Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Pakendi infoleht - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDeltyba
ATC koodJ04AK06
Toimeainedelamanid
TootjaOtsuka Novel Products GmbH

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Delamaniid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist

3.Kuidas Deltybat võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Deltybat säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse

Deltyba sisaldab toimeainet delamaniid, mis on antibiootikum kopsutuberkuloosi raviks, mida põhjustanud baktereid ei ole tavaliselt tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid hävitanud .

2. Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist

Ärge võtke Deltybat:

-kui olete delamaniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on veres väga väike albumiinisisaldus;

-kui kasutate ravimeid, is tugevalt indutseerivad maksa ensüümi CYP450 3A4 (nt karbamasepiin);

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Deltyba võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Arst võib kontrollida teie südame elektrilist aktiivsust enne Deltyba kasutamise alustamist ja ravi ajal EKG (elektrokardiogrammi) aparaadiga (südametegevuse elektriline registreerimine). Teie arst võib teha ka vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide kontrollimiseks.

Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest:

teie vere albumiini-, kaaliumi-, magneesiumi või kaltsiumisisaldus on vähenenud;

teile on öeldud, et teil on südamehäire, näiteks südametegevuse aeglustumine (bradükardia), või on teil olnud südameinfarkt (müokardiinfarkt);

teil on seisund, mida nimetatakse kaasasündinud pika QT sündroomiks või on teil raske südamehaigus või probleemid südamerütmiga;

teil on maksahaigus või neeruhaigus;

teil on HIV..

Lapsed

Deltyba ei sobi kasutamiseks kuni 18 aasta vanustele lastele.

Muud ravimid ja Deltyba

Teatage oma arstile:

-kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud või taimseid ravimeid;

-kui te võtate ravimeid ebanormaalse südamerütmi raviks (nt amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid, ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin, hüdrokinidiin, sotalool);

-kui te võtate ravimeid psühhooside (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin) või depressiooni raviks;

-kui te võtate teatud antimikroobseid ravimeid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, moksifloksatsiin, sparfloksatsiin, pentamidiin või sakvinaviir);

-kui te võtate triasoolipõhiseid seenevastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool);

-kui te võtate teatud ravimeid allergiliste reaktsioonide raviks (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin);

-kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: tsisapriid (kasutatakse maohäirete raviks), droperidool (kasutatakse oksendamise ja migreeni vastu), domperidoon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu), difemaniil (kasutatakse maohäirete või ülemäärase higistamise raviks), probukool (vähendab vere kolesteroolisisaldust), levometadüül või metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks), vinca alkaloidid (vähivastased ravimid) või arseentrioksiid (kasutatakse teatud tüüpi leukeemia raviks);

-kui te võtate lopinaviiri/ritonaviiri sisaldavaid HIV ravimeid.

Teil võib suureneda ohtlike südame rütmihäirete tekkimise risk.

Rasedus ja imetamine

Deltyba võib kahjustada sündimata last. Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal.

Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Teie arst kaalub Deltyba raseduse ajal kasutamise kasulikkust teile riskiga teie imikule.

Ei ole teada, kas delamaniid imendub rinnapiima. Ravi ajal Deltybaga ei ole imetamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eeldatavalt ei ole Deltybal toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet.

Deltyba sisaldab laktoosmonohüdraati.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

3.Kuidas Deltybat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste kohaselt. Tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki. Neelake tabletid alla veega.

Kui te võtate Deltybat rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohalikku haiglasse. Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.

Kui te unustate Deltybat võtta

Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Deltyba võtmise

ÄRGE katkestage tablettide võtmist enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud. Ravi katkestamine võib võimaldada bakteritel taastuda ja muutuda delamaniidi suhtes resistentseteks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise määratluse järgi: väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

Deltyba kliinilistes uuringutes esinenud väga sagedad kõrvaltoimed:

südame rütmihäirete ja/või südamepekslemise tunne

oksendamine

iiveldus

kõhulahtisus

kõhuvalu

peavalu

naha kipitus-, kõrvetus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia)

värinad (treemor)

söögiisu vähenemine

pearinglus

püsiva heli kuulmine kõrvas, kui seda ei ole olemas (tinnitus)

raske energiapuudus

liigese- või lihasvalu

raskused magamajäämisel või magamisel

ebaküpsete vere punaliblede arvu suurenemine

vere madal kaaliumisisaldus

vere suurenenud kusihappesisaldus

veriköha

südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused

Deltyba kliinilistes uuringutes sageli esinenud kõrvaltoimed:

aneemia

teatud vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)

vere suurenenud triglütseriididesisaldus

psühhootiline häire

erutus

ärevus

depressioon

rahutus

närvikahjustus, mis põhjustab kätes või jalgades tuimust või valu (põletustunne) või torkimistunnet

uimasus

vähenenud tundlikkus

silmade kuivus

silmade vähenenud ereda valguse taluvus

kõrvavalu

vererõhu tõus (hüpertensioon)

vererõhu langus (hüpotensioon)

verevalumid

kuumahood

hingeldus

köha

suu- või kurguvalu

kurguärritus

kurgu kuivus

nohu

valu rindkeres

gastriit

kõhukinnisus

seedehäired

dermatiit

nõgeslööve

sügelus

paapulid (väikesed nahapinnast kõrgemad kohad)

lööve

akne

suurenenud higistamine

osteokondroosiks nimetatav luuhaigus

lihasnõrkus

luuvalu

valu küljes

valu kätes või jalgades

veri uriinis

palavik

valu rindkeres

halb enesetunne

ebamugavustunne rinnus

labajalgade, jalgade või hüppeliigeste turse

hormoon kortisooli suurenenud väärtused vereuuringutel

Deltyba kliinilistes uuringutes aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed:

vöötohatis

soor

naha seeninfektsioon (tinea versicolor)

väike valgete vereliblede arv (leukopeenia)

väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia)

dehüdratsioon

vere madal kaltsiumisisaldus

vere kõrge kolesteroolisisaldus

agressiivsus

paranoia

paanikahood

kohastumishäire depressiivse meeleoluga

neuroos

emotsionaalse ja vaimse ebamugavuse tunne

vaimsed kõrvalekalded

uneprobleemid

sugutungi tugevnemine

letargia

tasakaaluhäire

regionaalne valu

allergiline konjunktiviit

südamerütmi probleemid

neelamisprobleemid

ebanormaalne tunne suus

kõhu valulikkus

juuste kaotus

sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte

uriinipeetus

valulik urineerimine

suurenenud öine urineerimisvajadus

kuumatunne

kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates (pikenenud APPT)

kõrvalekalded maksa-, sapisüsteemi või kõhunäärmtalitlusega seotud vereanalüüsides

hormoon kortisooli sisalduse langus vereuuringutel

tõusnud vererõhk

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Deltybat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "EXP:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Deltyba sisaldab

-Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg delamaniidi.

-Teised koostisosad on hüpromelloosftalaat, povidoon, all-rac-alfatokoferooli ratseemiline segu, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklise glükolaat, kaltsiumkarmelloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, makrogool 8000, titaandioksiid, talk, raudoksiid (E172).

Kuidas Deltyba välja näeb ja pakendi sisu

Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused ja kollased.

Deltybat turustatakse pakendites, milles 40 või 48 õhukese polümeerikattega tabletti on pakitud alumiinium/alumiiniumblistritesse, või oranžides klaaspudelites, milles on 50 või 300 tabletti. Pudelipakend sisaldab tablettide kuivana hoidmiseks kuivatusainega kanistreid. Jätke kanistrid pudelisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Saksamaa

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tootja

AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road

Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

PT

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Novel Products GmbH

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

RO

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IE

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

FI

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +39 (0)2 00632710

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.

See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu