Dynastat (parecoxib sodium) – Pakendi infoleht - M01AH04

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dynastat 40 mg süstelahuse pulber parekoksiib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Dynastat ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Dynastati kasutamist

3.Kuidas Dynastati kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Dynastati säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Dynastat ja milleks seda kasutatakse

Dynastat sisaldab toimeainena parekoksiibi.

Dynastati kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks. Ravim kuulub ravimite perekonda, mida nimetatakse COX-2 inhibiitoriteks (lühend tsüklooksügenaas-2- inhibiitoritest). Valu ja turset põhjustavad vahel organismis tekkivad ained, mida nimetatakse prostaglandiinideks. Dynastat toimib nende prostaglandiinide koguse vähendamise kaudu.

2. Mida on vaja teada enne Dynastati kasutamist

Ärge kasutage Dynastati:

kui olete parekoksiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

kui teil on esinenud mis tahes ravimi suhtes tõsine ülitundlikkusreaktsioon (eriti aga nahareaktsioon)

kui teil on esinenud allergiline reaktsioon sulfoonamiidide rühma kuuluvate ravimite kasutamisel (näiteks mõned infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid)

kui teil on käesoleval ajal mao- või soolehaavand või mao- või sooleverejooks

kui teil on esinenud allergiline reaktsioon atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine (näiteks ibuprofeeni) või COX-2 inhibiitorite kasutamisel. Reaktsioonide hulka võivad kuuluda pärast ravimi võtmist tekkiv vilistav hingamine (bronhospasm), tugevalt kinnine nina, naha sügelemine, lööve või näo, huulte või keele turse, teised allergilised reaktsioonid või ninapolüübid

kui te olete rohkem kui 6 kuud rase

kui te imetate last

kui teil on raske maksahaigus

kui teil on põletikuline soolehaigus (haavanduv koliit või Crohni tõbi)

kui teil on südamepuudulikkus

kui plaanite minna südameoperatsioonile või arterioperatsioonile (sealhulgas ükskõik milline pärgarterioperatsioon)

kui on kindlaks tehtud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame- või ajuveresoontesulgus või operatsioon või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks

kui teil esineb või on esinenud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus)

Kui mõni neist kehtib teie kohta, ei tehta teile seda süsti. Teatage arstile või õele otsekohe.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ärge kasutage Dynastati, kui teil on käesoleval ajal mao- või soolehaavand või seedetrakti verejooks

Ärge kasutage Dynastati, kui teil on raske maksahaigus.

Enne Dynastati kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui teil on varem olnud seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon

kui te kasutate atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) või teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (nt ibuprofeeni)

kui te suitsetate või tarbite alkoholi

kui teil on suhkurtõbi

kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk või tõusnud kolesteroolitase

kui te kasutate trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivaid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet)

kui teil esineb vedelikupeetus (tursed)

kui teil on maksa- või neeruhaigus

kui te olete dehüdreeritud – see võib juhtuda kõhulahtisuse või oksendamise korral või kui teil ei ole võimalik juua

kui teil on mõni infektsioon, sest Dynastat võib langetada palavikku (mis on üks infektsiooni sümptomeid)

kui te kasutate vere hüübivust vähendavaid ravimeid (nt varfariin / varfariini-taolised hüübimisvastased ained või uudsed suukaudsed hüübimisvastased ravimid, nt apiksabaan, dabigatraan ja rivaroksabaan)

kui te kasutate kortikosteroidide rühma kuuluvaid ravimeid (nt prednisoon)

kui te kasutate depressiooniravimeid, mis kuuluvad serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (nt sertraliin)

Dynastat võib tõsta vererõhku või süvendada olemasolevat kõrgvererõhutõbe, mis võib viia südameprobleemidega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni. Ravi ajal Dynastatiga võib teie arst soovida teie vererõhku jälgida.

Lapsed ja noorukid

Dynastati ei manustata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Dynastat

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ravimid võivad vahel teiste ravimite toimet segada. Arst võib vähendada Dynastati või teiste ravimite annuseid või te peate kasutama mingeid muid ravimeid. Eriti oluline on mainida järgmisi ravimeid:

Atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või teised põletikuvastased ravimid

Flukonasool – kasutatakse seeninfektsioonide korral

AKE inhibiitorid, angiotensiin II inhibiitorid, beetablokaatorid ja diureetikumid – kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste korral

Tsüklosporiin või takroliimus – kasutatakse siirdamise järgselt

Varfariin – või teised varfariini-taolised vere hüübimise takistamiseks kasutatavad ravimid, sealhulgas uuemad ravimid nagu apiksabaan, dabigatraan ja rivaroksabaan

Liitium – kasutatakse depressiooni ravis

Rifampitsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral

Antiarütmikumid – kasutatakse ebaregulaarse südametöö korral

Fenütoiin või karbamasepiin – kasutatakse epilepsia korral

Metotreksaat – kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi korral

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teatage sellest arstile. Dynastati ei soovitata kasutada raseduse esimese 6 kuu vältel ja teile ei tohi anda Dynastati raseduse kolme viimase kuu jooksul.

Kui toidate last rinnaga, ei tohi teile Dynastati manustada, kuna väike kogus Dynastati imendub rinnapiima.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), sealhulgas Dynastat, võivad raskendada rasestumist. Rääkige oma arstiga, kui plaanite rasedust või kui teil on probleeme rasestumisega.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui süst tekitab teil pearingluse või väsimuse, hoiduge autojuhtimisest või masinatega ja mehhanismide käsitsemisest, kuni te tunnete end jälle paremini.

Dynastat sisaldab

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3.Kuidas Dynastati kasutada

Dynastati manustab teile arst või õde. Nad lahustavad pulbri enne süsti tegemist ja süstivad lahuse veeni või lihasesse. Ravimi võib manustada kiiresti otse veeni või olemasolevasse veeniteesse (peenike toru, mis on viidud veeni) või aeglaselt ja sügavale lihasesse. Dynastatiga ravitakse ainult lühiajaliselt ja ainult valu leevendamiseks.

Tavaline algannus on 40 mg.

Järgmine annus – kas 20 mg või 40 mg – võidakse teile määrata 6 kuni 12 tundi pärast esimest annust.

Ravimit ei manustata teile rohkem kui 80 mg 24 tunni jooksul.

Mõnedele inimestele võidakse määrata väiksemaid annuseid:

maksaprobleemidega patsiendid

raskete neeruprobleemidega patsiendid

üle 65-aastased patsiendid kehakaaluga alla 50 kg

flukonasooli saavad patsiendid.

Kui Dynastati kasutatakse koos tugevatoimeliste valuvaigistitega (nimetatakse opioidseteks analgeetikumideks) näiteks morfiin, siis on Dynastati annus sama kui eespool kirjeldatud.

Kui te võtate Dynastati rohkem kui ette nähtud, siis võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud soovitatavate annuste kasutamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage Dynastati kasutamine ja informeerige kohe oma arsti:

kui teil tekib mis tahes kehapiirkonna (näiteks naha, suu, silmade, näo, huulte või keele) lööve või haavandumine või teil tekivad teised allergilise reaktsiooni sümptomid nagu nahalööve, näo,

huulte või keele turse, mis võivad põhjustada hingeldust, hingamisraskusi või neelamist – seda juhtub harva

kui teie nahk hakkab ketendama või maha kooruma – seda juhtub harva

nahareaktsioonid võivad tekkida kogu ravi kestel, ent sagedamini esimeste ravikuude jooksul; nende reaktsioonide esinemissagedus on valdekoksiibi, parekoksiibiga sarnase ravimi, kasutamisel suurem kui teiste COX-2 inhibiitorite kasutamisel

kui teil esineb nahakollasus (teie nahk või silmavalged on kollased)

kui teil esinevad mis tahes mao- ja sooletrakti veritsusele viitavad sümptomid, näiteks veriokse või veri väljaheites (must värvus)

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st

Iiveldus (halb enesetunne)

Sage: võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st

Vererõhu muutus (kõrge või madal)

Teil võib tekkida seljavalu

Tursed hüppeliigeste, jalgade ja labajalgade piirkonnas (vedelikupeetus)

Võite tunda tuimust - teie nahk võib kaotada valu- ja puutetundlikkuse

Võivad tekkida oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja paisumine ja gaasid

Analüüsidel võivad ilmneda neerufunktsiooni kõrvalekalded

Võite tunda end ärritatuna või teil on raske uinuda

Peapööritus

Aneemia risk – operatsioonijärgsed muutused vere punalibledes, mis võivad põhjustada väsimust ja hingeldamist

Võib tekkida kurguvalu või hingamistakistus (õhupuudus)

Nahk võib sügeleda

Uriini kogus võib väheneda

Kuiv hambasomp (põletik ja valu pärast hamba väljatõmbamist)

Suurenenud higistamine

Madal kaaliumisisaldus veretestide tulemustes

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st

Südameatakk

Suurenenud ajuveresoonkonna haiguste risk nt insult, mööduv isheemiline atakk (mööduv aju verevarustuse vähenemine)/mini-insult või stenokardia või aju või südame veresoonte ummistus

Kopsutromb

Kõrgvererõhutõve süvenemine

Seedetrakti haavandid, krooniline maohappe tagasivool

Südame löögisagedus võib aeglustuda

Madal vererõhk püsti tõusmisel

Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksafunktsioonis

Teil võivad kergesti tekkida verevalumid madala trombotsüütide arvu tõttu

Operatsioonihaavad võivad infitseeruda, ebanormaalsed eritised kirurgilistest haavadest

Naha värvuse muutus või sinikad

Naha paranemise tüsistused peale operatsiooni

Kõrge veresuhkru tase

Valu süstekohal või süstekoha reaktsioon

Lööve või sügelev lööve (nõgestõbi)

Anoreksia (isutus)

Liigesevalu

Ensüümide kõrge tase vere näitudes, mis näitavad vigastust või stressi südames, ajus või lihaskoes

Suukuivus

Lihasnõrkus

Kõrvavalu

Ebaharilikud hääled kõhus

Harv: võib esineda kuni ühel kasutajal 1000-st

Kui teil tekib lööve või haavand ükskõik millisel kehaosal (nt nahal, suus, silmades, näol, huultel või keelel) või ükskõik millised teised allergiliste reaktsioonide nähud (nahalööve, näo, huulte ja keele turse), mis võivad põhjustada hingamisraskust või hingeldust (võib lõppeda surmaga)

Naha turse, villide teke ja koorumine

Äge neerupuudulikkus

Maksapõletik (hepatiit)

Söögitoru põletik (ösofagiit)

Kõhunäärme põletik (võib põhjustada kõhuvalu)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Tõsise madala vererõhu tõttu tekkinud kollaps

Südamepuudulikkus

Neerupuudulikkus

Liiga kiire või arütmiline südametegevus

Hingeldus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Dynastati säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja enne lahustamist säilitamisel eritingimusi.

Dynastati on soovitatav manustada niipea kui võimalik pärast segamist lahustiga, aga seda võib ka säilitada infolehe lõpus toodud juhiste järgi.

Süstelahus peab olema selge värvitu lahus. Kui süstelahuses on osakesed või kui pulber või lahus on muutnud värvi, siis lahust ei kasutata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dynastat sisaldab

-Toimeaine on parekoksiib (parekoksiibnaatriumina). Üks viaal sisaldab 40 mg parekoksiibi 42,36 mg parekoksiibnaatriumina. Pärast lahustamist 2 ml lahuses sisaldab see 20 mg/ml parekoksiibi. Lahustatuna naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab Dynastat umbes 0,44 milliekvivalenti naatriumi viaali kohta.

-Teised abiained on: Dinaatriumvesinikfosfaat

Fosforhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).

Kuidas Dynastat välja näeb ja pakendi sisu

Dynastat on valge või valkjas pulber.

Pulber sisaldub värvitutes klaasviaalides (5 ml), millel on kork ja mis on suletud alumiiniumist kaitserõnga ja purpurpunase äramurtava kaanega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ühendkuningriik. Tootja: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu .

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine. Soovitatav annus on 40 mg intravenoosseks (i.v.) või intramuskulaarseks (i.m.) manustamiseks. Edaspidi tuleb vastavalt vajadusele manustada 20 mg või 40 mg iga 6 kuni 12 tunni tagant, kuid annus ei tohi ületada 80 mg/ööpäevas. Intravenoosse boolussüsti võib manustada kiiresti otse veeni või paigaldatud veeniinfusioonisüsteemi. Intramuskulaarne süst tuleb teha aeglaselt ja sügavale lihasesse.

Üle kolme päeva kestvast Dynastati kasutamisest on kliiniline kogemus piiratud.

Et kardiovaskulaarne risk tsüklooksügenaas-2 (COX-2) selektiivsete inhibiitorite kasutamisel suureneb koos annuse suurenemise ja kasutusajaga, tuleb parekoksiibi kasutada võimalikult lühikese aja vältel ja väikseimas efektiivses ööpäevase annuses.

Turuletulekujärgselt on teatatud tõsise hüpotensiooni juhtudest, mis tekkisid vahetult pärast parekoksiibi manustamist. Mõned eelpoolnimetatud juhtudest on esinenud ilma teiste anafülaksia sümptomiteta. Arst peab olema valmis ravima tõsist hüpotensiooni.

Manustamine intramuskulaarse või intravenoosse süstena. Intramuskulaarne süst tuleb teha aeglaselt ja sügavale lihasesse. Intravenoosse boolussüsti võib teha kiiresti ja otse veeni või paigaldatud veeniinfusioonisüsteemi.

Teised manustamisviisid peale intramuskulaarse või intravenoosse süste

Teisi manustamisviise, peale intramuskulaarse või intraartikulaarse, pole uuritud ning neid ei tohi kasutada.

Lahustid valmislahuse valmistamiseks

Ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, Lahustamiseks tohib kasutada ainult ühte järgmistest lahustest:

•naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süste-või infusioonilahus;

•glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahus; või

•naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) ja glükoosi 50 mg/ml (5%) süste-või infusioonilahus

Ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ei sobi järgmised lahused:

•Ringer-laktaadi või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldava Ringer-laktaadi süstelahuste kasutamine lahustamiseks põhjustab parekoksiibi sadenemise ja ei ole seetõttu soovitatav.

•Steriilse süstevee kasutamine ei ole soovitatav, sest saadav lahus ei ole isotooniline.

Valmislahuse valmistamine

Lüofiliseeritud parekoksiibi (parekoksiibnaatriumina) lahustamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.

40 mg viaal: Eemaldage purpurpunane flip-off-kork (eemaldatav), paljastades seega 40 mg parekoksiibi viaali kummikorgi keskmise osa. Tõmmake steriilse nõela abil steriilsesse süstlasse 2 ml sobivat lahustit ja viige lahusti 40 mg viaali, torgates nõela läbi kummikorgi keskmise osa.

Lahustage pulber täielikult õrna pöörava liigutuse abil ja kontrollige valmislahust enne kasutamist.

Lahust ei tohi kasutada, kui täheldatakse värvimuutusi, hägusust või sadet.

Ühekordseks manustamiseks tuleb kasutada kogu viaali sisu. Kui on vaja manustada väiksemat annust kui 40 mg, tuleb kasutamata jäänud ravim hävitada.

Lahuse sobivus veeniinfusioonisüsteemi

Kombineerides lahuses Dynastati koos teiste ravimitega, võib tekkida sade. Seetõttu ei tohi Dynastati teiste ravimitega segada, ei lahustades ega süstides. Nendel patsientidel, kellel kasutatakse sama infusioonisüsteemi ka teiste ravimite süstimiseks, tuleb enne ja pärast Dynastati manustamist veeniinfusioonisüsteem korralikult läbi loputada selleks ettenähtud sobiva lahusega.

Pärast lahustamist sobivate lahustite abil tohib Dynastati süstida ainult intravenoosselt või intramuskulaarselt, või veeniinfusioonisüsteemidesse, mille kaudu kantakse üle järgmisi lahuseid:

•naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süste-või infusioonilahus;

•glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahus;

•naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) ja glükoosi 50 mg/ml (5%) süste-või infusioonilahus; või

•Ringer-laktaadi süstelahus.

Ei ole soovitav süstimine veeniinfusioonisüsteemi, mille kaudu manustatakse glükoosi 50 mg/ml (5%) Ringer-laktaadi süstelahuses või teisi intravenoosseid vedelikke, mida ei ole mainitud selles lõigus, sest tulemuseks võib olla sadenemine.

Lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi säilitada külmkapis või sügavkülmas.

Valmislahuse keemilist ja füüsikalist kasutusstabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi maksimaalne kõlblikkusaeg on 24 tundi. Kuid võttes arvesse mikroobse infektsiooni riski olulisust süstitavate ravimite kasutamisel, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui nimetatud tingimused ei ole täidetud, siis vastutab ravimi säilitamise ajavahemiku pikkuse eest pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne manustamist ravimi kasutaja. See aeg ei tohi temperatuuril 25°C olla pikem kui 12 tundi.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dynastat 40 mg süstelahuse pulber ja lahusti parekoksiib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Dynastat ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Dynastati kasutamist

3.Kuidas Dynastati kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Dynastati säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Dynastat ja milleks seda kasutatakse

Dynastat sisaldab toimeainena parekoksiibi.

Dynastati kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks. Ravim kuulub ravimite perekonda, mida nimetatakse COX-2 inhibiitoriteks (lühend tsüklooksügenaas-2- inhibiitoritest). Valu ja turset põhjustavad vahel organismis tekkivad ained, mida nimetatakse prostaglandiinideks. Dynastat toimib nende prostaglandiinide koguse vähendamise kaudu.

2. Mida on vaja teada enne Dynastati kasutamist

Ärge kasutage Dynastati:

kui olete parekoksiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

kui teil on esinenud mis tahes ravimi suhtes tõsine ülitundlikkusreaktsioon (eriti aga nahareaktsioon)

kui teil on esinenud allergiline reaktsioon sulfoonamiidide rühma kuuluvate ravimite kasutamisel (näiteks mõned infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid)

kui teil on käesoleval ajal mao- või soolehaavand või mao- või sooleverejooks

kui teil on esinenud allergiline reaktsioon atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine (näiteks ibuprofeeni) või COX-2 inhibiitorite kasutamisel. Reaktsioonide hulka võivad kuuluda pärast ravimi võtmist tekkiv vilistav hingamine (bronhospasm), tugevalt kinnine nina, naha sügelemine, lööve või näo, huulte või keele turse, teised allergilised reaktsioonid või ninapolüübid

kui te olete rohkem kui 6 kuud rase

kui te imetate last

kui teil on raske maksahaigus

kui teil on põletikuline soolehaigus (haavanduv koliit või Crohni tõbi)

kui teil on südamepuudulikkus

kui plaanite minna südameoperatsioonile või arterioperatsioonile (sealhulgas ükskõik milline pärgarterioperatsioon)

kui on kindlaks tehtud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame- või ajuveresoontesulgus või operatsioon või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks

kui teil esineb või on esinenud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus).

Kui mõni neist kehtib teie kohta, ei tehta teile seda süsti. Teatage arstile või õele otsekohe.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ärge kasutage Dynastati, kui teil on käesoleval ajal mao- või soolehaavand või seedetrakti verejooks

Ärge kasutage Dynastati, kui teil on raske maksahaigus.

Enne Dynastati kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui teil on varem olnud seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon

kui te kasutate atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) või teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (nt ibuprofeeni)

kui te suitsetate või tarbite alkoholi

kui teil on suhkurtõbi

kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk või tõusnud kolesteroolitase

kui te kasutate trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivaid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet)

kui teil esineb vedelikupeetus (tursed)

kui teil on maksa- või neeruhaigus

kui te olete dehüdreeritud – see võib juhtuda kõhulahtisuse või oksendamise korral või kui teil ei ole võimalik juua

kui teil on mõni infektsioon, sest Dynastat võib langetada palavikku (mis on üks infektsiooni sümptomeid)

kui te kasutate vere hüübivust vähendavaid ravimeid (nt varfariin / varfariini-taolised hüübimisvastased ained või uudsed suukaudsed hüübimisvastased ravimid, nt apiksabaan, dabigatraan ja rivaroksabaan)

kui te kasutate kortikosteroidide rühma kuuluvaid ravimeid (nt prednisoon)

kui te kasutate depressiooniravimeid, mis kuuluvad serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (nt sertraliin)

Dynastat võib tõsta vererõhku või süvendada olemasolevat kõrgvererõhutõbe, mis võib viia südameprobleemidega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni. Ravi ajal Dynastatiga võib teie arst soovida teie vererõhku jälgida.

Lapsed ja noorukid

Dynastati ei manustata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Dynastat

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ravimid võivad vahel teiste ravimite toimet segada. Arst võib vähendada Dynastati või teiste ravimite annuseid või te peate kasutama mingeid muid ravimeid. Eriti oluline on mainida järgmisi ravimeid:

Atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või teised põletikuvastased ravimid

Flukonasool – kasutatakse seeninfektsioonide korral

AKE inhibiitorid, angiotensiin II inhibiitorid, beetablokaatorid ja diureetikumid – kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste korral

Tsüklosporiin või takroliimus – kasutatakse siirdamise järgselt

Varfariin – või teised varfariini-taolised vere hüübimise takistamiseks kasutatavad ravimid, sealhulgas uuemad ravimid nagu apiksabaan, dabigatraan ja rivaroksabaan

Liitium – kasutatakse depressiooni ravis

Rifampitsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral

Antiarütmikumid – kasutatakse ebaregulaarse südametöö korral

Fenütoiin või karbamasepiin – kasutatakse epilepsia korral

Metotreksaat – kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi korral

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teatage sellest arstile. Dynastati ei soovitata kasutada raseduse esimese 6 kuu vältel ja teile ei tohi anda Dynastati raseduse kolme viimase kuu jooksul.

Kui toidate last rinnaga, ei tohi teile Dynastati manustada, kuna väike kogus Dynastati imendub rinnapiima.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), sealhulgas Dynastat, võivad raskendada rasestumist. Rääkige oma arstiga, kui plaanite rasedust või kui teil on probleeme rasestumisega.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui süst tekitab teil pearingluse või väsimuse, hoiduge autojuhtimisest või masinatega ja mehhanismide käsitsemisest, kuni te tunnete end jälle paremini.

Dynastat sisaldab

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Dynastati kasutada

Dynastati manustab teile arst või õde. Nad lahustavad pulbri enne süsti tegemist ja süstivad lahuse veeni või lihasesse. Ravimi võib manustada kiiresti otse veeni või olemasolevasse veeniteesse (peenike toru, mis on viidud veeni) või aeglaselt ja sügavale lihasesse. Dynastatiga ravitakse ainult lühiajaliselt ja ainult valu leevendamiseks.

Tavaline algannus on 40 mg.

Järgmine annus – kas 20 mg või 40 mg – võidakse teile määrata 6 kuni 12 tundi pärast esimest annust.

Ravimit ei manustata teile rohkem kui 80 mg 24 tunni jooksul.

Mõnedele inimestele võidakse määrata väiksemaid annuseid:

maksaprobleemidega patsiendid

raskete neeruprobleemidega patsiendid

üle 65-aastased patsiendid kehakaaluga alla 50 kg

flukonasooli saavad patsiendid.

Kui Dynastati kasutatakse koos tugevatoimeliste valuvaigistitega (nimetatakse opioidseteks analgeetikumideks) näiteks morfiin, siis on Dynastati annus sama kui eespool kirjeldatud.

Kui te võtate Dynastati rohkem kui ette nähtud, siis võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud soovitatavate annuste kasutamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage Dynastati kasutamine ja informeerige kohe oma arsti:

kui teil tekib mis tahes kehapiirkonna (näiteks naha, suu, silmade, näo, huulte või keele) lööve või haavandumine või teil tekivad teised allergilise reaktsiooni sümptomid nagu nahalööve, näo,

huulte või keele turse, mis võivad põhjustada hingeldust, hingamisraskusi või neelamist – seda juhtub harva

kui teie nahk hakkab ketendama või maha kooruma – seda juhtub harva

nahareaktsioonid võivad tekkida kogu ravi kestel, ent sagedamini esimeste ravikuude jooksul; nende reaktsioonide esinemissagedus on valdekoksiibi, parekoksiibiga sarnase ravimi, kasutamisel suurem kui teiste COX-2 inhibiitorite kasutamisel

kui teil esineb nahakollasus (teie nahk või silmavalged on kollased)

kui teil esinevad mis tahes mao- ja sooletrakti veritsusele viitavad sümptomid, näiteks veriokse või veri väljaheites (must värvus)

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st

Iiveldus (halb enesetunne)

Sage: võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st

Vererõhu muutus (kõrge või madal)

Teil võib tekkida seljavalu

Tursed hüppeliigeste, jalgade ja labajalgade piirkonnas (vedelikupeetus)

Võite tunda tuimust - teie nahk võib kaotada valu- ja puutetundlikkuse

Võivad tekkida oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja paisumine ja gaasid

Analüüsidel võivad ilmneda neerufunktsiooni kõrvalekalded

Võite tunda end ärritatuna või teil on raske uinuda

Peapööritus

Aneemia risk – operatsioonijärgsed muutused vere punalibledes, mis võivad põhjustada väsimust ja hingeldamist

Võib tekkida kurguvalu või hingamistakistus (õhupuudus)

Nahk võib sügeleda

Uriini kogus võib väheneda

Kuiv hambasomp (põletik ja valu pärast hamba väljatõmbamist)

Suurenenud higistamine

Madal kaaliumisisaldus veretestide tulemustes

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st

Südameatakk

Suurenenud ajuveresoonkonna haiguste risk nt insult, mööduv isheemiline atakk (mööduv aju verevarustuse vähenemine)/mini-insult või stenokardia või aju või südame veresoonte ummistus

Kopsutromb

Kõrgvererõhutõve süvenemine

Seedetrakti haavandid, krooniline maohappe tagasivool

Südame löögisagedus võib aeglustuda

Madal vererõhk püsti tõusmisel

Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksafunktsioonis

Teil võivad kergesti tekkida verevalumid madala trombotsüütide arvu tõttu

Operatsioonihaavad võivad infitseeruda, ebanormaalsed eritised kirurgilistest haavadest

Naha värvuse muutus või sinikad

Naha paranemise tüsistused peale operatsiooni

Kõrge veresuhkru tase

Valu süstekohal või süstekoha reaktsioon

Lööve või sügelev lööve (nõgestõbi)

Anoreksia (isutus)

Liigesevalu

Ensüümide kõrge tase vere näitudes, mis näitavad vigastust või stressi südames, ajus või lihaskoes

Suukuivus

Lihasnõrkus

Kõrvavalu

Ebaharilikud hääled kõhus

Harv: võib esineda kuni ühel kasutajal 1000-st

Kui teil tekib lööve või haavand ükskõik millisel kehaosal (nt nahal, suus, silmades, näol, huultel või keelel) või ükskõik millised teised allergiliste reaktsioonide nähud (nahalööve, näo, huulte ja keele turse), mis võivad põhjustada hingamisraskust või hingeldust (võib lõppeda surmaga)

Naha turse, villide teke ja koorumine

Äge neerupuudulikkus

Maksapõletik (hepatiit)

Söögitoru põletik (ösofagiit)

Kõhunäärme põletik (võib põhjustada kõhuvalu)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Tõsise madala vererõhu tõttu tekkinud kollaps

Südamepuudulikkus

Neerupuudulikkus

Liiga kiire või arütmiline südametegevus

Hingeldus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dynastati säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja enne lahustamist säilitamisel eritingimusi.

Dynastati on soovitatav manustada niipea kui võimalik pärast segamist lahustiga, aga seda võib ka säilitada infolehe lõpus toodud juhiste järgi.

Süstelahus peab olema selge värvitu lahus. Kui süstelahuses on osakesed või kui pulber või lahus on muutnud värvi, siis lahust ei kasutata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dynastat sisaldab

-Toimeaine on parekoksiib (parekoksiibnaatriumina). Üks viaal sisaldab 40 mg parekoksiibi 42,36 mg parekoksiibnaatriumina. Pärast lahustamist 2 ml lahuses sisaldab see 20 mg/ml parekoksiibi. Lahustatuna naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab Dynastat umbes 0,44 milliekvivalenti naatriumi viaali kohta.

-Teised abiained on:

Pulber

Dinaatriumvesinikfosfaat

Fosforhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).

Lahusti

Naatriumkloriid

Vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).

Süstevesi

Kuidas Dynastat välja näeb ja pakendi sisu

Dynastat on valge või valkjas pulber.

Pulber sisaldub värvitutes klaasviaalides (5 ml), millel on kork ja mis on suletud alumiiniumist kaitserõnga ja purpurpunase äramurtava kaanega.

Lahusti sisaldub värvitutes neutraalsest klaasist ampullides (2 ml).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ühendkuningriik. Tootja: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Infoleht on viimati uuendatud

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine. Soovitatav annus on 40 mg intravenoosseks (i.v.) või intramuskulaarseks (i.m.) manustamiseks. Edaspidi tuleb vastavalt vajadusele manustada 20 mg või 40 mg iga 6 kuni 12 tunni tagant, kuid annus ei tohi ületada 80 mg/ööpäevas. Intravenoosse boolussüsti võib manustada kiiresti otse veeni või paigaldatud veeniinfusioonisüsteemi. Intramuskulaarne süst tuleb teha aeglaselt ja sügavale lihasesse.

Üle kolme päeva kestvast Dynastati kasutamisest on kliiniline kogemus piiratud.

Et kardiovaskulaarne risk tsüklooksügenaas-2 (COX-2) selektiivsete inhibiitorite kasutamisel suureneb koos annuse suurenemise ja kasutusajaga, tuleb parekoksiibi kasutada võimalikult lühikese aja vältel ja väikseimas efektiivses ööpäevase annuses.

Turuletulekujärgselt on teatatud tõsise hüpotensiooni juhtudest, mis tekkisid vahetult pärast parekoksiibi manustamist. Mõned eelpoolnimetatud juhtudest on esinenud ilma teiste anafülaksia sümptomiteta. Arst peab olema valmis ravima tõsist hüpotensiooni.

Manustamine intramuskulaarse või intravenoosse süstena. Intramuskulaarne süst tuleb teha aeglaselt ja sügavale lihasesse. Intravenoosse boolussüsti võib teha kiiresti ja otse veeni või paigaldatud veeniinfusioonisüsteemi.

Teised manustamisviisid peale intramuskulaarse või intravenoosse süste

Teisi manustamisviise, peale intramuskulaarse või intraartikulaarse, pole uuritud ning neid ei tohi kasutada.

Lahustid valmislahuse valmistamiseks

Ravimit ei tohi segada teiste ravimitega. Lahustamiseks tohib kasutada ainult ühte järgmistest lahustest:

•naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süste-või infusioonilahus;

•glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahus; või

•naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) ja glükoosi 50 mg/ml (5%) süste-või infusioonilahus

Ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ei sobi järgmised lahused:

•Ringer-laktaadi või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldava Ringer-laktaadi süstelahuste kasutamine lahustamiseks põhjustab parekoksiibi sadenemise ja ei ole seetõttu soovitatav.

•Steriilse süstevee kasutamine ei ole soovitatav, sest saadav lahus ei ole isotooniline.

Valmislahuse valmistamine

Lüofiliseeritud parekoksiibi (parekoksiibnaatriumina) lahustamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.

40 mg viaal: Eemaldage purpurpunane flip-off-kork (eemaldatav), paljastades seega 40 mg parekoksiibi viaali kummikorgi keskmise osa. Tõmmake steriilse nõela abil steriilsesse süstlasse 2 ml sobivat lahustit ja viige lahusti 40 mg viaali, torgates nõela läbi kummikorgi keskmise osa.

Lahustage pulber täielikult õrna pöörava liigutuse abil ja kontrollige valmislahust enne kasutamist.

Lahust ei tohi kasutada, kui täheldatakse värvimuutusi, hägusust või sadet.

Ühekordseks manustamiseks tuleb kasutada kogu viaali sisu. Kui on vaja manustada väiksemat annust kui 40 mg, tuleb kasutamata jäänud ravim hävitada.

Lahuse sobivus veeniinfusioonisüsteemi

Kombineerides lahuses Dynastati koos teiste ravimitega, võib tekkida sade. Seetõttu ei tohi Dynastati teiste ravimitega segada, ei lahustades ega süstides. Nendel patsientidel, kellel kasutatakse sama infusioonisüsteemi ka teiste ravimite süstimiseks, tuleb enne ja pärast Dynastati manustamist veeniinfusioonisüsteem korralikult läbi loputada selleks ettenähtud sobiva lahusega.

Pärast lahustamist sobivate lahustite abil tohib Dynastati süstida ainult intravenoosselt või intramuskulaarselt, või veeniinfusioonisüsteemidesse, mille kaudu kantakse üle järgmisi lahuseid:

•naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süste-või infusioonilahus;

•glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahus;

•naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) ja glükoosi 50 mg/ml (5%) süste-või infusioonilahus; või

•Ringer-laktaadi süstelahus.

Ei ole soovitav süstimine veeniinfusioonisüsteemi, mille kaudu manustatakse glükoosi 50 mg/ml (5%) Ringer-laktaadi süstelahuses või teisi intravenoosseid vedelikke, mida ei ole mainitud selles lõigus, sest tulemuseks võib olla sadenemine.

Lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi säilitada külmkapis või sügavkülmas.

Valmislahuse keemilist ja füüsikalist kasutusstabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi maksimaalne kõlblikkusaeg on 24 tundi. Kuid võttes arvesse mikroobse infektsiooni riski olulisust süstitavate ravimite kasutamisel, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui nimetatud tingimused ei ole täidetud, siis vastutab ravimi säilitamise ajavahemiku pikkuse eest pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne manustamist ravimi kasutaja. See aeg ei tohi temperatuuril 25°C olla pikem kui 12 tundi.