Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DuoResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) – Pakendi infoleht - R03AK07

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusDuoResp Spiromax
ATC koodR03AK07
Toimeainebudesonide / formoterol fumarate dihydrate
TootjaTeva Pharma B.V.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

DuoResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi, inhalatsioonipulber

(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on DuoResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne DuoResp Spiromax’i kasutamist

3.Kuidas DuoResp Spiromax’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas DuoResp Spiromax’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on DuoResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse

DuoResp Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.

Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ehk steroidideks. Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes ja kergendab teie hingamist.

Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks

β2-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks. See toimib hingamisteede silelihaseid lõõgastavalt. See aitab avada hingamisteid ja teil on kergem hingata.

DuoResp Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

DuoResp Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.

Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks.

Astma

Astma korral võib DuoResp Spiromax’i määrata kasutamiseks kahel erineval viisil.

a) Teile võidakse määrata kaks astma inhalaatorit: DuoResp Spiromax koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.

Kasutage DuoResp Spiromax’i iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite nagu hingeldamise ja viliseva hingamise tekkimist.

Kasutage hooinhalaatorit, kui teil tekivad astma sümptomid, et muuta hingamine taas lihtsamaks.

b) Teile võidakse määrata DuoResp Spiromax ainsa astmainhalaatorina.

Kasutage DuoResp Spiromax’i iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite nagu hingelduse ja viliseva hingamise tekkimist.

Kasutage DuoResp Spiromax’i ka siis, kui vajate lisainhalatsioone või sõõme astmasümptomite leevenduseks ja hingamise kergemaks muutmiseks. Te ei vaja selleks eraldi hooinhalaatorit.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

KOK on krooniline kopsude õhuteede haigus, mille põhjuseks on tihti sigarettide suitsetamine. Sümptomid hõlmavad õhupuudust, köha, ebamugavustunnet rindkeres ja lima köhimist. DuoResp Spiromax’i võib kasutada täiskasvanutel ka raske KOK-i sümptomite raviks.

2. Mida on vaja teada enne DuoResp Spiromax’i kasutamist

Ärge kasutage DuoResp Spiromax’i:

-kui olete budesoniidi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne DuoResp Spiromax’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on suhkurtõbi;

kui teil on kopsuinfektsioon;

kui teil on kõrge vererõhk või on varem esinenud südamehäireid (sh ebaühtlane või väga kiire pulss, arterite kitsenemine või südamepuudulikkus);

kui teil esineb kilpnäärme või neerupealiste häireid;

kui teie vere kaaliumisisaldus on madal;

kui teil on raske maksahaigus.

Kui kasutate astma või KOK-i korral steroidtablette, võib arst DuoResp Spiromax’i kasutamise alguses vähendada võetavate tablettide arvu. Kui olete steroidtablette kasutanud pikema aja vältel, võib arst pidada vajalikuks teha regulaarseid vereanalüüse. Vähendades steroidtablettide annust, võite tunda end üldiselt haiglasena, isegi kui rindkeresümptomid paranevad. Teil võib esineda ninakinnisust või nina vesisust, nõrkust, liigese- või lihasvalu ja löövet (ekseemi). Kui teil esineb mis tahes ülalnimetatud sümptom või kui esineb selliseid sümptomeid nagu peavalu, väsimus, iiveldus või oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga. Allergiliste või artriidi nähtude tekkel võib olla vajalik võtta teisi ravimeid. Kui teil on kahtlusi, kas jätkata DuoResp Spiromax’i kasutamist, pidage nõu oma arstiga.

Stressirohketel perioodidel võib arst kaaluda steroidtablettide lisamist tavapärasele raviskeemile (nt rindkere infektsiooni korral või enne operatsiooni).

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastased lapsed või noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja DuoResp Spiromax

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on teavitada oma arsti või apteekrit, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

ß-blokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu või südamehaiguse raviks), sh silmatilgad (nt timolool glaukoomi raviks);

kiire või ebaühtlase südame löögisageduse ravimid (nt kinidiin);

ravimid (nt digoksiin), mida kasutatakse tihti südamepuudulikkuse raviks;

diureetikumid ehk veetabletid (nt furosemiid). Neid kasutatakse kõrge vererõhu raviks;

steroidravimid, mida võtate suu kaudu (nt prednisoloon);

kantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin). Neid kasutatakse tihti astma raviks;

teised bronhodilataatorid (nt salbutamool);

tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin) ja antidepressant nefasodoon;

fenotiasiinravimid (nt kloorpromasiin ja prokloorperasiin);

HIV proteaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid (nt ritonaviir) HIV infektsiooni raviks;

infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin);

Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa);

kilpnäärmehaiguste ravimid (nt levotüroksiin);

Mõni ravim võib suurendada DuoResp Spiromax’i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne DuoResp Spiromax’i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Samuti rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teile on tarvis teha üldnarkoos seoses plaanitava operatsiooni või hambaraviga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne DuoResp Spiromax’i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ÄRGE kasutage seda ravimit ilma arsti loata.

Kui rasestute DuoResp Spiromax’i kasutamise ajal, ÄRGE peatage DuoResp Spiromax’i kasutamist, vaid rääkige sellest kohe oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

DuoResp Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

DuoResp Spiromax sisaldab laktoosi

Laktoos on suhkru liik, mida leidub piimas. Laktoos sisaldab vähestes kogustes piimavalku, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas DuoResp Spiromax’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

DuoResp Spiromax’i on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.

Kasutades DuoResp Spiromax’i astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.

Astma

DuoResp Spiromax’i võib astma korral määrata kahel erineval viisil. DuoResp Spiromax’i kasutatav kogus ja annustamise aeg sõltuvad sellest, kuidas ravim on teile määratud.

Kui teile on määratud DuoResp Spiromax koos eraldi hooinhalaatoriga, lugege lõiku pealkirjaga

„(A) DuoResp Spiromax’i kasutamine koos eraldi hooinhalaatoriga“.

Kui teile on määratud DuoResp Spiromax ainsa inhalaatorina, lugege lõiku pealkirjaga „(B)

DuoResp Spiromax’i kasutamine ainsa astmainhalaatorina“.

(A)DuoResp Spiromax’i kasutamine koos eraldi hooinhalaatoriga

Kasutage DuoResp Spiromax’i iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite tekkimist.

Soovitatav annus:

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

1 või 2 inhalatsiooni (kasutust) kaks korda ööpäevas.

Arst võib suurendada seda 4 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.

Kui teie sümptomid alluvad hästi ravile, võib arst vähendada ravimi kasutamist ühele korrale ööpäevas.

Arst on teile abiks astma ravimisel ja kohandab ravimiannuse väikseimaks annuseks, mis hoiab astmat kontrolli all. Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui DuoResp Spiromax võimaldab, võib teie arst määrata alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid kui teie DuoResp Spiromax, kuid väiksemat kortikosteroidi annust. Ärge muutke ise arsti määratud annust, rääkimata sellest esmalt arstiga.

Astma sümptomite tekkimisel kasutage eraldi hooinhalaatorit.

Kandke hooinhalaatorit alati kaasas ja kasutage seda äkiliste hingelduse ja viliseva hingamise hoogude leevenduseks. Ärge kasutage DuoResp Spiromax’i nende astma sümptomite raviks.

(B) DuoResp Spiromax’i kasutamine ainsa astmainhalaatorina

Kasutage DuoResp Spiromax’i ainult nii, nagu arst on teile selgitanud.

Kasutage DuoResp Spiromax’i iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite tekkimist.

Soovitatav annus

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

1 inhalatsioon hommikul ja 1 inhalatsioon õhtul või

2 inhalatsiooni hommikul või

2 inhalatsiooni õhtul

Arst võib seda suurendada 2 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.

Kasutage DuoResp Spiromax’i vajaduse korral ka astma haigusnähtude tekkimisel hooinhalaatorina.

Astma sümptomite nagu äkiliste hingelduse ja viliseva hingamise hoogude tekkimisel manustage 1 inhalatsioon ja oodake mõni minut.

Kui teie seisund ei parane, manustage veel üks inhalatsioon.

ÄRGE kasutage ühe astmahoo ajal rohkem kui 6 inhalatsiooni.

Kandke DuoResp Spiromax’i alati kaasas ja kasutage seda äkki tekkivate hingelduse ja viliseva hingamise hoogude leevenduseks.

Tavaliselt ei ole rohkem kui 8 inhalatsiooni sisaldavat ööpäevast koguannust vaja. Arst võib teil siiski piiratud perioodi jooksul lubada teha kuni 12 inhalatsiooni ööpäevas.

Kui peate regulaarselt tegema 8 või rohkem inhalatsiooni ööpäevas, peaksite sellest arstiga rääkima. Võimalik, et teie ravi tuleb muuta.

ÄRGE tehke 24 tunni jooksul kokku rohkem kui 12 inhalatsiooni.

Kui astma sümptomid tekivad kehalisel koormusel, kasutage DuoResp Spiromax’i nii, nagu siin on kirjeldatud. DuoResp Spiromax’i ei tohi aga kasutada enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

Soovitatav annus:

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.

Arst võib teile KOK-i korral määrata ka teise bronhe lõõgastava ravimi, nt antikolinergilise ravimi (nagu tiotroopium või ipratroopiumbromiid).

Uue DuoResp Spiromax’i ettevalmistamine

Enne DuoResp Spiromax’i esmakordset kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt:

Avage fooliumist ravimkotike, rebides selle ülaservas olevast sälgust, ja võtke inhalaator välja.

Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 120 inhalatsiooniannust.

Kirjutage fooliumpakendi avamise kuupäev inhalaatori sildile.

Ärge loksutage inhalaatorit enne kasutamist.

Kuidas ravimit inhaleerida

Järgige alltoodud juhiseid iga kord, kui peate ravimit inhaleerima.

1.Hoidke inhalaatorit suunates poolläbipaistvat veinpunast huulikukatet allapoole.

2.Avage huulikukate, lükates seda allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust. Teie ravimiannus on välja mõõdetud. Inhalaator on nüüd kasutamiseks valmis.

3.Hingake sujuvalt välja (nii kaua, kui on mugav). Ärge hingake välja läbi inhalaatori.

4.Asetage huulik hammaste vahele. Ärge hammustage huulikut. Sulgege huuled huuliku ümber. Pange tähele, et õhuavad ei oleks blokeeritud.

Hingake läbi suu sügavalt sisse nii jõuliselt ja sügavalt kui suudate.

5.Eemaldage inhalaator suust. Inhaleerimisel võite tunda suus maitset.

6.Hoidke hinge kinni 10 sekundi vältel või nii kaua, kuni see on teile mugav.

7.Seejärel hingake sujuvalt välja (ärge hingake välja läbi inhalaatori). Sulgege huulikukate.

Kui teil tuleb manustada ka teine inhalatsioon, korrake samme 1 kuni 7.

Pärast igakordset annustamist loputage suud veega ning sülitage see välja.

Ärge püüdke inhalaatorit osadeks lahti võtta, huulikukatet eemaldada või keerata: see on inhalaatorile kinnitatud ja seda ei tohi ära võtta. Ärge kasutage Spiromax’i, kui see on saanud kahjustada või kui huulik on tulnud Spiromax’i küljest ära. Ärge avage ja sulgege huulikukatet, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.

Spiromax’i puhastamine

Hoidke Spiromax kuiva ja puhtana.

Vajadusel pühkige Spiromax’i huulikut pärast kasutamist kuiva lapi või riidega.

Millal alustada uue Spiromax’i kasutamist

Annusenäidikult näete, mitu annust (inhalatsiooni) on teie inhalaatorisse jäänud, seda alates 120 inhalatsiooniannusest, kui inhalaator on täis.

Seadme tagaküljel paiknev annusenäidik näitab järelejäänud inhalatsiooniannuste arvu ainult paarisarvuliselt.

Alates 20-st allesjäänud inhalatsioonist kuni arvudeni 8, 6, 4, 2 on numbrid märgitud punasega valgel taustal. Kui aknasse ilmuvad arvud on punased, peaksite pöörduma arsti poole, et hankida endale uus inhalaator.

Märkus.

Huulik teeb klõpsu ka siis, kui Spiromax on tühi.

Kui avate ja sulete huuliku inhalatsiooniannust võtmata, võtab annusenäidik seda loendamisel ikkagi arvesse. Seda annust hoitakse kindlalt inhalaatoris kuni järgmise manustamiseni. Lisaannuse juhuslik manustamine või kahekordse annuse saamine ühe inhalatsiooniga on võimatu.

Hoidke huulikut alati suletuna, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.

Oluline teave astma või KOK-i sümptomite kohta

Kui tunnete hingelduse või viliseva hingamise teket DuoResp Spiromax’i kasutamise ajal, tuleks DuoResp Spiromax’i kasutamist küll jätkata, kuid pöörduda võimalikult kiiresti ka arsti poole, sest te võite vajada lisaravi.

Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui:

teie hingamine halveneb või ärkate öösel tihti hingelduse või viliseva hingamise tõttu;

tunnete hommikul rindkeres pitsitust või selline tunne kestab tavalisest kauem.

Need märgid võivad tähendada, et astma või KOK ei ole õigesti ravitud ja te võite vajada kohe muud ravi või lisaravi.

Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda DuoResp Spiromax’i annuse järk-järgulist vähendamist.

Kui te kasutate DuoResp Spiromax’i rohkem kui ette nähtud

Annus tuleb manustada täpselt arsti juhiste järgi. Ettenähtud annust ei tohi ületada arsti poole pöördumata.

Kui kasutate DuoResp Spiromax’i rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

DuoResp Spiromax’i üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on värin, peavalu või kiire südame löögisagedus.

Kui te unustate DuoResp Spiromax’i kasutada

Kui unustate annuse võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb. Ärge siiski manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, manustage lihtsalt tavapärasel ajal järgmine inhalatsiooniannus.

Kui teil tekib vilisev hingamine või hingeldus või muu astmahoo sümptom, kasutage leevendusinhalaatorit, seejärel pidage nõu arstiga.

Kui te lõpetate DuoResp Spiromax’i kasutamise

Ärge lõpetage inhalaatori kasutamist, kui te ei ole enne arstiga nõu pidanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage DuoResp Spiromax’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni alljärgnevatest nähtudest:

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Näoturse, eriti suu ümbruses (keel ja/või kurk ja/või neelamisraskus) või nõgestõbi koos hingamisraskusega (angioödeem) ja/või äkiline minestustunne. See võib tähendada, et teil tekkis allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata ka löövet ja sügelust.

Bronhospasm (hingamisteede lihaste pinguldumine, mis põhjustab vilisevat hingamist ja hingeldust). Kui vilisev hingamine tekib äkki pärast ravimi kasutamist, peatage kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

Äkki tekkiv äge vilisev hingamine ja/või hingeldus kohe pärast inhalaatori kasutamist (ehk paradoksaalne bronhospasm). Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel peatage otsekohe DuoResp Spiromax’i kasutamine ja kasutage oma leevendusinhalaatorit. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna võite vajada ravi muutmist.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

Südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), värin või vappumine. Kui sellised toimed ilmnevad, on need tavaliselt kergekujulised ja kaovad enamasti DuoResp Spiromax’i kasutamise jätkamisel.

Soor (seeninfektsioon) suus. Seda esineb väiksema tõenäosusega, kui loputate pärast ravimi kasutamist suud veega.

Kerge kurguvalu, köhimine ja häälekähedus.

Peavalu.

Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime)

Teavitage oma arsti, kui teil esinevad DuoResp Spiromax’i kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:

palavik või külmavärinad

suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus

sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

Rahutus, närvilisus, agiteeritus, ärevus või viha.

Unehäired.

Pearinglus.

Iiveldus.

Kiire südame löögisagedus.

Naha verevalumid.

Lihaskrambid.

Nägemise ähmastumine.

Harv:

Vere madal kaaliumisisaldus.

Ebaühtlane südame löögisagedus.

Väga harv:

Depressioon.

Käitumise muutused, eriti lastel.

Rindkerevalu või rindkere pitsitus (stenokardia).

Südame elektrilise süsteemi häired (QTc-intervalli pikenemine).

Suhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres.

Maitsemuutused, nt ebameeldiv maitse suus.

Vererõhu muutused.

Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist kehas, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Toimed on järgmised:

muutused luu mineraalses tiheduses (luuhõrenemine);

kae (silmaläätse hägusus);

glaukoom (suurenenud rõhk silmas);

kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel;

toime neerupealistele (neeru kõrval paiknev väike nääre).

Neid toimeid esineb väga harva ja neid esineb inhaleeritavate kortikosteroidide korral oluliselt vähem kui kortikosteroidtablettide kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas DuoResp Spiromax’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või inhalaatori sildil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.

Ravimit tohib kasutada 6 kuu jooksul pärast eemaldamist fooliumpakendist. Märkige inhalaatoril olevale sildile fooliumpakendi avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida DuoResp Spiromax sisaldab

-Toimeained on budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Üks annustatav (inhaleeritud) kogus sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.

-Kolmas komponent on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „DuoResp Spiromax sisaldab laktoosi“)

Kuidas DuoResp Spiromax välja näeb ja pakendi sisu

DuoResp Spiromax on inhalatsioonipulber.

Üks DuoResp Spiromax inhalaator sisaldab 120 inhalatsiooni. Sellel on valge korpus poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.

Pakendis on 1, 2 või 3 inhalaatorit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja:

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Tootja

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Iirimaa

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

(Ainult Poola jaoks) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

 

UAB “Sicor Biotech”

 

 

 

 

 

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

 

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Denmark A/S

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

L-Irlanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

51 321 740

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

 

 

 

 

Teva Nederland B.V.

 

 

Tel: +49 731

402 08

 

 

Tel: +31 800 0228 400

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva

Norway AS

 

 

 

filiaal

Tlf: +47 6677 55

 

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs GmbH

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

Tel: +43 1 97007 0

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharma S.L.U.

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

 

Tél: +34 91 387 32 80

 

 

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Teva Santé

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1

55 91 7800

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals S.R.L

 

 

Tel: + 385 1 37 20 000

 

 

 

 

Tel: +4021 230 6524

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

 

Tel: +353 51 321 740

 

 

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

hf.

 

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals

Slovakia s.r.o.

 

Simi: +354 535 7000

 

 

 

Tel: +421 2 5726 7911

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva

Italia S.r.l.

 

 

 

 

ratiopharm Oy

 

 

 

 

 

Tel: +39 028 917

 

 

 

Puh/Tel: +358

20 180 5900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

Teva

Sweden AB

 

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

Tel: +46 42 12 11

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Sicor

Biotech filiāle Latvijā

 

Teva UK Limited

 

 

Tel: +371 67 323 666

 

 

Tel: +44 1977 628

 

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Muud teabeallikad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

DuoResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber

(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on DuoResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne DuoResp Spiromax’i kasutamist

3.Kuidas DuoResp Spiromax’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas DuoResp Spiromax’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on DuoResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse

DuoResp Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.

Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ehk steroidideks. Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku ja kergendab teie hingamist.

Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks

β2-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks. See toimib hingamisteede silelihaseid lõõgastavalt. See aitab avada hingamisteid ja teil on kergem hingata.

DuoResp Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

DuoResp Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel või noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.

Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks.

Astma

Astma korral määrab arst DuoResp Spiromax’i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga).

Kasutage DuoResp Spiromax’i iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite nagu hingelduse ja vilistava hingamise tekkimist.

Kasutage hooinhalaatorit astmasümptomite tekkel, et saaksite taas kergemini hingata.

Ärge kasutage DuoResp Spiromax 320/9 mikrogrammi leevendusinhalaatorina.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

KOK on kopsu hingamisteede krooniline haigus, mille põhjuseks on tihti sigarettide suitsetamine. Sümptomid hõlmavad õhupuudust, köha, ebamugavustunnet rindkeres ja lima köhimist. DuoResp Spiromax’i võib kasutada täiskasvanutel ka raske KOK-i sümptomite raviks.

2. Mida on vaja teada enne DuoResp Spiromax’i kasutamist

Ärge kasutage DuoResp Spiromax’i:

-kui olete budesoniidi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne DuoResp Spiromax’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on suhkurtõbi;

kui teil on kopsuinfektsioon;

kui teil on kõrge vererõhk või on varem esinenud südamehäireid (sh ebaühtlane või väga kiire pulss, arterite kitsenemine või südamepuudulikkus);

kui teil esineb kilpnäärme või neerupealiste häireid;

kui teie vere kaaliumisisaldus on madal;

kui teil on raske maksahaigus.

Kui kasutate astma või KOK-i korral steroidtablette, võib arst DuoResp Spiromax’i kasutamise alguses vähendada võetavate tablettide arvu. Kui olete steroidtablette kasutanud pikema aja vältel, võib arst pidada vajalikuks teha regulaarseid vereanalüüse. Vähendades steroidtablettide annust, võite tunda end üldiselt haiglasena, isegi kui rindkeresümptomid paranevad. Teil võib esineda ninakinnisust või nina vesisust, nõrkust, liigese- või lihasvalu ja löövet (ekseemi). Kui teil esineb mis tahes ülalnimetatud sümptom või kui esineb selliseid sümptomeid nagu peavalu, väsimus, iiveldus või oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga. Allergiliste või artriidi nähtude tekkel võib olla vajalik võtta teisi ravimeid. Kui teil on kahtlusi, kas jätkata DuoResp Spiromax’i kasutamist, pidage nõu oma arstiga.

Stressirohketel perioodidel võib arst kaaluda steroidtablettide lisamist tavapärasele raviskeemile (nt rindkere infektsiooni korral või enne operatsiooni).

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastased lapsed või noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja DuoResp Spiromax

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on teavitada oma arsti või apteekrit, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

ß-blokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu või südamehaiguse raviks), sh silmatilgad (nt timolool glaukoomi raviks);

kiire või ebaühtlase südame löögisageduse ravimid (nt kinidiin);

ravimid (nt digoksiin), mida kasutatakse tihti südamepuudulikkuse raviks;

diureetikumid ehk veetabletid (nt furosemiid). Neid kasutatakse kõrge vererõhu raviks;

steroidravimid, mida võtate suu kaudu (nt prednisoloon);

kantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin). Neid kasutatakse tihti astma raviks;

teised bronhodilataatorid (nt salbutamool);

tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin) ja antidepressant nefasodoon;

fenotiasiinravimid (nt kloorpromasiin ja prokloorperasiin);

HIV proteaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid (nt ritonaviir) HIV infektsiooni raviks;

infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin);

Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa);

kilpnäärmehaiguste ravimid (nt levotüroksiin);

Mõni ravim võib suurendada DuoResp Spiromax’i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole selles kindel, pidage enne DuoResp Spiromax’i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Samuti rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teile on tarvis teha üldnarkoos seoses plaanitava operatsiooni või hambaraviga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne DuoResp Spiromax’i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ÄRGE kasutage seda ravimit ilma arsti loata.

Kui rasestute DuoResp Spiromax’i kasutamise ajal, ÄRGE peatage DuoResp Spiromax’i kasutamist, vaid rääkige sellest kohe oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

DuoResp Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

DuoResp Spiromax sisaldab laktoosi

Laktoos on suhkru liik, mida leidub piimas. Laktoos sisaldab vähestes kogustes piimavalku, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas DuoResp Spiromax’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

DuoResp Spiromax’i on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.

Kasutades DuoResp Spiromax’i astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.

Astma

Kasutage DuoResp Spiromax’i iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite tekkimist.

Soovitatav annus:

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

1 inhalatsioon (kasutus) kaks korda ööpäevas.

Teie arst võib suurendada annust 2 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.

Kui teie sümptomid alluvad hästi ravile, võib arst vähendada ravimi kasutamist ühele korrale ööpäevas.

Arst on teile abiks astma ravimisel ja kohandab ravimiannuse väikseimaks annuseks, mis hoiab astmat kontrolli all. Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui DuoResp Spiromax võimaldab, võib teie arst määrata alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid kui teie DuoResp Spiromax, kuid väiksemat kortikosteroidi annust. Ärge muutke ise arsti määratud annustamiste arvu, rääkimata sellest esmalt arstiga.

Astma sümptomite tekkimisel kasutage eraldi hooinhalaatorit.

Kandke hooinhalaatorit alati kaasas ja kasutage seda äkiliste hingelduse ja viliseva hingamise hoogude leevenduseks. Ärge kasutage DuoResp Spiromax’i nende astma sümptomite raviks.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

Soovitatav annus:

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas.

Arst võib teile KOK-i korral määrata ka teise bronhe lõõgastava ravimi, nt antikolinergilise ravimi (nagu tiotroopium või ipratroopiumbromiid).

Uue DuoResp Spiromax’i ettevalmistamine

Enne DuoResp Spiromax’i esmakordset kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt.

Avage fooliumist ravimkotike, rebides selle ülaservas olevast sälgust, ja võtke inhalaator välja.

Kontrollige annusenäidikult, et inhalaatoris oleks 60 inhalatsiooniannust.

Kirjutage fooliumpakendi avamise kuupäev inhalaatori sildile.

Ärge loksutage inhalaatorit enne kasutamist.

Kuidas ravimit inhaleerida

Järgige alltoodud juhiseid iga kord, kui peate ravimit inhaleerima.

1. Hoidke inhalaatorit

suunates poolläbipaistvat veinpunast huulikukatet allapoole

2.Avage huulikukate, lükates seda allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust. Teie ravimiannus on välja mõõdetud. Inhalaator on nüüd kasutamiseks valmis.

3.Hingake sujuvalt välja (nii kaua, kui on mugav). Ärge hingake välja läbi inhalaatori.

4.Asetage huulik hammaste vahele. Ärge hammustage huulikut. Sulgege huuled huuliku ümber. Pange tähele, et õhuavad ei oleks blokeeritud.

Hingake läbi suu sügavalt sisse nii jõuliselt ja sügavalt kui suudate.

5.Eemaldage inhalaator suust. Inhaleerimisel võite tunda suus maitset.

6.Hoidke hinge kinni 10 sekundi vältel või nii kaua, kui see on teile mugav.

7.Seejärel hingake sujuvalt välja (ärge hingake välja läbi inhalaatori). Sulgege huulikukate.

Kui teil tuleb manustada ka teine inhalatsioon, korrake samme 1 kuni 7. Pärast igakordset annustamist loputage suud veega ning sülitage see välja.

Ärge püüdke inhalaatorit osadeks lahti võtta, huulikukatet eemaldada või keerata: see on inhalaatorile kinnitatud ja seda ei tohi ära võtta. Ärge kasutage Spiromax’i, kui see on saanud kahjustada või kui huulik on tulnud Spiromax’i küljest ära. Ärge avage ja sulgege huulikukatet, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.

Spiromax’i puhastamine

Hoidke Spiromax kuiva ja puhtana.

Vajadusel pühkige Spiromax’i huulikut pärast kasutamist kuiva lapi või riidega.

Millal alustada uue Spiromax’i kasutamist

Annusenäidikult näete, mitu annust (inhalatsiooni) on teie inhalaatorisse jäänud, seda alates 60 inhalatsiooniannusest, kui inhalaator on täis.

Seadme tagaküljel paiknev annusenäidik näitab järelejäänud inhalatsiooniannuste arvu ainult paarisarvuliselt.

Alates 20-st allesjäänud inhalatsioonist kuni arvudeni 8, 6, 4, 2 on numbrid märgitud punasega valgel taustal. Kui aknasse ilmuvad arvud on punased, peaksite pöörduma arsti poole, et hankida endale uus inhalaator.

Märkus.

Huulik teeb klõpsu ka siis, kui Spiromax on tühi.

Kui avate ja sulete huuliku inhalatsiooniannust manustamata, võtab annusenäidik seda loendamisel ikkagi arvesse. Seda annust hoitakse kindlalt inhalaatoris kuni järgmise manustamiseni. Lisaannuse juhuslik manustamine või kahekordse inhalatsiooniannuse saamine ühe inhalatsiooniga on võimatu.

Hoidke huulikut alati suletuna, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.

Oluline teave astma või KOK-i sümptomite kohta.

Kui tunnete hingelduse või viliseva hingamise teket DuoResp Spiromax’i kasutamise ajal, tuleks DuoResp Spiromax’i kasutamist küll jätkata, kuid pöörduda võimalikult kiiresti ka arsti poole, sest te võite vajada lisaravi.

Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui:

teie hingamine halveneb või ärkate öösel tihti hingelduse või viliseva hingamise tõttu;

tunnete hommikul rindkeres pitsitust või selline tunne kestab tavalisest kauem.

Need nähud võivad tähendada, et astma või KOK ei ole õigesti ravitud ja te võite vajada kohe muud ravi või lisaravi.

Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda DuoResp Spiromax’i annuse järk-järgulist vähendamist.

Kui te kasutate DuoResp Spiromax’i rohkem kui ette nähtud

Annus tuleb manustada täpselt arsti juhiste järgi. Ettenähtud annust ei tohi ületada arsti poole pöördumata.

Kui kasutate DuoResp Spiromax’i rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

DuoResp Spiromax’i üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on värin, peavalu või kiire südame löögisagedus.

Kui te unustate DuoResp Spiromax’i kasutada

Kui unustate annuse võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb. Ärge siiski manustage kahekordset inhalatsiooniannust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, manustage lihtsalt tavapärasel ajal järgmine annus.

Kui teil tekib vilisev hingamine või hingeldus või muu astmahoo sümptom, kasutage leevendusinhalaatorit, seejärel pidage nõu arstiga.

Kui te lõpetate DuoResp Spiromax’i kasutamise

Ärge lõpetage inhalaatori kasutamist, kui te ei ole enne arstiga nõu pidanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage DuoResp Spiromax’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni alljärgnevatest nähtudest:

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Näoturse, eriti suu ümbruses (keel ja/või kurk ja/või neelamisraskus) või nõgestõbi koos hingamisraskusega (angioödeem) ja/või äkiline minestustunne. See võib tähendada, et teil tekkis allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata ka löövet ja sügelust.

Bronhospasm (hingamisteede lihaste pinguldumine, mis põhjustab vilisevat hingamist ja hingeldust). Kui vilisev hingamine tekib äkki pärast ravimi kasutamist, peatage kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

Äkki tekkiv äge vilisev hingamine ja/või hingeldus kohe pärast inhalaatori kasutamist (ehk paradoksaalne bronhospasm). Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel peatage otsekohe DuoResp Spiromax’i kasutamine ja kasutage oma leevendusinhalaatorit. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna võite vajada ravi muutmist.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

Südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), värin või vappumine. Kui sellised toimed ilmnevad, on need tavaliselt kergekujulised ja kaovad enamasti DuoResp Spiromax’i kasutamise jätkamisel.

Soor (seeninfektsioon) suus. Seda esineb väiksema tõenäosusega, kui loputate pärast ravimi kasutamist suud veega.

Kerge kurguvalu, köhimine ja häälekähedus.

Peavalu.

Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime)

Teavitage oma arsti, kui teil esinevad DuoResp Spiromax’i kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:

palavik või külmavärinad

suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus

sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

Rahutus, närvilisus, agiteeritus, ärevus või viha.

Unehäired.

Pearinglus.

Iiveldus.

Kiire südame löögisagedus.

Naha verevalumid.

Lihaskrambid.

Nägemise ähmastumine.

Harv:

Vere madal kaaliumisisaldus.

Ebaühtlane südame löögisagedus.

Väga harv:

Depressioon.

Käitumise muutused, eriti lastel.

Rindkerevalu või rindkere pitsitus (stenokardia).

Südame elektrilise süsteemi häired (QTc-intervalli pikenemine).

Suhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres.

Maitsemuutused, nt ebameeldiv maitse suus.

Vererõhu muutused.

Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist kehas, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Toimed on järgmised:

muutused luu mineraalses tiheduses (luuhõrenemine);

kae (silmaläätse hägusus);

glaukoom (suurenenud rõhk silmas);

kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel;

toime neerupealistele (neeru kõrval paiknev väike nääre).

Neid toimeid esineb väga harva ja neid esineb inhaleeritavate kortikosteroidide korral oluliselt vähem kui kortikosteroidtablettide kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DuoResp Spiromax’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või inhalaatori sildil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.

Kasutage 6 kuu jooksul pärast eemaldamist fooliumpakendist. Märkige inhalaatoril olevale sildile fooliumpakendi avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DuoResp Spiromax sisaldab

-Toimeained on budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Üks annustatav (inhaleeritav) kogus sisaldab 320 mikrogrammi budesoniidi ja 9 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab 400 mikrogrammi budesoniidi ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.

-Kolmas komponent on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „DuoResp Spiromax sisaldab laktoosi“)

Kuidas DuoResp Spiromax välja näeb ja pakendi sisu

DuoResp Spiromax on inhalatsioonipulber. Üks DuoResp Spiromax inhalaator sisaldab 60 inhalatsiooni. Sellel on valge korpus poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.

Pakendis on 1, 2 või 3 inhalaatorit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja:

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Tootja:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Iirimaa

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

(Ainult Poola jaoks) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

 

UAB “Sicor Biotech”

 

 

 

 

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

 

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Denmark A/S

 

Malta

 

 

 

 

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

L-Irlanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

51 321 740

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

 

 

Teva Nederland B.V.

 

 

Tel: +49 731

402 08

 

Tel: +31 800 0228 400

 

 

Eesti

 

 

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

filiaal

Tlf: +47 6677 55

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

 

 

 

 

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs GmbH

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

 

Tel: +43 1 97007 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Teva

Pharma S.L.U.

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

 

Tél: +34 91 387 32 80

 

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Teva Santé

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1

55 91 7800

 

 

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals S.R.L

 

 

Tel: + 385 1 37 20 000

 

 

 

Tel: +4021 230 6524

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

 

Tel: +353 51 321 740

 

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

hf.

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals

Slovakia s.r.o.

 

Simi: +354 535 7000

 

 

Tel: +421 2 5726 7911

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva

Italia S.r.l.

 

 

ratiopharm Oy

 

 

 

 

Tel: +39 028 917

 

 

Puh/Tel: +358

20 180 5900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

Teva

Sweden AB

 

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

Tel: +46 42 12 11

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Sicor

Biotech filiāle Latvijā

 

Teva UK Limited

 

 

Tel: +371 67 323 666

 

 

Tel: +44 1977 628

 

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Muud teabeallikad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu