Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Winthrop (docetaxel) – Pakendi infoleht - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDocetaxel Winthrop
ATC koodL01CD02
Toimeainedocetaxel
TootjaAventis Pharma S.A.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Docetaxel Winthrop ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Docetaxel Winthrop’i kasutamist

3.Kuidas Docetaxel Winthrop’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5Kuidas Docetaxel Winthrop’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Docetaxel Winthrop ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Docetaxel Winthrop. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Winthrop’i rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Winthrop’i manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Winthrop’i manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Winthrop’i manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Winthrop’i kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Winthrop’i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Winthrop’i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Winthrop’i kasutamist

Ärge kasutage Docetaxel Winthrop’i

kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Winthrop’i mõne koostisosa suhtes.

kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Docetaxel Winthrop’iga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Winthrop’i manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Winthrop manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Winthrop manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Docetaxel Winthrop infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Winthrop sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Winthrop sisaldab etanooli (alkoholi)“ allpool.

Muud ravimid ja Docetaxel Winthrop

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna Docetaxel Winthrop või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Docetaxel Winthrop’i EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Winthrop võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal Docetaxel Winthrop’iga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Winthrop’iga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.

Docetaxel Winthrop sisaldab etanooli (alkoholi).

See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 395 mg veevaba etanooli viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile viaali kohta.

Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa , kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas Docetaxel Winthrop’i kasutada

Docetaxel Winthrop’i manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

Docetaxel Winthrop’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Winthrop’ile. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Winthrop ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Docetaxel Winthrop’i manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

punetus, nahareaktsioonid, sügelus

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

palavik või külmavärinad

seljavalu

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

Docetaxel Winthrop’i infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

isutus (anoreksia)

insomnia

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

peavalu

maitsetundlikkuse häirumine

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

lümfiringe häirumisest tingitud turse

hingamisraskus

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

ninaverejooks

haavandid suus

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

kõhuvalu

seedehäire

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma), mõnikord (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

käte, jalgade, jalalabade higistamine

väsimus või gripilaadsed sümptomid

kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

suuõõne kandidoos

dehüdratatsioon

peapööritus

vaegkuulmine

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

südamepuudulikkus

ösofagiit

suukuivus

raskendatud või valulik neelamine

verejooks

maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

minestamine

nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

verehüübed.

Teadmata esinemissagedus:

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Docetaxel Winthrop’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Avamise järgselt tuleb viaali sisu koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.

Infusioonikotti lisamise järgselt tuleb ravim kasutada koheselt. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.

Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte- PVC kotis on näidatud kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Docetaxel Winthrop sisaldab

-Toimeaine on dotsetakseeli (trihüdraadina). Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.

-Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.

Kuidas Docetaxel Winthrop välja näeb ja pakendi sisu

Docetaxel Winthrop infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane või pruunikaskollane lahus.

Kontsentraat on saadaval 7 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on roheline alumiiniumist sulgur ja roheline plastikust rebitav kate.

Pakendis on üks viaal 1 ml kontsentraadiga (20 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Prantsusmaa

Tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 20 010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

DOCETAXEL WINTHROP 20 mg/1ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS

On oluline, et te enne Docetaxel Winthrop infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitlemiseks:

Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui Docetaxel Winthrop kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:

Infusioonilahuse valmistamine

ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

-Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks

140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

-Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib 21G nõelaga.

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml viaali dotsetakseeli kontsentratsioon on 20 mg/ml

-Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

-Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.

-Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).

Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C. Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

-Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Winthrop infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.

Hävitamine:

Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel

______________________________________________________________________________

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Docetaxel Winthrop ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Docetaxel Winthrop’i kasutamist

3.Kuidas Docetaxel Winthrop’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Docetaxel Winthrop’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Docetaxel Winthrop ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Docetaxel Winthrop. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Winthrop rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Winthrop’i manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Winthrop’i manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Winthrop’i manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Winthrop’i kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Winthrop’i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Winthrop’i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Winthrop’i kasutamist

Ärge kasutage Docetaxel Winthrop’i

Kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Winthrop’i mõne koostisosa suhtes.

Kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

Kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Docetaxel Winthrop’iga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vere-rakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Winthrop’i manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Winthrop’i manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasoonia, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Winthrop’i manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Docetaxel Winthrop’i infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Winthrop sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Winthrop sisaldab etanooli (alkoholi)“ allpool.

Muud ravimid ja Docetaxel Winthrop

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna Docetaxel Winthrop või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Docetaxel Winthrop’i EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Winthrop võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal Docetaxel Winthrop’iga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Winthrop’iga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Auto juhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.

Docetaxel Winthrop sisaldab etanooli (alkoholi).

See ravim sisaldab 50 mahu% etanooli (alkoholi), st kuni 1,58 g veevaba etanooli viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 17 ml veinile viaali kohta.

Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa , kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Docetaxel Winthrop’i kasutada

Docetaxel Winthrop’i manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

Docetaxel Winthrop’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Winthrop’ile. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Winthrop ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Docetaxel Winthrop’i manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal või vad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

punetus, nahareaktsioonid, sügelus

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

palavik või külmavärinad

seljavalu

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

Docetaxel Winthrop infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

isutus (anoreksia)

insomnia

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

peavalu

maitsetundlikkuse häirumine

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

lümfiringe häirumisest tingitud turse

hingamisraskus

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

ninaverejooks

haavandid suus

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

kõhuvalu

seedehäire

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma), mõnikord (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

käte, jalgade, jalalabade higistamine

väsimus või gripilaadsed sümptomid

kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

suuõõne kandidoos

dehüdratatsioon

peapööritus

vaegkuulmine

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

südamepuudulikkus

ösofagiit

suukuivus

raskendatud või valulik neelamine

verejooks

maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

minestamine

nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

verehüübed.

Teadmata esinemissagedus:

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Docetaxel Winthrop-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Avamise järgselt tuleb viaali sisu koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt seisukohalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.

Infusioonikotti lisamise järgselt tuleb ravim kasutada koheselt. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.

Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte- PVC kotis on näidatud kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Docetaxel Winthrop sisaldab

-Toimeaine on dotsetakseeli (trihüdraadina). Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.

-Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.

Kuidas Docetaxel Winthrop välja näeb ja pakendi sisu

Docetaxel Winthrop infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane või pruunikaskollane lahus.

Kontsentraat on saadaval 7 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on punakas-roosa alumiiniumist sulgur ja punakasvioletne plastikust rebitav kate.

Pakendis on üks viaal 4 ml kontsentraadiga (80 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Prantsusmaa

Tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 20 010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

DOCETAXEL WINTHROP 80 mg/4 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS

On oluline, et te enne Docetaxel Winthrop infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitlemiseks:

Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui Docetaxel Winthrop kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:

Infusioonilahuse valmistamine

ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

-Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks

140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

-Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib 21G nõelaga.

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml viaali dotsetakseeli kontsentratsioon on 20 mg/ml

-Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

-Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.

-Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).

Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C. Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

-Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Winthrop infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.

Hävitamine:

Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Docetaxel Winthrop ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Docetaxel Winthrop’i kasutamist

3.Kuidas Docetaxel Winthrop’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Docetaxel Winthrop’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Docetaxel Winthrop ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Docetaxel Winthrop. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Winthrop rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Winthrop’i manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Winthrop’i manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Winthrop’i manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Winthrop’i kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Winthrop’i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Winthrop’i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Winthrop-i kasutamist

Ärge kasutage Docetaxel Winthrop’i

Kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Winthrop’i mõne koostisosa suhtes.

Kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

Kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Docetaxel Winthrop’iga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vere-rakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Winthrop’i manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Winthrop’i manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasoonia, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Winthrop’i manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Docetaxel Winthrop’i infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Winthrop sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Winthrop sisaldab etanooli (alkoholi)“ allpool.

Muud ravimid ja Docetaxel Winthrop

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna Docetaxel Winthrop või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Docetaxel Winthrop’i EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Winthrop võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal Docetaxel Winthrop’iga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Winthrop’iga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Auto juhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.

Docetaxel Winthrop sisaldab etanooli (alkohol).

See ravim sisaldab 50 mahu% etanooli (alkoholi), st kuni 3,16 g veevaba etanooli viaalis, mis vastab 80 ml õllele või 33 ml veinile viaali kohta.

Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa , kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Docetaxel Winthrop’i kasutada

Docetaxel Winthrop’i manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

Docetaxel Winthrop’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Winthrop’ile. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.

4.Võimaliku kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Winthrop ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Docetaxel Winthrop’i manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal või vad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

punetus, nahareaktsioonid, sügelus

pigistustunne rinnus, hingamisraskus

palavik või külmavärinad

seljavalu

madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

Docetaxel Winthrop infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

isutus (anoreksia)

insomnia

tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

peavalu

maitsetundlikkuse häirumine

silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

lümfiringe häirumisest tingitud turse

hingamisraskus

voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

ninaverejooks

haavandid suus

mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

kõhuvalu

seedehäire

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma), mõnikord (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist

peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

menstruaalperioodi muutus või lakkamine

käte, jalgade, jalalabade higistamine

väsimus või gripilaadsed sümptomid

kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

suuõõne kandidoos

dehüdratatsioon

peapööritus

vaegkuulmine

vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

südamepuudulikkus

ösofagiit

suukuivus

raskendatud või valulik neelamine

verejooks

maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

minestamine

nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

verehüübed.

Teadmata esinemissagedus:

interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

pneumoonia (kopsupõletik),

kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),

hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Docetaxel Winthrop’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Avamise järgselt tuleb viaali sisu koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt seisukohalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.

Infusioonikotti lisamise järgselt tuleb ravim kasutada koheselt. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.

Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte- PVC kotis on näidatud kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Docetaxel Winthrop sisaldab

-Toimeaine on dotsetakseeli (trihüdraadina). Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.

-Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.

Kuidas Docetaxel Winthrop välja näeb ja pakendi sisu

Docetaxel Winthrop infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane või pruunikaskollane lahus.

Kontsentraat on saadaval 15 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on sinine alumiiniumist sulgur ja sinine plastikust rebitav kate.

Pakendis on üks viaal 8 ml kontsentraadiga (160 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Prantsusmaa

Tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 20 010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

DOCETAXEL WINTHROP 160 mg/8 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS

On oluline, et te enne Docetaxel Winthrop infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitlemiseks:

Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui Docetaxel Winthrop kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:

Infusioonilahuse valmistamine

ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

-Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks

140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

-Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib 21G nõelaga.

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml viaali dotsetakseeli kontsentratsioon on 20 mg/ml

-Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

-Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.

-Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).

Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C. Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

-Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Winthrop infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.

Hävitamine:

Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu