Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Desloratadine ratiopharm (desloratadine) – Pakendi infoleht - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDesloratadine ratiopharm
ATC koodR06AX27
Toimeainedesloratadine
Tootjaratiopharm GmbH

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid desloratadiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Desloratadine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Desloratadine ratiopharm´i võtmist

3.Kuidas Desloratadine ratiopharm´i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Desloratadine ratiopharm´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Desloratadine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Desloratadine ratiopharm toimib

Desloratadine ratiopharm on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Desloratadine ratiopharm´i kasutada

Desloratadine ratiopharm vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt. heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Desloratadine ratiopharm´i kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Desloratadine ratiopharm´i võtmist

Ärge võtke Desloratadine ratiopharm´i,

kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Desloratadine ratiopharm´i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

kui teie neerutalitlus on nõrgenenud

kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm´i võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Desloratadine ratiopharm koos toidu, joogi ja alkoholiga

Desloratadine ratiopharm´i võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Olge ettevaatlik Desloratadine ratiopharm´i võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Desloratadine ratiopharm´i võtmine soovitatav.

Viljakus

Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

Desloratadine ratiopharm sisaldab laktoosi

Desloratadine ratiopharm´i tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Desloratadine ratiopharm´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga või ilma toiduta.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett tervena alla.

Ravi kestvuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb ning seejärel määrab, kui kaua te peaksite Desloratadine ratiopharm´i võtma.

Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikema-ajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestvus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Desloratadine ratiopharm´i rohkem kui ette nähtud

Kasutage Desloratadine ratiopharm´i vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Desloratadine ratiopharm´i rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Desloratadine ratiopharm´i võtta

Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Desloratadine ratiopharm´i võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadine ratiopharm´i turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

väsimus

suukuivus

peavalu

Täiskasvanud

Desloratadine ratiopharm´i turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

● rasked allergilised reaktsioonid

● lööve

● südame pekslemine või

 

 

südame rütmihäired

● kiire südame löögisagedus

● kõhuvalu

● iiveldustunne

● oksendamine

● seedehäired

● kõhulahtisus

● pearinglus

● uimasus

● unetus

● lihasvalu

● hallutsinatsioonid

● krambid

● rahutus koos liigutuste suurenemisega

● maksapõletik

● kõrvalekalded

 

 

maksafunktsiooni testide

 

 

tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

 

● ebatavaline nõrkus

● naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine

naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes

muutused südamerütmis

ebanormaalne käitumine

agressioon

Lapsed

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

● aeglane südamerütm

● muutus südamerütmis

● ebanormaalne käitumine

● agressioon

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Desloratadine ratiopharm´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi tableti välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Desloratadine ratiopharm sisaldab

-Toimeaine on desloratadiin 5 mg

-Teised koostisosad on

Tableti sisu: poloksameer tüüp 188, sidrunhappe monohüdraat, mikrokristalliline tselluloos,

maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Desloratadine ratiopharm sisaldab laktoosi”), talk

Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E171), makrogool/PEG 3350, talk, indigokarmiin alumiinium lakk (E132)

Kuidas Desloratadine ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Ümmargused, kaksikkumerad, sinised õhukese polümeerikattega tabletid. Desloratadine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerkattega tabletid on saadaval

PVC/PVdC/alumiiniumist blisterpakendites, milles on 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ning 100 õhukese polümeerikattega tabletti

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa info@ratiopharm.de

Tootja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungari

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Indrustries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komárov Czech Republic

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakóv Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

Tel: +370 5 266 0203

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

 

Tel: +36 1 288 64 00

 

 

 

Danmark

 

Malta

Teva Denmark A/S

 

Teva Pharmaceuticals Ireland, L Irlanda

Tlf.: +45 44 98 55 11

 

Tel: +353 51 321740

 

 

 

Deutschland

 

Nederland

ratiopharm GmbH

 

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

 

Tel.: +31 (0) 800 0228400

 

 

 

Eesti

 

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

 

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 

 

 

Ελλάδα

 

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +43 1 97 007

 

 

 

España

 

Polska

ratiopharm España, S.A.

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

 

Tel: +48 22 345 93 00

 

 

 

France

 

Portugal

Teva Santé

 

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

 

 

Tél: +33 01 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

 

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 32 1740

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 267 911

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 8917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

 

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

 

 

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu/

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet desloratadiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Kahes kirjandusallikatest tuvastatud teatises kirjeldati võimalikku seost desloratadiini kasutamise ja agressiivse reaktsiooni/ebanormaalse käitumise vahel, mida kinnitavad ajaline seos ravimi kasutamise ja kõrvaltoime tekkimise vahel ning kõrvaltoime möödumine ravimi ärajätmisel ja mõnel juhul kõrvaltoime uuesti tekkimine ravi taasalustamisel. Ohutusaruande perioodil teatati samasugustest juhtudest andmebaasi Eudravigilance kaudu. Arvestades, et sellised kõrvaltoimed võivad olla laste puhul tõsised ning et see kõrvaltoime möödus ravimi ärajätmisel ja tekkis uuesti ravi taasalustamisel, tuleb desloratadiini kõrvaltoimete loetelusse lisada mõisted „ebanormaalne käitumine“ ja „agressiivsus“.

Ühes ohutusaruande perioodil avaldatud artiklis kirjeldatakse 4 epilepsia juhtu lastel, kellel esines epilepsia perekondlikus anamneesis või sarnane häire isiklikus anamneesis. Kõigi juhtude puhul leiti, et põhjuslik seos on võimalik, tuginedes ajalisele seosele ja seosele ravimi ärajätmisega. Neist uutest andmetest saab järeldada, et desloratadiin võib suurendada olemasolevat krambivalmidust patsientidel (ja eeskätt lastel), kellel on anamneesis krampidega kulgev seisund ning desloratadiini kasutamisel epilepsiaga või krambivalmidusega patsientidel on soovitatav ettevaatus.

Tuginedes 4 uuele avaldatud kirjandusallikale, milles teatati desloratadiini võimalikust seosest QT-intervalli pikenemisega ning asjaolule, et „QT-intervalli pikenemine“ kuulub juba desloratadiini sisaldavate ravimite kõrvaltoimete loetelusse, tuleb see kõrvaltoime lisada kõigi desloratadiini sisaldavate ravimite kõrvaltoimete loeteludesse.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Desloratadiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et desloratadiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu