Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Kabi (docetaxel) – Pakendi infoleht - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDocetaxel Kabi
ATC koodL01CD02
Toimeainedocetaxel
TootjaFresenius Kabi Oncology Plc

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat

Docetaxelum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist

3.Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on DOCETAXEL KABI. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile DOCETAXEL KABI rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib DOCETAXEL KABI’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist

Ärge kasutage DOCETAXEL KABI’t

-kui olete dotsetakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

-kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust DOCETAXEL KABI’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on DOCETAXEL KABI manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne DOCETAXEL KABI manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast DOCETAXEL KABI manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale DOCETAXEL KABI infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

DOCETAXEL KABI sisaldab alkoholi. Kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus, rääkige sellest oma arstiga. Vt ka allpool lõik “ DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)”.

Muud ravimid ja DOCETAXEL KABI

Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest DOCETAXEL KABI või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

DOCETAXEL KABI’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest DOCETAXEL KABI võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal DOCETAXEL KABI’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi DOCETAXEL KABI’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)

See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 395 mg veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile iga viaali kohta.

Ravim on kahjulik alkoholsõltuvusega patsientidele.

Sellega tuleb arvestada raseduse ja imetamise ajal, lastel ja kõrgriskirühma kuuluvatel patsientidel, nt maksahaiguse või epilepsia korral.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada

DOCETAXEL KABI’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

DOCETAXEL KABI’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist DOCETAXEL KABI’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses DOCETAXEL KABI ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

DOCETAXEL KABI manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):

-õhetus, nahareaktsioonid, sügelus

-pigistustunne rinnus; hingamisraskus

-palavik või külmavärinad

-seljavalu

-madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

DOCETAXEL KABI infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

-infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

-palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

-ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

-isutus (anoreksia)

-insomnia

-tuimus või torkimistunne või valu lihastes või liigestes

-peavalu

-maitsetundlikkuse häirumine

-silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

-lümfiringe häirumisest tingitud turse

-hingeldus

-voolus ninast; kurgu ja nina põletik; köha

-ninaverejooks

-haavandid suus

-mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

-kõhuvalu

-seedehäire

-juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma). Mõnedel juhtudel (esinemissagedus teadmata) on täheldatud alalist juustekaotust.

-peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

-küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

-lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

-menstruaalperioodi muutus või lakkamine

-käte, jalgade, jalalabade higistamine

-väsimus või gripilaadsed sümptomid

-kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

-suuõõne kandidoos

-dehüdratatsioon

-pearinglus

-vaegkuulmine

-vererõhu langus; ebaregulaarne või kiire südame rütm

-südamepuudulikkus

-ösofagiit

-suukuivus

-raskendatud või valulik neelamine

-verejooks

-maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

-minestamine

-nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

-jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

-verehüübed.

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust. Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga.)

-pneumoonia (kopsupõletik)

-kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),

-hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

-naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Viaal tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.

Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.

Ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sh ühetunnine infusiooniaeg.

Dotsetakseeli lahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib ajapikku toimuda kristalliseerumine. Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb minema visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DOCETAXEL KABI sisaldab

-Toimeaine on veevaba dotsetakseel. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

-Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks).

Kuidas DOCETAXEL KABI välja näeb ja pakendi sisu

DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

6 ml selge, värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud flurotec kummikorgi ja rohelise äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldab 1 ml kontsentraati.

Igas karbis on üks viaal, mis sisaldab 1 ml kontsentraati (20 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

 

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Fresenius Kabi Limited

Tel: +370 52609169

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS

__________________________________________________________________________________

On ülimalt oluline, et te enne DOCETAXEL KABI infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitsemiseks

Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik. Soovitatav on kasutada kindaid.

Kui DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraat või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta. Kui see satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.

Ettevalmistused intravenoosseks manustamiseks

Infusioonilahuse ettevalmistamine

ÄRGE KASUTAGE koos selle ravimiga (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat, mille pakend sisaldab ainult 1 viaali) teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mille pakendis on 2 viaali (kontsentraat ja lahusti).

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.

-Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks, need tuleb ära kasutada otsekohe pärast avamist. Kui neid ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal. Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks, dotsetakseeli annuse 140 mg saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli infusioonilahuse kontsentraati.

-Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.

Dotsetakseeli kontsentratsioon DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaalis on 20 mg/ml.

-Seejärel süstige ravim ühe süstega (ühe torkega) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Kui dotsetakseeli vajalik annus on suurem kui 190 mg, kasutage suuremat kogust infusiooni kandjalahust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

-Segage infusioonikotti või -pudelit, seda käsitsi korduvalt ümber pöörates.

-Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine/lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb otsekohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.

Pärast ravimi lisamist infusioonikotti nii nagu soovitatud, püsib dotsetakseeli infusioonilahuse stabiilsus 6 tundi (säilitatuna temperatuuril kuni 25°C). Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sh ühetunnine intravenoosse infusioonina manustamise aeg).

Dotsetakseeli infustioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib aja jooksul tekkida kristalliseerumine. Kristallide esinemisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb ära visata.

-Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Sadet sisaldav lahus tuleb ära visata.

Hävitamine:

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat

Docetaxelum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist

3.Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on DOCETAXEL KABI. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile DOCETAXEL KABI rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib DOCETAXEL KABI’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist

Ärge kasutage DOCETAXEL KABI’t

-kui olete dotsetakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

-kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust DOCETAXEL KABI’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on DOCETAXEL KABI manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne DOCETAXEL KABI manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast DOCETAXEL KABI manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale DOCETAXEL KABI infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

DOCETAXEL KABI sisaldab alkoholi. Kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus, rääkige sellest oma arstiga. Vt ka allpool lõik “ DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)”.

Muud ravimid ja DOCETAXEL KABI

Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest DOCETAXEL KABI või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

DOCETAXEL KABI’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest DOCETAXEL KABI võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal DOCETAXEL KABI’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi DOCETAXEL KABI’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)

See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 1,58 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 17 ml veinile iga viaali kohta.

Ravim on kahjulik alkoholsõltuvusega patsientidele.

Sellega tuleb arvestada raseduse ja imetamise ajal, lastel ja kõrgriskirühma kuuluvatel patsientidel, nt maksahaiguse või epilepsia korral.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada

DOCETAXEL KABI’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

DOCETAXEL KABI’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist DOCETAXEL KABI’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses DOCETAXEL KABI ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

DOCETAXEL KABI manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):

-õhetus, nahareaktsioonid, sügelus

-pigistustunne rinnus; hingamisraskus

-palavik või külmavärinad

-seljavalu

-madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

DOCETAXEL KABI infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

-infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

-palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

-ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

-isutus (anoreksia)

-insomnia

-tuimus või torkimistunne või valu lihastes või liigestes

-peavalu

-maitsetundlikkuse häirumine

-silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

-lümfiringe häirumisest tingitud turse

-hingeldus

-voolus ninast; kurgu ja nina põletik; köha

-ninaverejooks

-haavandid suus

-mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

-kõhuvalu

-seedehäire

-juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma). Mõnedel juhtudel (esinemissagedus teadmata) on täheldatud jäävat juustekaotust.

-peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

-küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

-lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

-menstruaalperioodi muutus või lakkamine

-käte, jalgade, jalalabade higistamine

-väsimus või gripilaadsed sümptomid

-kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

-suuõõne kandidoos

-dehüdratatsioon

-pearinglus

-vaegkuulmine

-vererõhu langus; ebaregulaarne või kiire südame rütm

-südamepuudulikkus

-ösofagiit

-suukuivus

-raskendatud või valulik neelamine

-verejooks

-maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

-minestamine

-nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

-jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

-verehüübed.

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust. Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga.)

-pneumoonia (kopsupõletik)

-kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),

-hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

-naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Viaal tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.

Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.

Ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sh ühetunnine infusiooniaeg.

Dotsetakseeli lahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib ajapikku toimuda kristalliseerumine. Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb minema visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DOCETAXEL KABI sisaldab

-Toimeaine on veevaba dotsetakseel. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

-Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks).

Kuidas DOCETAXEL KABI välja näeb ja pakendi sisu

DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

6 ml selge, värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud flurotec kummikorgi ja sinise äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldab 4 ml kontsentraati.

Igas karbis on üks viaal, mis sisaldab 4 ml kontsentraati (80 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

 

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Fresenius Kabi Limited

Tel: +370 52609169

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS

__________________________________________________________________________________

On ülimalt oluline, et te enne DOCETAXEL KABI infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitsemiseks

Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik. Soovitatav on kasutada kindaid.

Kui DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraat või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta. Kui see satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.

Ettevalmistused intravenoosseks manustamiseks

Infusioonilahuse ettevalmistamine

ÄRGE KASUTAGE koos selle ravimiga (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat, mille pakend sisaldab ainult 1 viaali) teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mille pakendis on 2 viaali (kontsentraat ja lahusti).

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.

-Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks, need tuleb ära kasutada otsekohe pärast avamist. Kui neid ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal. Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks, dotsetakseeli annuse 140 mg saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli infusioonilahuse kontsentraati.

-Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.

Dotsetakseeli kontsentratsioon DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaalis on 20 mg/ml.

-Seejärel süstige ravim ühe süstega (ühe torkega) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Kui dotsetakseeli vajalik annus on suurem kui 190 mg, kasutage suuremat kogust infusiooni kandjalahust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

-Segage infusioonikotti või -pudelit, seda käsitsi korduvalt ümber pöörates.

-Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine/lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb otsekohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.

Pärast ravimi lisamist infusioonikotti nii nagu soovitatud, püsib dotsetakseeli infusioonilahuse stabiilsus 6 tundi (säilitatuna temperatuuril kuni 25°C). Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sh ühetunnine intravenoosse infusioonina manustamise aeg).

Dotsetakseeli infustioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib aja jooksul tekkida kristalliseerumine. Kristallide esinemisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb ära visata.

-Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Sadet sisaldav lahus tuleb ära visata.

Hävitamine:

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraat

Docetaxelum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist

3.Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on DOCETAXEL KABI. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile DOCETAXEL KABI rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib DOCETAXEL KABI’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist

Ärge kasutage DOCETAXEL KABI’t

-kui olete dotsetakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

-kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust DOCETAXEL KABI’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on DOCETAXEL KABI manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne DOCETAXEL KABI manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast DOCETAXEL KABI manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale DOCETAXEL KABI infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

DOCETAXEL KABI sisaldab alkoholi. Kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus, rääkige sellest oma arstiga. Vt ka allpool lõik “ DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)”.

Muud ravimid ja DOCETAXEL KABI

Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest DOCETAXEL KABI või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

DOCETAXEL KABI’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest DOCETAXEL KABI võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal DOCETAXEL KABI’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi DOCETAXEL KABI’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)

See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 2,37 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 60 ml õllele või 24 ml veinile iga viaali kohta.

Ravim on kahjulik alkoholsõltuvusega patsientidele.

Sellega tuleb arvestada raseduse ja imetamise ajal, lastel ja kõrgriskirühma kuuluvatel patsientidel, nt maksahaiguse või epilepsia korral.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada

DOCETAXEL KABI’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

DOCETAXEL KABI’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist DOCETAXEL KABI’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses DOCETAXEL KABI ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

DOCETAXEL KABI manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):

-õhetus, nahareaktsioonid, sügelus

-pigistustunne rinnus; hingamisraskus

-palavik või külmavärinad

-seljavalu

-madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

DOCETAXEL KABI infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

-infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

-palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

-ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

-isutus (anoreksia)

-insomnia

-tuimus või torkimistunne või valu lihastes või liigestes

-peavalu

-maitsetundlikkuse häirumine

-silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

-lümfiringe häirumisest tingitud turse

-hingeldus

-voolus ninast; kurgu ja nina põletik; köha

-ninaverejooks

-haavandid suus

-mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

-kõhuvalu

-seedehäire

-juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma). Mõnedel juhtudel (esinemissagedus teadmata) on täheldatud jäävat juustekaotust.

-peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

-küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

-lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

-menstruaalperioodi muutus või lakkamine

-käte, jalgade, jalalabade higistamine

-väsimus või gripilaadsed sümptomid

-kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

-suuõõne kandidoos

-dehüdratatsioon

-pearinglus

-vaegkuulmine

-vererõhu langus; ebaregulaarne või kiire südame rütm

-südamepuudulikkus

-ösofagiit

-suukuivus

-raskendatud või valulik neelamine

-verejooks

-maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

-minestamine

-nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

-jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

-verehüübed.

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust. Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga.)

-pneumoonia (kopsupõletik)

-kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),

-hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

-naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Viaal tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.

Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.

Ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sh ühetunnine infusiooniaeg.

Dotsetakseeli lahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib ajapikku toimuda kristalliseerumine. Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb minema visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DOCETAXEL KABI sisaldab

-Toimeaine on veevaba dotsetakseel. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

-Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks).

Kuidas DOCETAXEL KABI välja näeb ja pakendi sisu

DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

6 ml selge, värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud flurotec kummikorgi ja punase äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldab 6 ml kontsentraati.

Igas karbis on üks viaal, mis sisaldab 6 ml kontsentraati (120 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

 

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Fresenius Kabi Limited

Tel: +370 52609169

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS

__________________________________________________________________________________

On ülimalt oluline, et te enne DOCETAXEL KABI infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitsemiseks

Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik. Soovitatav on kasutada kindaid.

Kui DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraat või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta. Kui see satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.

Ettevalmistused intravenoosseks manustamiseks

Infusioonilahuse ettevalmistamine

ÄRGE KASUTAGE koos selle ravimiga (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraat, mille pakend sisaldab ainult 1 viaali) teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mille pakendis on 2 viaali (kontsentraat ja lahusti).

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.

-Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks, need tuleb ära kasutada otsekohe pärast avamist. Kui neid ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal. Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks, dotsetakseeli annuse 140 mg saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli infusioonilahuse kontsentraati.

-Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.

Dotsetakseeli kontsentratsioon DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaalis on 20 mg/ml.

-Seejärel süstige ravim ühe süstega (ühe torkega) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Kui dotsetakseeli vajalik annus on suurem kui 190 mg, kasutage suuremat kogust infusiooni kandjalahust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

-Segage infusioonikotti või -pudelit, seda käsitsi korduvalt ümber pöörates.

-Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine/lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb otsekohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.

Pärast ravimi lisamist infusioonikotti nii nagu soovitatud, püsib dotsetakseeli infusioonilahuse stabiilsus 6 tundi (säilitatuna temperatuuril kuni 25°C). Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sh ühetunnine intravenoosse infusioonina manustamise aeg).

Dotsetakseeli infustioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib aja jooksul tekkida kristalliseerumine. Kristallide esinemisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb ära visata.

-Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Sadet sisaldav lahus tuleb ära visata.

Hävitamine:

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat

Docetaxelum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist

3.Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on DOCETAXEL KABI. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile DOCETAXEL KABI rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib DOCETAXEL KABI’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist

Ärge kasutage DOCETAXEL KABI’t

-kui olete dotsetakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

-kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust DOCETAXEL KABI’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on DOCETAXEL KABI manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne DOCETAXEL KABI manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast DOCETAXEL KABI manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale DOCETAXEL KABI infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

DOCETAXEL KABI sisaldab alkoholi. Kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus, rääkige sellest oma arstiga. Vt ka allpool lõik “ DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)”.

Muud ravimid ja DOCETAXEL KABI

Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest DOCETAXEL KABI või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

DOCETAXEL KABI’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest DOCETAXEL KABI võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal DOCETAXEL KABI’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi DOCETAXEL KABI’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)

See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 3,16 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 80 ml õllele või 32 ml veinile iga viaali kohta.

Ravim on kahjulik alkoholsõltuvusega patsientidele.

Sellega tuleb arvestada raseduse ja imetamise ajal, lastel ja kõrgriskirühma kuuluvatel patsientidel, nt maksahaiguse või epilepsia korral.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada

DOCETAXEL KABI’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

DOCETAXEL KABI’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist DOCETAXEL KABI’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses DOCETAXEL KABI ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

DOCETAXEL KABI manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):

-õhetus, nahareaktsioonid, sügelus

-pigistustunne rinnus; hingamisraskus

-palavik või külmavärinad

-seljavalu

-madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

DOCETAXEL KABI infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

-infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

-palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

-ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

-isutus (anoreksia)

-insomnia

-tuimus või torkimistunne või valu lihastes või liigestes

-peavalu

-maitsetundlikkuse häirumine

-silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

-lümfiringe häirumisest tingitud turse

-hingeldus

-voolus ninast; kurgu ja nina põletik; köha

-ninaverejooks

-haavandid suus

-mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

-kõhuvalu

-seedehäire

-juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma). Mõnedel juhtudel (esinemissagedus teadmata) on täheldatud jäävat juustekaotust.

-peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

-küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

-lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

-menstruaalperioodi muutus või lakkamine

-käte, jalgade, jalalabade higistamine

-väsimus või gripilaadsed sümptomid

-kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

-suuõõne kandidoos

-dehüdratatsioon

-pearinglus

-vaegkuulmine

-vererõhu langus; ebaregulaarne või kiire südame rütm

-südamepuudulikkus

-ösofagiit

-suukuivus

-raskendatud või valulik neelamine

-verejooks

-maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

-minestamine

-nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

-jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

-verehüübed.

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust. Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga.)

-pneumoonia (kopsupõletik)

-kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),

-hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

-naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Viaal tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.

Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.

Ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sh ühetunnine infusiooniaeg.

Dotsetakseeli lahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib ajapikku toimuda kristalliseerumine. Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb minema visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DOCETAXEL KABI sisaldab

-Toimeaine on veevaba dotsetakseel. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

-Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks).

Kuidas DOCETAXEL KABI välja näeb ja pakendi sisu

DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

10 ml selge, värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud flurotec kummikorgi ja kollase äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldab 8 ml kontsentraati.

Igas karbis on üks viaal, mis sisaldab 8 ml kontsentraati (160 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

 

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Fresenius Kabi Limited

Tel: +370 52609169

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS

__________________________________________________________________________________

On ülimalt oluline, et te enne DOCETAXEL KABI infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitsemiseks

Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik. Soovitatav on kasutada kindaid.

Kui DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraat või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta. Kui see satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.

Ettevalmistused intravenoosseks manustamiseks

Infusioonilahuse ettevalmistamine

ÄRGE KASUTAGE koos selle ravimiga (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat, mille pakend sisaldab ainult 1 viaali) teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mille pakendis on 2 viaali (kontsentraat ja lahusti).

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.

-Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks, need tuleb ära kasutada otsekohe pärast avamist. Kui neid ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal. Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks, dotsetakseeli annuse 140 mg saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli infusioonilahuse kontsentraati.

-Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.

Dotsetakseeli kontsentratsioon DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaalis on 20 mg/ml.

-Seejärel süstige ravim ühe süstega (ühe torkega) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Kui dotsetakseeli vajalik annus on suurem kui 190 mg, kasutage suuremat kogust infusiooni kandjalahust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

-Segage infusioonikotti või -pudelit, seda käsitsi korduvalt ümber pöörates.

-Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine/lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb otsekohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.

Pärast ravimi lisamist infusioonikotti nii nagu soovitatud, püsib dotsetakseeli infusioonilahuse stabiilsus 6 tundi (säilitatuna temperatuuril kuni 25°C). Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sh ühetunnine intravenoosse infusioonina manustamise aeg).

Dotsetakseeli infustioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib aja jooksul tekkida kristalliseerumine. Kristallide esinemisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb ära visata.

-Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Sadet sisaldav lahus tuleb ära visata.

Hävitamine:

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infusioonilahuse kontsentraat

Docetaxelum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist

3.Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on DOCETAXEL KABI. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile DOCETAXEL KABI rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib DOCETAXEL KABI’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist

Ärge kasutage DOCETAXEL KABI’t

-kui olete dotsetakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

-kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust DOCETAXEL KABI’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on DOCETAXEL KABI manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne DOCETAXEL KABI manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast DOCETAXEL KABI manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale DOCETAXEL KABI infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

DOCETAXEL KABI sisaldab alkoholi. Kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus, rääkige sellest oma arstiga. Vt ka allpool lõik “ DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)”.

Muud ravimid ja DOCETAXEL KABI

Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest DOCETAXEL KABI või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

DOCETAXEL KABI’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest DOCETAXEL KABI võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal DOCETAXEL KABI’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi DOCETAXEL KABI’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)

See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 3,55 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 90 ml õllele või 36 ml veinile iga viaali kohta.

Ravim on kahjulik alkoholsõltuvusega patsientidele.

Sellega tuleb arvestada raseduse ja imetamise ajal, lastel ja kõrgriskirühma kuuluvatel patsientidel, nt maksahaiguse või epilepsia korral.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada

DOCETAXEL KABI’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

DOCETAXEL KABI’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist DOCETAXEL KABI’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses DOCETAXEL KABI ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

DOCETAXEL KABI manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):

-õhetus, nahareaktsioonid, sügelus

-pigistustunne rinnus; hingamisraskus

-palavik või külmavärinad

-seljavalu

-madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

DOCETAXEL KABI infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

-infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

-palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

-ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

-isutus (anoreksia)

-insomnia

-tuimus või torkimistunne või valu lihastes või liigestes

-peavalu

-maitsetundlikkuse häirumine

-silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

-lümfiringe häirumisest tingitud turse

-hingeldus

-voolus ninast; kurgu ja nina põletik; köha

-ninaverejooks

-haavandid suus

-mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

-kõhuvalu

-seedehäire

-juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma). Mõnedel juhtudel (esinemissagedus teadmata) on täheldatud jäävat juustekaotust.

-peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

-küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

-lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

-menstruaalperioodi muutus või lakkamine

-käte, jalgade, jalalabade higistamine

-väsimus või gripilaadsed sümptomid

-kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

-suuõõne kandidoos

-dehüdratatsioon

-pearinglus

-vaegkuulmine

-vererõhu langus; ebaregulaarne või kiire südame rütm

-südamepuudulikkus

-ösofagiit

-suukuivus

-raskendatud või valulik neelamine

-verejooks

-maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

-minestamine

-nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

-jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

-verehüübed.

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust. Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga.)

-pneumoonia (kopsupõletik)

-kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),

-hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

-naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Viaal tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.

Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.

Ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sh ühetunnine infusiooniaeg.

Dotsetakseeli lahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib ajapikku toimuda kristalliseerumine. Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb minema visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DOCETAXEL KABI sisaldab

-Toimeaine on veevaba dotsetakseel. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

-Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks).

Kuidas DOCETAXEL KABI välja näeb ja pakendi sisu

DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

10 ml selge, värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud flurotec kummikorgi ja oranži äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldab 9 ml kontsentraati.

Igas karbis on üks viaal, mis sisaldab 9 ml kontsentraati (180 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

 

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Fresenius Kabi Limited

Tel: +370 52609169

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS

__________________________________________________________________________________

On ülimalt oluline, et te enne DOCETAXEL KABI infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitsemiseks

Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik. Soovitatav on kasutada kindaid.

Kui DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraat või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta. Kui see satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.

Ettevalmistused intravenoosseks manustamiseks

Infusioonilahuse ettevalmistamine

ÄRGE KASUTAGE koos selle ravimiga (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infusioonilahuse kontsentraat, mille pakend sisaldab ainult 1 viaali) teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mille pakendis on 2 viaali (kontsentraat ja lahusti).

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.

-Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks, need tuleb ära kasutada otsekohe pärast avamist. Kui neid ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal. Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks, dotsetakseeli annuse 140 mg saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli infusioonilahuse kontsentraati.

-Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.

Dotsetakseeli kontsentratsioon DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaalis on 20 mg/ml.

-Seejärel süstige ravim ühe süstega (ühe torkega) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Kui dotsetakseeli vajalik annus on suurem kui 190 mg, kasutage suuremat kogust infusiooni kandjalahust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

-Segage infusioonikotti või -pudelit, seda käsitsi korduvalt ümber pöörates.

-Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine/lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb otsekohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal.

Pärast ravimi lisamist infusioonikotti nii nagu soovitatud, püsib dotsetakseeli infusioonilahuse stabiilsus 6 tundi (säilitatuna temperatuuril kuni 25°C). Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sh ühetunnine intravenoosse infusioonina manustamise aeg).

Dotsetakseeli infustioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib aja jooksul tekkida kristalliseerumine. Kristallide esinemisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb ära visata.

-Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Sadet sisaldav lahus tuleb ära visata.

Hävitamine:

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu