Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Mylan (docetaxel, anhydrous) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDocetaxel Mylan
ATC koodL01CD02
Toimeainedocetaxel, anhydrous
TootjaMylan S.A.S.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Prantsusmaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOALE MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebi ortaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

 

 

 

 

lõppenud

D.

RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

 

PIIRANGUD

 

müügiluba

 

 

Riskijuhtimiskava

 

 

Ei kohaldata.

 

 

 

Müügiloajärgsed kohustused

 

Ei kohaldata.

on

 

 

Ravimil

 

 

 

 

 

 

Ravimil

on

 

A.müügilubaPAKENDI MÄRGISTUS

lõppenud

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Docetaxel Mylan 20 mg/ 1ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (veevaba). Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

3. ABIAINED

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lõppenud

 

Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool ja sidrunhape. Täiendav info vt infolehest.

4.

 

 

 

müügiluba

 

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

 

Infusioonilahuse kontsentraat

 

 

 

1 viaal 1 ml

 

 

 

 

5 viaali 1 ml

 

 

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

 

 

Valmislahus infusioonilahusele lisa iseks.

 

 

 

 

 

on

 

 

 

TÄHELEPANU: tõmmake viaalist vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse

 

infusioonilahusesse. Vt kaasas lev valmistamisjuhis.

 

 

Viaal on ühekordseks kasutamiseks.

 

 

 

 

Ravimil

 

 

 

 

Enne ravimi kasutam st ugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

 

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

 

 

KÄTTESAAMATUS KOHAS

 

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaega vt lahjendatud ravimi infolehelt.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/11/748/001 - 1 viaal

EU/1/11/748/002 - 5 viaali

13.

PARTII NUMBER

 

 

Partii nr:

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

müügiluba

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

on

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Br ille mitte lisamiseks.

 

 

Ravimil

 

 

lõppenud

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml steriilne kontsentraat dotsetakseel

Intravenoosne

 

 

 

2.

MANUSTAMISVIIS

lõppenud

 

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

EXP:

 

 

4. PARTII NUMBER

 

 

 

 

 

 

Lot:

 

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

 

20 mg/1 ml

 

 

 

6.

MUU

on

 

 

 

 

 

 

 

 

Ravimil

 

 

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (veevaba). Üks viaal 1 ml kontsentraa iga sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

3.

ABIAINED

 

 

 

 

Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool ja sidrunhape. Täiendav info vt infolehest.

 

 

 

 

lõppenud

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

 

Infusioonilahuse kontsentraat

 

 

 

1 viaal 1 ml

 

 

 

 

5 viaali 1 ml

 

 

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

 

 

Valmislahus infusioonilahusele lisa iseks.

 

 

 

 

 

 

müügiluba

 

 

TÄHELEPANU: tõmmake viaalist vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse

 

infusioonilahusesse. Vt kaasas lev valmistamisjuhis.

 

 

Viaal on ühekordseks kasutamiseks.

 

 

 

 

 

 

on

 

 

 

Enne ravimi kasutam st ugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

 

 

 

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

 

 

KÄTTESAAMATUS KOHAS

 

 

 

Ravimil

 

 

 

 

 

 

 

 

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaega vt lahjendatud ravimi infolehelt.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/11/748/003 - 1 viaal

EU/1/11/748/004 - 5 viaali

13.

PARTII NUMBER

 

 

Partii nr:

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

müügiluba

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

on

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Br ille mitte lisamiseks.

 

 

Ravimil

 

 

lõppenud

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml steriilne kontsentraat dotsetakseel

Intravenoosne

 

 

 

 

2.

MANUSTAMISVIIS

 

lõppenud

 

 

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

 

Lot:

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

80 mg / 4 ml

 

 

6. MUU

 

 

Ravimil

on

 

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (veevaba). Üks viaal 10 ml kontsentraa iga sisaldab 200 mg dotsetakseeli.

3.

ABIAINED

 

Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool ja sidrunhape. Täiendav info vt infolehest.

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

lõppenud

Infusioonilahuse kontsentraat müügiluba 1 viaal 1 ml

5 viaali 1 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Valmislahus infusioonilahusele lisa iseks.

TÄHELEPANU: tõmmake viaalistonvajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse infusioonilahusesse. Vt kaasas lev valmistamisjuhis.

Viaal on ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimiRavimilkasutam st ugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaega vt lahjendatud ravimi infolehelt.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/11/748/005 - 1 viaal

EU/1/11/748/006 - 5 viaali

13.

PARTII NUMBER

 

 

Partii nr:

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

müügiluba

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

on

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Br ille mitte lisamiseks.

 

 

Ravimil

 

 

lõppenud

MINIMAALSED ANDMEDMIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml steriilne kontsentraat dotsetakseel

Intravenoosne

 

 

 

 

2.

MANUSTAMISVIIS

 

lõppenud

 

 

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

 

Lot:

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

200 mg/10 ml

 

 

6. MUU

Ravimil

on

 

Ravimil

on

 

B.müügilubaPAKENDI INFOLEHT

lõppenud

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ja milleks seda kasutatakselõppenud

2.Mida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kasutamist

3.Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml säilitada

Pakendi sisu ja muu teave56.

1. Mis ravim on Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ja milleks seda kasutatakse

Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Mylani rinnanäärme väh , kopsuvähi erivormi (mitte-väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kae ap rkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Mylani manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastutsumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Mylani manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.müügiluba

- Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Mylani anustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga. on

ÄrgeRavimilkasutage Docetaxel Mylani

2.

Mida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kasutamist

-kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Mylani mõne koostisosa suhtes.

-kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

-kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Docetaxel Mylaniga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Mylani manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage
Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Muud ravimid ja Docetaxel Mylan

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Mylani manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Mylani manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Docetaxel Mylani infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Mylan sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvuslõppenudalkoholist või maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Mylan sisaldab etanooli (alkohol)“.

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest Docetaxel Mylan või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem t enäosus kõrvaltoimete

tekkeks.

Docetaxel Mylani EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Mylan võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

müügilubanõu oma arstiga.

Ravi ajal Docetaxel Mylani ’gaonei tohi te last rinnaga toita..

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te olete mees, kes saab ravi D cetaxel Mylaniga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemaltRavimil6 kuud pärast ravi õppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Uuringuid utojuhtimise ja masinatega töötamise mõjule ei ole teostatud.

Docetaxel Mylan sisaldab etanooli (alkohol)

Ravim sisaldab 50 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), s.t kuni 0,395 g viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile viaalis.

Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kasutada

Docetaxel Mylani manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

Docetaxel Mylani manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

lõppenud

 

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Mylanile. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis öörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

väsimus.

müügiluba

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrva toimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed,

illest teatati seoses Docetaxel Mylani ainuraviga olid: vere puna-

ja valgeliblede arvu langus, kiilane

ine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja

Docetaxel Mylani manustamisel k

mbinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad

Ravimil

 

Docetaxel Mylani kõrva to medonolla tõsisemad.

Haiglas toimuva nfusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 isik 10-st):

 

punetus, n hareaktsioonid, sügelus

 

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

 

palavik või külmavärinad

 

seljavalu

 

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

Docetaxel Mylani infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

 

palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

 

 

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

 

 

isutus (anoreksia)

 

 

 

insomnia

 

 

 

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

 

 

peavalu

 

 

 

maitsetundlikkuse häirumine

 

 

 

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

 

 

lümfiringe häirumisest tingitud turse

 

 

hingamisraskus

 

 

 

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

 

 

ninaverejooks

 

 

 

haavandid suus

 

 

 

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

 

kõhuvalu

 

 

 

seedehäire

 

 

 

juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma),

 

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka

 

kätel, näol ja kehal)

 

lõppenud

 

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

 

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

 

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

 

 

müügiluba

 

käte, jalgade, jalalabade higistamine

 

väsimus või gripilaadsed sümptomid

 

 

kehakaalu tõus või langus.

 

 

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

 

 

suuõõne seeninfektsioon (kandidoos)

 

 

dehüdratatsioon

 

 

 

peapööritus

 

 

 

vaegkuulmine

 

 

 

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

 

 

südamepuudulikkus

 

 

 

ösofagiit

 

 

 

suukuivus

 

 

 

Ravimil

 

 

 

raskendatud või va u konneelamine

 

 

verejooks

 

 

 

maksaensüü de aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt ( õib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

 

 

minest mine

 

 

 

nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

 

 

turse jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

 

 

verehüübed.

 

 

Teadmata esinemissagedus:

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega).

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Kasutage viaal ära kohe pärast selle avamist. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitamisaegade ja -

tingimuste eest kasutamisel kasutaja.

 

Mikrobioloogilisest aspektist peab lahjendamine toimuma kontrollitud ja ase tilistes tingimustes.

 

lõppenud

Ravim tuleb pärast mitte-PVC infusioonikotti lisamist kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata,

vastutab säilitamisaegade ja -tingimuste eest kasutamisel kasut ja ning need ei tohi üldjuhul

ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, kaasa arvatud üks tund infusiooni.

Soovituste kohaselt valmistatud infusioonilahuse füüsika ist ja keemilist stabiilsust on tõestatud mitte- PVC kottides kuni 48 tundi säilitamisel temperatuur 2°C k ni 8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastatud, mistõttu võib aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ja see tuleb ära visata.

Toimeaine dotsetakseel. Iga ml dotsetakseelilahust sisaldab 20 mg dotsetakseeli (veevaba). Üks via l sis ld b 20 mg dotsetakseeli.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega ol ejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need eetmed aitavad kaitsta keskkonda.

 

 

 

müügiluba

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

 

 

on

 

Mida Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sisaldab

 

Ravimil

 

 

Abiained on polüsorbaat 80 ja sidrunhape.

Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml välja näeb ja pakendi sisu

Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus.

Kontsentraati turustatakse läbipaistvas värvitus klaasviaalis, millel on kummikork ja eemaldatav plastkork.

Üks viaal sisaldab 1 ml kontsentraati. Igas karbis on 1 või 5 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410

HrvatskaRavimil

on

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

 

tel: + 34 93 3786400

 

France

 

Mylan SAS

 

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

lõppenud

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Malta

George Borg Barthet Ltd müügilubaTel: +356 21244205

Nederland

My an B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Nor e

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

 

Slovenská republika

 

Mylan AB

 

Mylan sr.o

 

Tel: + 46 8-555 227 50

 

Tel: +421 2 32 604 901

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

Mylan S.p.A

 

Mylan OY

 

Tel: + +39/02-61246921

 

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

 

Κύπρος

 

Sverige

 

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

Mylan AB

 

Τηλ: +35 7 24656165

 

Tel: + 46 8-555 227 50

 

Latvija

 

United Kingdom

 

Mylan SAS

 

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

Tel: +44 1707 853000

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

 

 

Muud teabeallikad

 

 

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel htt ://www.ema.europa.eu

 

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

lõppenud

>

 

 

 

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

 

 

DOCETAXEL MYLAN INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTAMISE

 

ETTEVALMISTAMINE

 

 

 

On oluline, et te enne Docetaxel Mylani

infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised

 

täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

 

 

 

Soovitused ohutuks käsitlemiseks: müügiluba

Dotsetakseel on kasvajavastaone ai e ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades lla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui Docetaxel Mylan kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikaltRavimilseebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:

Infusioonilahuse almistamine

ÄRGE k sut ge teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentr t ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.

Docetaxel Mylani viaali dotsetakseeli kontsetratsioon on 20 mg/ml

Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg

dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).

Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C-8°C. Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

 

lõppenud

Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Mylan

infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasuta a.

Hävitamine:

Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

 

on

müügiluba

Ravimil

 

 

 

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml ja milleks seda kasutatakselõppenud

2.Mida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml kasutamist

3.Kuidas Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml säilitada

Pakendi sisu ja muu teave56.

1. Mis ravim on Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml ja milleks seda kasutatakse

Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Mylani rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitte-väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kae ap rkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Mylani manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastutsumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Mylani manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.müügiluba

- Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Mylani anustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga. on

2. RavimilMida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml kasutamist

Ärge kasutage Docetaxel Mylani

-kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Mylani mõne koostisosa suhtes.

-kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

-kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Docetaxel Mylaniga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Mylani manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Mylani manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Mylani manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Docetaxel Mylani infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Mylan sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist või maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Mylan sisaldab etanooli (alkohol)“.

Muud ravimid ja Docetaxel Mylan

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest Docetaxel Mylan või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem t enäosus kõrvaltoimete

tekkeks.

müügiluba

lõppenud

 

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

 

 

 

nõu oma arst ga.

Docetaxel Mylani EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Mylan võib kahjustada sündi ata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal Docetaxel Mylani ’gaonei tohi te last rinnaga toita.

ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Kui te Ravimilolete mees, kes saab ravi Docetaxel Mylaniga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid autojuhtimise ja masinatega töötamise mõjule ei ole teostatud.

Docetaxel Mylan sisaldab etanooli (alkohol)

Ravim sisaldab 50 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), s.t kuni 1,58 g viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 17 ml veinile viaalis.

Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml kasutada

Docetaxel Mylani manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

Docetaxel Mylani manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

lõppenud

 

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Mylanile. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis öörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

väsimus.

müügiluba

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrva toimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed,

illest teatati seoses Docetaxel Mylani ainuraviga olid: vere puna-

ja valgeliblede arvu langus, kiilane

ine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja

Docetaxel Mylani manustamisel k

mbinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad

Ravimil

 

Docetaxel Mylani kõrva to medonolla tõsisemad.

Haiglas toimuva nfusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1inimesel 10-st):

 

punetus, n hareaktsioonid, sügelus

 

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

 

palavik või külmavärinad

 

seljavalu

 

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

Docetaxel Mylani infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

 

palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

 

 

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

 

 

isutus (anoreksia)

 

 

insomnia

 

 

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

 

 

peavalu

 

 

maitsetundlikkuse häirumine

 

 

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

 

 

lümfiringe häirumisest tingitud turse

 

 

hingamisraskus

 

 

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

 

 

ninaverejooks

 

 

haavandid suus

 

 

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

 

kõhuvalu

 

 

seedehäire

 

 

juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma),

 

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka

 

kätel, näol ja kehal)

lõppenud

 

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

 

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

 

 

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

 

 

käte, jalgade, jalalabade higistamine

 

 

väsimus või gripilaadsed sümptomid

 

 

kehakaalu tõus või langus.

 

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10müügiluba-st):

 

suuõõne seeninfektsioon (kandidoos)

dehüdratatsioon

peapööritus

vaegkuulmine

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

südamepuudulikkus

ösofagiit

suukuivus

raskendatud õi valulik neelamine

verejooks

m ks ensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).Ravimil

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

minestamine

nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

turse jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

verehüübed.

Teadmata esinemissagedus:

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega).

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast

„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

lõppenud

 

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

 

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

 

Kasutage viaal ära kohe pärast selle avamist. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitamisaegade ja - tingimuste eest kasutamisel kasutaja.

Mikrobioloogilisest aspektist peab lahjendamine toimuma kontro itud ja aseptilistes tingimustes.

Ravim tuleb pärast mitte-PVC infusioonikotti lisamist kohe ära k sut da. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitamisaegade ja -tingimuste eest kasutamisel kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, kaasa arvat d üks t nd infusiooni.

Soovituste kohaselt valmistatud infusioonilahuse füüsikalist ja keemilist stabiilsust on tõestatud mitte- PVC kottides kuni 48 tundi säilitamisel temperatuuril 2°C kuni 8°C.

Mida Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sisaldab

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastatud, mistõttu võib aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide

tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ja see tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsioo i egamüügilubaolmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

 

 

on

6.

Pakendi sisu ja uu teave

 

Ravimil

 

Toimeaine dotsetakseel. Iga ml dotsetakseelilahust sisaldab 20 mg dotsetakseeli (veevaba). Üks viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.

Abiained on polüsorbaat 80 ja sidrunhape.

Kuidas Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml välja näeb ja pakendi sisu

Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus.

Kontsentraati turustatakse läbipaistvas värvitus klaasviaalis, millel on kummikork ja eemaldatav plastkork.

Üks viaal sisaldab 4 ml kontsentraati. Igas karbis on 1 või 5 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410

HrvatskaRavimil

on

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

 

tel: + 34 93 3786400

 

France

 

Mylan SAS

 

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

lõppenud

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Malta

George Borg Barthet Ltd müügilubaTel: +356 21244205

Nederland

My an B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Nor e

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

 

Slovenská republika

 

Mylan AB

 

Mylan sr.o

 

Tel: + 46 8-555 227 50

 

Tel: +421 2 32 604 901

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

Mylan S.p.A

 

Mylan OY

 

Tel: + +39/02-61246921

 

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

 

Κύπρος

 

Sverige

 

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

Mylan AB

 

Τηλ: +35 7 24656165

 

Tel: + 46 8-555 227 50

 

Latvija

 

United Kingdom

 

Mylan SAS

 

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

Tel: +44 1707 853000

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

 

 

Muud teabeallikad

 

 

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel htt ://www.ema.europa.eu

 

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

lõppenud

>

 

 

 

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:

 

 

DOCETAXEL MYLAN INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTAMISE

 

ETTEVALMISTAMINE

 

 

 

On oluline, et te enne Docetaxel Mylani

infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised

 

täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

 

 

 

Soovitused ohutuks käsitlemiseks: müügiluba

Dotsetakseel on kasvajavastaone ai e ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades lla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui Docetaxel Mylan kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikaltRavimilseebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:

Infusioonilahuse almistamine

ÄRGE k sut ge teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentr t ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.

Docetaxel Mylani viaali dotsetakseeli kontsetratsioon on 20 mg/ml

Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg

dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).

Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C¬8°C. Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

 

lõppenud

Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Mylan

infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasuta a.

Hävitamine:

Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

 

on

müügiluba

Ravimil

 

 

 

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes sisukord

1.

Mis ravim on Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml ja milleks seda kasutatakse

2.

 

lõppenud

Mida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml kasutamist

3.

Kuidas Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml kasutada

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

5.

Kuidas Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml säilitada

 

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

1.

Mis ravim on Docetaxel Mylan ja milleks seda kasutatakse

Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Mylani rinnanäärme väh , kopsuvähi erivormi (mitte-väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelap rkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Mylani manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastutsumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Mylani manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Mylani manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelap rkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.müügiluba

2. RavimilMida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml kasutamist

Ärge kasutage Docetaxel Mylani

-kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Mylani mõne koostisosa suhtes.

-kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

-kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Docetaxel Mylaniga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Mylani manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Mylani manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Mylani manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Docetaxel Mylani infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Mylan sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist või maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Mylan sisaldab etanooli (alkohol)“.

Muud ravimid ja Docetaxel Mylan

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest Docetaxel Mylan või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem t enäosus kõrvaltoimete

tekkeks.

müügiluba

lõppenud

 

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

 

 

 

nõu oma arst ga.

Docetaxel Mylani EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Mylan võib kahjustada sündi ata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal Docetaxel Mylan’gaonei t hi te last rinnaga toita.

ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Kui te Ravimilolete mees, kes saab ravi Docetaxel Mylaniga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid autojuhtimise ja masinatega töötamise mõjule ei ole teostatud.

Docetaxel Mylan sisaldab etanooli (alkohol)

Ravim sisaldab 50 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), s.t kuni 3,95 g viaalis, mis vastab 100 ml õllele või 40 ml veinile viaalis.

Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml kasutada

Docetaxel Mylani manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

Docetaxel Mylani manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

lõppenud

 

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Mylanile. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis öörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrva toimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Mylani ainuraviga olid: vere puna-

ja valgeliblede arvu langus, kiilane

 

ine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja

väsimus.

 

 

müügiluba

Docetaxel Mylani manustamisel k

 

mbinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad

Docetaxel Mylani kõrva t imed lla tõsisemad.

 

on

 

Ravimil

 

 

Haiglas toimuva infus ooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

 

punetus, nahareaktsioonid, sügelus

 

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

 

p l vik või külmavärinad

 

seljavalu

 

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

Docetaxel Mylani infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

 

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

 

 

isutus (anoreksia)

 

 

 

 

insomnia

 

 

 

 

 

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

 

 

peavalu

 

 

 

 

 

maitsetundlikkuse häirumine

 

 

 

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

 

 

lümfiringe häirumisest tingitud turse

 

 

hingamisraskus

 

 

 

 

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

 

 

ninaverejooks

 

 

 

 

 

haavandid suus

 

 

 

 

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

 

väsimus või gripilaadsed sümptomid

lõppenud

 

kõhuvalu

 

 

 

 

 

seedehäire

 

 

 

 

 

juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma),

 

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka

 

kätel, näol ja kehal)

 

 

 

 

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

 

 

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

 

 

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

 

 

käte, jalgade, jalalabade higistamine

 

 

kehakaalu tõus või langus.

müügiluba

 

 

 

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

 

 

suuõõne seeninfektsioon (kandidoos)

 

 

dehüdratatsioon

 

 

 

 

peapööritus

 

 

 

 

 

vaegkuulmine

 

 

 

 

 

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

 

 

südamepuudulikkus

 

 

 

 

ösofagiit

 

 

 

 

 

suukuivus

 

 

 

 

 

Ravimil

 

 

raskendatud või va u ik neelamine

 

 

verejooks

 

on

 

 

 

maksaensüü

ide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt ( õib es neda kuni 1 inimesel 100-st):

 

 

minest mine

 

 

 

 

 

n h re ktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

 

 

turse jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

 

 

verehüübed.

 

 

 

 

Teadmata esinemissagedus:

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega).

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Kasutage viaal ära kohe pärast selle avamist. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitamisaegade ja -

tingimuste eest kasutamisel kasutaja.

 

Mikrobioloogilisest aspektist peab lahjendamine toimuma kontrollitud ja ase tilistes tingimustes.

 

lõppenud

Ravim tuleb pärast mitte-PVC infusioonikotti lisamist kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata,

vastutab säilitamisaegade ja -tingimuste eest kasutamisel kasut ja ning need ei tohi üldjuhul

ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, kaasa arvatud üks tund infusiooni.

Soovituste kohaselt valmistatud infusioonilahuse füüsika ist ja keemilist stabiilsust on tõestatud mitte- PVC kottides kuni 48 tundi säilitamisel temperatuur 2°C k ni 8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastatud, mistõttu võib aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ja see tuleb ära visata.

Toimeaine dotsetakseel. Iga ml dotsetakseelilahust sisaldab 40 mg dotsetakseeli (veevaba). Üks via l sis ld b 20 mg dotsetakseeli.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega ol ejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need eetmed aitavad kaitsta keskkonda.

 

 

 

müügiluba

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

 

 

on

 

Mida Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sisaldab

 

Ravimil

 

 

Abiained on polüsorbaat 80 ja sidrunhape.

Kuidas Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml välja näeb ja pakendi sisu

Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus.

Kontsentraati turustatakse läbipaistvas värvitus klaasviaalis, millel on kummikork ja eemaldatav plastkork.

Üks viaal sisaldab 10 ml kontsentraati. Igas karbis on 1 või 5 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410

HrvatskaRavimil

on

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

 

tel: + 34 93 3786400

 

France

 

Mylan SAS

 

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

lõppenud

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Malta

George Borg Barthet Ltd müügilubaTel: +356 21244205

Nederland

My an B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Nor e

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

 

Slovenská republika

 

Mylan AB

 

Mylan sr.o

 

Tel: + 46 8-555 227 50

 

Tel: +421 2 32 604 901

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

Mylan S.p.A

 

Mylan OY

 

Tel: + +39/02-61246921

 

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

 

Κύπρος

 

Sverige

 

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

Mylan AB

 

Τηλ: +35 7 24656165

 

Tel: + 46 8-555 227 50

 

Latvija

 

United Kingdom

 

Mylan SAS

 

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

Tel: +44 1707 853000

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

 

 

Muud teabeallikad

 

 

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel htt ://www.ema.europa.eu

 

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

lõppenud

>

 

 

 

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

 

 

DOCETAXEL MYLAN INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTAMISE

 

ETTEVALMISTAMINE

 

 

 

On oluline, et te enne Docetaxel Mylani

infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised

 

täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

 

 

 

Soovitused ohutuks käsitlemiseks: müügiluba

Dotsetakseel on kasvajavastaone ai e ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades lla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui Docetaxel Mylan kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikaltRavimilseebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:

Infusioonilahuse almistamine

ÄRGE k sut ge teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentr t ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.

Docetaxel Mylani viaali dotsetakseeli kontsetratsioon on 20 mg/ml

Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg

dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).

Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C¬8°C. Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

 

lõppenud

Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Mylan

infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasuta a.

Hävitamine:

Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

 

on

müügiluba

Ravimil

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu