Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dexdor (dexmedetomidine hydrochloride) – Pakendi infoleht - N05CM18

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDexdor
ATC koodN05CM18
Toimeainedexmedetomidine hydrochloride
TootjaOrion Corporation

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dexdor 100 mikrogrammi/ml infusioonilahuse kontsentraat

Deksmedetomidiin

Enne Dexdor´i kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Dexdor ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Dexdor´i kasutamist

3.Kuidas Dexdor´i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Dexdor´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Dexdor ja milleks seda kasutatakse

Dexdor sisaldab toimeainet deksmedetomidiini, mis kuulub ravimite gruppi rahustid. Seda kasutatakse haigla intensiivravis täiskasvanud patsientide rahustamiseks (rahulik seisund, unisus või uni).

2. Mida on vaja teada enne Dexdor’i kasutamist

Ärge kasutage Dexdor´i

-kui olete deksmedetomidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on südame rütmihäired (südameblokaadi 2. või 3. aste).

-kui teil on väga madal vererõhk, mis ei allu ravile.

-kui teil oli hiljuti insult või muu raske seisund, mis mõjutas aju verevarustust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi kasutamist öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui mõni järgnevast kohaldub, kuna Dexdor´i tuleb kasutada ettevaatusega:

-kui teil on ebanormaalselt aeglane südame löögisagedus (kas haiguse või väga hea füüsilise vormi tõttu).

-kui teil on madal vererõhk.

-kui teil on madal veremaht, näiteks pärast verejooksu.

-kui teil on teadtud südamehaigused.

-kui te olete eakas.

-kui teil on neuroloogiline häire (näiteks pea- või seljaaju vigastus või insult).

-kui teil on rasked maksaprobleemid.

-kui teil on kunagi tekkinud raske palavik pärast mõne ravimi, eriti anesteetikumide kasutamist.

Muud ravimid ja Dexdor

Teatage oma arstile või meditsiiniõele kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad tugevdada Dexdor´i toimet:

-ravimid, mis aitavad teil magada või rahustavad (nt midasolaam, propofool)

-tugevad valuvaigistid (nt opioidid nagu morfiin, kodeiin)

-anesteetikumid (nt sevofluraan, isofluraan)

Kui te kasutate ravimeid, mis langetavad teie vererõhku ja südame löögisagedust, siis võib manustamine koos Dexdor´iga tugevdada seda toimet. Dexdor´i ei tohi kasutada ravimitega, mis võivad põhjustada ajutist halvatust.

Rasedus ja imetamine

Dexdor´i ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, väljaarvatud juhul, kui see on selgelt vajalik.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

3.Kuidas Dexdor’i kasutada

Dexdor´i manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt haiglas intensiivraviosakonnas.

Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus. Dexdor´i kogus sõltub teie vanusest, suurusest, üldisest tervislikust seisundist, vajalikust rahustamise tasemest ja milline on teie ravivastus. Teie arst võib vajadusel muuta ravi ajal teie annust ja jälgib teie südant ja vererõhku.

Dexdor lahustatakse ja manustatakse teile infusioonina (tilgutiga) teie veeni.

Kui te kasutate Dexdor´i rohkem kui ette nähtud

Kui teile manustatakse liiga palju Dexdor´i, võib teie vererõhk langeda, teie südamelöögid võivad aeglustuda ja te võite tunda ennast unisena. Teie arst teab, kuidas teid selles olukorras ravida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st)

-aeglane südame löögisagedus

-madal või kõrge vererõhk

Sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st)

-valu rinnus või südamerabandus

-kiire südame löögisagedus

-madal või kõrge veresuhkur

-muutus hingamismustris või hingamise seiskumine

-iiveldus, oksendamine või suukuivus

-rahutus

-kõrge kehatemperatuur

-sümptomid pärast ravimi lõpetamist

Aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st)

-südamefunktsiooni vähenemine

-kõhupaistetus

-janu

-seisund, kus organism on liiga happeline

-madal albumiini tase veres

-hingeldus

-hallutsinatsioonid

-ravim ei ole piisavalt efektiivne

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Dexdor’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast Kõlblik kuni:.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid või viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexdor sisaldab

-Toimeaine on deksmedetomidiin. Kontsentraadi iga ml sisaldab deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 100 mikrogrammi deksmedetomidiiniga.

-Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Iga 2 ml ampull sisaldab 200 mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina). Iga 2 ml viaal sisaldab 200 mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina). Iga 4 ml viaal sisaldab 400 mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina). Iga 10 ml viaal sisaldab 1000 mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina).

Valmis lahuse kontsentratsioon pärast lahjendamist peab olema kas 4 mikrogrammi/ml või 8 mikrogrammi/ml.

Kuidas Dexdor välja näeb ja pakendi sisu

Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).

Kontsentraat on selge, värvitu lahus.

Konteinerid

2 ml klaasampullid

2, 5 või 10 ml klaasviaalid

Pakendi suurused 5 x 2 ml ampullid 25 x 2 ml ampullid 5 x2 ml viaalid

4 x4 ml viaalid

4 x10 ml viaalid

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Tootja

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

България

Luxembourg/Luxemburg

Farmak Bulgaria

Nederland

Teл.: +359 2 936 7048

Orion Pharma BVBA/SPRL

 

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

 

Česká republika

Danmark

Orion Pharma A/S

Orion Pharma s.r.o.

Tlf: +45 8614 00 00

Tel: +420 227 027 263

 

Deutschland

Eesti

Österreich

Orion Pharma Eesti Oü

Orion Pharma GmbH

Tel: +372 6 644 550

Tel: + 49 40 899 6890

 

Ελλάδα

España

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Orion Pharma S.L.

Τηλ: + 30 210 980 3355

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Ireland

Baxter S.A.S

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

Tel: + 353 1 428 7777

Ísland

Italia

Vistor hf.

Orion Pharma S.r.l.

Simi: +354 535 7000

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Latvija

Lifepharma (ZAM) Ltd

Orion Corporation in Latvia

Τηλ.: +357 22347440

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

Magyarország

UAB Orion Pharma

Orion Pharma Kft.

Tel: +370 5 276 9499

Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Polska

Orion Pharma AS

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tlf: + 47 4000 4210

Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Slovenija

Orionfin Unipessoal Lda

Orion Pharma d.o.o.

Tel: + 351 21 154 68 20

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Suomi/Finland

Orion Pharma s.r.o.

Hrvatska

Tel: +421 250 221 215

Malta

 

România

 

Orion Oyj

 

Puh/Tel: + 358 104261

Sverige

United Kingdom

Orion Pharma AB

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 46 8 623 6440

Tel: + 44 1635 520 300

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:

Dexdor 100 mikrogrammi/ml infusioonilahuse kontsentraat

Manustamisviis

Dexdor’i võivad manustada ainult spetsialistid, kellel on vastav väljaõpe intensiivravi patsientide raviks. Dexdor’i tohib manustada ainult lahjendatud intravenoosse infusioonina kasutades kontrollitud infusiooniseadet.

Lahuse valmistamine

Manustamiseks vajaliku kontsentratsiooni kas 4 mikrogrammi/ml või 8 mikrogrammi/ml saamiseks tuleb Dexdor lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi, Ringer’i, mannitooli või 9 mg/ml (0,9%)

naatriumkloriidi süstelahuses. Palun vaadake allolevast tabelist infusiooni valmistamiseks vajaminevad kogused.

Juhul kui vajatav kontsentratsioon on 4 mikrogrammi/ml:

Dexdor

 

 

100 mikrogrammi/ml

 

 

infusioonilahuse

Lahusti kogus

Infusiooni lõplik kogus

kontsentraadi kogus

 

 

 

 

 

2 ml

48 ml

50 ml

 

 

 

4 ml

96 ml

100 ml

 

 

 

10 ml

240 ml

250 ml

 

 

 

20 ml

480 ml

500 ml

 

 

 

Juhul kui vajatav kontsentratsioon on 8 mikrogrammi/ml:

Dexdor

 

 

100 mikrogrammi/ml

 

 

infusioonilahuse

Lahusti kogus

Infusiooni lõplik kogus

kontsentraadi kogus

 

 

 

 

 

4 ml

46 ml

50 ml

 

 

 

8 ml

92 ml

100 ml

 

 

 

20 ml

230 ml

250 ml

 

 

 

40 ml

460 ml

500 ml

 

 

 

Lahust tuleb segunemiseks õrnalt loksutada.

Dexdor’i tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahus ei sisaldaks osakesi ja ei oleks värvuse muutusi.

Dexdor’i sobivust on tõestatud järgmiste intravenoossete vedelike ja ravimpreparaatidega koosmanustamisel:

Ringer-laktaatlahus, 5% glükoosilahus, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus, 200 mg/ml (20%) mannitool, naatriumtiopentaal, etomidaat, vekurooniumbromiid, pankurooniumbromiid, suktsinüülkoliin, atrakuuriumbesülaat, mivakuuriumkloriid, rokurooniumbromiid, glükopürrolaatbromiid, fenüülefriinHCl, atropiinsulfaat, dopamiin, noradrenaliin, dobutamiin, midasolaam, morfiinsulfaat, fentanüültsitraat ja plasmaasendaja.

Sobivusuuringud on näidanud deksmedetomidiini potensiaali adsorbeeruda mõnedele naturaalset tüüpi kummidele. Kuna deksmedetomidiini doseeritakse toime saamiseks, on soovitatav kasutada sünteetilisest materjalist komponente või kaetud naturaalsest kummist tihendeid.

Kõlblikkusaeg

Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 24 tundi 25°C juures.

Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb ravim otsekohe ära kasutada. Kui seda otsekohe ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi

temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu