Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Ravimi omaduste kokkuvõte - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusHelicobacter Test INFAI
ATC koodV04CX
Toimeaine13C-urea
TootjaINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Helicobacter INFAI test, 75 mg suukaudse lahuse pulber.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks purk sisaldab 75 mg 13C-uureat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Valge kristalliline suukaudse lahuse pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Helicobacter INFAI testi saab kasutada gastroduodenaalse Helicobacter pylori infektsiooni in vivo diagnoosimiseks:

-täiskasvanutel,

-noorukitel, kellel võiks olla peptiline haavand.

Käesolev meditsiinitoode on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Seda meditsiinitoodet tohib välja kirjutada ainult tervishoiuspetsialist ning asjakohase meditsiinilise järelevalve all.

Annustamine

Helicobacter INFAI test on hingamistest ühekordseks kasutamiseks. 12-aastased ja vanemad noorukid ning täiskasvanud võtavad ühes purgis sisalduva 75 mg pulbrit.

Manustamisviis

Testi sooritamiseks vajatakse 12-aastaste ja vanemate patsientide jaoks testieelseks manustamiseks 200 ml 100% apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, mis on lahustatud 200 ml-s vees, samuti kraanivett 13C-uurea pulbri lahustamiseks.

Patsient peaks olema söömata vähemalt 6 tundi, soovitavalt eelmisest õhtust. Testi läbiviimine võtab aega ligikaudu 40 minutit.

Juhul, kui testi on vaja korrata, ei tohiks seda teha enne järgmist päeva.

Helicobacter pylori supressioon võib anda valenegatiivseid tulemusi. Seetõttu ei tohiks enne testi tegemist vähemalt 4 nädalat süsteemset antibakteriaalset ravi teha ning 2 nädalat maohappe sekretsiooni pärssivaid ravimeid tarvitada. Mõlemad võivad Helicobacter pylorit mõjutada. See on eriti tähtis peale Helicobacteri eradikatsiooniravi.

Oluline on adekvaatselt jälgida lõigus 6.6 kirjeldatud kasutusjuhendit, muidu võib tulemuste kehtivus olla küsitav.

4.3Vastunäidustused

Testi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on dokumenteeritud või kellel kahtlustatakse maoinfektsiooni või atroofilist gastriiti; sest see võib mõjutada uurea hingamistesti (vt lõik 4.2).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Positiivne testi vastus üksinda ei ole näidustus eradikatsioonraviks. Invasiivsete endoskoopiliste meetodite kasutamine diferentsiaaldiagnostilistel eesmärkidel võib olla näidustatud, et uurida patsienti teiste komplitseerivate seisundite, näiteks haavandi, autoimmuunse gastriidi ja maliigsuse suhtes.

Helicobacter INFAI testi diagnostilise usaldusväärsuse kohta on selle soovitamiseks alla 12-aastastele lastele ning gastrektoomia läbi teinud patsientidele ebapiisavalt andmeid. Lastele alates 3. eluaastast on olemas Helicobacteri test INFAI vanusele 3-11.

Individuaalsetel A-gastriidi (atroofilise gastriidi) juhtudel võib hingamistest anda valepositiivse vastuse; sel juhul võib Helicobakter pylori olemasolu kinnitamiseks vaja minna teisi teste.

Kui patsient testi läbiviimise ajal oksendab, on vajalik testi kordamine. Seda tuleks teha peale nälgimist ja mitte enne järgmist päeva, nagu on paika pandud lõigus 4.2.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Helicobacter INFAI testi mõjutavad kõik ravimid, mis toimivad Helicobacterisse või ureaasi aktiivsusesse.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Arvatakse, et testi läbiviimine ei ole raseduse või laktatsiooni ajal kahjulik.

Soovitatakse pöörata tähelepanu eradikatsiooniraviks kasutatavate ravimite tooteinfole, kui neid kasutatakse raseduse ja laktatsiooni ajal.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Helicobacter INFAI test ei mõjuta masinate juhtimis- või kasutamisvõimet.

4.8Kõrvaltoimed

Ei ole teada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9Üleannustamine

Ainult 75 mg-ste 13C-uurea pulbrite väljastamisega seoses ei ole üleannustamine tõenäoline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Muud diagnostilised ained, ATC-kood: VO4CX

Hingamistesti käigus ühiku kohta manustatava 75 mg 13C-uurea suhtes ei ole kirjeldatud farmakodünaamilist aktiivsust.

Pärast suukaudset manustamist jõuab märgistatud uurea mao limaskestani. Helicobacter pylori olemasolul metaboliseeritakse 13C-uurea Helicobacter pylori ensüüm ureaasi poolt.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Ensüüm ureaas 4NH3 + 213CO2

Süsihappegaas difundeerub veresoontesse. Sealt transporditakse see bikarbonaadina kopsudesse ja vabastatakse kui 13CO2 koos väljahingatava õhuga.

Bakeriaalse ureaasi olemasolul on 13C/12C-süsiniku isotoopide suhe märkimisväärselt muutunud. 13CO2 kogus hingamisproovides tehakse kindlaks isotoop-suhte-mass-spektromeetri abil ja seda väljendatakse kui absoluutset diferentsi (∆δ-väärtus) 00-minuti ja 30-minuti väärtuste vahel.

Ureaasi toodab maos ainult Helicobacter pylori. Teisi ureaasi tootvaid baktereid leitakse mao floorast harva.

Helicobacter pylori positiivsete ja negatiivsete patsientide eristamiseks kasutatakse ∆δ-väärtust 4‰, mis tähendab, et ∆δ-väärtuse suurenemine üle 4‰ viitab infektsioonile. Võrreldes biopsia alusel diagnoositud Helicobacter pylori infektsiooniga oli hingamistesti abil diagnoositud infektsiooni tundlikkus 457 patsienti hõlmavas kliinilises uuringus vahemikes 96,5...97,9% [95%-CI 94,05%...

99,72%] ja spetsiifilisus 96,7...100%. [95%-CI: 94,17%...103,63%], samal ajal kui kliinilises uuringus, mis hõlmas 93 noorukit vanuses 12...17 aastat oli sensitiivsus 97,7% [90%-CI: 91,3%] ja spetsiifilisus 96% [90%-CI: 89,7 %].

Bakteriaalse ureaasi puudumisel metaboliseeritakse kogu manustatud uurea kogus peale absorptsiooni seedetraktist nagu endogeenne uurea. Ammoniaak, mis toodetakse ülalpool kirjeldatud bakteriaalse hüdrolüüsi käigus, kaastakse NH4+ metabolismi.

5.2Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustatud 13C-uurea metaboliseeritakse süsihappegaasiks ja ammmoniaagiks või integreeritakse keha oma uurea tsüklisse. Igasugust 13CO2 koguse suurenemist mõõdetakse isotoopilise analüüsiga.

13CO2 absorbtsioon ja jaotumine on kiirem kui ureaasi reaktsioon. Seetõttu on kogu protsessi kiirust limiteerivaks astmeks 13C-uuea lõhustamine Helicobacteri ureaasi poolt.

Ainult Helicobacter pylori positiivsetel patsientidel põhjustab 75 mg märgistatud uurea manustamine märkimisväärset 13CO2 suurenemist hingamisproovides esimese 30 minuti jooksul.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ei käsitleta seoses selle toote kliinilise kasutamisega.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Puudub

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril >25 °C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Testisüsteem sisaldab järgnevaid osi:

Nr.

Komponent

Kvantiteet

Purk (mahuga 10 ml, polüstüreenist koos polüetüleenist klõpsatava

korgiga) sisaldab 75 mg 13C-uurea suukaudse lahuse pulbrit

 

Märgistatud klaasist või plastikust proovikonteinerid

 

hingamisproovide analüüsimiseks säilitamiseks ja transportimiseks:

 

Proovivõtmise aeg:

 

 

00-minuti väärtus

 

30-minuti väärtus

Painutatav kõrs hingamisproovide kogumiseks vastavatesse

proovikonteineritesse

 

 

Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks

Pakendi infoleht, ribakoodiga sildid ja kleebis

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

1.Test tuleb läbi viia kvalifitseeritud isiku juuresolekul.

2.Iga patsiendi kohta käivad andmed tuleb dokumenteerida vastavalt kaasas olevale andmelehele. Test on soovitav läbi viia, kui patsient on puhkeasendis.

3.Test algab proovide kogumisega baasväärtuste (00-minuti väärtuste) kindlaks tegemiseks.

Võtke kõrs ja kaks proovitoru siltidega “Proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus” testikomplektist välja.

Eemaldage ühelt proovitorult kork, pakkige lahti kõrs ja asetage kõrs konteinerisse.

Nüüd hingab patsient õrnalt läbi kõrre kuni proovitoru sisepind aurustub.

Samal ajal hingamist jätkates tuleb kõrs välja tõmmata ja koheselt proovitoru selle korgiga sulgeda.

(Kui proovitoru jääb avatuks kauemaks kui 30 sekundit, võivad testi tulemused olla valed).

Hoidke proovitoru ülespidi ja kleepige ribakoodiga silt, kuhu on märgitud “00-minuti väärtus” ümber proovitoru nii, et ribakoodi jooned paikneksid horisontaalselt.

4.Täitke teine proovitoru (sildiga “Proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus” järgides sama hingamisprotseduuri.

5.Nüüd tuleb viivitamata juua 200 ml 100% apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, mis on lahustatud 200 ml-s vees.

6.Sellele järgneb testilahuse ettevalmistamine:

Purk märgistusega “13C-uurea pulber” võetakse testikomplektist välja, avatakse ning täidetakse kuni kolme neljandiku ulatuses oma mahust kraaniveega.

Sulgege purk ja raputage seda hoolikalt, kuni pulber on täielikult lahustunud. Valage sisu joogiklaasi.

Täitke 13C-uurea purk ääreni veega ka teist ja kolmandat korda ning lisage selle sisu joogiklaasi (kraanivee kogu maht peaks olema umbes 30 ml).

7.Patsient peab testlahuse viivitamatult ära jooma ning manustamise aeg tuleb üles tähendada.

8.30 minutit pärast testlahuse manustamist (punkt 7) koguge 30-minuti väärtuse proovid kahte konteinerisse, mis veel testikomplekti jäänud on (sildiga “Proovivõtmise aeg: 30-minuti väärtus”), nagu kirjeldatud punktides 3 kuni 4.

Nende proovide jaoks kasutage ribakoodidega silte, kuhu on märgitud “30-minuti väärtus”.

9.Asetage asjakohane ribakoodiga silt andmelehele patsiendi dokumentatsioonis. Lõpuks pitseerige pakend kleebisega.

10.Proovitorud tuleb originaalpakendis saata kvalifitseeritud laborisse analüüsimiseks.

Hingamisproovide analüüsimine ja laboritele mõeldud testimise täpsustus

10 ml klaas- või plastikkonteineritesse kogutud hingamisproove analüüsitakse isotoop-suht-mass- spektromeetriga (IRMS).

13C/12C-suhte analüüs väljahingatud süsihappegaasis on Helicobacter INFAI testi diagnostilise komplekti integreeritud osa. Testi täpsus on tugevalt seotud hingamisproovi kvaliteediga. Mass- spektromeetri parameetrite nagu lineaarsus, stabiilsus (referentsgaasi täpsus) ja mõõtmise täpsus spetsifikatsioon on süsteemi korralikult toimimiseks hädavajalik.

Tuleb veenduda, et analüüsi viib läbi kvalifitseeritud labor. Rakendatav meetod on järgmine:

Proovi ettevalmistamine IRMS’i jaoks

Süsihappegaasi 13C/12C-suhte kindlaks tegemiseks hingeõhus mass-spektromeetrilise analüüsi abil tuleb süsihappegaas eraldada hingeõhust ja sisestada see mass-spektromeetrisse. Isotoop-mass- spektromeetrite automaatne preparatsioonisüsteem, mis on pühendatud hingamistestide analüüsimisele, põhineb gaaskromatograafilisel pideva voolu separatsioonitehnikal.

Vesi eemaldatakse proovist Nafioni vee-eemaldaja või gaaskromatograafilise preparatsioonisüsteemi abil, mis eraldab üksikud gaasid gaaskromatograafilises reas, kasutades heeliumi kui eluenti. Hingamisgaaside eraldatud liigid tehakse kindlaks ionisatsioonidetektoriga. Süsihappegaasi fraktsioon, mis tuntakse ära selle iseloomuliku retensiooniaja järgi, sisestatakse mass- spektromeetrisse.

Mass-spektromeetriline analüüs

Selleks, et proovist eraldatud süsinikdioksiidi analüüsida, tuleb selle molekulid ioniseerida, allutada kiirgusele, rikastada elektriväljas, hoida neid magnetvälja mõjus ning lõpuks kindlaks määrata. Need viis protsessi toimuvad mass-spektromeetri analüsaatoris, mis koosneb kolmest eraldi sektsioonist: lähtepunkt, lennutoru ja kollektor. Ionisatsioon, kiirguse teke ja aktseleratsioon toimuvad kõik lähtekohas, lennutorus allutatakse gaas magnetväljale ning kollektoris toimub selle kindlaks määramine.

Proovi sisestamine

Süsinikdioksiidi analüsaatorisse sisestamiseks on saadaval palju sisestus-süsteeme. Hingamistesti analüüsimiseks on proovis leiduva süsinikdioksiidi individuaalne balansseerimine referents- standardile ülioluline. See tagab süsteemi täpsuse, sest isotoopilise sisu arvutamine süsinikdioksiidiks on tehtud, arvestades sõltumatuid standardeid.

Täpsustused 13C/12C-suhte kindlaksmääramise kohta

Hingamistesti põhimõte seisneb spetsiifiliselt 13C-ga märgistatud uurea sisseandmises ning selle metaboliitide kasutamise monitoorimises, mõõtes 13CO2 väljahingatavas õhus.

Mass-spektromeeteri abil on võimalik:

 

teostada multiipelseid dubleerivaid analüüse:

minimaalselt 3 dubleerivat analüüsi samast

 

proovist ühe operatsiooni vältel

tagama turvalist juurdepääsu:

Opereeritavate parameetrite ja tulemuste

 

säilitamine turvaliselt, et vältida hilisemaid

 

manipulatsioone.

kohandamiseks:

13C/12C-suhe PDB (Pee Dee Beliminate) suhtes

Proovi tagasidestatud süsteem:

< 200 µl

Põhilised testid tehniliste nõuete kontrollimiseks on lineaarsus, stabiilsus (referentsgaasi täpsus) ja mõõtmise täpsus.

Kõik hingamistestide analüüsimiseks kasutatavad mass-spektromeetrid peavad vastama järgmistele nõuetele:

Lineaarsus:

≤ 0,5

‰ hingamisproovi kohta, varieerudes 1-7% CO2-

 

kontsentratsioonis

Stabiilsus:

≤ 0,2

‰ 10 järjestikuse pulsi kohta

Mõõtmise täpsus:

≤ 0,3

13C kohta naturaalses isotoobikülluses, kasutades 10 ml

hingamisproovi konteinerit ning 3 % CO2 hingamiskontsentratsiooni

Helicobacter pylori infektsioon esineb, kui erinevus 13C/12C baasväärtuse ja 30-minuti väärtuse vahel ületab 4,0‰.

Alternatiivselt võib kasutada ükskõik millist teist sobivaks tunnistatud meetodit, mis viiakse läbi ükskõik millises objektiivselt kvalifitseeritud laboris.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/045/001

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14/08/1997

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14/08/2007

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Helicobacter INFAI test, 75 mg suukaudse lahuse pulber.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks purk sisaldab 75 mg 13C-uureat.

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Valge kristalliline suukaudse lahuse pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Helicobacteri INFAI testi saab kasutada gastroduodenaalse Helicobacter pylori infektsiooni in vivo diagnoosimiseks:

-täiskasvanutel,

-noorukitel, kellel võiks olla peptiline haavand.

Käesolev meditsiinitoode on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Seda meditsiinitoodet tohib välja kirjutada ainult tervishoiuspetsialist ning asjakohase meditsiinilise järelevalve all.

Annustamine

Helicobacter INFAI test on hingmistest ühekordseks kasutamiseks. 12 aastased ja vanemad noorukid ning täiskasvanud võtavad ühes purgis sisalduva 75 mg pulbrit.

Manustamisviis

Testi sooritamiseks vajatakse 12-aastaste ja vanemate patsientide jaoks testieelseks manustamiseks 200 ml 100% apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, mis on lahustatud 200 ml-s vees, samuti kraanivett 13C-uurea pulbri lahustamiseks.

Patsient peaks olema söömata vähemalt 6 tundi, soovitavalt eelmisest õhtust. Testi läbiviimine võtab aega ligikaudu 40 minutit.

Juhul, kui testi on vaja korrata, ei tohiks seda teha enne järgmist päeva.

Helicobacter pylori supressioon võib anda valenegatiivseid tulemusi. Seetõttu ei tohiks enne testi tegemist vähemalt 4 nädalat süsteemset antibakteriaalset ravi teha ning 2 nädalat maohappe sekretsiooni pärssivaid ravimeid tarvitada. Mõlemad võivad Helicobacter pylorit mõjutada. See on eriti tähtis peale Helicobacteri eradikatsiooniravi.

Oluline on adekvaatselt jälgida lõigus 6.6 kirjeldatud kasutusjuhendit, muidu võib tulemuste kehtivus olla küsitav.

4.3 Vastunäidustused

Testi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on dokumenteeritud või kellel kahtlustatakse maoinfektsiooni või atroofilist gastriiti; sest see võib mõjutada uurea hingamistesti (vt lõik 4.2).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Positiivne testi vastus üksinda ei ole näidustus eradikatsioonraviks. Invasiivsete endoskoopiliste meetodite kasutamine diferentsiaaldiagnostilistel eesmärkidel võib olla näidustatud, et uurida patsienti teiste komplitseerivate seisundite, näiteks haavandi, autoimmuunse gastriidi ja maliigsuse suhtes.

Helicobacter INFAI testi diagnostilise usaldusväärsuse kohta on selle soovitamiseks alla 12-aastastele lastele ning gastrektoomia läbi teinud patsientidele ebapiisavalt andmeid. Lastele alates 3. eluaastast on olemas Helicobacteri test INFAI vanusele 3-11.

Individuaalsetel A-gastriidi (atroofilise gastriidi) juhtudel võib hingamistest anda valepositiivse vastuse; sel juhul võib Helicobakter pylori olemasolu kinnitamiseks vaja minna teisi teste.

Kui patsient testi läbiviimise ajal oksendab, on vajalik testi kordamine. Seda tuleks teha peale nälgimist ja mitte enne järgmist päeva, nagu on paika pandud lõigus 4.2.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Helicobacter INFAI testi mõjutavad kõik ravimid, mis toimivad Helicobacterisse või ureaasi aktiivsusesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Arvatakse, et testi läbiviimine ei ole raseduse või laktatsiooni ajal kahjulik.

Soovitatakse pöörata tähelepanu eradikatsiooniraviks kasutatavate ravimite tooteinfole, kui neid kasutatakse raseduse ja laktatsiooni ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Helicobacter INFAI test ei mõjuta masinate juhtimis- või kasutamisvõimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ei ole teada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ainult 75 mg-ste 13C-uurea pulbrite väljastamisega seoses ei ole üleannustamine tõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Muud diagnostilised ained, ATC-kood: VO4CX

Hingamistesti käigus ühiku kohta manustatava 75 mg 13C-uurea suhtes ei ole kirjeldatud farmakodünaamilist aktiivsust.

Pärast suukaudset manustamist jõuab märgistatud uurea mao limaskestani. Helicobacter pylori olemasolul metaboliseeritakse 13C-uurea Helicobacter pylori ensüüm ureaasi poolt.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Ensüüm ureaas 4NH3 + 213CO2

Süsihappegaas difundeerub veresoontesse. Sealt transporditakse see bikarbonaadina kopsudesse ja vabastatakse kui 13CO2 koos väljahingatava õhuga.

Bakeriaalse ureaasi olemasolul on 13C/12C-süsiniku isotoopide suhe märkimisväärselt muutunud. 13CO2 kogus hingamisproovides tehakse kindlaks isotoop-suhte-mass-spektromeetri abil ja seda väljendatakse kui absoluutset diferentsi (∆δ-väärtus) 00-minuti ja 30-minuti väärtuste vahel.

Ureaasi toodab maos ainult Helicobacter pylori. Teisi ureaasi tootvaid baktereid leitakse mao floorast harva.

Helicobacter pylori positiivsete ja negatiivsete patsientide eristamiseks kasutatakse ∆δ-väärtust 4‰, mis tähendab, et ∆δ-väärtuse suurenemine üle 4‰ viitab infektsioonile. Võrreldes biopsia alusel diagnoositud Helicobacter pylori infektsiooniga oli hingamistesti abil diagnoositud infektsiooni tundlikkus 457 patsienti hõlmavas kliinilises uuringus vahemikes 96,5…97,9% [95 %-CI 94,05 %…99,72 %] ja spetsiifilisus 96,7…100%. [95%-CI: 94,17 %…103,63%], samal ajal kui kliinilises uuringus, mis hõlmas 93 noorukit vanuses 12…17 aastat oli sensitiivsus 97,7% [90%-CI: 91,3%] ja spetsiifilisus 96% [90%-CI: 89,7%].

Bakteriaalse ureaasi puudumisel metaboliseeritakse kogu manustatud uurea kogus peale absorptsiooni seedetraktist nagu endogeenne uurea. Ammoniaak, mis toodetakse ülalpool kirjeldatud bakteriaalse hüdrolüüsi käigus, kaastakse NH4+ metabolismi.

5.3Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustatud 13C-uurea metaboliseeritakse süsihappegaasiks ja ammmoniaagiks või integreeritakse keha oma uurea tsüklisse. Igasugust 13CO2 koguse suurenemist mõõdetakse isotoopilise analüüsiga.

13CO2 absorbtsioon ja jaotumine on kiirem kui ureaasi reaktsioon. Seetõttu on kogu protsessi kiirust limiteerivaks astmeks 13C-uuea lõhustamine Helicobacteri ureaasi poolt.

Ainult Helicobacter pylori positiivsetel patsientidel põhjustab 75 mg märgistatud uurea manustamine märkimisväärset 13CO2 suurenemist hingamisproovides esimese 30 minuti jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ei käsitleta seoses selle toote kliinilise kasutamisega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril >25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Testi hulka kuulub 1 purk ja lisakomponendid:

Nr.

Komponent

Kvantiteet

Purk (mahuga 10 ml, polüstüreenist koos polüetüleenist klõpsatava

korgiga) sisaldab 75 mg 13C-uurea suukaudse lahuse pulbrit

 

hingamiskotid:

 

Proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus

 

Proovivõtmise aeg: 30-minuti väärtus

Painutatav kõrs hingamisproovide kogumiseks vastavatesse

hingamiskottidesse

 

 

Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks

Pakendi infoleht, ribakoodiga sildid ja kleebis

Testikomplekt sisaldab 50 purki koos lisakomponentidega:

 

Nr.

Komponent

Kvantiteet

 

Purk (mahuga 10 ml, polüstüreenist koos polüetüleenist klõpsatava

 

korgiga) sisaldab 75 mg 13C-uurea pulbrit suukaudse lahuse

 

valmistamiseks

 

 

hingamiskotid:

 

Proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus

 

Proovivõtmise aeg: 30-minuti väärtus

Painutatav kõrs hingamisproovide kogumiseks vastavatesse

hingamiskottidesse

 

 

Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks

Pakendi infoleht, ribakoodiga sildid ja kleebis

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

1.Test tuleb läbi viia kvalifitseeritud isiku juuresolekul.

2.Iga patsiendi kohta käivad andmed tuleb dokumenteerida vastavalt kaasas olevale andmelehele. Test on soovitav läbi viia, kui patsient on puhkeasendis.

3.Test algab proovide kogumisega baasväärtuste (00-minuti väärtuste) kindlaks tegemiseks.

Võtke kõrs ja hingamiskott sildiga “Proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus” testikomplektist välja.

Eemaldage hingamiskotilt kork, pakkige lahti kõrs ja asetage kõrs hingamiskotti.

Nüüd hingab patsient õrnalt läbi kõrre.

Samal ajal hingamist jätkates tuleb kõrs välja tõmmata ja koheselt hingamiskott selle korgiga sulgeda.

(Kui hingamiskott jääb avatuks kauemaks kui 30 sekundit, võivad testi tulemused olla valed).

Hoidke hingamiskotti ülespidi ja kleepige hingamiskotile ribakoodiga silt, kuhu on märgitud “00-minuti väärtus”

4.Nüüd peab patsient viivitamata jooma 200 ml 100% apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, mis on lahustatud 200 ml-s vees.

5.Sellele järgneb testilahuse ettevalmistamine:

Purk märgistusega 13C-uurea pulber” võetakse testikomplektist välja, avatakse ning täidetakse kuni kolme neljandiku ulatuses oma mahust kraaniveega.

Sulgege purk ja raputage seda hoolikalt, kuni pulber on täielikult lahustunud. Valage sisu joogiklaasi.

Täitke 13C-uurea purk ääreni veega ka teist ja kolmandat korda ning lisage selle sisu joogiklaasi (kraanivee kogu maht peaks olema umbes 30 ml).

6.Patsient peab testlahuse viivitamatult ära jooma ning manustamise aeg tuleb üles tähendada.

7.30 minutit pärast testlahuse manustamist (punkt 6) koguge 30-minuti väärtuse proov hingamiskotti, mis veel testikomplekti jäänud on (sildiga “Proovivõtmise aeg: 30-minuti väärtus”), nagu kirjeldatud punktis 3.

Selle proovi jaoks kasutage ribakoodidega silti, kuhu on märgitud “30-minuti väärtus”.

8.Asetage asjakohane ribakoodiga silt andmelehele patsiendi dokumentatsioonis. Lõpuks pitseerige pakend kleebisega.

9.Hingamiskotid tuleb originaalpakendis saata kvalifitseeritud laborisse analüüsimiseks.

Hingamisproovide analüüsimine ja laboritele mõeldud testimise täpsustus

Hingamisproovid, mis on kogutud 100 ml hingamiskottidesse, analüüsitakse mitte-hajuva infrapuna- spektromeetriga (NDIR).

13C/12C-suhte analüüs väljahingatud süsihappegaasis on Helicobacter INFAI testi diagnostilise komplekti integreeritud osa. Testi täpsus on tugevalt seotud hingamisproovi kvaliteediga. Mass- spektromeetri parameetrite nagu lineaarsus, stabiilsus (referentsgaasi täpsus) ja mõõtmise täpsus spetsifikatsioon on süsteemi korralikult toimimiseks hädavajalik.

Tuleb veenduda, et analüüsi viib läbi kvalifitseeritud labor. Rakendatav meetod on järgmine:

Proovide ettevalmistamine infrapuna spektroskoobi (NDIR) jaoks

Hingamisproovides oleva süsinikdioksiidi 13C/12C-suhte kindlakstegemine toimub otseselt hingeõhust. Kottides olev hingeõhk asetatakse NDIR spektromeetrisse, kasutades vahelduvat gaasipumpa. Hingamisproovi veesisaldus hoitakse Nafioni veelõksu abil suuremas osas konstantne. Kalibreerimiseks ja mõõtmisteks vajalik CO2-vaba õhk (null-gaas) toodetakse analüsaatoris integreeritud CO2-absorbeerija kaudu.

Infrapuna-spektroskoopiline analüüs

Et hingeõhus süsinikdioksiidi analüüsida saadetakse lai diapasoon infrapunakiirgust infrapunakiirgusallikast vaheldumisi läbi mõõtekambri ja referentskambri kiirguskatkesti abil. Moduleeritud infrapunakiired sisenenevad siis infrapunadetektoritesse, mis kujutavad endast kahekordse kihiga transmissioonidetektoreid koos esi- ja tagakambriga, mis mõlemad on täidetud ühe mõõdetava isotoopiliselt puhta gaasiga (vastavalt 13CO2 or 12CO2). Mõõtekambris olevat infrapunakiirgust nõrgestab mõõdetav gaasikomponent. Seetõttu on radiatsioonitasakaal mõõdetava ja võrreldava kiirguse vahel häiritud. Selle tagajärjel toimub temperatuuri kõikumine, mis vaheldumisi põhjustab infrapunadetektoris kõikuvaid rõhke eeskambris. Selle kambriga ühendatud membraanikondensaator, mis allutatakse kõrge vastupanuga otsesele pingele, transformeerib need rõhkude kõikumised vahelduvaks pingeks, mis on hingeõhu süsinikdioksiidi isotoopilise koostise mõõduks.

Proovi sisestamine

Poolautomaatne proovi sisestamise süsteem paiskab mõõdetava gaasi kindlates kogustes null-gaasi sisse, mis tsirkuleerib infrapunaspektromeetri gaasitsirkulatsioonis. See võimaldab 13C/12C suhte mõõtmist igasuguse >1% CO2 kontsentratsiooni juures.

Täpsustused 13C/12C-suhte kindlaksmääramise kohta

Hingamistesti põhimõte seisneb spetsiifiliselt 13C-ga märgistatud uurea suukaudses sisseandmises ning selle ensümaatilise hüdrolüüsi monitoorimises, mõõtes 13CO2 väljahingatavas õhus, kasutades selleks mitte-hajuvat infrapuna-spektromeetrit.

Hingamistestide analüüsimiseks kasutatavad infrapuna-spektromeetrid peavad vastama järgmistele nõuetele:

Multiipelsed dubleerivad analüüsid: minimaalselt 3 dubleerivat analüüsi samast proovist ühe operatsiooni vältel

Turvaline juurdepääs: Opereeritavate parameetrite ja tulemuste säilitamine turvaliselt, et vältida hilisemaid manipulatsioone.

Nõutele vastavuse kontrollimiseks tuleb testida lineaarsust, stabiilsust ja mõõtmiste täpsust.

Detektorite null-punkti kaliibrimine spektromeetrisse tekitatud null-gaasi abil. Detektorite lõpp-punkt kaliibrimine täpselt teada oleva kontsentratsiooniga kalibratsioonigaaside abil.

Lineaarsus:

≤ 0,5

‰ hingamisproovi kohta, varieerudes 1-7% CO2-

 

kontentratsioonis

Stabiilsus:

≤ 0,3

‰ 10 järjestikuse pulsi kohta

Mõõtmise täpsus:

≤ 0,5

13C kohta naturaalses isotoobikülluses, kasutades 100ml

hingamiskotti 3% CO2 hingamiskontsentratsioonil

Helicobacter pylori infektsioon esineb, kui erinevus 13C/12C baasväärtuse ja 30-minuti väärtuse vahel ületab 4,0 ‰.

Alternatiivselt võib kasutada ükskõik millist teist sobivaks tunnistatud meetodit, mis viiakse läbi ükskõik millises objektiivselt kvalifitseeritud laboris.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14/08/1997

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14/08/2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Helicobacter INFAI test lastele vanuses 3...11 aastat, 45 mg suukaudse lahuse pulber.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks purk sisaldab 45 mg 13C-uureat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Valge kristalliline suukaudse lahuse pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Helicobacter INFAI testi lastele vanuses 3...11 aastat võib kasutada gastroduodenaalse Helicobacter pylori infektsiooni in vivo diagnoosimiseks.

-eradikatsiooniravi edukuse hindamiseks või

-kui invasiivseid uuringuid ei saa teha või

-kui invasiivsete testide tulemused on vastuolulised.

Käesolev meditsiinitoode on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Seda meditsiinitoodet tohib välja kirjutada ainult tervishoiuspetsialist ning asjakohase meditsiinilise järelevalve all.

Annustamine

Helicobacter INFAI on hingamistest lastele vanuses 3...11-aastat. Lapsed vanuses 3...11 aastat võtavad sisse ühe purgis sisalduva 45 mg pulbrit. Hingamistest on ühekordseks kasutamiseks.

Manustamisviis

Testi teostamiseks patsientidel vanuses 3...11-aastat on vajalik 100 ml 100% apelsinimahla niinimetatud testi-eelse einena ning samuti kraanivesi, 13C-uurea pulbri lahustamiseks.

Patsient peaks olema söömata vähemalt 6 tundi, soovitavalt eelmisest õhtust. Testi läbiviimine võtab aega ligikaudu 40 minutit.

Juhul, kui testi on vaja korrata, ei tohiks seda teha enne järgmist päeva.

Helicobacter pylori supressioon võib anda valenegatiivseid tulemusi. Seetõttu ei tohiks enne testi tegemist vähemalt 4 nädalat süsteemset antibakteriaalset ravi teha ning 2 nädalat maohappe sekretsiooni pärssivaid ravimeid tarvitada. Mõlemad võivad Helicobacter pylorit mõjutada. See on eriti tähtis peale Helicobacteri eradikatsiooniravi.

Oluline on adekvaatselt jälgida lõigus 6.6 kirjeldatud kasutusjuhendit, muidu võib tulemuste kehtivus olla küsitav.

4.3 Vastunäidustused

Testi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on dokumenteeritud või kellel kahtlustatakse maoinfektsiooni või atroofilist gastriiti; sest see võib mõjutada uurea hingamistesti (vt lõik 4.2).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Positiivne testi vastus üksinda ei ole näidustus eradikatsioonraviks. Invasiivsete endoskoopiliste meetodite kasutamine diferentsiaaldiagnostilistel eesmärkidel võib olla näidustatud, et uurida patsienti teiste komplitseerivate seisundite, näiteks haavandi, autoimmuunse gastriidi ja maliigsuse suhtes.

Helicobacter INFAI testi diagnostilise usaldusväärsuse kohta on selle soovitamiseks alla 3...11-aastastele lastele ning gastrektoomia läbi teinud patsientidele ebapiisavalt andmeid.

Individuaalsetel A-gastriidi (atroofilise gastriidi) juhtudel võib hingamistest anda valepositiivse vastuse; sel juhul võib Helicobakter pylori olemasolu kinnitamiseks vaja minna teisi teste.

Kui patsient testi läbiviimise ajal oksendab, on vajalik testi kordamine. Seda tuleks teha peale nälgimist ja mitte enne järgmist päeva, nagu on paika pandud lõigus 4.2.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Helicobacter INFAI testi lastele vanuses 3...11 aastat mõjutavad kõik ravimid, mis toimivad Helicobacterisse või ureaasi aktiivsusesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ei ole kohaldatav

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Helicobacter INFAI test lastele vanuses 3...11 aastat ei mõjuta masinate juhtimis- või kasutamisvõimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ei ole teada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ainult 45 mg-ste 13C-uurea pulbrite väljastamisega seoses ei ole üleannustamine tõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Muud diagnostilised ained, ATC-kood: VO4CX

Hingamistesti käigus ühiku kohta manustatava 45 mg 13C-uurea suhtes ei ole kirjeldatud farmakodünaamilist aktiivsust.

Pärast suukaudset manustamist jõuab märgistatud uurea mao limaskestani. Helicobacter pylori olemasolul metaboliseeritakse 13C-uurea Helicobacter pylori ensüüm ureaasi poolt.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Ensüüm ureaas 4NH3 + 213CO2

Süsihappegaas difundeerub veresoontesse. Sealt transporditakse see bikarbonaadina kopsudesse ja vabastatakse kui 13CO2 koos väljahingatava õhuga.

Bakeriaalse ureaasi olemasolul on 13C/12C-süsiniku isotoopide suhe märkimisväärselt muutunud. 13CO2 kogus hingamisproovides tehakse kindlaks isotoop-suhte-mass-spektromeetri abil ja seda väljendatakse kui absoluutset diferentsi (∆δ-väärtus) 00-minuti ja 30-minuti väärtuste vahel.

Ureaasi toodab maos ainult Helicobacter pylori. Teisi ureaasi tootvaid baktereid leitakse mao floorast harva.

Helicobacter pylori positiivsete ja negatiivsete patsientide eristamiseks kasutatakse ∆δ-väärtust 4‰, see tähendab, et ∆δ-väärtuse suurenemine üle 4‰ viitab infektsioonile. Võrreldes biopsia alusel diagnoositud Helicobacter pylori infektsiooniga oli hingamistestiga diagnoositud 168 patsienti hõlmavas kliinilises uuringus (kes olid vanuses 3...11) tundlikkus 96,5...97,9% [95%-CI: =93,9%] ja spetsiifilisus 98,1% [90%-CI: = 95,1%].

Bakteriaalse ureaasi puudumisel metaboliseeritakse kogu manustatud uurea kogus peale absorptsiooni seedetraktist nagu endogeenne uurea. Ammoniaak, mis toodetakse ülalpool kirjeldatud bakteriaalse hüdrolüüsi käigus, kaastakse NH4+ metabolismi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustatud 13C-uurea metaboliseeritakse süsihappegaasiks ja ammmoniaagiks või integreeritakse keha oma uurea tsüklisse. Igasugust 13CO2 koguse suurenemist mõõdetakse isotoopilise analüüsiga.

13CO2 absorbtsioon ja jaotumine on kiirem kui ureaasi reaktsioon. Seetõttu on kogu protsessi kiirust limiteerivaks astmeks 13C-uuea lõhustamine Helicobacteri ureaasi poolt.

Ainult Helicobacter pylori positiivsetel patsientidel põhjustab 45 mg märgistatud uurea manustamine märkimisväärset 13CO2 suurenemist hingamisproovides esimese 30 minuti jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ei käsitleta seoses selle toote kliinilise kasutamisega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril >25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Testisüsteem sisaldab järgnevaid osi:

Nr.

Komponent

Kvantiteet

Purk (mahuga 10 ml, polüstüreenist koos polüetüleenist klõpsatava

korgiga) sisaldab 45 mg 13C-uurea suukaudse lahuse pulbrit

 

Märgistatud klaasist või plastikust proovikonteinerid

 

 

hingamisproovide analüüsimiseks säilitamiseks ja

 

transportimiseks:

 

Proovivõtmise aeg:

 

 

 

 

00-minuti väärtus

 

30-minuti väärtus

Painutatav kõrs hingamisproovide kogumiseks vastavatesse

proovikonteineritesse

 

 

Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks

Pakendi infoleht, ribakoodiga sildid ja kleebis

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

1.Test tuleb läbi viia kvalifitseeritud isiku juuresolekul.

2.Iga patsiendi kohta käivad andmed tuleb dokumenteerida vastavalt kaasas olevale andmelehele. Test on soovitav läbi viia, kui patsient on puhkeasendis.

3.Test algab proovide kogumisega baasväärtuste (00-minuti väärtuste) kindlaks tegemiseks.

Võtke kõrs ja kaks proovitoru siltidega “Proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus” testikomplektist välja.

Eemaldage ühelt proovitorult kork, pakkige lahti kõrs ja asetage kõrs konteinerisse.

Nüüd hingab patsient õrnalt läbi kõrre kuni proovitoru sisepind aurustub.

Samal ajal hingamist jätkates tuleb kõrs välja tõmmata ja koheselt proovitoru selle korgiga sulgeda.

(Kui proovitoru jääb avatuks kauemaks kui 30 sekundit, võivad testi tulemused olla valed).

Hoidke proovitoru ülespidi ja kleepige ribakoodiga silt, kuhu on märgitud “00-minuti väärtus” ümber proovitoru nii, et ribakoodi jooned paikneksid horisontaalselt.

4.Täitke teine proovitoru (sildiga “Proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus” järgides sama hingamisprotseduuri.

5.Nüüd tuleb viivitamata juua 100 ml 100% apelsinimahla.

6.Sellele järgneb testilahuse ettevalmistamine:

Purk märgistusega “13C-uurea pulber” võetakse testikomplektist välja, avatakse ning täidetakse kuni kolme neljandiku ulatuses oma mahust kraaniveega.

Sulgege purk ja raputage seda hoolikalt, kuni pulber on täielikult lahustunud. Valage sisu joogiklaasi.

Täitke 13C-uurea purk ääreni veega ka teist ja kolmandat korda ning lisage selle sisu joogiklaasi (kraanivee kogu maht peaks olema umbes 30 ml).

7.Patsient peab testlahuse viivitamatult ära jooma ning manustamise aeg tuleb üles tähendada.

8.30 minutit pärast testlahuse manustamist (punkt 7) koguge 30-minuti väärtuse proovid kahte hingamiskotti, mis veel testikomplekti jäänud on (sildiga “Proovivõtmise aeg: 30-minuti

väärtus”), nagu kirjeldatud punktides 3 kuni 4.

Nende proovide jaoks kasutage ribakoodidega silte, kuhu on märgitud “30-minuti väärtus”.

9.Asetage asjakohane ribakoodiga silt andmelehele patsiendi dokumentatsioonis. Lõpuks pitseerige pakend kleebisega.

10.Proovitorud tuleb originaalpakendis saata kvalifitseeritud laborisse analüüsimiseks.

Hingamisproovide analüüsimine ja laboritele mõeldud testimise täpsustus

10 ml klaas- või plastikkonteineritesse kogutud hingamisproove analüüsitakse isotoop-suht-mass- spektromeetriga (IRMS).

13C/12C-suhte analüüs väljahingatud süsihappegaasis on Helicobacter INFAI testi diagnostilise komplekti integreeritud osa. Testi täpsus on tugevalt seotud hingamisproovi kvaliteediga. Mass- spektromeetri parameetrite nagu lineaarsus, stabiilsus (referentsgaasi täpsus) ja mõõtmise täpsus spetsifikatsioon on süsteemi korralikult toimimiseks hädavajalik.

Tuleb veenduda, et analüüsi viib läbi kvalifitseeritud labor. Rakendatav meetod on järgmine:

Proovi ettevalmistamine IRMS’i jaoks

Süsihappegaasi 13C/12C-suhte kindlaks tegemiseks hingeõhus mass-spektromeetrilise analüüsi abil tuleb süsihappegaas eraldada hingeõhust ja sisestada see mass-spektromeetrisse. Isotoop-mass- spektromeetrite automaatne preparatsioonisüsteem, mis on pühendatud hingamistestide analüüsimisele, põhineb gaaskromatograafilisel pideva voolu separatsioonitehnikal.

Vesi eemaldatakse proovist Nafioni vee-eemaldaja või gaaskromatograafilise preparatsioonisüsteemi abil, mis eraldab üksikud gaasid gaaskromatograafilises reas, kasutades heeliumi kui eluenti. Hingamisgaaside eraldatud liigid tehakse kindlaks ionisatsioonidetektoriga. Süsihappegaasi fraktsioon, mis tuntakse ära selle iseloomuliku retensiooniaja järgi, sisestatakse mass- spektromeetrisse.

Mass-spektromeetriline analüüs

Selleks, et proovist eraldatud süsinikdioksiidi analüüsida, tuleb selle molekulid ioniseerida, allutada kiirgusele, rikastada elektriväljas, hoida neid magnetvälja mõjus ning lõpuks kindlaks määrata. Need viis protsessi toimuvad mass-spektromeetri analüsaatoris, mis koosneb kolmest eraldi sektsioonist: lähtepunkt, lennutoru ja kollektor. Ionisatsioon, kiirguse teke ja aktseleratsioon toimuvad kõik lähtekohas, lennutorus allutatakse gaas magnetväljale ning kollektoris toimub selle kindlaks määramine.

Proovi sisestamine

Süsinikdioksiidi analüsaatorisse sisestamiseks on saadaval palju sisestus-süsteeme. Hingamistesti analüüsimiseks on proovis leiduva süsinikdioksiidi individuaalne balansseerimine referents- standardile ülioluline. See tagab süsteemi täpsuse, sest isotoopilise sisu arvutamine süsinikdioksiidiks on tehtud, arvestades sõltumatuid standardeid.

Täpsustused 13C/12C-suhte kindlaksmääramise kohta

Hingamistesti põhimõte seisneb spetsiifiliselt 13C-ga märgistatud uurea sisseandmises ning selle metaboliitide kasutamise monitoorimises, mõõtes 13CO2 väljahingatavas õhus.

Mass-spektromeeteri abil on võimalik:

 

teostada multiipelseid dubleerivaid analüüse:

minimaalselt 3 dubleerivat analüüsi samast

 

proovist ühe operatsiooni vältel

tagama turvalist juurdepääsu:

Opereeritavate parameetrite ja tulemuste

 

säilitamine turvaliselt, et vältida hilisemaid

 

manipulatsioone.

kohandamiseks:

13C/12C-suhe PDB (Pee Dee Beliminate) suhtes

Proovi tagasidestatud süsteem:

< 200 µl

Põhilised testid tehniliste nõuete kontrollimiseks on lineaarsus, stabiilsus (referentsgaasi täpsus) ja mõõtmise täpsus.

Kõik hingamistestide analüüsimiseks kasutatavad mass-spektromeetrid peavad vastama järgmistele nõuetele:

Lineaarsus:

≤ 0,5

‰ hingamisproovi kohta, varieerudes 1-7% CO2-

 

kontsentratsioonis

Stabiilsus:

≤ 0,2

‰ 10 järjestikuse pulsi kohta

Mõõtmise täpsus:

≤ 0,3

13C kohta naturaalses isotoobikülluses, kasutades 10 ml

hingamisproovi konteinerit ning 3 % CO2 hingamiskontsentratsiooni

Helicobacter pylori infektsioon esineb, kui erinevus 13C/12C baasväärtuse ja 30-minuti väärtuse vahel ületab 4.0 ‰.

Alternatiivselt võib kasutada ükskõik millist teist sobivaks tunnistatud meetodit, mis viiakse läbi ükskõik millises objektiivselt kvalifitseeritud laboris.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/97/045/003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14/08/1997

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:14/08/2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Helicobacter INFAI test, 75 mg suukaudse lahuse pulber.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks purk sisaldab 75 mg 13C-uureat.

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Valge kristalliline suukaudse lahuse pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Helicobacteri INFAI testi saab kasutada gastroduodenaalse Helicobacter pylori infektsiooni in vivo diagnoosimiseks:

-täiskasvanutel,

-noorukitel, kellel võiks olla peptiline haavand.

Käesolev meditsiinitoode on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Seda meditsiinitoodet tohib välja kirjutada ainult tervishoiuspetsialist ning asjakohase meditsiinilise järelevalve all.

Annustamine

Helicobacter INFAI test on hingmistest ühekordseks kasutamiseks. 12 aastased ja vanemad noorukid ning täiskasvanud võtavad ühes purgis sisalduva 75 mg pulbrit.

Manustamisviis

Testi sooritamiseks vajatakse 12-aastaste ja vanemate patsientide jaoks testieelseks manustamiseks 200 ml 100% apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, mis on lahustatud 200 ml-s vees, samuti kraanivett 13C-uurea pulbri lahustamiseks.

Patsient peaks olema söömata vähemalt 6 tundi, soovitavalt eelmisest õhtust. Testi läbiviimine võtab aega ligikaudu 40 minutit.

Juhul, kui testi on vaja korrata, ei tohiks seda teha enne järgmist päeva.

Helicobacter pylori supressioon võib anda valenegatiivseid tulemusi. Seetõttu ei tohiks enne testi tegemist vähemalt 4 nädalat süsteemset antibakteriaalset ravi teha ning 2 nädalat maohappe sekretsiooni pärssivaid ravimeid tarvitada. Mõlemad võivad Helicobacter pylorit mõjutada. See on eriti tähtis peale Helicobacteri eradikatsiooniravi.

Oluline on adekvaatselt jälgida lõigus 6.6 kirjeldatud kasutusjuhendit, muidu võib tulemuste kehtivus olla küsitav.

4.3 Vastunäidustused

Testi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on dokumenteeritud või kellel kahtlustatakse maoinfektsiooni või atroofilist gastriiti; sest see võib mõjutada uurea hingamistesti (vt. lõik 4.2).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Positiivne testi vastus üksinda ei ole näidustus eradikatsioonraviks. Invasiivsete endoskoopiliste meetodite kasutamine diferentsiaaldiagnostilistel eesmärkidel võib olla näidustatud, et uurida patsienti teiste komplitseerivate seisundite, näiteks haavandi, autoimmuunse gastriidi ja maliigsuse suhtes.

Helicobacter INFAI testi diagnostilise usaldusväärsuse kohta on selle soovitamiseks alla 12-aastastele lastele ning gastrektoomia läbi teinud patsientidele ebapiisavalt andmeid. Lastele alates 3. eluaastast on olemas Helicobacteri test INFAI vanusele 3-11.

Individuaalsetel A-gastriidi (atroofilise gastriidi) juhtudel võib hingamistest anda valepositiivse vastuse; sel juhul võib Helicobakter pylori olemasolu kinnitamiseks vaja minna teisi teste.

Kui patsient testi läbiviimise ajal oksendab, on vajalik testi kordamine. Seda tuleks teha peale nälgimist ja mitte enne järgmist päeva, nagu on paika pandud lõigus 4.2.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Helicobacter INFAI testi mõjutavad kõik ravimid, mis toimivad Helicobacterisse või ureaasi aktiivsusesse.

4.7Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Arvatakse, et testi läbiviimine ei ole raseduse või laktatsiooni ajal kahjulik.

Soovitatakse pöörata tähelepanu eradikatsiooniraviks kasutatavate ravimite tooteinfole, kui neid kasutatakse raseduse ja laktatsiooni ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Helicobacter INFAI test ei mõjuta masinate juhtimis- või kasutamisvõimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ei ole teada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ainult 75 mg-ste 13C-uurea pulbrite väljastamisega seoses ei ole üleannustamine tõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Muud diagnostilised ained, ATC-kood: VO4CX

Hingamistesti käigus ühiku kohta manustatava 75 mg 13C-uurea suhtes ei ole kirjeldatud farmakodünaamilist aktiivsust.

Pärast suukaudset manustamist jõuab märgistatud uurea mao limaskestani. Helicobacter pylori olemasolul metaboliseeritakse 13C-uurea Helicobacter pylori ensüüm ureaasi poolt.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Ensüüm ureaas 4NH3 + 213CO2

Süsihappegaas difundeerub veresoontesse. Sealt transporditakse see bikarbonaadina kopsudesse ja vabastatakse kui 13CO2 koos väljahingatava õhuga.

Bakeriaalse ureaasi olemasolul on 13C/12C-süsiniku isotoopide suhe märkimisväärselt muutunud. 13CO2 kogus hingamisproovides tehakse kindlaks isotoop-suhte-mass-spektromeetri abil ja seda väljendatakse kui absoluutset diferentsi (∆δ-väärtus) 00-minuti ja 30-minuti väärtuste vahel.

Ureaasi toodab maos ainult Helicobacter pylori. Teisi ureaasi tootvaid baktereid leitakse mao floorast harva.

Helicobacter pylori positiivsete ja negatiivsete patsientide eristamiseks kasutatakse ∆δ-väärtust 4‰, mis tähendab, et ∆δ-väärtuse suurenemine üle 4‰ viitab infektsioonile. Võrreldes biopsia alusel diagnoositud Helicobacter pylori infektsiooniga oli hingamistesti abil diagnoositud infektsiooni tundlikkus 457 patsienti hõlmavas kliinilises uuringus vahemikes 96,5…97,9% [95 %-CI 94,05 %…99,72 %] ja spetsiifilisus 96,7…100%. [95%-CI: 94,17 %…103,63%], samal ajal kui kliinilises uuringus, mis hõlmas 93 noorukit vanuses 12…17 aastat oli sensitiivsus 97,7% [90%-CI: 91,3%] ja spetsiifilisus 96% [90%-CI: 89,7%].

Bakteriaalse ureaasi puudumisel metaboliseeritakse kogu manustatud uurea kogus peale absorptsiooni seedetraktist nagu endogeenne uurea. Ammoniaak, mis toodetakse ülalpool kirjeldatud bakteriaalse hüdrolüüsi käigus, kaastakse NH4+ metabolismi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustatud 13C-uurea metaboliseeritakse süsihappegaasiks ja ammmoniaagiks või integreeritakse keha oma uurea tsüklisse. Igasugust 13CO2 koguse suurenemist mõõdetakse isotoopilise analüüsiga.

13CO2 absorbtsioon ja jaotumine on kiirem kui ureaasi reaktsioon. Seetõttu on kogu protsessi kiirust limiteerivaks astmeks 13C-uuea lõhustamine Helicobacteri ureaasi poolt.

Ainult Helicobacter pylori positiivsetel patsientidel põhjustab 75 mg märgistatud uurea manustamine märkimisväärset 13CO2 suurenemist hingamisproovides esimese 30 minuti jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ei käsitleta seoses selle toote kliinilise kasutamisega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril >25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Testikomplekt sisaldab 50 purki koos lisakomponentidega:

Nr.

Komponent

Kvantiteet

Purk (mahuga 10 ml, polüstüreenist koos polüetüleenist klõpsatava

korgiga) sisaldab 75 mg 13C-uurea suukaudse lahuse pulbrit

Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks

Pakendi infoleht, ribakoodiga sildid ja kleebis

Ribakoodiga sildid ja kleebis

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks

1.Test tuleb läbi viia kvalifitseeritud isiku juuresolekul.

2.Iga patsiendi kohta käivad andmed tuleb dokumenteerida vastavalt kaasas olevale andmelehele. Test on soovitav läbi viia, kui patsient on puhkeasendis.

3.Test algab proovide kogumisega baasväärtuste (00-minuti väärtuste) kindlaks tegemiseks.

Võtke kõrs ja proovikonteinerid (torud või hingamiskott) siltidega “Proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus” testikomplektist välja.

Eemaldage ühelt proovikonteinerilt (toru või hingamiskott) kork, pakkige lahti kõrs ja asetage kõrs konteinerisse.

Nüüd hingab patsient õrnalt läbi kõrre proovikonteinerisse.

Samal ajal hingamist jätkates peab patsient kõrre välja tõmbama ja koheselt proovikonteineri (toru või hingamiskott) korgiga sulgema.

(Kui proovikonteiner jääb avatuks kauemaks kui 30 sekundit, võivad testi tulemused olla valed).

Hoidke proovitoru või hingamiskotti ülespidi ja kleepige ribakoodiga silt, kuhu on märgitud “00-minuti väärtus” proovikonteinerile.

4.Täitke teine proovitoru (sildiga “Proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus”) õhuga, järgides sama hingamisprotseduuri. Infrapunaanalüüsi jaoks kasutatakse ainult ühte hingamiskotti.

5.Nüüd tuleb viivitamata juua 200 ml 100% apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, mis on lahustatud 200 ml-s vees.

6.Sellele järgneb testilahuse ettevalmistamine:

Purk märgistusega 13C-uurea pulber” võetakse testikomplektist välja, avatakse ning täidetakse kuni kolme neljandiku ulatuses oma mahust kraaniveega.

Sulgege purk ja raputage seda hoolikalt, kuni pulber on täielikult lahustunud. Valage sisu joogiklaasi.

Täitke 13C-uurea purk ääreni veega ka teist ja kolmandat korda ning lisage selle sisu joogiklaasi (kraanivee kogu maht peaks olema umbes 30 ml).

7.Patsient peab testlahuse viivitamatult ära jooma ning manustamise aeg tuleb üles tähendada.

8.30 minutit pärast testlahuse manustamist (punkt 7) koguge 30-minuti väärtuse proovid proovikonteinerisse (toru või hingamiskott) (sildiga “Proovivõtmise aeg: 30-minuti väärtus”),

nagu kirjeldatud punktides 3 kuni 4. Nende proovide jaoks kasutage ribakoodidega silte, kuhu on märgitud “30-minuti väärtus”.

9.Asetage asjakohane ribakoodiga silt andmelehele patsiendi dokumentatsioonis. Lõpuks pitseerige pakend kleebisega.

10.Proovikonteinerid (toru või hingamiskotid) tuleb saata kvalifitseeritud laborisse analüüsimiseks.

Hingamisproovide analüüsimine ja laboritele mõeldud testimise täpsustus infrapunaanalüüsi või mass-spektromeetria (IRMS) korral

Infrapunaspektroskoopia (NDIR)

Hingamisproovid, mis on kogutud 100 ml hingamiskottidesse, analüüsitakse mitte-hajuva infrapuna- spektromeetriga (NDIR).

13C/12C-suhte analüüs väljahingatud süsihappegaasis on Helicobacter INFAI testi diagnostilise komplekti integreeritud osa. Testi täpsus on tugevalt seotud hingamisproovi kvaliteediga. Mass- spektromeetri parameetrite nagu lineaarsus, stabiilsus (referentsgaasi täpsus) ja mõõtmise täpsus spetsifikatsioon on süsteemi korralikult toimimiseks hädavajalik.

Tuleb veenduda, et analüüsi viib läbi kvalifitseeritud labor. Rakendatav meetod on järgmine:

Proovide ettevalmistamine infrapuna spektroskoobi (NDIR) jaoks

Hingamisproovides oleva süsinikdioksiidi 13C/12C-suhte kindlakstegemine toimub otseselt hingeõhust. Kottides olev hingeõhk asetatakse NDIR spektromeetrisse, kasutades vahelduvat gaasipumpa. Hingamisproovi veesisaldus hoitakse Nafioni veelõksu abil suuremas osas konstantne. Kalibreerimiseks ja mõõtmisteks vajalik CO2-vaba õhk (null-gaas) toodetakse analüsaatoris integreeritud CO2-absorbeerija kaudu.

Infrapuna-spektroskoopiline analüüs

Et hingeõhus süsinikdioksiidi analüüsida saadetakse lai diapasoon infrapunakiirgust infrapunakiirgusallikast vaheldumisi läbi mõõtekambri ja referentskambri kiirguskatkesti abil. Moduleeritud infrapunakiired sisenenevad siis infrapunadetektoritesse, mis kujutavad endast kahekordse kihiga transmissioonidetektoreid koos esi- ja tagakambriga, mis mõlemad on täidetud ühe mõõdetava isotoopiliselt puhta gaasiga (vastavalt 13CO2 or 12CO2). Mõõtekambris olevat infrapunakiirgust nõrgestab mõõdetav gaasikomponent. Seetõttu on radiatsioonitasakaal mõõdetava ja võrreldava kiirguse vahel häiritud. Selle tagajärjel toimub temperatuuri kõikumine, mis vaheldumisi põhjustab infrapunadetektoris kõikuvaid rõhke eeskambris. Selle kambriga ühendatud membraanikondensaator, mis allutatakse kõrge vastupanuga otsesele pingele, transformeerib need rõhkude kõikumised vahelduvaks pingeks, mis on hingeõhu süsinikdioksiidi isotoopilise koostise mõõduks.

Proovi sisestamine

Poolautomaatne proovi sisestamise süsteem paiskab mõõdetava gaasi kindlates kogustes null-gaasi sisse, mis tsirkuleerib infrapunaspektromeetri gaasitsirkulatsioonis. See võimaldab 13C/12C suhte mõõtmist igasuguse >1% CO2 kontsentratsiooni juures.

Täpsustused 13C/12C-suhte kindlaksmääramise kohta

Hingamistesti põhimõte seisneb spetsiifiliselt 13C-ga märgistatud uurea suukaudses sisseandmises ning selle ensümaatilise hüdrolüüsi monitoorimises, mõõtes 13CO2 väljahingatavas õhus, kasutades selleks mitte-hajuvat infrapuna-spektromeetrit.

Hingamistestide analüüsimiseks kasutatavad infrapuna-spektromeetrid peavad vastama järgmistele nõuetele:

Multiipelsed dubleerivad analüüsid: minimaalselt 3 dubleerivat analüüsi samast proovist ühe operatsiooni vältel

Turvaline juurdepääs: Opereeritavate parameetrite ja tulemuste säilitamine turvaliselt, et vältida hilisemaid manipulatsioone.

Nõutele vastavuse kontrollimiseks tuleb testida lineaarsust, stabiilsust ja mõõtmiste täpsust.

Detektorite null-punkti kaliibrimine spektromeetrisse tekitatud null-gaasi abil. Detektorite lõpp-punkt kaliibrimine täpselt teada oleva kontsentratsiooniga kalibratsioonigaaside abil.

Lineaarsus:

≤ 0,5

‰ hingamisproovi kohta, varieerudes 1-7% CO2-

 

kontentratsioonis

Stabiilsus:

≤ 0,3

‰ 10 järjestikuse pulsi kohta

Mõõtmise täpsus:

≤ 0,5

13C kohta naturaalses isotoobikülluses, kasutades 100ml

hingamiskotti 3% CO2 hingamiskontsentratsioonil

Helicobacter pylori infektsioon esineb, kui erinevus 13C/12C baasväärtuse ja 30-minuti väärtuse vahel ületab 4,0 ‰.

Alternatiivselt võib kasutada ükskõik millist teist sobivaks tunnistatud meetodit, mis viiakse läbi ükskõik millises objektiivselt kvalifitseeritud laboris.

Hingamisproovide analüüsimine ja laboritele mõeldud testimise täpsustus

Mass-spektromeetria (IRMS)

10 ml klaas- või plastikkonteineritesse kogutud hingamisproove analüüsitakse isotoop-suht-mass- spektromeetriga (IRMS).

13C/12C-suhte analüüs väljahingatud süsihappegaasis on Helicobacter INFAI testi diagnostilise komplekti integreeritud osa. Testi täpsus on tugevalt seotud hingamisproovi kvaliteediga. Mass- spektromeetri parameetrite nagu lineaarsus, stabiilsus (referentsgaasi täpsus) ja mõõtmise täpsus spetsifikatsioon on süsteemi korralikult toimimiseks hädavajalik.

Tuleb veenduda, et analüüsi viib läbi kvalifitseeritud labor. Rakendatav meetod on järgmine:

Proovi ettevalmistamine IRMS’i jaoks

Süsihappegaasi 13C/12C-suhte kindlaks tegemiseks hingeõhus mass-spektromeetrilise analüüsi abil tuleb süsihappegaas eraldada hingeõhust ja sisestada see mass-spektromeetrisse. Isotoop-mass- spektromeetrite automaatne preparatsioonisüsteem, mis on pühendatud hingamistestide analüüsimisele, põhineb gaaskromatograafilisel pideva voolu separatsioonitehnikal.

Vesi eemaldatakse proovist Nafioni vee-eemaldaja või gaaskromatograafilise preparatsioonisüsteemi abil, mis eraldab üksikud gaasid gaaskromatograafilises reas, kasutades heeliumi kui eluenti. Hingamisgaaside eraldatud liigid tehakse kindlaks ionisatsioonidetektoriga. Süsihappegaasi fraktsioon, mis tuntakse ära selle iseloomuliku retensiooniaja järgi, sisestatakse mass- spektromeetrisse.

Mass-spektromeetriline analüüs

Selleks, et proovist eraldatud süsinikdioksiidi analüüsida, tuleb selle molekulid ioniseerida, allutada kiirgusele, rikastada elektriväljas, hoida neid magnetvälja mõjus ning lõpuks kindlaks määrata. Need viis protsessi toimuvad mass-spektromeetri analüsaatoris, mis koosneb kolmest eraldi sektsioonist:

lähtepunkt, lennutoru ja kollektor. Ionisatsioon, kiirguse teke ja aktseleratsioon toimuvad kõik lähtekohas, lennutorus allutatakse gaas magnetväljale ning kollektoris toimub selle kindlaks määramine.

Proovi sisestamine

Süsinikdioksiidi analüsaatorisse sisestamiseks on saadaval palju sisestus-süsteeme. Hingamistesti analüüsimiseks on proovis leiduva süsinikdioksiidi individuaalne balansseerimine referents- standardile ülioluline. See tagab süsteemi täpsuse, sest isotoopilise sisu arvutamine süsinikdioksiidiks on tehtud, arvestades sõltumatuid standardeid.

Täpsustused 13C/12C-suhte kindlaksmääramise kohta

Hingamistesti põhimõte seisneb spetsiifiliselt 13C-ga märgistatud uurea sisseandmises ning selle metaboliitide kasutamise monitoorimises, mõõtes 13CO2 väljahingatavas õhus.

Mass-spektromeeteri abil on võimalik:

 

teostada multiipelseid dubleerivaid analüüse:

minimaalselt 3 dubleerivat analüüsi samast

 

 

proovist ühe operatsiooni vältel

tagama turvalist juurdepääsu:

Opereeritavate parameetrite ja tulemuste

 

 

säilitamine turvaliselt, et vältida hilisemaid

 

 

manipulatsioone.

kohandamiseks:

13C/12C-suhe PDB (Pee Dee Beliminate) suhtes

Proovi tagasidestatud süsteem:

< 200 µl

Põhilised testid tehniliste nõuete kontrollimiseks on lineaarsus, stabiilsus (referentsgaasi täpsus) ja mõõtmise täpsus.

Kõik hingamistestide analüüsimiseks kasutatavad mass-spektromeetrid peavad vastama järgmistele nõuetele:

Lineaarsus:

≤ 0,5

‰ hingamisproovi kohta, varieerudes 1-7% CO2-

 

kontsentratsioonis

Stabiilsus:

≤ 0,2

‰ 10 järjestikuse pulsi kohta

Mõõtmise täpsus:

≤ 0,3

13C kohta naturaalses isotoobikülluses, kasutades 10 ml

hingamisproovi konteinerit ning 3 % CO2 hingamiskontsentratsiooni

Helicobacter pylori infektsioon esineb, kui erinevus 13C/12C baasväärtuse ja 30-minuti väärtuse vahel ületab 4,0 ‰.

Alternatiivselt võib kasutada ükskõik millist teist sobivaks tunnistatud meetodit, mis viiakse läbi ükskõik millises objektiivselt kvalifitseeritud laboris.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/97/045/005

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14/08/1997

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14/08/2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu