Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Pakendi infoleht - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Ravimi nimetusExviera
ATC koodJ05AX16
Toimeainedasabuvir sodium
TootjaAbbVie Ltd

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Exviera 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid dasabuviir

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Exviera ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Exviera võtmist

3.Kuidas Exviera’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Exviera’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Exviera ja milleks seda kasutatakse

Exviera on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus). Ravim sisaldab toimeainena dasabuviiri.

Exviera toimib sel viisil, et pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest.

Exviera tabletid ei toimi üksinda. Neid võetakse alati koos teise viirusevastase ravimiga, mis sisaldab ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri. Mõned patsiendid peavad võib-olla võtma ka viirusevastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks. Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Exviera’ga võtta.

On väga oluline, et te loeksite ka koos Exviera’ga võetavate teiste viirusevastaste ravimite pakendi infolehti. Kui teil on mis tahes küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2. Mida on vaja teada enne Exviera võtmist

Ärge võtke Exviera’t:

-Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-Kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile.

-Kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit, kuna tekkida võivad tõsised või eluohtlikud toimed, kui Exviera’t ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri võetakse koos nende ravimitega. Need ravimid võivad mõjutada Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri toimet ning Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir võivad mõjutada nende teiste ravimite toimet.

Ravimid, mida ei tohi võtta koos Exviera’ga

Ravim või toimeaine

Ravimi võtmise eesmärk

karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal

epilepsia raviks

efavirens, etraviriin, nevirapiin

HIV infektsiooni raviks

ensalutamiid

eesnäärme vähi raviks

etünüülöstradiooli sisaldavad preparaadid, nt

raseduse vältimine

enamus rasestumisvastastest tablettidest ja

 

tuperõngad, mida kasutatakse rasestumisest

 

hoidumiseks

 

gemfibrosiil

vere kolesterooli ja muude rasvade taseme

 

langetamiseks

mitotaan

teatud neerupealiste kasvajate raviks

rifampitsiin

bakteriaalsete infektsioonide raviks

liht-naistepuna (Hypericum perforatum)

taimne ravim ärevuse ja mõõduka

 

depressiooni raviks. See ravim on saadaval

 

ilma retseptita.

Ärge võtke Exviera’t, kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Exviera võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Exviera võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile;

-kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida.

Kui võtate Exviera’t koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata maksaprobleemide halvenemisele:

-iiveldus, oksendamine või söögiisu kadumine;

-märkate, et teie nahk või silmad on muutunud kollaseks;

-teie uriin on tumedam kui tavaliselt;

-segasus;

-märkate, et teie kõhupiirkond on paisunud.

Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Exviera võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Vereanalüüsid

Teie arst teeb teile enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Exviera’ga vereanalüüse. Selle alusel saab ta:

-otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Exviera’ga võtma ning kui kaua.

-olla kindel, et teie ravi toimis ning teil ei ole enam C-hepatiidi viirust.

-kontrollida Exviera või teiste viirusevastaste ravimite, mida arst teile koos Exviera’ga kasutamiseks välja kirjutas (nt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ja ribaviriin), kõrvaltoimeid.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Exviera’t lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Exviera kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Exviera

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõnda ravimit ei tohi võtta koos Exviera’ga. Vt tabelit “Ravimid, mida ei tohi võtta koos Exviera’ga” eespool.

Teatage enne Exviera võtmist oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit. Teie arst peab võib-olla teil nende ravimite annuseid muutma. Enne Exviera võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ka hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt allpool lõiku „Raseduse vältimine“.

Ravimid, millest peate enne Exviera võtmist teada andma

Ravim või toimeaine

Ravimi võtmise eesmärk

alprasolaam, diasepaam

ärevuse, paanikahoogude ja unehäirete

 

raviks

tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus

immuunsüsteemi allasurumiseks

tsüklobensapriin, karisoprodool

lihasspasmide korral

dabigatraan

vere vedeldamiseks

deferasiroks

aitab vähendada vere rauasisaldust

digoksiin, amlodipiin

südameprobleemide või kõrgenenud

 

vererõhu raviks

furosemiid

kehasse kogunenud liigse vedeliku

 

korral

hüdrokodoon

valu korral

imatiniib

teatud verevähi raviks

levotüroksiin

kilpnäärme probleemide raviks

darunaviir/ritonaviir, atasanaviir/ritonaviir,

HIV infektsiooni raviks

rilpiviriin

 

omeprasool, lansoprasool, esomeprasool

maohaavandite ja muude

 

maoprobleemide raviks

rosuvastatiin, pravastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin

vere kolesteroolitaseme langetamiseks

s-mefenütoiin

epilepsia raviks

teriflunomiid

hulgiskleroos

sulfasalasiin

põletikulise soolehaiguse raviks ja

 

kontrolli all hoidmiseks,

 

reumatoidartriidi raviks

varfariin ja teised sarnased ravimid, mida

vere vedeldamiseks

nimetatakse K-vitamiini antagonistideks*

 

*Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.

Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Exviera võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja raseduse vältimine

Exviera toime raseduse ajal on teadmata. Exviera’t ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasutada tõhusat rasestumisvastast kaitset.

Teie või teie partner peate ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Koos Exviera’ga ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid. Küsige oma arstilt, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.

Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Exviera’t võetakse koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib põhjustada raskeid väärarenguid. Ribaviriin püsib organismis kaua aega pärast ravi lõpetamist ja seetõttu tuleb tõhusat rasestumisvastast meetodit kasutada nii ravi ajal kui ka teatud aja jooksul pärast ravi.

Kui ribaviriini manustatakse naispatsiendile, kes rasestub, esineb oht väärarengute tekkeks.

Väärarengute risk võib esineda ka juhul, kui ribaviriini võtab meespatsient, kelle naissoost partner rasestub.

Lugege väga hoolikalt lõiku „Raseduse vältimine“ ribaviriini pakendi infolehes. Tähtis on, et seda informatsiooni loeksid nii mehed kui naised.

Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Exviera ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.

Imetamine

Ärge imetage Exviera võtmise ajal. Ei ole teada, kas Exviera toimeaine (dasabuviir) eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Exviera võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete, et olete väsinud.

Exviera sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Exviera’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Exviera tabletid ei toimi üksinda. Neid võetakse alati koos teiste viirusevastaste ravimitega, nt koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga. Arst võib teile määrata ka viirusevastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.

Kui palju võtta

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas. Võtke üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Kuidas võtta

-Võtke tabletid koos toiduga. Toidu tüüp ei ole oluline.

-Neelake tabletid alla tervelt.

-Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.

Kui kaua Exviera’t võtta

Te peate võtma Exviera’t 8, 12 või 24 nädalat. Teie arst ütleb teile, kui kaua teie ravi kestab. Ärge lõpetage Exviera võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud. On väga oluline, et te teeksite läbi täieliku ravikuuri. See annab ravimitele parimad võimalused C-hepatiidi viiruse infektsiooni hävitamiseks.

Kui te võtate Exviera’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Exviera’t võtta

On oluline, et selle ravimi ükski annus ei jääks võtmata. Kui teil jäi annus võtmata ning:

-järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 6 tundi – võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.

-järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 6 tundi – ärge võtke võtmata jäänud annust. Võtke

järgmine annus koos toiduga tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te märkate ükskõik millist alljärgnevat kõrvaltoimet.

Exviera koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga võtmisel esinevad kõrvaltoimed: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

-Sügelus.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

-Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).

Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga võtmisel esinevad kõrvaltoimed: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

-Väsimustunne

-Iiveldus

-Sügelus

-Unehäired (unetus)

-Nõrkustunne või energia puudus (asteenia).

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

-Aneemia (punaste vererakkude madal arv).

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

-Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Exviera’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Exviera sisaldab

Üks tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).

Teised koostisosad on:

Tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), laktoosmonohüdraat, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kattes: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Exviera välja näeb ja pakendi sisu

Exviera tabetid on beežid ovaloidsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, millele on märgitud ‘AV2’. Exviera tabletid on pakendatud blistritesse, mis sisaldavad 2 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas karbis on 56 tabletti (hulgipakendi karp 4 sisemise karbiga, igas

14 tabletti).

Müügiloa hoidja

Abbvie Ltd

Maidenhead SL6 4UB Ühendkuningriik

Tootja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu