Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imbruvica (ibrutinib) - L01XE27

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusImbruvica
ATC koodL01XE27
Toimeaineibrutinib
TootjaJanssen-Cilag International NV

Imbruvica

ibrutiniib

See on ravimi Imbruvica Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Imbruvica kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Imbruvica kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Imbruvica ja milleks seda kasutatakse?

Imbruvica on vähiravim, millega ravitakse järgmisi verevähitüüpe, mis on vere valgeliblede B- lümfotsüütide vähivormid.

Krooniline lümfotsütaarne leukeemia: Imbruvicat kasutatakse varem ravimata täiskasvanutel. Seda kasutatakse ka varem ravitud täiskasvanutel, kes võtavad Imbruvicat ainuravimina või koos kahe teise vähiravimi bendamustiini ja rituksimaabiga.

Mantelrakuline lümfoom: Imbruvicat kasutatakse ainuravimina täiskasvanutel, kelle haigus ei allu ravile või on pärast varasemat ravi taastunud.

Waldenströmi makroglobulineemia (lümfoblastne lümfoom): Imbruvicat kasutatakse ainuravimina täiskasvanutel, kellel on seda haigust juba varem ravitud, või varem ravimata patsientidel, kellele ei sobi kemo-immunoteraapia.

Et nende vähivormidega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Imbruvica harvikravimiks.

Imbruvica toimeaine on ibrutiniib.

Kuidas Imbruvicat kasutatakse?

Imbruvica on retseptiravim. Ravi peab alustama ning jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.

Imbruvicat turustatakse 140 mg kapslitena. Kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja Waldenströmi makroglobulineemia ravis on soovitatav annus 3 kapslit üks kord ööpäevas ja mantelrakulise lümfoomi ravis 4 kapslit üks kord ööpäevas. Kapsleid tuleb võtta iga päev samal ajal ja ravi jätkata, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad. Kui patsient võtab teisi ravimeid, mille korral võib esineda koostoimet Imbruvicaga, või kui tekivad rasked kõrvalnähud, tohib annust vähendada või ravi katkestada. Annust soovitatakse vähendada kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel, kuid Imbruvicat ei soovitata võtta raske maksapuudulikkusega patsientidel. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Imbruvica toimib?

Imbruvica toimeaine ibrutiniib blokeerib ensüümi Brutoni türosiinkinaasi (Btk), mida leidub enamasti B- lümfotsüütides. Btk toetab B-lümfotsüütide elumust ja nende levikut elunditesse, kus need vererakud tavaliselt jagunevad. Btk blokeerimisega vähendab ibrutiniib B-lümfotsüütide elumust ja levikut, lükates edasi vähi progresseerumise.

Milles seisneb uuringute põhjal Imbruvica kasulikkus?

Imbruvicat uuriti kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel kolmes põhiuuringus. Esimeses uuringus, milles osales 391 patsienti, kelle haigus ei allunud ravile või taastus pärast ravi, oli Imbruvica vähi progresseerumise edasilükkamisel ofatumumaabist (samuti vähiravim) efektiivsem. Pärast 1-aastast ravi oli elus patsiente, kelle haigus ei olnud progresseerunud, Imbruvicat võtnud patsientidest ligikaudu 66% ja ofatumumaabi võtnud patsientidest ligikaudu 6%. Teises uuringus, milles osales 269 varem ravimata patsienti, oli Imbruvica vähi progresseerumise edasilükkamisel kloorambutsiilist (samuti vähiravim) efektiivsem. Pärast 1,5-aastast ravi oli elus patsiente, kelle haigus ei olnud progresseerunud, Imbruvicat võtnud patsientidest ligikaudu 90% ja kloorambutsiili võtnud patsientidest ligikaudu 52%. Kolmandas uuringus, kus osales 578 patsienti, kelle haigus ei allunud ravile või taastus pärast ravi, võrreldi Imbruvica ja platseebo (näiva ravimi) lisamist vähiravimitele bendamustiinile ja rituksimaabile. Analüüsis selgus, et patsiente, kes surid või kellel esines vähi progresseerumise sümptomeid, oli Imbruvicat võtnud patsientidest 19% (56 patsienti 289st) ja Imbruvicat mittevõtnud patsientidest 63% (183 patsienti 289st).

Imbruvicat uuriti ka põhiuuringus, kus osales 111 patsienti, kelle mantelrakuline lümfoom ei allunud ravile või oli pärast varasemat ravi taastunud. Uuringus ei võrreldud Imbruvicat ühegi muu ravimeetodiga. Uuringutulemuste järgi on Imbruvica efektiivne, sest täielik või osaline ravivastus tekkis 68%-l patsientidest: täieliku ravivastusega patsiente oli 21% (pärast ravi puudusid kõik vähisümptomid) ja osalise ravivastusega patsiente oli 47% (patsient paranes, aga mõni haiguse sümptom jäi alles). Ravivastuse keskmine kestus oli 17,5 kuud. 280 sellise patsiendiga tehtud teises uuringus võrreldi Imbruvicat temsiroliimusega (samuti vähiravim). Keskmine aeg patsiendi surmani või haiguse progresseerumiseni oli 15 kuud (ibrutiniib) ja 6 kuud (temsiroliimus).

Waldenströmi makroglobulineemia ravis uuriti Imbruvicat ühes põhiuuringus, milles osales

63 patsienti, keda oli varem ravitud muu ravimiga. Uuringus ei võrreldud Imbruvicat ühegi muu ravimiga. Uuringus oli patsiente, kellel tekkis Imbruvicaga ravivastus, ligikaudu 87% (55 patsienti 63st). Ravivastust mõõdeti vere valgu IgM sisalduse vähenemisega, sest selle valgu sisaldus veres on Waldenströmi tõvega patsientidel suur.

Mis riskid Imbruvicaga kaasnevad?

Imbruvica kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede väike sisaldus), lihase-skeletivalu (lihaste ja luude valu), verejooksud, verevalumite teke, lööve, iiveldus ja palavik. Kõige raskemad kõrvalnähud on neutropeenia (võib esineda koos palavikuga), pneumoonia (kopsupõletik) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute väike sisaldus). Imbruvica kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Imbruvicat võtvad patsiendid ei tohi kasutada naistepuna (taimne depressiooni- ja ärevusravim). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Imbruvica heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Imbruvica kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Inimravimite komitee järeldas, et Imbruvica efektiivsus kroonilise lümfotsütaarse leukeemia progresseerumise edasilükkamisel nii varem ravitud kui ka varem ravimata patsientide ravis on tõendatud. Varem ravitud patsientidel osutus Imbruvica efektiivseks bendamustiini ja rituksimaabiga koos kasutamisel. Komitee märkis, et Imbruvica on efektiivne ka halva prognoosi ja väheste teiste ravivõimalustega patsientidel, kelle mantelrakuline lümfoom ei allu ravile või on pärast varasemat ravi taastunud. Waldenströmi makroglobulineemia korral oli Imbruvical varem ravitud patsientidele kliiniliselt oluline toime ning inimravimite komitee järeldas, et ravim võib olla kasulik ka varem ravimata patsientidele, kellele kemo-immunoteraapia ei sobi ja kelle jaoks ei ole sobivaid ravimeetodeid. Samuti peeti ravimi ohutust vastuvõetavaks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Imbruvica ohutu ja efektiivne kasutamine?

Ettevõte esitab Imbruvica kasulikkuse kohta kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ravis lisaandmeid, mida kogutakse esimese uuringu varem ravitud patsientide järeluuringust.

Imbruviza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Imbruvica kohta

Euroopa Komisjon andis Imbruvica müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 21. oktoobril 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Imbruvica kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Imbruvicaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Imbruvica kohta on ameti veebilehel (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation):

krooniline lümfotsütaarne leukeemia (26. aprill 2012);

mantelrakuline lümfoom (12. märts 2013);

Waldenströmi makroglobulineemia (29. aprill 2014). Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu