Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darunavir Mylan (darunavir) – Pakendi infoleht - J05AE10

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDarunavir Mylan
ATC koodJ05AE10
Toimeainedarunavir
TootjaMylan S.A.S.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Darunavir Mylan 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Darunavir Mylani võtmist

3.Kuidas Darunavir Mylani võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Darunavir Mylani säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

Darunaviiri kasutatakse HIV-ga nakatunud täiskasvanute ning üle 3-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste, kes on juba saanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid.

Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne Darunavir Mylani võtmist

Ärge võtke Darunavir Mylani:

-kui olete darunaviiri, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes allergiline;

-kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisaanalüüsi tegemine.

Ärge kasutage Darunavir Mylani koos järgmiste ravimitega

Kui võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim

Ravimi näidustus

Avanafiil

erektsioonihäirete raviks

Astemisool või terfenadiin

allergiasümptomite raviks

Triasolaam ja suukaudne midasolaam

aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

Tsisapriid

mõningate seedetraktihäirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või

podagra või perekondliku Vahemere palaviku

maksaprobleemid)

(FMF) raviks

Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool

psühhiaatriliste seisundite raviks

Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,

migreeni ja peavalu raviks

dihüdroergotamiin, ergometriin ja

 

metüülergonoviin

 

Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin,

teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

ranolasiin ja süsteemne lidokaiin

 

Lovastatiin ja simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks

Rifampitsiin

mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi

 

darunaviiriga

Elbasviir/grasopreviir

C-hepatiidi infektsiooni raviks

Alfusosiin

suurenenud eesnäärme raviks

Sildenafiil

kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

Tikagreloor

trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

 

patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige darunaviiri liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Darunavir Mylani võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Darunaviir ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Darunaviiri võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja HIV-infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga.

Darunaviiri võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

Darunaviiri ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Darunaviiri on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage nõu oma arstiga Darunavir Mylani kasutamise võimalikkuse üle.

Teavitage arsti ENNE ravi ja ravi AJAL teil esinevatest haigustest

Veenduge, et vaataksite üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

-Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B- ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite darunaviiri võtta.

-Teavitage oma arsti, kui teil on diabeet. Darunaviir võib tõsta veresuhkru taset.

-Teavitage oma arsti otsekohe, kui märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ja kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Peale oportunistlike infektsioonide võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV-infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitu kuud hiljem pärast ravi alustamist. Kui märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid, nagu

lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Teavitage oma arsti, kui teil on hemofiilia. Darunaviir võib suurendada verejooksuohtu.

-Teavitage oma arsti, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Teavitage oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnel retroviirusvastast kombinatsioonravi saaval patsiendil võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine, suur kehamassiindeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Teavitage oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed

Darunaviiri ei kasutata alla 3-aastastel ega vähem kui 15 kg kaaluvatel lastel.

Muud ravimid ja Darunavir Mylan

Teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos darunaviiriga. Need on loetletud eespool jaotises „Ärge kasutage Darunavir Mylani koos järgmiste ravimitega:”.

Üldjuhul võib Darunavir Mylani kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-sid ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTI-sid ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). Darunavir Mylani koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PI-de ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit, ja järgige hoolikalt arsti suuniseid selle kohta, milliseid ravimeid võib kombineerida.

Darunaviiri toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Fenobarbitaal, fenütoiin (krampide ärahoidmiseks).

-Deksametasoon (kortikosteroid).

-Efavirens (HIV-infektsioon).

-Telapreviir, botsepreviir (C-hepatiidi infektsioon).

-Rifapentiin, rifabutiin (ravimid mõningate infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks).

-Sakvinaviir (HIV-infektsioon).

Darunaviiri võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.

-Apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks), kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed; arst võib teha teile vereanalüüsi.

-Östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. Darunaviir võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

-Atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim.

-Klaritromütsiin (antibiootikum).

-Tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõningaid lisaanalüüse.

-Kortikosteroidid, sh beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ja ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all.

-Buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaadisõltuvuse raviks).

-Salmeterool (astmaravim).

-Artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat).

-Dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim).

-Sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks).

-Simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna darunaviiri ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Alfentaniil (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides).

-Digoksiin (teatud südameprobleemide raviks).

-Klaritromütsiin (antibiootikum).

-Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, klotrimasool (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist.

-Rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide vastu).

-Sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks).

-Amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon

(depressiooni ja ärevuse raviks).

-Maravirok (HIV-infektsiooni raviks).

-Metadoon (opiaadisõltuvuse raviks).

-Karbamasepiin (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks).

-Kolhitsiin (podagra või perekondliku Vahemere palaviku (FMF) raviks).

-Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes).

-Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, suukaudselt võetav midasolaam, zolpideem (rahustavad ained).

-Risperidoon, tioridasiin (psühhiaatriliste häirete raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida võtate.

Darunavir Mylan koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Mylani võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi darunaviiri võtta, välja arvatud juhul, kui nii on määranud arst. HIV-nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast darunaviiri võtmist pearinglust.

3.Kuidas Darunavir Mylani võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjas selles infolehes või nagu arst, apteeker või õde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Mylani ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks).

Arst määrab õige igapäevase annuse lapse kehakaalu põhjal (vt tabel allpool). See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Mylani tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

 

Kehakaal

Üks darunaviiri annus on

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

Ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes on varem saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks).

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu põhjal (vt tabel allpool). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Mylani tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Saadaval on ka teiste tugevustega tabletid ja teie arst võib välja kirjutada teatud tablettide kombinatsiooni, et koostada kohane annustamisskeem.

Selle ravimi muud vormid võivad lastele paremini sobida, küsige teavet oma arstilt või apteekrilt.

Annustamine kaks korda ööpäevas

Kehakaal

Üks annus on

15 kuni 30 kilogrammi

375 milligrammi darunaviiri + 50 milligrammi ritonaviiri kaks korda

ööpäevas

 

30 kuni 40 kilogrammi

450 milligrammi darunaviiri + 60 milligrammi ritonaviiri kaks korda

ööpäevas

 

rohkem kui

600 milligrammi darunaviiri + 100 milligrammi ritonaviiri kaks korda

40 kilogrammi*

ööpäevas

*Laste puhul vanuses 12 aastat ja vanemad ning kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi teeb arst kindlaks, kas võib kasutada Darunavir Mylani 800 milligrammi üks kord ööpäevas. Seda ei saa manustada 75-milligrammiste tablettidega. Saadaval on teise tugevusega Darunavir Mylan.

Annustamine üks kord ööpäevas

 

Kehakaal

Üks darunaviiri annus on

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

Ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Juhised laste raviks

-Laps peab darunaviiri võtma alati koos ritonaviiriga. Darunaviir ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

-Laps peab võtma õiged annused darunaviiri ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks kord ööpäevas. Kui on määratud kaks korda ööpäevas võtmine, siis ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.

-Laps peab darunaviiri võtma koos toiduga. Darunaviir ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis.

-Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.

Annus täiskasvanutele, kes on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Vajate teistsugust darunaviiri annust, mida ei saa manustada 75-milligrammiste tablettidega. Saadaval on teise tugevusega Darunavir Mylan.

Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Annus on kas:

600 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 300 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi darunaviiri ) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

VÕI

-800 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 400 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 800 milligrammi darunaviiri ) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Darunavir Mylani 400-milligrammised ja 800-milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemi puhul 800 mg üks kord ööpäevas.

Arutage oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised täiskasvanute raviks

-Võtke darunaviiri alati koos ritonaviiriga. Darunaviir ei toimi ilma ritonaviirita õigesti. Hommikul võtke 600 milligrammi darunaviiri koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Õhtul võtke 600 milligrammi darunaviiri koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke darunaviiri koos toiduga. Darunaviir ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis. Neelake tabletid alla joogiga, nt vee või piimaga.

-Darunavir Mylani 75-milligrammised ja 150-milligrammised tabletid on välja töötatud lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnel juhul kasutada ka täiskasvanutel.

Kui te võtate Darunavir Mylani rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Darunavir Mylani võtta

Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke tabletid kohe. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Darunavir Mylani võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV-ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage darunaviiri võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV-ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad mõnikord olla rasked. Enne ravi alustamist darunaviiriga peab arst tegema vereanalüüsid. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, peab teie arst tegema vereanalüüse sagedamini, kuna teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Pidage maksaprobleemide ilmnemise ja sümptomite üle nõu oma arstiga. Nende seas võib olla naha või silmavalgete kollasus, tume (teevärvi) uriin, hele roe (muutused soolestikus), iiveldus, oksendamine, isukaotus, valu või tundlikkus paremal küljel roiete all.

Nahalööve (esineb sagedamini kasutamisel koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on harilikult kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib viidata ka harvaesinevale raskele seisundile. Seetõttu on oluline võtta lööbe tekkimisel arstiga ühendust. Arst selgitab teile, kuidas sümptomite ilmnemisel toimida ja kas darunaviiri võtmine tuleb peatada.

Muud kliiniliselt olulised rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

-kõhulahtisus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või kõhupuhitus, düspepsia, puhitus

-peavalu, väsimus, pearinglus, unisus, tuimus, surin või valu kätes või jalgades, nõrkustunne, uinumisraskused

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, südamepekslemine

-vähenenud või ebanormaalne nahatundlikkus, torkiv tunne, tähelepanu hajumine, mälukaotus, tasakaaluprobleemid

-hingamisraskused, köha, ninaveritsus, kurguärritus

-kõhu- või suupõletik, kõrvetised, oksendamine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsemine

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskused uriini väljutamisel, sagedane või ülemäärane urineerimine, mõnikord öösiti

-nõgestõbi, naha ja muude kudede tugev turse (sagedamini huuled või silmad), ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juuksekadu, akne, nahaketendus, küünte värvimuutus

-lihasevalu, lihasekrambid või nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos

-kilpnäärmefunktsiooni aeglustumine. See on näha vereanalüüsil.

-kõrge vererõhk, õhetus

-punased või kuivad silmad

-palavik, vedelikust tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärrituvus, valu

-infektsioonisümptomid, herpes simplex

-erektsioonihäired, rindade suurenemine

-uneprobleemid, unisus, depressioon, ärevus, halvad unenäod, seksuaaltungi vähenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

-reaktsioon nimega DRESS (raske lööve, millega võib kaasneda palavik, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valgelibled) arvu suurenemine, toime maksale, neerudele või kopsudele)

-südameinfarkt, aeglane südametöö, palpitatsioonid

-nägemishäired

-külmavärinad, halb enesetunne

-segadustunne või orientatsioonikadu, tujukõikumine, rahutus

-minestamine, epilepsiakrambid, maitsemeele muutused või kadumine

-suuhaavandid, vere oksendamine, huulepõletikud, huulte kuivus, keelekatt

-nohu

-nahavigastused, kuiv nahk

-lihaste või liigeste jäikus, liigesevalu põletikuga või ilma

-mõnede vererakkude arvu või vere koostise muutused. Need on näha vere- ja/või uriinianalüüside tulemustest. Arst selgitab neid teile. Näide: teatud valgeliblede arvu suurenemine.

Mõni kõrvaltoime on darunaviiriga samasse perekonda kuuluvate HIV-vastaste ravimite puhul tüüpiline. Need on järgmised:

-lihasvalu, -hellus või -nõrkus. Harvadel juhtudel võivad lihaste häired olla tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Darunavir Mylani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:“ ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pudelid: pärast avamist kasutada ära 100 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Darunavir Mylan sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Üks tablett sisaldab 75 milligrammi darunaviiri.

-Abiained on kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, naatriumtärklisglükolaat, hüpromelloos, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi, makrogooli ja talki.

Kuidas Darunavir Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Darunavir Mylani 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni kollakasvalged ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teisel küljel „DV1“.

Darunavir Mylani 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 480 tabletti, ja plastpudelites, mis sisaldavad 480 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest Prantsusmaa

Tootja

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungari

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Darunavir Mylan 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Darunavir Mylani võtmist

3.Kuidas Darunavir Mylani võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Darunavir Mylani säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

Darunaviiri kasutatakse HIV-ga nakatunud täiskasvanute ning üle 3-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste, kes on juba saanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid.

Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne Darunavir Mylani võtmist

Ärge võtke Darunavir Mylani:

-kui olete darunaviiri, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes allergiline;

-kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisaanalüüsi tegemine.

Ärge kasutage Darunavir Mylani koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim

Ravimi näidustus

Avanafiil

erektsioonihäirete raviks

Astemisool või terfenadiin

allergiasümptomite raviks

Triasolaam ja suukaudne midasolaam

aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

Tsisapriid

mõningate seedetraktihäirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või

podagra või perekondliku Vahemere

maksaprobleemid)

palaviku(FMF) raviks

Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool

psühhiaatriliste seisundite raviks

Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,

migreeni ja peavalu raviks

dihüdroergotamiin, ergometriin ja

 

metüülergonoviin

 

Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin,

teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

ranolasiin ja süsteemne lidokaiin

 

Lovastatiin ja simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks

Rifampitsiin

mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi

 

darunaviiriga

Elbasviir/grasopreviir

C-hepatiidi infektsiooni raviks

Alfusosiin

suurenenud eesnäärme raviks

Sildenafiil

kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

Tikagreloor

trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

 

patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige darunaviiri liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Darunavir Mylani võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Darunaviir ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Darunaviiri võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja HIV-infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga.

Darunaviiri võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

Darunaviiri ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Darunaviiri on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage nõu oma arstiga Darunavir Mylani kasutamise võimalikkuse üle.

Teavitage arsti ENNE ravi ja ravi AJAL teil esinevatest haigustest

Veenduge, et vaataksite üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

-Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B- ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite darunaviiri võtta.

-Teavitage oma arsti, kui teil on diabeet. Darunaviir võib tõsta veresuhkru taset.

-Teavitage oma arsti otsekohe, kui märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ja kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Peale oportunistlike infektsioonide võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV-infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitu kuud hiljem pärast ravi alustamist. Kui märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid, nagu

lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Teavitage oma arsti, kui teil on hemofiilia. Darunaviir võib suurendada verejooksuriski.

-Teavitage oma arsti, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Teavitage oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnel retroviirusvastast kombinatsioonravi saaval patsiendil võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine, suur kehamassiindeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Teavitage oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed

Darunaviiri ei kasutata alla 3-aastastel ega vähem kui 15 kg kaaluvatel lastel.

Muud ravimid ja Darunavir Mylan

Teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos darunaviiriga. Need on loetletud eespool jaotises „Ärge kasutage Darunavir Mylani koos järgmiste ravimitega:”.

Üldjuhul võib Darunavir Mylani kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-sid ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTI-sid ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). Darunavir Mylani koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PI-de ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit, ja järgige hoolikalt arsti suuniseid selle kohta, milliseid ravimeid võib kombineerida.

Darunaviiri toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Fenobarbitaal, fenütoiin (krampide ärahoidmiseks).

-Deksametasoon (kortikosteroid).

-Efavirens (HIV-infektsioon).

-Telapreviir, botsepreviir (C-hepatiidi infektsioon).

-Rifapentiin, rifabutiin (ravimid mõningate infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks).

-Sakvinaviir (HIV-infektsioon).

Darunaviiri võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.

-Apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks), kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed; arst võib teha teile vereanalüüsi.

-Östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. Darunaviir võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

-Atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim.

-Klaritromütsiin (antibiootikum).

-Tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõningaid lisaanalüüs.

-Kortikosteroidid, sh beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ja ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all.

-Buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaadisõltuvuse raviks).

-Salmeterool (astmaravim).

-Artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat).

-Dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim).

-Sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks).

-Simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna darunaviiri ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Alfentaniil (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides).

-Digoksiin (teatud südameprobleemide raviks).

-Klaritromütsiin (antibiootikum).

-Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, klotrimasool (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist.

-Rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide vastu).

-Sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks).

-Amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon

(depressiooni ja ärevuse raviks).

-Maravirok (HIV-infektsiooni raviks).

-Metadoon (opiaadisõltuvuse raviks).

-Karbamasepiin (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks).

-Kolhitsiin (podagra või perekondliku Vahemere palaviku (FMF) raviks).

-Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes).

-Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, suukaudselt võetav midasolaam, zolpideem (rahustavad ained).

-Risperidoon, tioridasiin (psühhiaatriliste häirete raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida võtate.

Darunavir Mylan koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Mylani võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi darunaviiri võtta, välja arvatud juhul, kui nii on määranud arst. HIV-nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast darunaviiri võtmist pearinglust.

3. Kuidas Darunavir Mylani võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjas selles infolehes või nagu arst, apteeker või õde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Mylani ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks).

Arst määrab õige igapäevase annuse lapse kehakaalu põhjal (vt tabel allpool). See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Mylani tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

 

Kehakaal

Üks darunaviiri annus on

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

Ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes on varem saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks).

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu põhjal (vt tabel allpool). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Mylani tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Saadaval on ka teiste tugevustega tabletid ja teie arst võib välja kirjutada teatud tablettide kombinatsiooni, et koostada kohane annustamisskeem.

Selle ravimi muud vormid võivad lastele paremini sobida, küsige teavet oma arstilt või apteekrilt.

Annustamine kaks korda ööpäevas

Kehakaal

Üks annus on

15 kuni 30 kilogrammi

375 milligrammi darunaviiri+ 50 milligrammi ritonaviiri kaks korda

ööpäevas

 

30 kuni 40 kilogrammi

450 milligrammi darunaviiri + 60 milligrammi ritonaviiri kaks korda

ööpäevas

 

rohkem kui

600 milligrammi darunaviiri + 100 milligrammi ritonaviiri kaks korda

40 kilogrammi*

ööpäevas

*Laste puhul vanuses 12 aastat ja vanemad ning kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi teeb arst kindlaks, kas võib kasutada Darunavir Mylani 800 milligrammi üks kord ööpäevas. Seda ei saa manustada 150-milligrammiste tablettidega. Saadaval on teise tugevusega Darunavir Mylan.

Annustamine üks kord ööpäevas

 

Kehakaal

Üks darunaviiri annus on

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

Ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Juhised laste raviks

-Laps peab darunaviiri võtma alati koos ritonaviiriga. Darunaviir ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

-Laps peab võtma õiged annused darunaviiri ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks kord ööpäevas. Kui on määratud kaks korda ööpäevas võtmine, siis ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.

-Laps peab darunaviiri võtma koos toiduga. Darunaviir ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis.

-Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.

Annus täiskasvanutele, kes on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Vajate teistsugust darunaviiri annust, mida ei saa manustada 150-milligrammiste tablettidega. Saadaval on teise tugevusega Darunavir Mylan.

Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Annus on kas:

-600 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 300 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi darunaviiri ) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

VÕI

-800 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 400 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 800 milligrammi darunaviiri ) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Darunavir Mylani 400-milligrammised ja 800-milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemi puhul 800 mg üks kord ööpäevas.

Arutage oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised täiskasvanute raviks

-Võtke darunaviiri alati koos ritonaviiriga. Darunaviir ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

-Hommikul võtke 600 milligrammi darunaviiri koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Õhtul võtke 600 milligrammi darunaviiri koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke darunaviiri koos toiduga. Darunaviir ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis.

-Neelake tabletid alla joogiga, nt vee või piimaga.

-Darunavir Mylani 75-milligrammised ja 150-milligrammised tabletid on välja töötatud lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnel juhul kasutada ka täiskasvanutel.

Kui te võtate Darunavir Mylani rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Darunavir Mylani võtta

Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke tabletid kohe. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Darunavir Mylani võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV-ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage darunaviiri võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV-ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad mõnikord olla rasked. Enne ravi alustamist darunaviiriga peab arst tegema vereanalüüsid. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, peab teie arst tegema vereanalüüse sagedamini, kuna teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Pidage maksaprobleemide ilmnemise ja sümptomite üle nõu oma arstiga. Nende seas võib olla naha või silmavalgete kollasus, tume (teevärvi) uriin, hele roe (muutused soolestikus), iiveldus, oksendamine, isukaotus, valu või tundlikkus paremal küljel roiete all.

Nahalööve (esineb sagedamini kasutamisel koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on harilikult kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib viidata ka harvaesinevale raskele seisundile. Seetõttu on oluline võtta lööbe tekkimisel arstiga ühendust. Arst selgitab teile, kuidas sümptomite ilmnemisel toimida ja kas darunaviiri võtmine tuleb peatada.

Muud kliiniliselt olulised rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

-kõhulahtisus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või kõhupuhitus, düspepsia, puhitus

-peavalu, väsimus, pearinglus, unisus, tuimus, surin või valu kätes või jalgades, nõrkustunne, uinumisraskused

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, südamepekslemine

-vähenenud või ebanormaalne nahatundlikkus, torkiv tunne, tähelepanu hajumine, mälukaotus, tasakaaluprobleemid

-hingamisraskused, köha, ninaveritsus, kurguärritus

-kõhu- või suupõletik, kõrvetised, oksendamine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsemine

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskused uriini väljutamisel, sagedane või ülemäärane urineerimine, mõnikord öösiti

-nõgestõbi, naha ja muude kudede tugev turse (sagedamini huuled või silmad), ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juuksekadu, akne, nahaketendus, küünte värvimuutus

-lihasevalu, lihasekrambid või nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos

-kilpnäärmefunktsiooni aeglustumine. See on näha vereanalüüsil.

-kõrge vererõhk, õhetus

-punased või kuivad silmad

-palavik, vedelikust tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärrituvus, valu

-infektsioonisümptomid, herpes simplex

-erektsioonihäired, rindade suurenemine

-uneprobleemid, unisus, depressioon, ärevus, halvad unenäod, seksuaaltungi vähenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

-reaktsioon nimega DRESS (raske lööve, millega võib kaasneda palavik, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valgelibled) arvu suurenemine, toime maksale, neerudele või kopsudele)

-südameinfarkt, aeglane südametöö, palpitatsioonid

-nägemishäired

-külmavärinad, halb enesetunne

-segadustunne või orientatsioonikadu, tujukõikumine, rahutus

-minestamine, epilepsiakrambid, maitsemeele muutused või kadumine

-suuhaavandid, vere oksendamine, huulepõletikud, huulte kuivus, keelekatt

-nohu

-nahavigastused, kuiv nahk

-lihaste või liigeste jäikus, liigesevalu põletikuga või ilma

-mõnede vererakkude arvu või vere koostise muutused. Need on näha vere- ja/või uriinianalüüside tulemustest Arst selgitab neid teile. Näide: teatud valgeliblede arvu suurenemine.

Mõni kõrvaltoime on darunaviiriga samasse perekonda kuuluvate HIV-vastaste ravimite puhul tüüpiline. Need on järgmised:

-lihasvalu, -hellus või -nõrkus. Harvadel juhtudel võivad lihaste häired olla tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Darunavir Mylani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:“ ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pudelid: pärast avamist kasutada ära 100 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Darunavir Mylan sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Üks tablett sisaldab 150 milligrammi darunaviiri.

-Abiained on kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, naatriumtärklisglükolaat, hüpromelloos, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi, makrogooli ja talki.

Kuidas Darunavir Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Darunavir Mylani 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni kollakasvalged kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teisel küljel „DV2“.

Darunavir Mylani 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 240 tabletti, ning plastpudelites, mis sisaldavad 60 ja 240 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

Prantsusmaa

Tootja:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungari

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Darunavir Mylani võtmist

3.Kuidas Darunavir Mylani võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Darunavir Mylani säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

Darunaviiri kasutatakse HIV-ga nakatunud täiskasvanute ning üle 3-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste, kes on juba saanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid, ravimiseks

Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne Darunavir Mylani võtmist

Ärge võtke Darunavir Mylani:

-kui olete darunaviiri, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes allergiline;

-kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisaanalüüsi tegemine.

Ärge kasutage Darunavir Mylani koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim

Ravimi näidustus

Avanafiil

erektsioonihäirete raviks

Astemisool või terfenadiin

allergiasümptomite raviks

Triasolaam ja suukaudne midasolaam

aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

Tsisapriid

mõningate seedetraktihäirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või

Podagra või perekondliku Vahemere palaviku

maksaprobleemid)

(FMF) raviks

Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool

psühhiaatriliste seisundite raviks

Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,

migreeni ja peavalu raviks

dihüdroergotamiin, ergometriin ja

 

metüülergonoviin

 

Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin,

teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

ranolasiin ja süsteemne lidokaiin

 

Lovastatiin ja simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks

Rifampitsiin

mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi

 

darunaviiriga

Elbasviir/grasopreviir

C-hepatiidi infektsiooni raviks

Alfusosiin

suurenenud eesnäärme raviks

Sildenafiil

kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

Tikagreloor

trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

 

patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige darunaviiri liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Darunavir Mylani võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Darunaviir ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Darunaviiri võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja HIV-infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga.

Darunaviiri võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

Darunaviiri ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Darunaviiri on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage nõu oma arstiga Darunavir Mylani kasutamise võimalikkuse üle.

Teavitage arsti ENNE ravi ja ravi AJAL teil esinevatest haigustest

Veenduge, et vaataksite üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

-Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B- ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite darunaviiri võtta.

-Teavitage oma arsti, kui teil on diabeet. Darunaviir võib tõsta veresuhkru taset.

-Teavitage oma arsti otsekohe, kui märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ja kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Peale oportunistlike infektsioonide võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV-infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitu kuud hiljem pärast ravi

alustamist. Kui märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid, nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Teavitage oma arsti, kui teil on hemofiilia. Darunaviir võib suurendada verejooksuriski.

-Teavitage oma arsti, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Teavitage oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnel retroviirusvastast kombinatsioonravi saaval patsiendil võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine, suur kehamassiindeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Teavitage oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed

Darunaviiri ei kasutata alla 3-aastastel ega vähem kui 15 kg kaaluvatel lastel.

Muud ravimid ja Darunavir Mylan

Teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos darunaviiriga. Need on loetletud eespool jaotises „Ärge kasutage Darunavir Mylani koos järgmiste ravimitega:”.

Üldjuhul võib Darunavir Mylani kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-sid ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTI-sid ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). Darunavir Mylani koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PI-de ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit, ja järgige hoolikalt arsti suuniseid selle kohta, milliseid ravimeid võib kombineerida.

Darunaviiri toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Fenobarbitaal, fenütoiin (krampide ärahoidmiseks).

-Deksametasoon (kortikosteroid).

-Efavirens (HIV-infektsioon).

-Telapreviir, botsepreviir (C-hepatiidi infektsioon).

-Rifapentiin, rifabutiin (ravimid mõningate infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks).

-Sakvinaviir (HIV-infektsioon).

Darunaviiri võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.

-Apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks), kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed; arst võib teha teile vereanalüüsi.

-Östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. Darunaviir võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

-Atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim.

-Klaritromütsiin (antibiootikum).

-Tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõningaid lisaanalüüse.

-Kortikosteroidid, sh beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ja ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all.

-Buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaadisõltuvuse raviks).

-Salmeterool (astmaravim).

-Artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat).

-Dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim).

-Sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks).

-Simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna darunaviiri ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Alfentaniil (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides).

-Digoksiin (teatud südameprobleemide raviks).

-Klaritromütsiin (antibiootikum).

-Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, klotrimasool (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist.

-Rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide vastu).

-Sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks).

-Amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon

(depressiooni ja ärevuse raviks).

-Maravirok (HIV-infektsiooni raviks).

-Metadoon (opiaadisõltuvuse raviks).

-Karbamasepiin (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks).

-Kolhitsiin (podagra või perekondliku Vahemere palaviku (FMF) raviks).

-Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes).

-Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, suukaudselt võetav midasolaam, zolpideem (rahustavad ained).

-Risperidoon, tioridasiin (psühhiaatriliste häirete raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida võtate.

Darunavir Mylankoos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Mylani võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi darunaviiri võtta, välja arvatud juhul, kui nii on määranud arst. HIV-nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast darunaviiri võtmist pearinglust.

3. Kuidas Darunavir Mylani võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjas selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või õde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Mylani ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Annus täiskasvanutele, kes on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Vajate teistsugust darunaviiri annust, mida ei saa manustada 300-milligrammiste tablettidega. Saadaval on teise tugevusega Darunavir Mylan.

Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Annus on kas:

-600 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 300 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi darunaviiri ) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

VÕI

-800 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 400 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 800 milligrammi darunaviiri ) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Darunavir Mylani 400-milligrammised ja 800-milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemi puhul 800 mg üks kord ööpäevas.

Arutage oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised täiskasvanute raviks

Võtke darunaviiri alati koos ritonaviiriga. Darunaviir ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

-Hommikul võtke üks 300-milligrammine darunaviiri tablett koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Õhtul võtke üks 300-milligrammine darunaviiri tablett koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke darunaviiri koos toiduga. Darunaviir ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis.

-Neelake tabletid alla joogiga, nt vee või piimaga.

-Darunavir Mylani 75-milligrammised ja 150-milligrammised tabletid on välja töötatud lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnel juhul kasutada ka täiskasvanutel.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks).

Arst määrab õige igapäevase annuse lapse kehakaalu põhjal (vt tabel allpool). See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Mylani tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

 

Kehakaal

Üks darunaviiri annus on

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

Ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes on varem saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks).

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu põhjal (vt tabel allpool). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Mylani tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Saadaval on nõrgemad tabletid, et koostada kohane annustamisskeem. Selle ravimi muud vormid võivad lastele paremini sobida, küsige teavet oma arstilt või apteekrilt.

Annustamine kaks korda ööpäevas

Kehakaal

Üks annus on

15 kuni 30 kilogrammi

375 milligrammi darunaviiri + 50 milligrammi ritonaviiri kaks korda

ööpäevas

 

30 kuni 40 kilogrammi

450 milligrammi darunaviiri + 60 milligrammi ritonaviiri kaks korda

ööpäevas

 

rohkem kui

600 milligrammi darunaviiri + 100 milligrammi ritonaviiri kaks korda

40 kilogrammi*

ööpäevas

*Laste puhul vanuses 12 aastat ja vanemad ning kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi teeb arst kindlaks, kas võib kasutada Darunavir Mylani 800 milligrammi üks kord ööpäevas. Seda ei saa manustada 300-milligrammiste tablettidega. Saadaval on teise tugevusega Darunavir Mylan.

Üks kord ööpäevas annustamine

 

Kehakaal

Üks darunaviiri annus on

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

Ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Juhised laste raviks

-Laps peab darunaviiri võtma alati koos ritonaviiriga. Darunaviir ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

-Laps peab võtma õiged annused darunaviiri ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks kord ööpäevas. Kui on määratud kaks korda ööpäevas võtmine, siis ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.

-Laps peab darunaviiri võtma koos toiduga. Darunaviir ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis.

-Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.

Kui te võtate Darunavir Mylani rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Darunavir Mylani võtta

Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke unustatud annus kohe. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Darunavir Mylani võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV-ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage Darunavir Mylani võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV-ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad mõnikord olla rasked. Enne ravi alustamist darunaviiriga peab arst tegema vereanalüüsid. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, peab teie arst tegema vereanalüüse sagedamini, kuna teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Pidage maksaprobleemide ilmnemise ja sümptomite üle nõu oma arstiga. Nende seas võib olla naha või silmavalgete kollasus, tume (teevärvi) uriin, hele roe (muutused soolestikus), iiveldus, oksendamine, isukaotus, valu või tundlikkus paremal küljel roiete all.

Nahalööve (esineb sagedamini kasutamisel koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on harilikult kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib viidata ka harvaesinevale raskele seisundile. Seetõttu on oluline võtta lööbe tekkimisel arstiga ühendust. Arst selgitab teile, kuidas sümptomite ilmnemisel toimida ja kas darunaviiri võtmine tuleb peatada.

Muud kliiniliselt olulised rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

-kõhulahtisus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või kõhupuhitus, düspepsia, puhitus

-peavalu, väsimus, pearinglus, unisus, tuimus, surin või valu kätes või jalgades, nõrkustunne, uinumisraskused

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, südamepekslemine

-vähenenud või ebanormaalne nahatundlikkus, torkiv tunne, tähelepanu hajumine, mälukaotus, tasakaaluprobleemid

-hingamisraskused, köha, ninaveritsus, kurguärritus

-kõhu- või suupõletik, kõrvetised, oksendamine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsemine

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskused uriini väljutamisel, sagedane või ülemäärane urineerimine, mõnikord öösiti

-nõgestõbi, naha ja muude kudede tugev turse (sagedamini huuled või silmad), ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juuksekadu, akne, nahaketendus, küünte värvimuutus

-lihasevalu, lihasekrambid või nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos

-kilpnäärmefunktsiooni aeglustumine. See on näha vereanalüüsil.

-kõrge vererõhk, õhetus

-punased või kuivad silmad

-palavik, vedelikust tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärrituvus, valu

-infektsioonisümptomid, herpes simplex

-erektsioonihäired, rindade suurenemine

-uneprobleemid, unisus, depressioon, ärevus, halvad unenäod, seksuaaltungi vähenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

-reaktsioon nimega DRESS (raske lööve, millega võib kaasneda palavik, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valgelibled) arvu suurenemine, toime maksale, neerudele või kopsudele)

-südameinfarkt, aeglane südametöö, palpitatsioonid

-nägemishäired

-külmavärinad, halb enesetunne

-segadustunne või orientatsioonikadu, tujukõikumine, rahutus

-minestamine, epilepsiakrambid, maitsemeele muutused või kadumine

-suuhaavandid, vere oksendamine, huulepõletikud, huulte kuivus, keelekatt

-nohu

-nahavigastused, kuiv nahk

-lihaste või liigeste jäikus, liigesevalu põletikuga või ilma

-mõnede vererakkude arvu või vere koostise muutused. Need on näha vere- ja/või uriinianalüüside tulemustest. Arst selgitab neid teile. Näide: teatud valgeliblede arvu suurenemine.

Mõni kõrvaltoime on darunaviiriga samasse perekonda kuuluvate HIV-vastaste ravimite puhul tüüpiline. Need on järgmised:

-lihasvalu, -hellus või -nõrkus. Harvadel juhtudel võivad lihaste häired olla tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Darunavir Mylani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:“ ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pudelid: pärast avamist kasutada ära 100 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Darunavir Mylan sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Üks tablett sisaldab 300 milligrammi darunaviiri.

-Abiained on kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp A), naatriumtärklisglükolaat, hüpromelloos, magneesiumstearaat.

Kuidas Darunavir Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Darunavir Mylani 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni kollakasvalged ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teisel küljel „DV3“.

Darunavir Mylani 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30, 60 ja 120 tabletti, ning plastpudelites, mis sisaldavad 30 ja 120 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest Prantsusmaa

Tootja

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungari

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Darunavir Mylan 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Darunavir Mylani võtmist

3.Kuidas Darunavir Mylani võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Darunavir Mylani säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

Darunaviiri kasutatakse HIV-ga nakatunud täiskasvanute ning üle 3-aastaste ja vähemalt 40 kg kaaluvate laste raviks,

-kes ei ole varem saanud retroviirusvastaseid ravimeid,

-(teatud patsientide puhul) kes on varem saanud retroviirusvastaseid ravimeid (teie arst teeb selle kindlaks).

Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses kobitsistaadi või ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne Darunavir Mylani võtmist

Ärge võtke Darunavir Mylani:

-kui olete darunaviiri, selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6), kobitsistaadi või ritonaviiri suhtes allergiline.

-kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisaanalüüsi tegemine.

Ärge kasutage Darunavir Mylani koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim

Ravimi näidustus

Avanafiil

erektsioonihäirete raviks

Astemisool või terfenadiin

allergiasümptomite raviks

Triasolaam ja suukaudne midasolaam

aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

Tsisapriid

mõningate seedetraktihäirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või

podagra või perekondliku Vahemere palaviku

maksaprobleemid)

(FMF) raviks

Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool

psühhiaatriliste seisundite raviks

Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,

migreeni ja peavalu raviks

dihüdroergotamiin, ergometriin ja

 

metüülergonoviin

 

Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin,

teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

ranolasiin ja süsteemne lidokaiin

 

Lovastatiin ja simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks

Rifampitsiin

mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi

 

darunaviiriga

Elbasviir/grasopreviir

C-hepatiidi infektsiooni raviks

Alfusosiin

suurenenud eesnäärme raviks

Sildenafiil

kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

Tikagreloor

trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

 

patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige darunaviiri liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Darunavir Mylani võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Darunaviir ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Darunaviiri võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja HIV-infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga.

Darunaviiri võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

Darunaviiri ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Darunaviiri on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage nõu oma arstiga Darunavir Mylani kasutamise võimalikkuse üle.

Teavitage arsti ENNE ravi ja ravi AJAL teil esinevatest haigustest

Veenduge, et vaataksite üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

-Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B- ja C- hepatiii infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite darunaviiri võtta.

-Teavitage oma arsti, kui teil on diabeet. Darunaviir võib tõsta veresuhkru taset.

-Teavitage oma arsti otsekohe, kui märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ja kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Peale oportunistlike infektsioonide võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV-infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitu kuud hiljem pärast ravi alustamist. Kui märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid, nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Teavitage oma arsti, kui teil on hemofiilia. Darunaviir võib suurendada verejooksuriski.

-Teavitage oma arsti, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Teavitage oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnel retroviirusvastast kombinatsioonravi saaval patsiendil võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine, suur kehamassiindeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Teavitage oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed ja noorukid

Darunaviiri ei kasutata alla 3-aastastel ega vähem kui 15 kg kaaluvatel lastel.

Muud ravimid ja Darunavir Mylan

Teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos darunaviiriga. Need on loetletud eespool jaotises „Ärge kasutage Darunavir Mylani koos järgmiste ravimitega:”.

Üldjuhul võib Darunavir Mylani kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-sid ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTI-sid ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). Darunavir Mylani koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PI-de ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit, ja järgige hoolikalt arsti suuniseid selle kohta, milliseid ravimeid võib kombineerida.

Darunaviiri toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Fenobarbitaal, fenütoiin (krampide ärahoidmiseks).

-Deksametasoon (kortikosteroid).

-Efavirens (HIV-infektsioon).

-Telapreviir, botsepreviir (C-hepatiidi infektsioon).

-Rifapentiin, rifabutiin (ravimid mõningate infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks).

-Sakvinaviir (HIV-infektsioon).

Darunaviiri võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.

-Apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks), kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed; arst võib teha teile vereanalüüsi.

-Östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. Darunaviir võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

-Atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim.

-Klaritromütsiin (antibiootikum).

-Tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõningaid lisaanalüüse.

-Kortikosteroidid, sh beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ja ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all.

-Buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaadisõltuvuse raviks).

-Salmeterool (astmaravim).

-Artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat).

-Dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim).

-Sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks).

-Simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna darunaviiri ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Alfentaniil (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides).

-Digoksiin (teatud südameprobleemide raviks).

-Klaritromütsiin (antibiootikum).

-Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, klotrimasool (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist.

-Rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide vastu).

-Sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks).

-Amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon

(depressiooni ja ärevuse raviks).

-Maravirok (HIV-infektsiooni raviks).

-Metadoon (opiaadisõltuvuse raviks).

-Karbamasepiin (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks).

-Kolhitsiin (podagra või perekondliku Vahemere palaviku (FMF) raviks).

-Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes).

-Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, suukaudselt võetav midasolaam, zolpideem (rahustavad ained).

-Perfenasiin, risperidoon, tioridasiin (psühhiaatriliste häirete raviks).

-Metformiin (2. tüüpi diabeedi raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida võtate.

Darunavir Mylan koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Mylani võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi Darunavir Mylani võtta, välja arvatud juhul, kui nii on määranud arst. HIV-nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete pärast Darunavir Mylani võtmist pearinglust.

3. Kuidas Darunavir Mylani võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjas selles infolehes või nagu arst, apteeker või õde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Mylani ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Darunaviiri 400 milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult 800 mg üks kord ööpäevas raviskeemi korral manustatava annuse koostamiseks.

Annus täiskasvanutele, kes on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Darunaviiri tavaline annus on 800 milligrammi (2 tabletti, mis sisaldavad 400 milligrammi Darunavir Mylani või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg Darunavir Mylani) üks kord ööpäevas.

Te peate darunaviiri võtma iga päev ja alati koos 150 mg kobitsüstaadi või 100 milligrammi ritonaviiri ja toiduga. Ilma kobitsüstaadi või ritonaviiri ja toiduta ei avalda darunaviir õiget toimet. Te peate 30 minutit enne darunaviiri ja kobitsüstaadi või ritonaviiri võtmist midagi sööma. See, mida te sööte, ei ole oluline.

Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge lõpetage darunaviiri ja kobitsüstaadi või ritonaviiri võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Juhised täiskasvanute raviks

-Võtke üks kord ööpäevas korraga kaks 400 milligrammist tabletti, iga päev samal ajal.

-Võtke darunaviiri alati koos 150 mg kobitsüstaadi või 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke darunaviiri koos toiduga.

-Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.

-Võtke teisi HIV-ravimeid, mida kasutatakse koos darunaviiri ja kobitsüstaadi või ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Annus on kas:

-800 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 400 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 800 milligrammi darunaviiri ) koos 150 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

VÕI

-600 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 300 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi darunaviiri ) koos 100 mg ritonaviiriga kaks kord ööpäevas.

Arutage oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 40 kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks).

-Tavaline darunaviiri annus on 800 milligrammi (2 tabletti, mis sisaldavad 400 mg darunaviiri või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 40 kilogrammi ja kes on varem saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks).

Annus on kas:

-800 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 400 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

VÕI

-600 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 300 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

Arutage oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised 3-aastaste ja vanemate laste raviks, kes kaaluvad vähemalt 40 kilogrammi

-Võtke 800 milligrammi darunaviiri (kaks 400-milligrammist või üks 800-milligrammine tablett darunaviiri) iga päev samal ajal.

-Võtke darunaviiri alati koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke darunaviiri koos toiduga.

-Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.

-Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos darunaviiri ja ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

Kui te võtate Darunavir Mylani rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Darunavir Mylani võtta

Kui te märkate seda 12 tunni jooksul, võtke unustatud annus kohe. Võtke need alati koos kobitsüstaadi või ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 12 tunni möödumist, jätke tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Darunavir Mylani võtmist ilma arstiga nõu pidamata

Ärge lõpetage Darunavir Mylani võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

HIV-ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage Darunavir Mylani võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV-ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad mõnikord olla rasked. Enne ravi alustamist darunaviiriga peab arst tegema vereanalüüsid. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, peab teie arst tegema vereanalüüse sagedamini, kuna teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Pidage maksaprobleemide ilmnemise ja sümptomite üle nõu oma arstiga. Nende seas võib olla naha või silmavalgete kollasus, tume (teevärvi) uriin, hele roe (muutused soolestikus), iiveldus, oksendamine, isukaotus, valu või tundlikkus paremal küljel roiete all.

Nahalööve (esineb sagedamini kasutamisel koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on harilikult kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib viidata ka harvaesinevale raskele seisundile. Seetõttu on oluline võtta lööbe tekkimisel arstiga ühendust. Arst selgitab teile, kuidas sümptomite ilmnemisel toimida ja kas darunaviiri võtmine tuleb peatada.

Muud kliiniliselt olulised rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

-kõhulahtisus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu ja kõhupuhitus, düspepsia, puhitus

-peavalu, väsimus, pearinglus, unisus, tuimus, surin või valu kätes või jalgades, nõrkustunne, uinumisraskused

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, südamepekslemine

-vähenenud või ebanormaalne nahatundlikkus, torkiv tunne, tähelepanu hajumine, mälukaotus, tasakaaluprobleemid

-hingamisraskused, köha, ninaveritsus, kurguärritus

-kõhu- või suupõletik, kõrvetised, oksendamine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsemine

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskused uriini väljutamisel, sagedane või ülemäärane urineerimine, mõnikord öösiti

-nõgestõbi, naha ja muude kudede tugev turse (sagedamini huuled või silmad), ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juuksekadu, akne, nahaketendus, küünte värvimuutus

-lihasevalu, lihasekrambid või nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos

-kilpnäärmefunktsiooni aeglustumine. See on näha vereanalüüsil.

-kõrge vererõhk, õhetus

-punased või kuivad silmad

-palavik, vedelikust tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärrituvus, valu

-infektsioonisümptomid, herpes simplex

-erektsioonihäired, rindade suurenemine

-uneprobleemid, unisus, depressioon, ärevus, halvad unenäod, seksuaaltungi vähenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

-reaktsioon nimega DRESS (raske lööve, millega võib kaasneda palavik, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valgelibled) arvu suurenemine, toime maksale, neerudele või kopsudele)

-südameinfarkt, aeglane südametöö, palpitatsioonid

-nägemishäired

-külmavärinad, halb enesetunne

-segadustunne või orientatsioonikadu, tujukõikumine, rahutus

-minestamine, epilepsiakrambid, maitsemeele muutused või kadumine

-suuhaavandid, vere oksendamine, huulepõletikud, huulte kuivus, keelekatt

-nohu

-nahavigastused, kuiv nahk

-lihaste või liigeste jäikus, liigesevalu põletikuga või ilma

-mõnede vererakkude arvu või vere koostise muutused. Need on näha vere- ja/või uriinianalüüside tulemustest. Arst selgitab neid teile. Näide: teatud valgeliblede arvu suurenemine.

Mõni kõrvaltoime on darunaviiriga samasse perekonda kuuluvate HIV-vastaste ravimite puhul tüüpiline. Need on järgmised:

-lihasvalu, -hellus või -nõrkus. Harvadel juhtudel võivad lihaste häired olla tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Darunavir Mylani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:“ ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pudelid: pärast avamist kasutada ära 100 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Darunavir Mylan sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Üks tablett sisaldab 400 milligrammi darunaviiri.

-Abiained on kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, naatriumtärklisglükolaat, hüpromelloos, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi, makrogooli ja talki.

Kuidas Darunavir Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Darunavir Mylani 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni kollakasvalged ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teisel küljel „DV4“.

Darunavir Mylani 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 ja 60 tabletti, ning HDPE-pudelites, mis sisaldavad 60 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest Prantsusmaa

Tootja

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungari

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Darunavir Mylan 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Darunavir Mylani võtmist

3.Kuidas Darunavir Mylani võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Darunavir Mylani säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

Darunaviiri kasutatakse HIV-ga nakatunud täiskasvanute ning üle 3-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste, kes on juba saanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid, ravimiseks.

Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne Darunavir Mylani võtmist

Ärge võtke Darunavir Mylani

-kui olete darunaviiri, selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6), kobitsistaadi või ritonaviiri suhtes allergiline.

-kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisaanalüüsi tegemine.

Ärge kasutage Darunavir Mylani koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim

Ravimi näidustus

Avanafiil

erektsioonihäirete raviks

Astemisool või terfenadiin

allergiasümptomite raviks

Triasolaam ja suukaudne midasolaam

aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

Tsisapriid

mõningate seedetraktihäirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või

podagra või perekondliku Vahemere palaviku

maksaprobleemid)

(FMF) raviks

Lurosidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool

psühhiaatriliste seisundite raviks

Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,

migreeni ja peavalu raviks

dihüdroergotamiin, ergometriin ja

 

metüülergonoviin

 

Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin,

teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

ranolasiin ja süsteemne lidokaiin

 

Lovastatiin ja simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks

Rifampitsiin

mõningate infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi

 

Darunavir Mylaniga

Elbasviir/grasopreviir

C-hepatiidi infektsiooni raviks

Alfusosiin

suurenenud eesnäärme raviks

Sildenafiil

kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

Tikagreloor

trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

 

patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige darunaviiri liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Darunavir Mylani võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Darunaviir ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Darunaviiri võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja HIV-infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga.

Darunaviiri võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

Darunaviiri ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Darunaviiri on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage nõu oma arstiga Darunavir Mylani kasutamise võimalikkuse üle.

Teavitage arsti ENNE ravi ja ravi AJAL teil esinevatest haigustest

Veenduge, et vaataksite üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

-Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B- ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite darunaviiri võtta.

-Teavitage oma arsti, kui teil on diabeet. Darunaviir võib tõsta veresuhkru taset.

-Teavitage oma arsti otsekohe, kui märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ja kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Peale oportunistlike infektsioonide võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV-infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitu kuud hiljem pärast ravi

alustamist. Kui märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid, nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Teavitage oma arsti, kui teil on hemofiilia. Darunaviir võib suurendada verejooksuriski.

-Teavitage oma arsti, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Teavitage oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnel retroviirusvastast kombinatsioonravi saaval patsiendil võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine, suur kehamassiindeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Teavitage oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed

Darunaviiri ei kasutata alla 3-aastastel ega vähem kui 15 kg kaaluvatel lastel.

Muud ravimid ja Darunavir Mylan

Teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos darunaviiriga. Need on loetletud eespool jaotises „Ärge kasutage Darunavir Mylani koos järgmiste ravimitega:”.

Üldjuhul võib Darunavir Mylani kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-sid ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTI-sid ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). Darunavir Mylani koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PI-de ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit, ja järgige hoolikalt arsti suuniseid selle kohta, milliseid ravimeid võib kombineerida.

Darunaviiri toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Fenobarbitaal, fenütoiin (krampide ärahoidmiseks).

-Deksametasoon (kortikosteroid).

-Efavirens (HIV-infektsioon).

-Telapreviir, botsepreviir (C-hepatiidi infektsioon).

-Rifapentiin, rifabutiin (ravimid mõningate infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks).

-Sakvinaviir (HIV-infektsioon).

Darunaviiri võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.

-Apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks), kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed; arst võib teha teile vereanalüüsi.

-Östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. Darunaviir võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

-Atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim.

-Klaritromütsiin (antibiootikum).

-Tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõningaid lisaanalüüse.

-Kortikosteroidid, sh beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ja ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all.

-Buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaadisõltuvuse raviks).

-Salmeterool (astmaravim).

-Artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat).

-Dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim).

-Sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks).

-Simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna darunaviiri ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Alfentaniil (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides).

-Digoksiin (teatud südameprobleemide raviks).

-Klaritromütsiin (antibiootikum).

-Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, klotrimasool (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist.

-Rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide vastu).

-Sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks).

-Amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon

(depressiooni ja ärevuse raviks).

-Maravirok (HIV-infektsiooni raviks).

-Metadoon (opiaadisõltuvuse raviks).

-Karbamasepiin (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks).

-Kolhitsiin (podagra või perekondliku Vahemere palaviku (FMF) raviks).

-Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes).

-Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, suukaudselt võetav midasolaam, zolpideem (rahustavad ained).

-Risperidoon, tioridasiin (psühhiaatriliste häirete raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida võtate.

Darunavir Mylan koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Mylani võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi darunaviiri võtta, välja arvatud juhul, kui nii on määranud arst. HIV-nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast darunaviiri võtmist pearinglust.

3. Kuidas Darunavir Mylani võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjas selles infolehes või nagu arst, apteeker või õde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Mylani ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Te vajate teistsugust darunaviiri annust, mida ei saa manustada 600 milligrammiste tablettidega. Saadaval on ka Darunavir Mylani muud tugevused.

Annus täiskasvanutele, kes on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Annus on kas:

-600 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 300 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

VÕI

-800 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 400 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Darunavir Mylani 400 milligrammised ja 800 milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemi puhul 800 mg üks kord ööpäevas.

Arutage oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised täiskasvanute raviks

-Võtke darunaviiri alati koos ritonaviiriga. Darunaviir ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

-Hommikul võtke 600 milligrammi darunaviiri koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Õhtul võtke 600 milligrammi darunaviiri koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke darunaviiri koos toiduga. Darunaviir ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis.

-Neelake tabletid alla joogiga, nt vee või piimaga.

-Darunavir Mylani 75-milligrammised ja 150-milligrammised tabletid on välja töötatud lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnel juhul kasutada ka täiskasvanutel.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks).

Arst määrab õige igapäevase annuse lapse kehakaalu põhjal (vt tabel allpool). See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Mylani tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

 

Kehakaal

Üks darunaviiri annus on

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

Ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes on varem saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks).

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu põhjal (vt tabel allpool). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Mylani tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Saadaval on väiksema tugevusega tabletid, et koostada kohane annustamisskeem.

Selle ravimi muud vormid võivad lastele paremini sobida. Küsige teavet oma arstilt või apteekrilt.

Annustamine kaks korda ööpäevas

Kehakaal

Üks annus on

15 kuni 30 kilogrammi

375 milligrammi darunaviiri + 50 milligrammi ritonaviiri kaks

korda ööpäevas

 

30 kuni 40 kilogrammi

450 milligrammi darunaviiri + 60 milligrammi ritonaviiri kaks

korda ööpäevas

 

rohkem kui 40 kilogrammi*

600 milligrammi darunaviiri + 100 milligrammi ritonaviiri kaks

korda ööpäevas

 

*Laste puhul vanuses 12 aastat ja vanemad ning kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi teeb arst kindlaks, kas võib kasutada Darunavir Mylani 800 milligrammi üks kord ööpäevas. Seda ei saa manustada 600-milligrammiste tablettidega. Saadaval on teise tugevusega Darunavir Mylan.

Üks kord ööpäevas annustamine

 

Kehakaal

Üks darunaviiri annus on:

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

Ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Juhised laste raviks

-Laps peab darunaviiri võtma alati koos ritonaviiriga. Darunaviir ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

-Laps peab võtma õiged annused darunaviiri ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks kord ööpäevas. Kui on määratud kaks korda ööpäevas võtmine, siis ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.

-Laps peab darunaviiri võtma koos toiduga. Darunaviir ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis.

-Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.

-Darunaviiri 75 mg ja 150 mg tabletid on välja töötatud vähem kui 40 kilogrammi kaaluvatel lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnel juhul kasutada ka täiskasvanutel.

Kui te võtate Darunavir Mylani rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Darunavir Mylani võtta

Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke unustatud annus kohe. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Darunavir Mylani võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV-ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage Darunavir Mylani võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV-ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad mõnikord olla rasked. Enne ravi alustamist darunaviiriga peab arst tegema vereanalüüsid. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, peab teie arst tegema vereanalüüse sagedamini, kuna teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Pidage maksaprobleemide ilmnemise ja sümptomite üle nõu oma arstiga. Nende seas võib olla naha või silmavalgete kollasus, tume (teevärvi) uriin, hele roe (muutused soolestikus), iiveldus, oksendamine, isukaotus, valu või tundlikkus paremal küljel roiete all.

Nahalööve (esineb sagedamini kasutamisel koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on harilikult kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib viidata ka harvaesinevale raskele seisundile. Seetõttu on oluline võtta lööbe tekkimisel arstiga ühendust. Arst selgitab teile, kuidas sümptomite ilmnemisel toimida ja kas darunaviiri võtmine tuleb peatada.

Muud kliiniliselt olulised rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

-kõhulahtisus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või kõhupuhitus, düspepsia, puhitus

-peavalu, väsimus, pearinglus, unisus, tuimus, surin või valu kätes või jalgades, nõrkustunne, uinumisraskused

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, südamepekslemine

-vähenenud või ebanormaalne nahatundlikkus, torkiv tunne, tähelepanu hajumine, mälukaotus, tasakaaluprobleemid

-hingamisraskused, köha, ninaveritsus, kurguärritus

-kõhu- või suupõletik, kõrvetised, oksendamine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsemine

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskused uriini väljutamisel, sagedane või ülemäärane urineerimine, mõnikord öösiti

-nõgestõbi, naha ja muude kudede tugev turse (sagedamini huuled või silmad), ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juuksekadu, akne, nahaketendus, küünte värvimuutus

-lihasevalu, lihasekrambid või nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos

-kilpnäärmefunktsiooni aeglustumine. See on näha vereanalüüsil.

-kõrge vererõhk, õhetus

-punased või kuivad silmad

-palavik, vedelikust tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärrituvus, valu

-infektsioonisümptomid, herpes simplex

-erektsioonihäired, rindade suurenemine

-uneprobleemid, unisus, depressioon, ärevus, halvad unenäod, seksuaaltungi vähenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

-reaktsioon nimega DRESS (raske lööve, millega võib kaasneda palavik, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valgelibled) arvu suurenemine, toime maksale, neerudele või kopsudele)

-südameinfarkt, aeglane südametöö, palpitatsioonid

-nägemishäired

-külmavärinad, halb enesetunne

-segadustunne või orientatsioonikadu, tujukõikumine, rahutus

-minestamine, epilepsiakrambid, maitsemeele muutused või kadumine

-suuhaavandid, vere oksendamine, huulepõletikud, huulte kuivus, keelekatt

-nohu

-nahavigastused, kuiv nahk

-lihaste või liigeste jäikus, liigesevalu põletikuga või ilma

-mõnede vererakkude arvu või vere koostise muutused. Need on näha vere- ja/või uriinianalüüside tulemustest. Arst selgitab neid teile. Näide: teatud valgeliblede arvu suurenemine.

Mõni kõrvaltoime on darunaviiriga samasse perekonda kuuluvate HIV-vastaste ravimite puhul tüüpiline. Need on järgmised:

-lihasvalu, -hellus või -nõrkus. Harvadel juhtudel võivad lihaste häired olla tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Darunavir Mylani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:“ ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pudelid: pärast avamist kasutada ära 100 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Darunavir Mylan sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Üks tablett sisaldab 600 milligrammi darunaviiri.

-Abiained on kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, naatriumtärklisglükolaat, hüpromelloos, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi, makrogooli ja talki.

Kuidas Darunavir Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Darunavir Mylani 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni kollakasvalged ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teisel küljel „DV5“.

Darunavir Mylani 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 ja 60 tabletti, ning plastpudelites, mis sisaldavad 30, 60 ja 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest Prantsusmaa

Tootja

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungari

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Darunavir Mylan 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Darunavir Mylani võtmist

3.Kuidas Darunavir Mylani võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Darunavir Mylani säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

Darunaviiri kasutatakse HIV-ga nakatunud täiskasvanute ning üle 3-aastaste ja vähemalt 40 kg kaaluvate laste raviks,

-kes ei ole varem saanud retroviirusvastaseid ravimeid,

-(teatud patsientide puhul) kes on varem saanud retroviirusvastaseid ravimeid (teie arst teeb selle kindlaks).

Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses kobitsistaadi või ritonaviiri ja muude HIV-vastaste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne Darunavir Mylani võtmist

Ärge võtke Darunavir Mylani:

-kui olete darunaviiri, selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6), kobitsistaadi või ritonaviiri suhtes allergiline.

-kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisaanalüüsi tegemine.

Ärge kasutage Darunavir Mylani koos järgmiste ravimitega.

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim

Ravimi näidustus

Avanafiil

erektsioonihäirete raviks

Astemisool või terfenadiin

allergiasümptomite raviks

Triasolaam ja suukaudne midasolaam

aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

Tsisapriid

mõningate seedetraktihäirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või

podagra või perekondliku Vahemere palaviku

maksaprobleemid)

(FMF) raviks

Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool

psühhiaatriliste seisundite raviks

Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,

migreeni ja peavalu raviks

dihüdroergotamiin, ergometriin ja

 

metüülergonoviin

 

Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin,

teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

ranolasiin ja süsteemne lidokaiin

 

Lovastatiin ja simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks

Rifampitsiin

mõningate infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi

 

Darunavir Mylaniga

Elbasviir/grasopreviir

C-hepatiidi infektsiooni raviks

Alfusosiin

suurenenud eesnäärme raviks

Sildenafiil

kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

Tikagreloor

trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

 

patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige darunaviiri liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Darunavir Mylani võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Darunaviir ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Darunaviiri võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja HIV-infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga.

Darunaviiri võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

Darunaviiri ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Darunaviiri on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage nõu oma arstiga Darunavir Mylani kasutamise võimalikkuse üle.

Teavitage arsti ENNE ravi ja ravi AJAL teil esinevatest haigustest

Veenduge, et vaataksite üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

-Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B- ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite darunaviiri võtta.

-Teavitage oma arsti, kui teil on diabeet. Darunaviir võib tõsta veresuhkru taset.

-Teavitage oma arsti otsekohe, kui märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ja kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Peale oportunistlike infektsioonide võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV-infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitu kuud hiljem pärast ravi alustamist. Kui märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid, nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Teavitage oma arsti, kui teil on hemofiilia. Darunaviir võib suurendada verejooksuriski.

-Teavitage oma arsti, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Teavitage oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnel retroviirusvastast kombinatsioonravi saaval patsiendil võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine, suur kehamassiindeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Teavitage oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed ja noorukid

Darunavir Mylan 800 mg tablette ei kasutata alla 3-aastastel ja lastel, kes kaaluvad vähem kui 40 kilogrammi.

Muud ravimid ja Darunavir Mylan

Teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos darunaviiriga. Need on loetletud eespool jaotises „Ärge kasutage Darunavir Mylani koos järgmiste ravimitega:”.

Üldjuhul võib Darunavir Mylani kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-sid ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTI-sid ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). Darunavir Mylani koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PI-de ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit, ja järgige hoolikalt arsti suuniseid selle kohta, milliseid ravimeid võib kombineerida.

Darunaviiri toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Fenobarbitaal, fenütoiin (krampide ärahoidmiseks).

-Deksametasoon (kortikosteroid).

-Efavirens (HIV-infektsioon).

-Telapreviir, botsepreviir (C-hepatiidi infektsioon).

-Rifapentiin, rifabutiin (ravimid mõningate infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks).

-Sakvinaviir (HIV-infektsioon).

Darunaviiri võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.

-Apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks), kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed; arst võib teha teile vereanalüüsi.

-Östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. Darunaviir võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

-Atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim.

-Klaritromütsiin (antibiootikum).

-Tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõningaid lisaanalüüse.

-Kortikosteroidid, sh beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ja ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all.

-Buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaadisõltuvuse raviks).

-Salmeterool (astmaravim).

-Artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat).

-Dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim).

-Sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks).

-Simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna darunaviiri ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Teavitage oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid.

-Alfentaniil (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides).

-Digoksiin (teatud südameprobleemide raviks).

-Klaritromütsiin (antibiootikum).

-Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, klotrimasool (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist.

-Rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide vastu).

-Sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks).

-Amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon

(depressiooni ja ärevuse raviks).

-Maravirok (HIV-infektsiooni raviks).

-Metadoon (opiaadisõltuvuse raviks).

-Karbamasepiin (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks).

-Kolhitsiin (podagra või perekondliku Vahemere palaviku (FMF) raviks).

-Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes).

-Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, suukaudselt võetav midasolaam, zolpideem (rahustavad ained).

-Perfenasiin, risperidoon, tioridasiin (psühhiaatriliste häirete raviks).

-Metformiin (2. tüüpi diabeedi raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida võtate.

Darunavir Mylan koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Mylani võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi Darunavir Mylani võtta, välja arvatud juhul, kui nii on määranud arst. HIV-nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete pärast Darunavir Mylani võtmist pearinglust.

3. Kuidas Darunavir Mylani võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjas selles infolehes või nagu arst, apteeker või õde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Mylani ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Darunavir Mylan 800 mg tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult üks kord ööpäevas.

Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Darunavir Mylani tavaline annus on 800 milligrammi (2 tabletti, mis sisaldavad 400 milligrammi darunaviiri või 1 tablett, mis sisaldab 800 milligrammi darunaviiri) üks kord ööpäevas.

Te peate darunaviiri võtma iga päev ja alati koos 150 mg kobitsüstaadi või 100 milligrammi ritonaviiri ja toiduga. Ilma kobitsüstaadi või ritonaviiri ja toiduta ei avalda darunaviiri õiget toimet. Te peate 30 minutit enne darunaviiri ja kobitsüstaadi või ritonaviiri võtmist midagi sööma. See, mida te sööte, ei ole oluline.

Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge lõpetage darunaviiri ja kobitsüstaadi või ritonaviiri võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Juhised täiskasvanute raviks

-Võtke üks kord ööpäevas üks 800 milligrammine tablett, iga päev samal ajal.

-Võtke darunaviiri alati koos 150 mg kobitsüstaadi või 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke darunaviiri koos toiduga.

-Neelake tablett alla koos joogiga, nt vee või piimaga.

-Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos darunaviiri ja kobitsüstaadi või ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

Annus täiskasvanutele, kes on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst).

Annus on kas:

-800 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 400 mg darunavii, või üks tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) koos 150 mg kobitsüstaadi või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

VÕI

-600 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 300 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

Arutage oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 40 kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks).

-Tavaline darunaviiri annus on 800 milligrammi (2 tabletti, mis sisaldavad 400 mg darunaviiri või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 40 kilogrammi ja kes on varem saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks).

Annus on kas:

-800 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 400 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

VÕI

-600 milligrammi darunaviiri (2 tabletti, mis mõlemad sisaldavad 300 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

Arutage oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised 3-aastaste ja vanemate laste raviks, kes kaaluvad rohkem kui 40 kilogrammi

-Võtke 800 milligrammi darunaviiri (kaks 400-milligrammist või üks 800-milligrammine tablett Darunavir Mylani) iga päev samal ajal.

-Võtke darunaviiri alati koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke darunaviiri koos toiduga.

-Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.

-Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos darunaviiri ja ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

Kui te võtate Darunavir Mylani rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Darunavir Mylani võtta

Kui te märkate seda 12 tunni jooksul, võtke unustatud annus kohe. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 12 tunni möödumist, jätke tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Darunavir Mylani võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV-ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage Darunavir Mylani võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV-ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad mõnikord olla rasked. Enne ravi alustamist darunaviiriga peab arst tegema vereanalüüsid. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, peab teie arst tegema vereanalüüse sagedamini, kuna teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Pidage maksaprobleemide ilmnemise ja sümptomite üle nõu oma arstiga. Nende seas võib olla naha või silmavalgete kollasus, tume (teevärvi) uriin, hele roe (muutused soolestikus), iiveldus, oksendamine, isukaotus, valu või tundlikkus paremal küljel roiete all.

Nahalööve (esineb sagedamini kasutamisel koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on harilikult kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib viidata ka harvaesinevale raskele seisundile. Seetõttu on oluline võtta lööbe tekkimisel arstiga ühendust. Arst selgitab teile, kuidas sümptomite ilmnemisel toimida ja kas darunaviiri võtmine tuleb peatada.

Muud kliiniliselt olulised rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

-kõhulahtisus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või kõhupuhitus, düspepsia, puhitus

-peavalu, väsimus, pearinglus, unisus, tuimus, surin või valu kätes või jalgades, nõrkustunne, uinumisraskused

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, südamepekslemine

-vähenenud või ebanormaalne nahatundlikkus, torkiv tunne, tähelepanu hajumine, mälukaotus, tasakaaluprobleemid

-hingamisraskused, köha, ninaveritsus, kurguärritus

-kõhu- või suupõletik, kõrvetised, oksendamine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsemine

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskused uriini väljutamisel, sagedane või ülemäärane urineerimine, mõnikord öösiti

-nõgestõbi, naha ja muude kudede tugev turse (sagedamini huuled või silmad), ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juuksekadu, akne, nahaketendus, küünte värvimuutus

-lihasevalu, lihasekrambid või nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos

-kilpnäärmefunktsiooni aeglustumine. See on näha vereanalüüsil.

-kõrge vererõhk, õhetus

-punased või kuivad silmad

-palavik, vedelikust tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärrituvus, valu

-infektsioonisümptomid, herpes simplex

-erektsioonihäired, rindade suurenemine

-uneprobleemid, unisus, depressioon, ärevus, halvad unenäod, seksuaaltungi vähenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

-reaktsioon nimega DRESS (raske lööve, millega võib kaasneda palavik, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valgelibled) arvu suurenemine, toime maksale, neerudele või kopsudele)

-südameinfarkt, aeglane südametöö, palpitatsioonid

-nägemishäired

-külmavärinad, halb enesetunne

-segadustunne või orientatsioonikadu, tujukõikumine, rahutus

-minestamine, epilepsiakrambid, maitsemeele muutused või kadumine

-suuhaavandid, vere oksendamine, huulepõletikud, huulte kuivus, keelekatt

-nohu

-nahavigastused, kuiv nahk

-lihaste või liigeste jäikus, liigesevalu põletikuga või ilma

-mõnede vererakkude arvu või vere koostise muutused. Need on näha vere- ja/või uriinianalüüside tulemustest. Arst selgitab neid teile. Näide: teatud valgeliblede arvu suurenemine.

Mõni kõrvaltoime on darunaviiriga samasse perekonda kuuluvate HIV-vastaste ravimite puhul tüüpiline. Need on järgmised:

-lihasvalu, -hellus või -nõrkus. Harvadel juhtudel võivad lihaste häired olla tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Darunavir Mylani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:“ ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ühelt poolt plastist ja teiselt poolt alumiiniumist blisterpakendite puhul: hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mõlemalt poolt alumiiniumist blisterpakendite puhul: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pudelid: pärast avamist kasutage 90 päeva jooksul. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Darunavir Mylan sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Üks tablett sisaldab 800 milligrammi darunaviiri.

-Abiained on kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, naatriumtärklisglükolaat, hüpromelloos, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi, makrogooli ja talki.

Kuidas Darunavir Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Darunavir Mylani 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni kollakasvalged ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teisel küljel „DV8“.

Darunavir Mylani 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ning plastpudelites, mis sisaldavad 30, 60 ja 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest Prantsusmaa

Tootja

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungari

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu