Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Doribax (doripenem) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - J01DH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDoribax
ATC koodJ01DH04
Toimeainedoripenem
TootjaJanssen-Cilag International NV
Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

lõppenud

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutusemüügilubatoimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt

müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt

mõjutada r sk /kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski mini eeri ise) eesmärk.on

 

Ravimil

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse

ajavahemikku, õib need esitada samal ajal.

 

iski minimeerimise lisameetmed

Ei kohaldata.

Müügiloajärgsed kohustused

Ei kohaldata.

Ravimil

on

 

A.müügilubaPAKENDI MÄRGISTUS

lõppenud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Doribax 250 mg infusioonilahuse pulber doripenemum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab doripeneemmonohüdraati koguses, mis vastab 250 mg doripeneemile.

3.

ABIAINED

 

 

 

 

 

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

 

 

 

 

lõppenud

 

Infusioonilahuse pulber

 

 

10 viaali

 

 

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

 

 

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

 

 

Intravenoosne

 

 

 

 

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

 

 

KÄTTESAAMATUS KOHASmüügiluba

 

 

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 

 

 

 

 

on

 

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

 

 

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

 

 

 

 

8.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

 

Ravimil

 

 

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/467/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

müügiluba

 

 

 

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

 

 

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks heaks kiidetud

 

Ravimil

on

 

 

 

 

 

 

lõppenud

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Doribax 250 mg infusioonipulber doripenemum

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

 

Iga viaal sisaldab 250 mg doripeneemi (monohüdraadina).

lõppenud

 

 

 

 

 

 

3.

ABIAINED

 

 

 

 

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

250 mg

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

 

i.v.

 

 

 

 

 

 

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

 

KÄTTESAAMATUS KOHAS

 

 

 

on

 

 

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 

7.

Ravimil

 

 

 

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

 

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

 

 

8.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

EXP

 

 

 

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/467/002

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

 

müügiluba

15.

KASUTUSJUHEND

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

 

Ravimil

on

 

 

 

 

lõppenud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Doribax 500 mg infusioonilahuse pulber doripenemum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab doripeneemmonohüdraati koguses, mis vastab 500 mg doripeneemile.

3.

ABIAINED

 

 

 

 

 

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

 

 

 

 

lõppenud

 

Infusioonilahuse pulber

 

 

10 viaali

 

 

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

 

 

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

 

 

Intravenoosne

 

 

 

 

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

 

 

KÄTTESAAMATUS KOHASmüügiluba

 

 

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 

 

 

 

 

on

 

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

 

 

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

 

 

 

 

8.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

 

Ravimil

 

 

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/467/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

müügiluba

 

 

 

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

 

 

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks heaks kiidetud

 

Ravimil

on

 

 

 

 

 

 

lõppenud

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Doribax 500 mg infusioonipulber doripenemum

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

 

Iga viaal sisaldab 500 mg doripeneemi (monohüdraadina).

lõppenud

 

 

 

 

 

 

3.

ABIAINED

 

 

 

 

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

500 mg

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

 

i.v.

 

 

 

 

 

 

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

 

KÄTTESAAMATUS KOHAS

 

 

 

on

 

 

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 

7.

Ravimil

 

 

 

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

 

Ainult ühekordseks kasutamiseks

 

 

8.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

EXP

 

 

 

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/467/001

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

 

müügiluba

15.

KASUTUSJUHEND

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

 

Ravimil

on

 

 

 

 

lõppenud

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu