Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDefitelio
ATC koodB01AX01
Toimeainedefibrotide
TootjaGentium S.r.l.

Defitelio

defibrotiid

See on ravimi Defitelio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Defitelio kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Defitelio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Defitelio ja milleks seda kasutatakse?

Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi. Seda kasutatakse raske venooklusiivse haiguse raviks patsientidel, kellele siirdatakse hematopoeetilisi (vereloome) tüvirakke. Venooklusiivne haigus on seisund, mille korral maksaveenid ummistuvad, häirides maksatalitlust. Defiteliot kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel.

Et venooklusiivse haigusega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Defitelio 29. juulil 2004 harvikravimiks.

Kuidas Defiteliot kasutatakse?

Defitelio on retseptiravim ning seda tohib määrata ja manustada üksnes vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste haldamises kogenud arst. Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina. Defiteliot antakse neli korda ööpäevas annuses 6,25 mg kehamassi kg kohta. Ravi peaks kestma vähemalt 3 nädalat ja jätkuma, kuni patsiendi haigusnähud taanduvad.

Kuidas Defitelio toimib?

Venooklusiivne haigus esineb tavaliselt patsientidele enne vere tüvirakkude siirdamist antava müeloablatiivse keemiaravi tüsistusena. Müeloablatiivne keemiaravi eemaldab luuüdist rakud enne

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

doonorilt tervete tüvirakkude saamist. Sellise keemiaravi ravimid võivad kahjustada maksaveresoonte epiteeli (sisekihti), põhjustades trombide (soonesiseste verehüüvete) tekkimist ja veresoonte ummistumist, mida esineb venooklusiivse haiguse korral.

Defitelio toimeaine defibrotiid soodustab trombide lagunemist. Samuti on katsetega tõendatud, et defibrotiid võib kaitsta veresoonte epiteeli rakke.

Milles seisneb uuringute põhjal Defitelio kasulikkus?

Raske venooklusiivne haigus on teadaolevalt kõrge suremusega (70–85%), ületades mõnes patsiendiregistris 85%. Ühes põhiuuringus, milles osales 102 patsienti, kellel tekkis pärast vereloome tüvirakkude siirdamist raske venooklusiivne haigus, võrreldi Defiteliot varasema kontrollrühma patsientidega, kes olid saanud tavapärast toetavat ravi. Defitelio vähendas suremust 62%-le

100. päeval pärast siirdamist ning 24%-l patsientidest taandusid raske venooklusiivse haiguse sümptomid täielikult pärast 100. päeva.

Defitelio kasulikkus ilmnes ka Ameerika Ühendriikide patsiendiregistri andmetest, mille põhjal olid pärast tüvirakkude siirdamist tekkinud raske venooklusiivse haigusega patsientidel, kes said lisaks Defiteliole tavapärast ravi, paremad ravitulemused kui patsientidel, kes said vaid tavapärast ravi, sealhulgas kõrgem 100. päeva elulemus (vastavalt 39% ja 31%); samuti oli rohkem patsiente, kelle venooklusiivne haigus taandus (vastavalt 51% ja 29%).

Mis riskid Defitelioga kaasnevad?

Defitelio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st) on veritsus, hüpotensioon (madal vererõhk) ja koagulopaatia (vere hüübimishäired). Defitelio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Defiteliot ei tohi võtta koos teiste verehüübeid lahustavate ravimitega. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Defitelio heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Defitelio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee leidis, et on tõestatud, et Defitelio parandab raske venooklusiivse haigusega patsientide elulemust. Kuigi ei olnud võimalik korraldada Defitelio ja platseebo (näiva ravimi) võrdlusuuringut, esitas ettevõte piisavalt andmeid, mis näitasid selle ravimiga ravitud patsientide suuremat elulemust. Ilmnenud kõrvalnähte, nagu veritsus, peeti kontrollitavaks; pealegi ei olnud võimalik kindlaks teha, kas need olid Defitelio põhjustatud.

Defitelio müügiluba anti erandkorras. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Defitelio kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Defitelio kohta veel oodatakse?

Et Defitelio kiideti heaks erandkorras, peab ravimit turustav ettevõte looma patsiendiregistri, et koguda andmeid ravimi pikaajalise ohutuse, ravitulemuste ja praktilise kasutamise kohta. Ettevõte tagab, et tervishoiutöötajad, kes seda ravimit eeldatavalt kasutavad, on teadlikud, kuidas patsientide andmeid registrisse sisestada.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Defitelio ohutu ja efektiivne kasutamine?

Välja on töötatud riskijuhtimisstrateegia, et tagada Defitelio võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Defitelio ohutusteave, sealhulgas tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Defitelio kohta

Euroopa Komisjon andis Defitelio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. oktoobril 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Defitelio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Defitelioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Defitelio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2013.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu