Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusEdurant
ATC koodJ05AG05
Toimeainerilpivirine hydrochloride
TootjaJanssen-Cilag International N.V.   

Edurant

rilpiviriin

See on ravimi Edurant Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Edurant?

Edurant on ravim, mis sisaldab toimeainena rilpiviriini. Seda turustatakse 25 mg tablettidena.

Milleks Eduranti kasutatakse?

Eduranti kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja vähemalt 12-aastaseid noorukeid, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus. See nakkus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi). Eduranti kasutatakse ainult patsientidel, kes ei ole varem HIV-ravimeid saanud ja kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) ei ole suurem kui 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.

Edurant on retseptiravim.

Kuidas Eduranti kasutatakse?

Ravi Edurantiga tohib alustada üksnes HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Eduranti soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Kui Eduranti võetakse koos rifabutiiniga, peab arst suurendama Eduranti annust rifabutiini võtmise ajaks kahe tabletini ööpäevas. Eduranti peab võtma koos toiduga.

Kuidas Edurant toimib?

Edurant on viiruseravim. Eduranti toimeaine rilpiviriin on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi toime. See HIV-1 tekitatav ensüüm võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda. Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav Edurant HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Edurant ei

ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.

Kuidas Eduranti uuriti?

Eduranti uuriti kahes põhiuuringus 1368 varem ravimata täiskasvanud patsiendil, kellel oli HIV-1 nakkus. Esimeses uuringus võrreldi Eduranti teise NNRTI-ravimi efavirensiga, kusjuures mõlemaid ravimeid anti fikseeritud raviskeemis koos viiruseravimite tenofoviirdisoproksiili ja emtritsitabiiniga. Teises uuringus võrreldi Eduranti efavirensiga, kusjuures mõlemat ravimit anti fikseeritud raviskeemis koos viiruseravimite tenofoviirdisoproksiili ja emtritsitabiiniga või fikseeritud raviskeemis koos kahe teise nukleosiidse või nukleotiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoriga. Peale selle uuriti Eduranti veel ühes uuringus 36 varem ravimata 12–18-aastasel noorukil, kellel oli HIV-1 nakkus. Eduranti anti fikseeritud raviskeemis koos viiruseravimitega, kuid seda ei võrreldud muu raviga.

Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja vere viiruskoormuse vähenemine. Ravile vastanuks loeti patsiendid, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.

Milles seisneb uuringute põhjal Eduranti kasulikkus?

Täiskasvanutel vähendas Edurant koos teiste retroviiruseravimitega vere HIV-1 sisaldust sama efektiivselt kui võrdlusravim. Kahes uuringus kokku oli patsiente, kellel tekkis aasta jooksul ravivastus, Eduranti rühmas 84% ja efavirensi rühmas 82%. Edurant oli efektiivne ka noorukitel: ligikaudu 72%-l patsientidest tekkis 48 nädala järel ravivastus.

Mis riskid Edurantiga kaasnevad?

Eduranti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, unetus, peapööritus, iiveldus ning üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, pankrease amülaasi (pankreaseensüüm, mis lagundab tärklise suhkruteks) ja transaminaaside (maksaensüümide) suurenenud sisaldus veres. Eduranti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Eduranti ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada vere rilpiviriinisisaldust ja seega Eduranti efektiivsust:

karbamasepiin, okskarbatsepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);

rifampitsiin, rifapentiin (antibiootikumid);

omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonipumba inhibiitorid maohappe erituse vähendamiseks);

süsteemne deksametasoon (steroidne põletikuvastane ja immunosupressiivne ravim), v.a üksikannusega ravi;

naistepuna (taimne antidepressant).

Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Edurant heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Edurant koos teiste retroviiruseravimitega on sama efektiivne kui peamine NNRTI-ravim, mida praegu kasutatakse HIV-1 nakkusega täiskasvanud patsientide esmavaliku ravis.Edurant oli efektiivne ka 12–18-aastastel noorukitel. Komitee märkis, et Edurant

põhjustab varajastes ravietappides vähem kõrvalnähte ja selle eelis on manustamine ühe tabletina üks kord ööpäevas. Komitee märkis siiski, et esineb mõningane risk HIV-1 resistentsuse tekkeks rilpiviriini suhtes, aga see risk näib olevat väiksem väiksema viiruskoormusega patsientidel. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et väikese HIV-1 viiruskoormusega patsientidel on Eduranti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda selle patsiendirühma jaoks ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Eduranti ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Eduranti võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Eduranti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Eduranti kohta

Euroopa Komisjon andis Eduranti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. novembril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eduranti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Edurantiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu