Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daxas (roflumilast) - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDaxas
ATC koodR03DX07
Toimeaineroflumilast
TootjaAstraZeneca AB

Daxas

roflumilast

See on ravimi Daxas Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Daxas?

Daxas on ravim, mille toimeaine on roflumilast. Seda turustatakse tablettidena (500 µg).

Milleks Daxast kasutatakse?

Daxast kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsualveoole ning raskendab sisse- ja väljahingamist.

Daxast kasutatakse ainult lisaks ravile bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad hingamisteid).

Daxas on retseptiravim.

Kuidas Daxast kasutatakse?

Daxase soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Tabletid tuleb koos veega alla neelata iga päev samal kellaajal. Daxas võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.

Kuidas Daxas toimib?

Daxase toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma. Roflumilast blokeerib kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust põhjustavas põletikuprotsessis osaleva ensüümi PDE4 toime, vähendades nii põletikku kopsudes ning aidates patsiendi sümptomeid vähendada või takistada nende süvenemist.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Daxast uuriti?

Daxast võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanu, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra ägenenud. Uuringu ajal võisid patsiendid jätkata ravi bronhodilataatoriga. Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) suurenemine ning mõõdukate ja raskete kopsuhaiguse ägenemiste arvu vähenemine aastase ravi jooksul. FEV1 on suurim õhumaht, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.

Milles seisneb uuringute põhjal Daxase kasulikkus?

Uuringud näitasid, et Daxas on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo. Uuringu alguses oli mõlema rühma patsientide FEV1 ligikaudu 1 liiter (1000 ml). Aasta pärast oli Daxast võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml. Samuti esines mõõdukaid ja raskeid kopsuhaiguse ägenemisi Daxast võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.

Mis riskid Daxasega kaasnevad?

Daxase kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, isutus, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu. Et Daxast võtvate patsientide kehakaal võib väheneda, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda. Arst võib lõpetada Daxasega toimuva ravi, kui patsiendi kaalukaotus on liiga suur. Daxase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Daxas heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringud näitasid Daxase tagasihoidlikku kasulikkust raske kopsuhaigusega patsientide ravis. Kasulikkus ilmnes lisaks nende ravimite toimele, mida patsiendid juba said. Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas komitee, et Daxase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Daxase ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Daxase võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Daxase omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Daxase tootja tagab, et kõik ravimit määravad Euroopa Liidu liikmesriikide meditsiinitöötajad saavad ravimi kõrvalnähtude ja kasutamise teabematerjalid. Samuti annab ettevõte patsientidele teabekaardid, kus on selgitatud, mis sümptomitest ja varasematest haigustest peavad patsiendid arstile teatama, et arst oskaks otsustada, kas Daxas sobib neile. Kaardil on ka koht, kuhu patsient saab kirjutada oma kehakaalu ja kaalumise kuupäevad.

Ka korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse tõendamise uuringud.

Muu teave Daxase kohta

Euroopa Komisjon andis Daxase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. juulil 2010.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Daxase kohta on ameti veebilehel: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports. Kui soovite lisateavet ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa, või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu