Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dasselta (desloratadine) – Pakendi infoleht - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDasselta
ATC koodR06AX27
Toimeainedesloratadine
TootjaKrka, d.d., Novo mesto

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dasselta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Desloratadiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Dasselta ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Dasselta võtmist

3.Kuidas Dasselta’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Dasselta’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Dasselta ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Dasselta

Dasselta sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Dasselta toimib

Dasselta on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Dasselta’t kasutada

Dasselta vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Dasselta’t kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teil taas saavutada normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Dasselta võtmist

Ärge võtke Dasselta’t

-kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dasselta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teie neerutalitlus on nõrgenenud;

-kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Dasselta

Dasselta võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Dasselta koos toidu, joogi ja alkoholiga

Dasselta’t võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Olge ettevaatlik Dasselta võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Dasselta võtmine soovitatav.

Viljakus

Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

Dasselta sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Dasselta’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas.koos veega ja koos toiduga või ilma toiduta.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett tervena alla.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Dasselta’t võtma.

Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Dasselta’t rohkem kui ette nähtud

Võtke Dasselta’t vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid kõrvaltoimeid ei teki. Kui te siiski olete võtnud Dasselta’t rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Dasselta’t võtta

Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadiini turuletulekujärgselt on väga harva tõsistest teatatud allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10st

-väsimus,

-suukuivus,

-peavalu.

Täiskasvanud

Desloratadiini turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

-rasked allergilised reaktsioonid,

-lööve,

-südame pekslemine või südame rütmihäired,

-kiire südame löögisagedus,

-kõhuvalu,

-iiveldustunne,

-oksendamine,

-seedehäired,

-kõhulahtisus,

-pearinglus,

-uimasus,

-unetus,

-lihasvalu,

-hallutsinatsioonid,

-krambid,

-rahutus koos liigutuste suurenemisega,

-maksapõletik,

-kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-ebatavaline nõrkus,

-naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine,

-naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes,

-muutused südamerütmis,

-ebanormaalne käitumine,

-agressiivsus.

Lapsed

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-aeglane südamerütm,

-muutus südamerütmis,

-ebanormaalne käitumine,

-agressiivsus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti aevõi apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Dasselta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist: 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dasselta sisaldab

-Toimeaine on desloratadiin. Üks tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

-Teised abiained tableti sisus on: mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), vesinikkloriidhape (E507), naatriumhüdroksiid (E524), maisitärklis, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Dasselta sisaldab laktoosi“) ja talk (E553b).

-Teised abiained polümeerkattes on: hüpromelloos (E464), makrogool, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Dasselta sisaldab laktoosi“), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132).

Kuidas Dasselta välja näeb ja pakendi sisu

Helesinine, ümmargune, õhukese polümeerikattega kaldservadega tablett (läbimõõt: 6,5 mm, paksus: 2,3…3,5 mm).

Saadaval on Dasselta blisterpakendid 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletiga, mis on pakendatud kartongkarpidesse ja purgid 250 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0)6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Krka UK Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)207 400 3352

Infoleht on viimati uuendatud

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet desloratadiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Kahes kirjandusallikatest tuvastatud teatises kirjeldati võimalikku seost desloratadiini kasutamise ja agressiivse reaktsiooni/ebanormaalse käitumise vahel, mida kinnitavad ajaline seos ravimi kasutamise ja kõrvaltoime tekkimise vahel ning kõrvaltoime möödumine ravimi ärajätmisel ja mõnel juhul kõrvaltoime uuesti tekkimine ravi taasalustamisel. Ohutusaruande perioodil teatati samasugustest juhtudest andmebaasi Eudravigilance kaudu. Arvestades, et sellised kõrvaltoimed võivad olla laste puhul tõsised ning et see kõrvaltoime möödus ravimi ärajätmisel ja tekkis uuesti ravi taasalustamisel, tuleb desloratadiini kõrvaltoimete loetelusse lisada mõisted „ebanormaalne käitumine“ ja „agressiivsus“.

Ühes ohutusaruande perioodil avaldatud artiklis kirjeldatakse 4 epilepsia juhtu lastel, kellel esines epilepsia perekondlikus anamneesis või sarnane häire isiklikus anamneesis. Kõigi juhtude puhul leiti, et põhjuslik seos on võimalik, tuginedes ajalisele seosele ja seosele ravimi ärajätmisega. Neist uutest andmetest saab järeldada, et desloratadiin võib suurendada olemasolevat krambivalmidust patsientidel (ja eeskätt lastel), kellel on anamneesis krampidega kulgev seisund ning desloratadiini kasutamisel epilepsiaga või krambivalmidusega patsientidel on soovitatav ettevaatus.

Tuginedes 4 uuele avaldatud kirjandusallikale, milles teatati desloratadiini võimalikust seosest QT-intervalli pikenemisega ning asjaolule, et „QT-intervalli pikenemine“ kuulub juba desloratadiini sisaldavate ravimite kõrvaltoimete loetelusse, tuleb see kõrvaltoime lisada kõigi desloratadiini sisaldavate ravimite kõrvaltoimete loeteludesse.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Desloratadiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et desloratadiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu