Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darzalex (daratumumab) - L01XC24

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDarzalex
ATC koodL01XC24
Toimeainedaratumumab
TootjaJanssen-Cilag International N.V.

Darzalex

daratumumab

See on ravimi Darzalex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Darzalexi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Darzalexi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Darzalex ja milleks seda kasutatakse?

Darzalex on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina hulgimüeloomiga (luuüdivähk) täiskasvanute raviks. Darzalexi kasutatakse, kui haigus on taastunud pärast ravi vähiravimitega (sh proteasoomi inhibiitoritega) ja immunomodulaatoritega (immuunsüsteemi mõjutavad ravimid) või ei ole nende ravimitega paranenud.

Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Darzalex 17. juulil 2013 harvikravimiks.

Darzalex sisaldab toimeainena daratumumabi.

Kuidas Darzalexi kasutatakse?

Darzalexi turustatakse veenisisese infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina. Soovitatav annus on 16 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mida esimese 8 nädala jooksul manustatakse üks kord nädalas. 9. kuni 24. nädalal manustatakse Darzalexi iga 2 nädala järel ja seejärel iga

4 nädala järel. Ravi jätkatakse seni, kuni sellest on patsiendile kasu. Enne ja pärast infusiooni tuleb patsientidele manustada infusioonireaktsioonide riski vähendavaid ravimeid. Raskete infusioonireaktsioonide ilmnemisel võib arstil olla vajalik infusioonikiirust vähendada või ravi lõpetada.

Darzalex on retseptiravim ja seda tohib tervishoiutöötaja manustada kohas, kus on olemas patsientide elustamise võimalused. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Darzalex toimib?

Darzalexi toimeaine daratumumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu CD38, mida leidub suures koguses hulgimüeloomi rakkude pinnal, ja seondub sellega. Hulgimüeloomi rakkude pinnal oleva CD38-ga seondudes aktiveerib daratumumab immuunsüsteemi võime hävitada vähirakke.

Milles seisneb uuringute põhjal Darzalexi kasulikkus?

Darzalexi uuriti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 196 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus oli taastunud pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri, sealhulgas proteasoomi inhibiitori ja immunomodulaatoriga, või ei tekkinud neil sellisele ravile ravivastust. Efektiivsuse põhinäitaja oli selliste patsientide osakaal, kellel tekkis kas täielik või osaline ravivastus (mõõdetuna hulgimüeloomirakkudes leiduva ülemäärase valgukoguse kadumise või vähemalt 50% vähenemisena). Darzalexi annust 16 mg/kg saanutest oli ühes uuringus täieliku või osalise ravivastusega patsiente ligikaudu 29% (31 patsienti 106st) ja teises uuringus 36% (15 patsienti 42st). Neis uuringutes ei võrreldud Darzalexi muude ravimitega.

Mis riskid Darzalexiga kaasnevad?

Darzalexi kõige sagedasemad kõrvalnähud (võivad esineda ligikaudu 1 patsiendil 2st) on infusioonireaktsioonid, nagu hingamisprobleemid, köha, ninavoolus või ninakinnisus ja külmavärinad. Teised sagedased kõrvalnähud (esinevad vähemalt 1 patsiendil 5st) on väsimus, palavik, iiveldus, seljavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nagu külmetushaigused), aneemia (vere punaliblede vähesus), neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus) ja trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus). Darzalexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Darzalex heaks kiideti?

On tõendatud Darzalexi efektiivsus hulgimüeloomi ravis patsientidel, kelle haigus on progresseerunud vaatamata vähemalt kahele varasemale ravikuurile. Nende patsientide ravivõimalused on piiratud ning olemasolevatest ravimeetoditest erineval viisil toimiv Darzalex pakub alternatiivset ravivõimalust.

Darzalexi ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ja hallatavaks.

Kuigi uuringutel oli teatud piiranguid, sealhulgas kontrollrühma puudumine ja patsientide väike arv, otsustas inimravimite komitee, et Darzalexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Darzalexi müügiluba anti tingimuslikult. See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Darzalexi kohta veel oodatakse?

Et Darzalex kiideti heaks tingimuslikult, esitab Darzalexi turustav ettevõte kahe uuringu tulemused, milles võrreldakse Darzalexi ja muude vähiravimite (nt lenalidomiidi ja deksametasooni või bortesomiibi ja deksametasooni) kombinatsiooni toimet nende ravikombinatsioonide kasutamisega ilma Darzalexita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Darzalexi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Darzalexi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Darzalexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Peale selle edastab Darzalexi turustav ettevõte kõigile ravimit eeldatavalt kasutavatele tervishoiutöötajatele teabematerjalid, et teavitada neid ravimi mõjust vereülekannete sobivuse määramiseks kasutatava vereanalüüsi (kaudse Coombsi testi) tulemusele. Darzalexi saavatele patsientidele antakse sarnase teabega patsiendi hoiatuskaart.

Muu teave Darzalexi kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Darzalexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Darzalexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Darzalexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu