Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Teva (docetaxel) – Pakendi infoleht - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDocetaxel Teva
ATC koodL01CD02
Toimeainedocetaxel
TootjaTeva B.V.  

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Docetaxel Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva kasutamist

3.Kuidas Docetaxel Teva’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Docetaxel Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Docetaxel Teva ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Teva rinnanäärmevähi, kopsuvähi teatud vormi (mitte-väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiiniga, trastuzumabiga või kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Teva’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi raviks manustatakse Docetaxel Teva’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Teva’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Teva’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva kasutamist

Ärge kasutage Docetaxel Teva’t

kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Teva mõne koostisosa suhtes

kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal

kui teil on raske maksahaigus

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva manustamiseks piisavad. Valgete verelibledega seotud häirete korral võivad teil tekkida kaasnev palavik või infektsioonid.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Teva manustamist palutakse teil ettevalmistava ravimina võtta suukaudseid kortikosteroide, nagu deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Teva manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (käte, jalalabade ja jalgade turse või kehakaalu tõus), mis võivad ilmneda pärast Docetaxel Teva infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad teil säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Teva sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile, kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vt ka lõik „Docetaxel Teva sisaldab etanooli (alkoholi)“ allpool.

Muud ravimid ja Docetaxel Teva

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest Docetaxel Teva või teine ravim ei pruugi toimida nii hästi kui oodatud ning teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoime tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Docetaxel Teva’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.

Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva võib olla kahjulik sündimata lapsele. Kui te rasestute ravi ajal, peate te sellest otsekohe oma arsti informeerima.

Ravi ajal Docetaxel Teva’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Teva’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.

Docetaxel Teva sisaldab etanooli (alkoholi)

See ravim sisaldab 25,1% (massiprotsent) veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 181 mg veevaba etanooli ühes kontsentraadi viaalis, mis vastab 4,6 ml õllele või 1,9 ml veinile viaali kohta.

Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupi puhul nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teiste ravimite toimeid.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas Docetaxel Teva’t kasutada

Docetaxel Teva’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja teie üldseisundist. Teie arst arvutab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamisviis ja -tee

Docetaxel Teva’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab ligikaudu üks tund, mille ajal te viibite haiglas.

Manustamissagedus

Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Teva’le. Eeskätt informeerige palun oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajaduse üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie arst arutab need teiega läbi ning selgitab teie ravi võimalikke riske ja sellest saadavat kasu.

Kõige sagedamini Docetaxel Teva eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Docetaxel Teva kõrvaltoimed võivad olla raskemad, kui Docetaxel Teva’t manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida järgmised väga sagedased allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

õhetus, nahareaktsioonid, sügelus,

pigistustunne rinnus; hingamisraskus,

palavik või külmavärinad,

seljavalu

madal vererõhk

Esineda võivad ka palju raskemad reaktsioonid.

Haigla personal jälgib ravi ajal hoolikalt teie seisundit. Rääkige neile otsekohe, kui te täheldate endal mõnda nendest toimetest.

Docetaxel Teva infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu (on olulised infektsioonide vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik: kui see tekib, peate te sellest otsekohe oma arstile rääkima

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

isu kaotus (anoreksia)

unetus

tuimus- või torkimistunne või valu liigestes või lihastes

peavalu

maitsetundlikkuse muutused

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest

lümfiringe häirumisest tingitud turse

hingeldus

voolus ninast, kurgu ja nina põletik; köha

ninaverejooks

haavandid suus

mao ärritusnähud, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

kõhuvalu

seedehäire

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma)

peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib esineda ka kätel, näol või kehal)

värvuse muutus küüntel, mis võivad irduda

lihasvalud või -valulikkus; seljavalu või luuvalu

menstruatsioonitsükli muutus või menstruatsiooni puudumine

käte, jalgade, jalalabade turse

väsimus või gripilaadsed sümptomid

kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

suuõõne kandidoos

veetustumine

pearinglus

kuulmiskahjustus

vererõhu langus; ebaregulaarne või kiirenenud südame löögisagedus

südamepuudulikkus

söögitorupõletik

suukuivus

raskendatud või valulik neelamine

verejooks

maksaensüümide aktiivsuse tõus (sellest tuleneb vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

minestamine

nahareaktsioonid, flebiit (veenipõletik) või turse süstekohas

käärsoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

verehüübed.

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega,

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Docetaxel Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.

Hoida temperatuuril kuni 25°C

Mitte lasta külmuda

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Eellahus tuleb kasutada ära otsekohe pärast infusioonilahuse valmistamist. Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi, kui seda hoitakse kas temperatuuril 2°C...8°C või toatemperatuuril (kuni 25°C).

Valmis infusioonilahus tuleb toatemperatuuril (kuni 25°C) ära kasutada 4 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Docetaxel Teva kontsentraadi viaal sisaldab:

-Toimeaine on dotsetakseel. Iga Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli. Iga ml kontsentraati sisaldab 27,73 mg dotsetakseeli.

-Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool (vt lõik 2).

Mida lahusti viaal sisaldab:

Süstevesi.

Kuidas Docetaxel Teva välja näeb ja pakendi sisu:

Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus.

Iga karp sisaldab:

ühte 6 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 0,72 ml kontsentraati ja

ühte 6 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 1,28 ml lahustit.

Müügiloa hoidja

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

Österreich

Ελλάδα

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Teva Ελλάς Α.Ε.

Tel: +43 1 97007 0

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

España

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Teva Pharma, S.L.U.

Tel.: +48 22 345 93 00

Tél: +34 91 387 32 80

 

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0289 17981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

DOCETAXEL TEVA 20 mg INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI VALMISTAMISE JUHIS

On oluline, et te loeksite enne Docetaxel Teva eellahuse või Docetaxel Teva infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhendi täies mahus läbi.

1.SPETSIFIKATSIOON

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 27,73 mg/ml dotsetakseeli (veevaba) polüsorbaat 80-s. Docetaxel Teva lahusti on süstevesi.

2.PAKEND

Docetaxel Teva on saadaval üksikannusega viaalides.

Igas karbis on üks Docetaxel Teva viaal (20 mg) ja üks sellele vastav Docetaxel Teva lahusti viaal karbis.

Docetaxel Teva viaale tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult. Docetaxel Teva’t ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.

2.1Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml viaal:

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml viaal on läbipaistvast klaasist 6 ml bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava kaanega viaal.

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml viaal sisaldab dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml.

Viaal sisaldab 20 mg/0,72 ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga

27,73 mg/ml (täitemaht: 24,4 mg/0,88 ml). Selline täitemaht on kindlaks määratud dotsetakseeli väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel vahu tekke ja kleepumise tõttu viaali seintele ning “surnud mahtu”. Lisamaht tagab, et dotsetakseeli viaali sisu lahjendamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 2 ml, milles sisaldub 10 mg/ml dotsetakseeli, mis vastab sildil olevale kogusele 20 mg viaali kohta.

2.2Lahusti viaal:

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml lahusti viaal on läbipaistvast klaasist 6 ml bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava kaanega viaal.

Docetaxel Teva lahusti sisaldab süstevett.

Iga lahusti viaal sisaldab 1,28 ml süstevett (täitemaht 1,71 ml). Kogu lahusti koguse lisamine Docetaxel Teva 20 mg infusioonilahuse kontsentraadi viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ml.

3.SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS

Docetaxel Teva on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb rakendada ettevaatust selle käsitsemisel ja Docetaxel Teva lahuste valmistamisel. Soovitatav on kasutada kindaid.

Kui Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma nahale, tuleb see otsekohe ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega. Kui Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see otsekohe ja hoolikalt veega maha pesta.

4.ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

4.1Docetaxel Teva eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine

4.1.1

Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb vajalikul kogusel Docetaxel Teva karpidel lasta 5 minutit seista toatemperatuuril (kuni 25°C).

4.1.2

Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu Docetaxel Teva lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.

4.1.3

Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva viaali.

4.1.4

Eemaldage süstal ja nõel ja segage lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul. Ärge raputage.

4.1.5

Laske eellahusega viaalil seista 5 minutit toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja seejärel kontrollige, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).

Eellahus sisaldab dotsetakseeli 10 mg/ml ja see tuleb otsekohe pärast valmistamist ära kasutada. Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi nii temperatuuril +2°C…+8°C kui ka toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C).

4.2Infusioonilahuse valmistamine

4.2.1

Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte eellahuse viaali. Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust mg-des, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstlasse aseptiliselt vastav eellahuse kogus sobivast arvust eellahuse viaalidest, mis sisaldavad dotsetakseeli 10 mg/ml. Näiteks annuse 140 mg dotsetakseeli jaoks on vaja 14 ml dotsetakseeli eellahust.

4.2.2

Süstige vajalik eellahuse kogus mitte-PVC-st 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

4.2.3

Segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käsitsi keerutades.

4.2.4

Docetaxel Teva infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.

4.2.5

Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Teva eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.

5.HÄVITAMINE

Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Docetaxel Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva kasutamist

3.Kuidas Docetaxel Teva’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Docetaxel Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Docetaxel Teva ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Teva rinnanäärmevähi, kopsuvähi teatud vormi (mitte-väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiiniga, trastuzumabiga või kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Teva’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi raviks manustatakse Docetaxel Teva’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Teva’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Teva’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva kasutamist

Ärge kasutage Docetaxel Teva’t

kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Teva mõne koostisosa suhtes

kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal

kui teil on raske maksahaigus

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva manustamiseks piisavad. Valgete verelibledega seotud häirete korral võivad teil tekkida kaasnev palavik või infektsioonid.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Teva manustamist palutakse teil ettevalmistava ravimina võtta suukaudseid kortikosteroide, nagu deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Teva manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (käte, jalalabade ja jalgade turse või kehakaalu tõus), mis võivad ilmneda pärast Docetaxel Teva infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad teil säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Teva sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile, kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vt ka lõik „Docetaxel Teva sisaldab etanooli (alkoholi)“ allpool.

Muud ravimid ja Docetaxel Teva

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest Docetaxel Teva või teine ravim ei pruugi toimida nii hästi kui oodatud ning teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoime tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Docetaxel Teva’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.

Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva võib olla kahjulik sündimata lapsele. Kui te rasestute ravi ajal, peate te sellest otsekohe oma arsti informeerima.

Ravi ajal Docetaxel Teva’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Teva’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.

Docetaxel Teva sisaldab etanooli (alkoholi)

See ravim sisaldab 25,1% (massiprotsent) veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 723 mg veevaba etanooli ühes kontsentraadi viaalis, mis vastab 18,3 ml õllele või 7,6 ml veinile viaali kohta.

Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupi puhul nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teiste ravimite toimeid.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Docetaxel Teva’t kasutada

Docetaxel Teva’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja teie üldseisundist. Teie arst arvutab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamisviis ja -tee

Docetaxel Teva’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab ligikaudu üks tund, mille ajal te viibite haiglas.

Manustamissagedus

Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Teva’le. Eeskätt informeerige palun oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajaduse üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie arst arutab need teiega läbi ning selgitab teie ravi võimalikke riske ja sellest saadavat kasu.

Kõige sagedamini Docetaxel Teva eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Docetaxel Teva kõrvaltoimed võivad olla raskemad, kui Docetaxel Teva’t manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida väga sagedased järgmised allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

õhetus, nahareaktsioonid, sügelus,

pigistustunne rinnus; hingamisraskus,

palavik või külmavärinad,

seljavalu

madal vererõhk

Esineda võivad ka palju raskemad reaktsioonid.

Haigla personal jälgib ravi ajal hoolikalt teie seisundit. Rääkige neile otsekohe, kui te täheldate endal mõnda nendest toimetest.

Docetaxel Teva infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu (on olulised infektsioonide vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik: kui see tekib, peate te sellest otsekohe oma arstile rääkima

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

isu kaotus (anoreksia)

unetus

tuimus- või torkimistunne või valu liigestes või lihastes

peavalu

maitsetundlikkuse muutused

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest

lümfiringe häirumisest tingitud turse

hingeldus

voolus ninast, kurgu ja nina põletik; köha

ninaverejooks

haavandid suus

mao ärritusnähud, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

kõhuvalu

seedehäire

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma)

peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib esineda ka kätel, näol või kehal)

värvuse muutus küüntel, mis võivad irduda

lihasvalud või -valulikkus; seljavalu või luuvalu

menstruatsioonitsükli muutus või menstruatsiooni puudumine

käte, jalgade, jalalabade turse

väsimus või gripilaadsed sümptomid

kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

suuõõne kandidoos

veetustumine

pearinglus

kuulmiskahjustus

vererõhu langus; ebaregulaarne või kiirenenud südame löögisagedus

südamepuudulikkus

söögitorupõletik

suukuivus

raskendatud või valulik neelamine

verejooks

maksaensüümide aktiivsuse tõus (sellest tuleneb vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

minestamine

nahareaktsioonid, flebiit (veenipõletik) või turse süstekohas

käärsoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

verehüübed.

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega,

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Docetaxel Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.

Hoida temperatuuril kuni 25°C

Mitte lasta külmuda

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Eellahus tuleb kasutada ära otsekohe pärast infusioonilahuse valmistamist. Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi, kui seda hoitakse kas temperatuuril 2°C...8°C või toatemperatuuril (kuni 25°C).

Valmis infusioonilahus tuleb toatemperatuuril (kuni 25°C) ära kasutada 4 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Docetaxel Teva kontsentraadi viaal sisaldab:

-Toimeaine on dotsetakseel. Iga Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli. Iga ml kontsentraati sisaldab 27,73 mg dotsetakseeli.

-Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool (vt lõik 2).

Mida lahusti viaal sisaldab:

Süstevesi.

Kuidas Docetaxel Teva välja näeb ja pakendi sisu:

Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus.

Iga karp sisaldab:

ühte 15 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 2,88 ml kontsentraati ja

ühte 15 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 5,12 ml lahustit.

Müügiloa hoidja

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 231 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02891 7981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

DOCETAXEL TEVA 80 mg INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI VALMISTAMISE JUHIS

On oluline, et te loeksite enne Docetaxel Teva eellahuse või Docetaxel Teva infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhendi täies mahus läbi.

1. SPETSIFIKATSIOON

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 27,73 mg/ml dotsetakseeli (veevaba) polüsorbaat 80-s. Docetaxel Teva lahusti on süstevesi.

2. PAKEND

Docetaxel Teva on saadaval üksikannusega viaalides.

Igas karbis on üks Docetaxel Teva viaal (80 mg) ja üks sellele vastav Docetaxel Teva lahusti viaal karbis.

Docetaxel Teva viaale tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult. Docetaxel Teva’t ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.

2.1Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml viaal:

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml viaal on läbipaistvast klaasist 15 ml bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava kaanega viaal.

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml viaal sisaldab dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml.

Iga viaal sisaldab 80 mg/2,88 ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml (täitemaht: 94,4 mg/3,40 ml). Selline täitemaht on kindlaks määratud dotsetakseeli väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel vahu tekke ja kleepumise tõttu viaali seintele ning “surnud mahtu”. Lisamaht tagab, et dotsetakseeli viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 8 ml, milles sisaldub 10 mg/ml dotsetakseeli, mis vastab sildil olevale kogusele 80 mg viaali kohta.

2.2 Lahusti viaal

-Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml lahusti viaal on läbipaistvast klaasist 15 ml bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava kaanega viaal.

-Docetaxel Teva lahusti süstevett.

Iga lahusti viaal sisaldab 5,12 ml süstevetts (täitemaht: 6,29 ml). Kogu lahusti koguse lisamine Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraadi viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ml.

3. SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS

Docetaxel Teva on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb rakendada ettevaatust selle käsitsemisel ja Docetaxel Teva lahuste valmistamisel. Soovitatav on kasutada kindaid.

Kui Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma nahale, tuleb see otsekohe ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega. Kui Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see otsekohe ja hoolikalt veega maha pesta.

4. ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

4.1 Docetaxel Teva eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine

4.1.1Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb vajalikul kogusel Docetaxel Teva karpidel lasta 5 minutit seista toatemperatuuril (kuni 25°C).

4.1.2Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu Docetaxel Teva lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.

4.1.3Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva viaali.

4.1.4Eemaldage süstal ja nõel ja segage lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul. Ärge raputage.

4.1.5Laske eellahusega viaalil seista 5 minutit toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja seejärel kontrollige, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).

Eellahus sisaldab dotsetakseeli 10 mg/ml ja see tuleb otsekohe pärast valmistamist ära kasutada. Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi nii temperatuuril +2°C…+8°C kui ka toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C).

4.2 Infusioonilahuse valmistamine

4.2.1Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte eellahuse viaali. Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust mg-des, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstlasse aseptiliselt vastav eellahuse kogus sobivast arvust eellahuse viaalidest, mis sisaldavad dotsetakseeli 10 mg/ml. Näiteks annuse 140 mg dotsetakseeli jaoks on vaja 14 ml dotsetakseeli eellahust.

4.2.2Süstige vajalik eellahuse kogus mitte-PVC-st 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

4.2.3Segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käsitsi keerutades.

4.2.4Docetaxel Teva infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.

4.2.5Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Teva eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.

5. HÄVITAMINE

Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu