus ei mõjuta eelduste kohaselt Coagadex’i farmakokineetilist profiili.

Maksakahjustus

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole tehtud, kuid sugu või maksatalitlus ei mõjuta eelduste kohaselt Coagadex’i farmakokineetilist profiili.

Eakad

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole tehtud, kuid vanus ei mõjuta eelduste kohaselt Coagadex’i farmakokineetilist profiili.

Pikaajaline kasutamine

Andmed pikaajalise kasutamise kohta on piiratud.

Lapsed

Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud. Andmed järkjärgulise taastumise kohta on piiratud, kuid näivad olevat sarnased 12-aastaste või vanemate patsientide rühmas saadud andmetega.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, trombogeensuse ja paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Genotoksilisust, kantserogeensust ega reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud, sest inimese plasma X hüübimisfaktor (mis sisaldub Coagadexis) on endogeenne valk.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Pulber

Sidrunhape

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat

Naatriumkloriid

Sahharoos

Lahusti

Süstevesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Ravimit võib lahustada ainult pakendis sisalduva Mix2Vial’i süstevett kasutades.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 1 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C ± 2°C).

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida mahutit välispakendis valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Esmased pakendid

Pulbriviaal: 250 RÜ või 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit I tüüpi klaasist viaalis, millel on halobutüülkummist punnkork ja mis on kaetud eemaldatava polüpropüleenist kattening lakitud alumiiniumist ümbrisega.

Lahustiviaal: 2,5 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud halobutüülkummist punnkork ja kattega.

Ülekandeseade (Mix2Vial).

Pakendi suurused Coagadex 250 RÜ

1 viaal 250 RÜ inimese X hüübimisfaktorit süstelahuse pulbrina

1 viaal 2,5 ml süsteveega

1 ülekandeseade (Mix2Vial)

Coagadex 500 RÜ

1 viaal 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit süstelahuse pulbrina

1 viaal 5 ml süsteveega

1 ülekandeseade (Mix2Vial)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pulbrit tohib segada üksnes pakendis sisalduva süsteveega. Ravimi 250 RÜ ja 500 RÜ varianti tuleb segada vastavalt 2,5 ml ja 5 ml süsteveega.

Mitte kasutada süstevett, milles on nähtavaid osakesi.

Viaale tuleb hoida enne pulbriviaalilt äratõmmatava katte eemaldamist toatemperatuuril (mitte üle 30 oC).

1. samm

Eemaldage pulbriviaalilt kate ja puhastage punnkorgi pealmist osa alkoholis immutatud lapiga.

Korrake seda sammu lahustiviaaliga.

Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosa, jättes seadme pakendisse.

2. samm

Asetage ülekandeseadme sinine ots lahustiviaalile ja lükake seadet otse alla, kuni teravik läbistab kummist stopperi ja plõksatab paigale.

Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.

3. samm

Pöörake lahustiviaal tagurpidi, nii et ülekandeseade on endiselt viaali küljes.

Asetage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaalile ja lükake seadet otse alla, kuni teravik läbistab kummist stopperi ja klõpsab paigale.

4. samm

Viaalis olev vaakum tõmbab lahusti pulbriviaali.

Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud. Ärge raputage viaali.

Saadud lahus on läbipaistev või kergelt pärlitaolise läikega. Lahus valmib tavaliselt vähem kui 1 minutiga (maksimaalselt 5 minutiga).

5. samm

Eemaldage tühi lahustiviaal ja eraldage seadme sinine osa läbipaistvast osast, keerates vastupäeva.

Tõmmake süstlasse õhku, tõmmates kolbi lisatava vee mahuni. Ühendage süstal ülekandeseadme läbipaistva osa külge ja suruge õhk viaali.

6. samm

Pöörake lahuse viaal kohe teistpidi, lahus tõmmatakse süstlasse. Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.

Järgige ravimi manustamisel tavapärast ohutustehnikat.

Märkus.

Kui annus hõlmab mitut viaali, korrake 1.–6. sammu, tõmmates viaalis oleva lahuse samasse süstlasse.

Preparaadiga kaasasolev ülekandeseade on steriilne ja seda ei saa mitu korda kasutada. Kui lahus on valmis segatud, tuleb kasutatud ülekandeseade panna teravate esemete karpi.

Lahus peab olema manustades värvitu, selge või peaaegu läbipaistev. Ärge kasutage hägust või osakesi sisaldavat lahust. Kokkusegatud preparaadid tuleb enne manustamist üle vaadata veendumaks, et neis poleks osakesi ja et nende värv poleks muutunud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX, Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/16/1087/001

EU/1/16/1087/002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu