Edurant (rilpivirine hydrochloride) – Pakendi infoleht - J05AG05

Pakendi infoleht: teave kasutajale

EDURANT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid rilpiviriin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist

3.Kuidas EDURANTi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas EDURANTi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse

EDURANT sisaldab rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud infektsiooni raviks. See kuulub HIV vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (ingl non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI). EDURANTi toime vähendab teie organismis HIV hulka.

EDURANTi kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV vastaste ravimitega üle 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on HIV-nakkus ja kes ei ole varem saanud teisi HIV vastaseid ravimeid.

Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon sobib teile kõige paremini.

2.Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist

Ärge võtke EDURANTi, kui olete rilpiviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ärge võtke EDURANTi kombinatsioonis ühegi järgneva ravimiga, sest need võivad mõjutada EDURANTi või teise ravimi toimet:

-karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsia raviks ja krampide vältimiseks kasutatavad ravimid);

-rifampitsiin, rifapentiin (teatud bakteriaalsete nakkuste, näiteks tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid);

-omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mis on maohaavandite, kõrvetiste või happe refluksi vältimiseks ja raviks kasutatavad ravimid);

-deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate seisundite korral, nagu põletik ja allergilised reaktsioonid) suu kaudu ja süstina manustamisel, välja arvatud üksikannusega ravi korral);

-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral).

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige oma arstilt alternatiivide kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne EDURANTi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

EDURANT ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See on osa ravist, millega vähendatakse viiruse hulka veres. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

EDURANTi on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel või vanematel patsientidel. Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate EDURANTi kasutamist arutama oma arstiga.

Rääkige oma seisundist arstile

Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ja öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.

-Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (sh hepatiit B ja/või C) ja/või probleeme neerudega. Võib-olla peab arst teie maksa- või neeruhaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate pEDURANTi võtta.

-Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal mingeid infektsiooni sümptomeid (näiteks palavikku, külmavärinaid, higistamist). Osal kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidest võivad peagi pärast HIV vastase ravi algust tekkida varasemast infektsioonist tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid tekivad organismi immuunvastuse tugevnemise tõttu, mis lubab organismil võidelda infektsioonidega, mis olid organismis varem olemas ilma nähtavate sümptomiteta.

-Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Öelge oma arstile, kui te tarvitate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebakorrapärast südametööd (Torsades de Pointes).

Lapsed

EDURANT ei ole mõeldud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel, sest seda ei ole piisavalt nendel patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja EDURANT

Te peate EDURANTi võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega. Teie arst annab teile nõu, milliste HIV vastaste ravimitega EDURANTi kombineerida ja te otsustate koos, milline kombinatsioon vastab teie vajadustele kõige paremini. Järgige hoolikalt arsti juhiseid.

Mõned ravimid võivad mõjutada EDURANTi tasemeid teie veres, kui neid võetakse koos EDURANTga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

EDURANTi ei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d), nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.

EDURANTi või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate EDURANTi koos allpool loetletud ravimitega. Öelge oma arstile, kui te võtate:

-rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks). Kui te võtate seda ravimit EDURANTi võtmise ajal, lugege tähelepanelikult, kuidas EDURANTi võtta lõigust 3 „Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel (> 18-aastased)”;

-klaritromütsiini, erütromütsiini (antibiootikumid);

-tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin, ranitidiin (H2-retseptori antagonistid, mida kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks).

Kui te kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku 3 "Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel (> 18-aastased)“;

-antatsiidid (kasutatakse maohappega seotud haiguste raviks; nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat). Kui te kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku 3 "Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel (> 18-aastased)“;

-metadoon (kasutatakse narkosõltuvuse ja võõrutusnähtude raviks);

-dabigatraaneteksilaat (antikoagulant).

Rasedus ja imetamine

Teavitage raviarsti kohe oma rasedusest. Rasedad ei tohi EDURANTi võtta, kui arst ei ole nii spetsiaalselt määranud.

HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel patsientidel võib EDURANTga teostatava ravi ajal esineda väsimust, pearinglust või unisust. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete väsimust, pearinglust või unisust EDURANTi võtmise ajal.

EDURANT sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne selle ravimi võtmist arsti poole.

3.Kuidas EDURANTi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased)

EDURANTi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.

EDURANTi tuleb võtta söögi ajal. Toit on oluline selleks, et teie organismi jõuaks õige kogus toimeainet. Jõujook (nt valgurikas) üksinda toidukorda ei asenda.

Erilist tähelepanu nõuavad neli olukorda.

1.Kui te võtate rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks), võtke kaks tabletti EDURANTi üks kord päevas. Kui te lõpetate rifabutiini võtmise, võtke üks tablett EDURANTi üks kord päevas. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2.Kui te võtate antatsiidi (ravim, mida kasutatakse maohappega seotud haiguste raviks, nagu alumiinium-/magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat). Võtke antatsiidi vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT“).

3.Kui te võtate H2-retseptori antagonisti [ravim, mida kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks (nagu tsimetidiin, famotidiin,

nisatidiin või ranitidiin)]. Võtke H2-retseptori antagonisti vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT“). H2-retseptori antagonisti ei tohi võtta ravirežiimil kaks korda ööpäevas. Rääkige oma arstiga alternatiivsetest ravirežiimidest.

4.Kui te võtate didanosiini (ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks), ei ole annuse kohandamine vajalik. Didanosiini tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt kaks tundi enne või vähemalt neli tundi peale EDURANTi (mida tuleb võtta koos toiduga) võtmist.

Lapsekindla korgi eemaldamine

Pudelil on lapsekindel kork. Seda saab avada, kui surute keeratavat korki allapoole ja keerate seda samal ajal vastupäeva.

Kui te võtate EDURANTi rohkem kui ette nähtud

Pöörduge kohe arsti või apteekri poole. Üleannustamise puhul võib teil esineda peavalu, iiveldust, pearinglust ja/või ebatavalisi unenägusid.

Kui te unustate EDURANTi võtta

Kui märkate unustamist 12 tunni jooksul tavalisest EDURANTi võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma. EDURANTi tablett tuleb võtta söögi ajal. Võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Kui unustamisest on möödunud enam kui 12 tundi, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate vähem kui 4 tundi pärast EDURANTi võtmist, võtke koos toiduga uus tablett. Kui te oksendate enam kui 4 tundi pärast EDURANTi võtmist, ei pea te võtma uut tabletti enne järgmist plaanitud tabletti.

Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha, kui teil jääb annus vahele või te oksendate.

Ärge lõpetage EDURANTi võtmist

HIV ravi ei tervenda HIV-infektsioonist! Ärge lõpetage EDURANTi võtmist, kui te ei ole rääkinud sellest oma arstiga.

Ärge lõpetage EDURANTi ega teiste HIV vastaste ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud. Sel juhul võib suureneda oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks. Rääkige sellest kõigepealt oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:

-peavalu,

-iiveldus,

-uinumisraskused (unetus),

-peapööritus,

-teie tavapäraste maksafunktsiooni testide tulemuste muutused (transaminaasid),

-kolesterooli- ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

-ebatavalised unenäod,

-lööve,

-kõhuvalu

-depressioon,

-väsimus,

-oksendamine,

-uimasus,

-söögiisu vähenemine

-unehäired,

-ebamugavustunne kõhus,

-halb meeleolu,

-suukuivus,

-valgete vereliblede ja/või vereliistakute arvu vähenemine, hemoglobiinisisalduse langus veres, suurenenud triglütseriidide, lipaasi, ja/või bilirubiinisisaldus veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

- põletiku või infektsiooni nähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas EDURANTi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni/EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EDURANT sisaldab

-Toimeaine on rilpiviriin rilpiviriinvesinikkloriidina. Iga EDURANTi tablett sisaldab rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.

-Õhukese polümeerikattega tableti sisu teised abiained on laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, polüsorbaat 20, ränistatud mikrokristalne tselluloos ja magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi 2910 6 mPa.s, titaandioksiidi E171, makrogooli 3000 ja triatsetiini.

Kuidas EDURANT välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri “TMC” ja teisele küljele “25”.

Lapsekindla korgiga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.