Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ikervis (ciclosporin) – Ravimi omaduste kokkuvõte - S01XA18

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusIkervis
ATC koodS01XA18
Toimeaineciclosporin
TootjaSanten Oy

Santen Oy

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini (ciclosporin).

Teadaolevat toimet omav abiaine

1 ml emulsiooni sisaldab 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Silmatilgad, emulsioon.

Piimjasvalge emulsioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustus

Raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (vt lõik 5.1).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Ravi IKERVIS’ega peab alustama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja.

Annustamine

Täiskasvanud

Soovitatav annus on üks tilk IKERVIS’t üks kord ööpäevas kahjustatud silma(de)sse enne magamaminekut.

Ravivastust tuleb hinnata ligikaudu iga 6 kuu järel.

Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavalisel viisil. Patsientidel tuleb soovitada mitte tilgutada kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk.

Eakad patsiendid

Eakate populatsiooni uuriti kliinilistes uuringutes. Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

IKERVIS’e toimet maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud. Nende populatsioonide puhul ei ole siiski erilised ettevaatusabinõud vajalikud.

Lapsed

Puudub asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta IKERVIS’e näidustuse korral – raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata pisaraasendajate kasutamisest.

Manustamisviis

Okulaarne.

Santen Oy

Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Patsiente juhendatakse, et kõigepealt tuleb pesta käed.

Enne manustamist tuleb üheannuselist konteinerit ettevaatlikult loksutada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Igast üheannuselisest konteinerist piisab mõlema silma raviks. Kasutamata jäänud emulsioon tuleb kohe ära visata.

Patsiente juhendatakse, et nina juures tuleb pisaranäärmed kinni vajutada ja sulgeda laud 2 minutiks pärast tilgutamist, et vähendada süsteemset imendumist. See võib vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid ning suurendada paikset toimet (vt lõik 4.4).

Kui kasutatakse mitut paikset silmaravimit, tuleks neid manustada vähemalt 15-minutilise vahega. IKERVIS tuleb manustada viimasena (vt lõik 4.4).

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Äge okulaarne või periokulaarne infektsioon või selle kahtlus.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

IKERVIS’e kasutamist patsientidel, kellel on esinenud silmaherpes, ei ole uuritud ja seetõttu tuleb sellistel patsientidel olla selle kasutamisel ettevaatlik.

Kontaktläätsed

Kontaktläätsi kandvaid patsiente ei ole uuritud. Raske keratiidiga patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida. Kontaktläätsed tuleb magamamineku eel enne silmatilkade tilgutamist eemaldada ning need võib pärast ärkamist tagasi asetada.

Samaaegsed ravimid

IKERVIS’e kasutamise kohta glaukoomiga patsientide ravis on vähe kogemusi. Nende patsientide samaaegsel ravimisel IKERVIS’ega tuleb olla ettevaatlik, eriti beetablokaatorite puhul, mis teadaolevalt pisarate eritumist vähendavad.

Toimed immuunsüsteemile

Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas tsüklosporiin, võivad mõjutada patsiendi infektsioonide ja pahaloomuliste haiguste vastaseid kaitsemehhanisme.

IKERVIS’e manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad IKERVIS’e toimed immuunsüsteemile võimenduda (vt lõik 4.5).

Abiaine

IKERVIS sisaldab tsetalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmaärritust.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

IKERVIS’e koostoimeid ei ole uuritud.

Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega

IKERVIS’e manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad tsüklosporiini toimed immuunsüsteemile võimenduda (vt lõik 4.4).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid naistel

IKERVIS’t ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Santen Oy

Rasedus

IKERVIS’e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast tsüklosporiini süsteemset manustamist kontsentratsioonis, mis oli nii palju suurem maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist, mistõttu see oli väheoluline IKERVIS’e kliinilise kasutamise seisukohast.

IKERVIS’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui selle potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne risk lootele.

Imetamine

Tsüklosporiin eritub pärast suukaudset manustamist rinnapiima. Andmed tsüklosporiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud. Kuid tsüklosporiini raviannuste puhul, mis sisalduvad silmatilkades, on nii suure koguse sisaldumine rinnapiimas ebatõenäoline. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine IKERVIS’ega tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

IKERVIS’e toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.

Loomadel, kellele manustati intravenoosselt tsüklosporiini, kahjustavat toimet fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

IKERVIS mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

See ravim võib esile kutsuda ajutist nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, mis võivad kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8). Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni nägemise selginemiseni.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Viies kliinilises uuringus osalenud 532 patsiendile, kellele manustati IKERVIS’t, ja 398 patsiendile, kellele manustati IKERVIS’e vehiiklit (kontrollrühm), manustati IKERVIS’t vähemalt üks kord ööpäevas mõlemasse silma kuni ühe aasta jooksul. Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid silmavalu (19,2%), silmaärritus (17,8%), pisaravool (6,4%), silma hüpereemia (5,5%) ja lau erüteem (1,7%), mis olid tavaliselt mööduvad ja tekkisid tilgutamise ajal.

Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud IKERVIS’e kasutamisega seotud kõrvaltoimetest olid silmadega seotud ning raskusastmelt kerged või mõõdukad.

Kõrvaltoimete tabel

Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi allpool loetletud kõrvaltoimeid. Need on järjestatud organsüsteemi klasside järgi ja liigitatud rühmadesse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv

(< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja

Aeg-ajalt

bakteriaalne keratiit, oftalmiline herpes zoster

infestatsioonid

 

 

Silma kahjustused

Sage

lau erüteem, pisaravoolu suurenemine, silma hüpereemia,

 

 

ähmane nägemine, lau turse, sidekesta hüpereemia,

 

 

silmaärritus, silmavalu

 

Aeg-ajalt

sidekesta turse, pisaravoolu häire, eritis silmast, silma

 

 

kihelus, sidekesta ärritus, konjunktiviit, võõrkeha tunne

 

 

silmas, sarvkesta ladestused, keratiit, blefariit, sarvkesta

 

 

dekompensatsioon, rahetera, sarvkesta infiltraadid,

 

 

sarvkesta arm, lau kihelus, iridotsükliit.

Santen Oy

Üldised häired ja

Väga sage

valu tilgutamiskohal

manustamiskoha

Sage

ärritus tilgutamiskohal, erüteem tilgutamiskohal,

reaktsioonid

 

pisaravool tilgutamiskohal

 

Aeg-ajalt

reaktsioon tilgutamiskohal, ebamugavustunne

 

 

tilgutamiskohal, kihelus tilgutamiskohal, võõrkeha tunne

 

 

tilgutamiskohal

 

 

 

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Kliinilistes uuringutes oli valu tilgutamiskohal IKERVIS’e kasutamisel sageli esinenud lokaalne kõrvaltoime. See tuleneb tõenäoliselt tsüklosporiinist.

Üks sarvkesta epiteeli raske erosiooni juhtum, mille uurija liigitas sarvkesta dekompensatsiooniks, lahenes ilma järelnähtudeta.

Immunosupressantravi, sealhulgas tsüklosporiini, kasutavatel patsientidel on suurem infektsioonide tekkimise risk. Võib tekkida nii generaliseerunud kui ka paikseid infektsioone. Olemasolevad infektsioonid võivad ka süveneda (vt lõik 4.3). Seoses IKERVIS’e kasutamisega on aeg-ajalt esinenud infektsiooni juhtumeid. Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9Üleannustamine

Silma manustamisel on paikne üleannustamine ebatõenäoline. IKERVIS’e üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA18.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Tsüklosporiin (teise nimetusega tsüklosporiin A) on tsükliline polüpeptiid-immunomodulaator, millel on immunosupressiivsed omadused. See pikendas allogeensete siirikute püsimist loomadel ning parandas oluliselt siirikute püsimist inimesel igat tüüpi soliidelundite siirdamisel.

Tsüklosporiinil on ka tõestatud põletikuvastane toime. Loomkatsed näitavad, et tsüklosporiin inhibeerib rakkude poolt vahendatud reaktsioonide arenemist. Tsüklosporiin inhibeeris proinflammatoorsete tsütokiinide, sealhulgas interleukiin 2 (IL-2) või T-rakkude kasvufaktori (TCGF) produktsiooni ja/või vabanemist. Teada on ka tema põletikuvastaste tsütokiinide vabanemise ülesreguleeriv toime. Tsüklosporiin näib blokeerivat puhkeolekus lümfotsüüte rakutsükli G0- või G1- faasis. Kõik kättesaadavad andmed näitavad tsüklosporiini spetsiifilist ja pöörduvat toimet lümfotsüütidele ning et see ei pärsi hematopoeesi ega mõjuta fagotsüütide funktsiooni.

Kuiva silma haigusega patsientide seisundil on eeldatavalt põletikuline immunoloogiline mehhanism ning tsüklosporiin imendub pärast silma kaudu manustamist passiivselt T-lümfotsüütide infiltraatidesse sarvkestas ja sidekestas ning inaktiveerib kaltsineuriini fosfataasi. Tsüklosporiinist indutseeritud kaltsineuriini inaktiveerimine inhibeerib transkriptsiooni faktori NF-AT defosforülatsiooni ja takistab NF-AT translokatsiooni rakutuuma, blokeerides sellega proinflammatoorsete tsütokiinide, näiteks IL-2 vabanemist.

Santen Oy

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

IKERVIS’e efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud, topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus kuiva silma haigusega (kuiv keratokonjunktiviit) täiskasvanud patsientidel, kes vastasid rahvusvahelise kuiva silma seminari (International Dry Eye Workshop, DEWS) kriteeriumitele.

12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring SANSIKA) randomiseeriti 246 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli raske keratiit (mida määratleti sarvkesta fluorestseiiniga värvimisel (corneal fluorescein staining, CFS) skooriga 4 Oxfordi muudetud skaalal), rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS’t või vehiiklit. Vehiikli rühma randomiseeritud patsiendid viidi 6 kuu pärast üle ravile IKERVIS’ega. Esmane tulemusnäitaja oli 6. kuuks keratiidi vähemalt kahe astme võrra (CFS) paranemise saavutanud patsientide ja silma pinna haiguse indeksi (OSDI, Ocular Surface Disease Index) järgi sümptomite 30% paranemise saavutanud patsientide osakaal. IKERVIS’e rühmas oli ravivastuse saavutanud patsientide osakaal 28,6% võrreldes 23,1%-ga vehiikli rühmas. See erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,326).

CFS-iga hinnatud keratiit paranes IKERVIS’e kasutamisel 6 kuu jooksul ravieelsega võrreldes oluliselt võrreldes vehiikli kasutamisega (keskmine muutus ravieelsega võrreldes oli IKERVIS’e rühmas -1,764 ja vehiikli rühmas -1,418, p = 0,037). IKERVIS’ega ravitud patsientide osakaal, kellel saavutati 6. kuuks CFS-skoori paranemine 3 astme võrra (4-lt 1-ni), oli 28,8% võrreldes 9,6%-ga vehiikliga ravitud uuringus osalejatest, kuid need on järelanalüüsi tulemused, mis piirab selle tulemuse kindlust. Kasulik toime keratiidile püsis uuringu avatud faasis alates 6. kuust kuni 12. kuuni.

OSDI 100-punktilise skoori keskmine muutus 6. kuuks ravieelsega võrreldes oli IKERVIS’e kasutamisel -13,6 ja vehiikli kasutamisel -14,1 (p = 0,858). Peale selle ei täheldatud IKERVIS’e kasutamisel 6. kuuks vehiikliga võrreldes ka muude teiseste tulemusnäitajate paranemist, kaasa arvatud silma ebamugavustunde skoor, Schirmeri test, samaaegsete kunstlike pisarate kasutamine, uurija üldhinnang efektiivsusele, pisarakile katkemisaeg, lissamiinrohelisega värvimine, elukvaliteedi skoor ja pisarate osmolaarsus.

6. kuuks täheldati silmapinna põletiku vähenemist, hinnatuna inimese leukotsüütide antigeeni-DR (HLA-DR) ekspressiooni järgi (uurimuslik tulemusnäitaja) IKERVIS’e kasuks (p = 0,021).

6-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud toetavas kliinilises uuringus (uuring SICCANOVE) randomiseeriti 492 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske keratiit (mida määratleti CFS-skooriga 2 kuni 4), samuti rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS’t või vehiiklit. Teised esmased tulemusnäitajad olid CFS-skoori muutus ja uuringuravimi tilgutamisega mitteseotud silma ebamugavustunde üldskoori muutus, mida mõlemat mõõdeti 6. kuul. Ravirühmade vahel täheldati sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud paranemise väikest, kuid statistiliselt olulist erinevust 6. kuuks IKERVIS’e kasuks (CFS-skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes IKERVIS’e kasutamisel -1,05 ja vehiikli kasutamisel -0,82, p = 0,009). Silma ebamugavustunde skoori keskmine muutus (mõõdetuna visuaalsel analoogskaalal) ravieelsega võrreldes oli IKERVIS’e

kasutamisel -12,82 ja vehiikli kasutamisel -11,21 (p = 0,808).

Kummaski uuringus ei saavutatud pärast 6-kuulist IKERVIS’e kasutamist vehiikliga võrreldes sümptomite olulist paranemist ei visuaalse analoogskaala ega ka OSDI põhjal.

Mõlemas uuringus oli keskmiselt kolmandikul patsientidest Sjögreni sündroom; nagu üldiseski populatsioonis, täheldati ka selles patsientide alarühmas sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud statistiliselt olulist paranemist IKERVIS’e kasuks.

Pärast uuringu SANSIKA (12 kuud kestnud uuring) lõppu kutsuti patsiente osalema uuringus Post SANSIKA. See oli uuringu SANSIKA avatud, randomiseerimata, ühe rühmaga 24-kuuline jätku- uuring. Uuringus Post SANSIKA patsiendid said ravi IKERVIS’ega või ei saanud ravi olenevalt nende CFS-skoorist (keratiidi ägenemisel said patsiendid ravi IKERVIS’ega).

Selle uuringu eesmärk oli jälgida pikaajalist efektiivsust ja retsidiivide esinemissagedust patsientidel, keda oli varem ravitud IKERVIS’ega.

Santen Oy

Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata paranemise kestust pärast ravi lõpetamist IKERVIS’ega, kui patsiendi seisund oli võrreldes uuringu SANSIKA algtasemega paranenud (s.t paranenud muudetud Oxfordi skaala järgi vähemalt 2 astme võrra).

Kaasati 67 patsienti (37,9% 177 patsiendist, kes olid lõpetanud savi SANSIKA’ga). Pärast 24-kuulist perioodi ei tekkinud 61,3%-l esmase efektiivsuse alaste andmete populatsiooni 62 patsiendist CFS- skooride põhjal retsidiive. Keratiidi raskekujulist kordumist esines 35%-l ja 48%-l patsientidest, keda raviti IKERVIS’ega uuringus SANSIKA vastavalt 12 ja 6 kuud.

Esimese kvartiili põhjal (retsidiivide vähesuse tõttu ei olnud võimalik mediaani hinnata) oli varem 12 kuud ja 6 kuud IKERVIS’ega ravitud patsientidel retsidiivini (CFS-skoori 4 taastumiseni) kulunud aeg vastavalt ≤ 224 päeva ja ≤ 175 päeva. Patsientide haigus oli kauem CFS-skooriga 2 (mediaan 12,7 nädalat aastas) ja skooriga 1 (mediaan 6,6 nädalat aastas) kui CFS-skooriga 3 (mediaan

2,4 nädalat aastas) ja CFS-skooridega 4 ja 5 (mediaanne kestus 0 nädalat aastas).

Kuiva silma haiguse sümptomite hindamisel visuaalse analoogskaala põhjal suurenes patsiendi ebamugavustunne ravi algsest lõpetamisest kuni selle uuesti alustamiseni, välja arvatud valu, mis püsis suhteliselt vähene ja stabiilne. Üldise visuaalse analoogskaala skoori mediaan suurenes alates ravi algsest lõpetamisest (23,3%) kuni ravi uuesti alustamiseni (45,1%).

Teiste teiseste tulemusnäitajate (pisarakile katkemisaeg, lissamiinrohelisega värvimine ja Schirmeri test, USA Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustik (NEI-VFQ) ja elukvaliteedi küsimustik EQ-5D) osas jätku-uuringu jooksul olulisi muutusi ei täheldatud.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IKERVIS’ega läbi viidud uuringute tulemusi kuiva silma haigusega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2Farmakokineetilised omadused

Inimestel ei ole IKERVIS’ega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.

IKERVIS’e kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrge rõhuga vedelikkromatograafia- massispektromeetria analüüsiga. 374 patsiendil mõõdeti kahes efektiivsuse uuringus tsüklosporiini plasmakontsentratsioone enne manustamist ja pärast 6-kuulist (uuring SICCANOVE ja uuring SANSIKA) ja 12-kuulist ravi (uuring SANSIKA). Pärast IKERVIS’e silmatilgutamist üks kord ööpäevas 6 kuu jooksul olid 327 patsiendil väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja

35 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml). Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,206 ng/ml, mõõdeti kaheksal patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks. Kolme patsiendi väärtused ületasid ülemist kvantifitseerimispiiri (5 ng/ml), kuid nad juba kasutasid suukaudset tsüklosporiini stabiilses annuses, mis oli uuringuplaaniga lubatud. Pärast 12-kuulist ravi olid

56 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 19 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri. Seitsmel patsiendil olid mõõdetavad väärtused (0,105 kuni 1,27 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks. Kahe patsiendi väärtused ületasid kvantifitseerimise ülempiiri, kuid nad juba kasutasid suukaudset tsüklosporiini stabiilses annuses alates nende kaasamisest uuringusse.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, fototoksilisuse ja valguse allergia, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid süsteemsel manustamisel või soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Keskmise ahelaga triglütseriidid

Santen Oy

Tsetalkooniumkloriid

Glütserool

Tüloksapool

Poloksameer 188

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

Pärast alumiiniumist ravimkotikeste avamist tuleb allesjäänud üheannuselisi konteinereid hoida ravimkotikestes, et neid valguse eest kaitsta ja vältida aurustumist. Avatud üheannuseline konteiner tuleb kohe pärast kasutamist koos allesjäänud emulsiooniga ära visata.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

IKERVIS’t turustatakse 0,3 ml üheannuselises väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) konteineris, mis on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumlaminaadist ravimkotikesse.

Üks ravimkotike sisaldab viit üheannuselist konteinerit.

Pakendi suurused: 30 ja 90 üheannuselist konteinerit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Soome

8.MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/15/990/001

EU/1/15/990/002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. märts 2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Santen Oy

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu