Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusIncivo
ATC koodJ05AE
Toimeainetelaprevir
TootjaJanssen-Cilag International N.V.
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen
IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itaalia

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

lõppenudkokkuvõte, lõik 4.2).

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaa is avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutusemüügilubatoimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele

ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti õudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.on

Ravimil

Kui perioodil se ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad,

võib need es tada samal ajal.

 

R ski ini eerimise lisameetmed

Enne r impreparaadi turustamist liikmesriigis peab müügiloa hoidja sõlmima kokkuleppe tervishoiutöötajate infomaterjalide komplekti formaadi ja sisu suhtes riikliku ravimiametiga. Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes INCIVO’t välja kirjutavad või kasutavad, varustatakse tervishoiutöötaja infomaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgnevat:

Ravimi omaduste kokkuvõtePatsiendi infoleht

Arsti infoleht

Arsti infolehes peavad sisalduma järgmised võtmeelemendid:

Lööbe ja raskete nahareaktsioonide ohutusandmed 2. ja 3. faasi uuringutes

Lööbe ja raskete nahareaktsioonide esinemissagedus

Lööbe ja raskete nahareaktsioonide liigitus ja ravi, eeskätt ravi jätkamise või lõpetamise suhtes telapreviiri ja teiste ravikomponentidega.

Löövete pildid vastavalt raskusastmetele

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu