Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Desloratadine Actavis (desloratadine) – Pakendi infoleht - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDesloratadine Actavis
ATC koodR06AX27
Toimeainedesloratadine
TootjaActavis Group PTC ehf

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Desloratadiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Desloratadine Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Desloratadine Actavis võtmist

3.Kuidas Desloratadine Actavis’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Desloratadine Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Desloratadine Actavis ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiinikum.

Kuidas Desloratadine Actavis toimib

Desloratadine Actavis on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb desloratadiini Actavis kasutada

Desloratadine Actavis vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Desloratadine Actavis’t kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Desloratadine Actavis`e võtmist

Ärge võtke Desloratadine Actavis’t

-kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Desloratadine Actavis võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

-kui teil on neerufunktsiooni häire.

-kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid

Desloratadine Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga

Desloratadine Actavis`t võib võtta koos toiduga või ilma toiduta.

Olge ettevaatlik Desloratadine Actavis`e võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Desloratadine Actavis võtmine ei ole soovitatav, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Viljakus

Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Soovitatud annuses ei eeldata sellelt ravimilt mõju teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset

erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

3.Kuidas Desloratadine Actavis`t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus onüks tablett üks kord päevas koos veega ja koos toiduga või ilma toiduta.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett alla tervena.

Ravi kestvuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb ning seejärel määrab, kui kaua te peaksite Desloratadine Actavis’t võtma.

Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikema-ajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestvus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Desloratadine Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kasutage Desloratadine Actavis’t vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Desloratadine Actavis’t rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Desloratadine Actavis’t võtta

Kui te unustasite Desloratadine Actavis’t õigel ajal võtmata, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake tavapärast annustamist. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Desloratadine Actavis võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadine Actavis’e turustamise ajal on väga harva esinenud ägedaid allergilisi reaktsioone (hingamisraskused, kähisev hingamine, sügelemine, kublad ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

väsimus

suukuivus

peavalu

Täiskasvanud

Desloratadiini turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

rasked allergilised reaktsioonid

lööve

• südame pekslemine või südame

 

 

 

 

 

rütmihäired

kiire südame löögisagedus

kõhuvalu

iiveldustunne

oksendamine

seedehäired

kõhulahtisus

pearinglus

uimasus

unetus

lihasvalu

hallutsinatsioonid

krambid

rahutus koos liigutuste

maksapõletik

kõrvalekalded maksafunktsiooni

 

suurenemisega

 

 

 

testide tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ebatavaline nõrkus• naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine

● naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes

muutused südamerütmis

ebanormaalne käitumine

agressiivsus

Lapsed

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

● aeglane südamerütm

● muutus südamerütmis

● ebanormaalne käitumine

● agressiivsus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Desloratadine Actavis`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudeli etiketil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blistrid:

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Tabletipurk:

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoidke tabletipurk tihedalt suletuna, et kaitsta valguse eest.

Informeerige oma apteekrit, kui te märkate mingeid muutusi tablettide välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Desloratadine Actavis sisaldab

-Toimeaine on desloratadiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

-Abiained on:

-Tableti sisu: Mikrokristalne tselluloos, eel-želatiniseeritud tärklis, mannitool, talk, magneesiumstearaat

-Tableti kate:Hüpromelloos 6cP, titaandioksiid (E171), makrogool 6000, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Desloratadine Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Sinist värvi, ümmargused, 6 mm läbimõõduga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud markeering „LT“.

Desloratadine Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 ja 100 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse.

Plastikpudelid, mis sisaldavad niiskustimava aine pakikest ja on suletud plastikkorgiga: 30 või 100 tabletti.

Ärge neelake niiskustimava aine pakikest alla.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootja

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

 

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel.: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Infoleht kooskõlastatud:

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet desloratadiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Kahes kirjandusallikatest tuvastatud teatises kirjeldati võimalikku seost desloratadiini kasutamise ja agressiivse reaktsiooni/ebanormaalse käitumise vahel, mida kinnitavad ajaline seos ravimi kasutamise ja kõrvaltoime tekkimise vahel ning kõrvaltoime möödumine ravimi ärajätmisel ja mõnel juhul kõrvaltoime uuesti tekkimine ravi taasalustamisel. Ohutusaruande perioodil teatati samasugustest juhtudest andmebaasi Eudravigilance kaudu. Arvestades, et sellised kõrvaltoimed võivad olla laste puhul tõsised ning et see kõrvaltoime möödus ravimi ärajätmisel ja tekkis uuesti ravi taasalustamisel, tuleb desloratadiini kõrvaltoimete loetelusse lisada mõisted „ebanormaalne käitumine“ ja „agressiivsus“.

Ühes ohutusaruande perioodil avaldatud artiklis kirjeldatakse 4 epilepsia juhtu lastel, kellel esines epilepsia perekondlikus anamneesis või sarnane häire isiklikus anamneesis. Kõigi juhtude puhul leiti, et põhjuslik seos on võimalik, tuginedes ajalisele seosele ja seosele ravimi ärajätmisega. Neist uutest andmetest saab järeldada, et desloratadiin võib suurendada olemasolevat krambivalmidust patsientidel (ja eeskätt lastel), kellel on anamneesis krampidega kulgev seisund ning desloratadiini kasutamisel epilepsiaga või krambivalmidusega patsientidel on soovitatav ettevaatus.

Tuginedes 4 uuele avaldatud kirjandusallikale, milles teatati desloratadiini võimalikust seosest QT-intervalli pikenemisega ning asjaolule, et „QT-intervalli pikenemine“ kuulub juba desloratadiini sisaldavate ravimite kõrvaltoimete loetelusse, tuleb see kõrvaltoime lisada kõigi desloratadiini sisaldavate ravimite kõrvaltoimete loeteludesse.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Desloratadiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et desloratadiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu