Defitelio (defibrotide) – Pakendi infoleht - B01AX01

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Defitelio 80 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Defibrotiid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne, kui teile Defiteliot manustatakse

3.Kuidas teile Defiteliot manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Defiteliot säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse

Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi.

Defiteliot kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse hepaatiliseks venooklusiivseks haiguseks. See on haigus, mille korral tekib maksa veresoonte kahjustus ja need ummistuvad verehüüvetega. Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist.

Defitelio toimib sel teel, et kaitseb veresoonte rakke ja hoiab ära verehüüvete tekke või lagundab tekkinud verehüübed.

Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud.

2. Mida on vaja teada enne Defitelio kasutamist

Ärge kasutage Defiteliot:

kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Defitelio kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;

kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon;

kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.

Lapsed ja noorukid

Defitelio kasutamine alla 1-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Defitelio

Teatage oma arstile, kui te võtate verehüübivust vähendavaid ravimeid, nagu atsetüülsalitsüülhape, hepariinid, varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan, või kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid (nt ibuprofeen, naprokseen, diklofenak ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid).

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Defiteliot, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie haiguse tõttu on ravi Defitelioga vajalik.

Kui te olete seksuaalselt aktiivne ja te võite (või võib teie partner) rasestuda, siis peate mõlemad kasutama ravi ajal Defitelioga ning 1 nädala vältel pärast ravi lõpetamist mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Defitelio ei mõjuta arvatavasti teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Oluline teave Defitelio koostisainete kohta

See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st et on praktiliselt naatriumivaba.

3.Kuidas teile Defiteliot manustatakse

Ravi Defitelioga võib alustada ja seda peab pidevalt jälgima kogenud arst, kes töötab haiglas või tüvirakkude siirdamisele spetsialiseerunud keskuses.

Defiteliot manustatakse aeglaselt (2 tunni vältel) ühte teie veenidest. Seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks ehk tilkinfusiooniks.

Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni. Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuust kuni 18 aastani on sama mis täiskasvanutel.

Kui Defitelio annus jääb vahele

Et seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele. Siiski öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te arvate, et teie annus on vahele jäänud. Teile ei tohi manustada kahekordset annust, et vahelejäänud annust tasa teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

mis tahes verejooks;

ninaverejooks;

ajuverejooks;

sooleverejooks;

kopsuverejooks;

verejooks veenisisese infusiooni kohast;

vere esinemine uriinis;

koagulopaatia (verehüübivuse häire);

oksendamine;

madal vererõhk.

Kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

silmaverejooks;

veriokse;

veriroe;

suuverejooks;

verejooks süstekohast;

piirdunud verekogum ajus väljaspool veresoont (verevalum);

kõhulahtisus;

iiveldus;

verirind (vere kogunemine südame ja kopsu vahel olevasse ruumi);

lööve;

sügelus;

verevalum;

punased täpid nahal, mis on põhjustatud purunenud nahaveresoontest;

palavik;

raske allergiline reaktsioon (teil võib tekkida käte, näo, huulte, keele või kõri turse ning hingamisraskus).

Lapsed ja noorukid

Kõrvaltoimed lastel (1 kuu kuni 18 aasta vanustel lastel) on oma tüübilt, raskusastmelt ja esinemissageduselt eeldatavalt samasugused kui täiskasvanutel. Muid ettevaatusabinõusid ei ole laste puhul vaja kasutada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Defiteliot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Lahjendatud infusioonilahust ei tohi temperatuuril 2…8 °C säilitada üle 24 tunni, välja arvatud siis, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Defiteliot ei kasutada, kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Defitelio sisaldab

-Toimeaine on defibrotiid. Üks 2,5 ml viaal sisaldab 200 mg defibrotiidi ja 1 ml lahust sisaldab 80 mg defibrotiidi.

-Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas DEfitelio välja näeb ja pakendi sisu

Defitelio on helekollane kuni pruun infusioonilahuse kontsentraat, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ega ole hägune.

Kartongkarbis on 10 klaasviaali, mis sisaldavad 2,5 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gentium Srl

Piazza XX Settembre 2

Villa Guardia

22079 Itaalia

T +39 031 537 3200

F +39 031 537 3241

info@gentium.it

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel, mis ei ole võimaldanud platseebokontrolliga uuringu läbiviimist, ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.>