Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusIncivo
ATC koodJ05AE
Toimeainetelaprevir
TootjaJanssen-Cilag International N.V.

Incivolõppenud

Kokkuvõte üldsusele

telapreviir

See on ravimi Incivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Se es se gitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa ndmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Incivo?

Incivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telapreviiri. Seda turustatakse tablettidena (375 mg).

Milleks Incivot kasutatakse?

Kuidas Inc vot kasutatakse?

Ra i Inci oga peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema

võimalus on võtta iga 8 tunni järel koos toiduga kaks Incivo tabletti. Ravi ribaviriini ja

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Milles seisneb uuringute põhjal Incivo kasulikkus?

Kuidas Incivot uuriti?

Kuidas Incivo toimib?

Incivo toimeaine telapreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3-4A proteaasi. See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise viirusega nakatunud organismi rakkudes. Incivo lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile (praegune C-hepatiidi standardravi) suurendab viiruse hävitamise tõenäosust.

ravimata patsienti ja teises 663 patsienti, kes olid juba saanud ravi alfapeginterferooni ja ribavirii iga, kuid kelle nakkus püsis. Mõlemas uuringus võrreldi Incivot platseeboga (näiv ravim), lisatu a

alfapeginterferooni ja ribaviriini ravikuurile. Kolmandas, varem ravimata patsientide uuri gus võrreldi alfapeginterferooni ja ribaviriini eri manustamiskestuse (6 kuud või 1 aasta) toimet, kui n id manustati koos Incovoga, mida võeti 3 kuud. Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle vereanalüüsiga ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu C-he atiidi viirust.

Incivot uuriti kolmes põhiuuringus C-hepatiidi nakkusega patsientidel. Esimeseslõppenudosales 1095 varem

Kolmas uuring näitas, et Incivoga ravitud patsientidel oli alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine

6 kuu jooksul sama efektiivne kui nende ravimite man stamine 1 aasta vältel, sest patsiente, kelle C- hepatiidi testi tulemus oli negatiivne, oli 6 kuud rav me d saanute seas 92% ja 1 aasta ravimeid saanute seas 88%.

Esimeses uuringus oli patsiente, kellemüügilubaC-hepatiidi testi tulemus oli pär st 3 kuud kestnud ravi negatiivne, Incivo-rühmas 75% ja platseeborühmas 44%, teises uuringus vastavalt 88% ja 24%.

Mis riskid Incivoga kaasnevad?

Incivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide vähesus), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, pärakuvalu, kihelus ja lööve. Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Incivot ei tohi kasutadaonpatsie did, kes on telapreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). I civot ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga, sealhulgas sellistega, mida mõjutab CYP3A-geen või mis mõjutavad CYP3A-geeni, ja koos Ia või III klassi

Ravimilarütmiaravimitega. P rangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Incivo heaks kiideti?

Inimrav te ko itee leidis, et Incivo lisamine standardravile on oluline edasiminek C-hepatiidi viiruse kõige sagedama tüübi ravis. Komitee märkis, et Incivo lisamine standardravile nii varem ravimata kui ka r itud patsientidel suurendas oluliselt nende arvu, kellel pärast 6 kuud ei esinenud infektsiooni nähte. Peale selle saab paljudel patsientidel ravi lühendada ja selle kasulikkust on näidatud maksakahjustuse mitmesuguse astmega patsiendirühmades.

Komitee märkis, et peamised tuvastatud riskid olid raske lööve ja viiruse ravimresistentsuse tekke võimalus, kuid pidas neid riske talutavateks. Inimravimite komitee otsustas, et Incivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Incivo

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.

Mis meetmed võetakse, et tagada Incivo kasutamise ohutus?

Incivo turustaja annab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme, milles on Incivo riskide, eriti lööbe ja raskete nahareaktsioonide tekkimise tähtis ohutusteave.

Muu teave Incivo kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Incivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Incivoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisarua de osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

 

on

müügiluba

Ravimil

 

 

 

Incivo

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu