Incivo (telaprevir) – Pakendi infoleht - J05AE

Pakendi infoleht: teave kasutajale

INCIVO 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid telapreviir

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on INCIVO ja milleks seda kasutatakse müügiluba

INCIVO toimib viiruse vastu, mis põhjustab hepatiit C infektsiooni ning seda kasutatakse kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanud patsientidel (vanuses 18…65 aastat) koos alfapeginterferooni ja

ribaviriiniga. INCIVO sisaldab toimeainet, mida nimetatakse telapreviiriks ja mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NS3-A4 proteaasi inhibiitoriteks. NS3-A4 proteaasi inhibiitor vähendab teie organismis hepatiit C viiruse hulka. INCIVO’t ei tohi võtta eraldi, seda peab võtma kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, et tagada teie ravi toimimine. INCIVO’t saab kasutada kroonilise

on Ravimil2. Mida on vaja teada enne INCIVO võtmist

hepatiit C infektsiooniga patsie tidel, kes ei ole kunagi varem ravi saanud või kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi interferoonipõhise raviskeemi alusel.

Ärge võtke INCIVO’t kui olete telapreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

V d ke alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehtedelt nende ravimite vastunäidustusi (nt r sestumisvastased meetmed meestel ja naistel), sest INCIVO’t tuleb kasutada koos

lfapeginterferooni ja ribaviriiniga. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas teil võib olla mõni

vastunäidustus, mis on märgitud pakendi infolehtedel.

Ärge kasutage INCIVO’t kombineeritult ühegi järgneva ravimiga, kuna need võivad suurendada riski raskete kõrvaltoimete tekkeks ja/või mõjutada INCIVO või teiste ravimite toimet:

Kui te võtate mõnda üonalnimetatud ravimitest, paluge arsti, et ta vahetaks teie ravimit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne INCIVO võt ist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

INCIVO’t peab võtma koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga. Seetõttu on väga tähtis, et te loeksite ka nende ravimitega kaasas olevaid pakendi infolehti. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kontrollige kindlasti järgmisi punkte ning rääkige oma arstile, kes ravib teie hepatiit C viirust (HCV), kui midagi sellest kehtib teie kohta.

-Nahalööve

INCIVO’t võtvatel patsientidel võib areneda nahalööve. Võib esineda sügelus koos lööbega. Tavaliselt on lööve kerge kuni mõõdukas, kuid lööve võib olla või muutuda raskeks ja/või eluohtlikuks. Te peate otsekohe pöörduma oma arsti poole, kui teil tekib lööve või kui teie

Vereanalüüsidmüügiluba

Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi jooksul:

-et teada saada, kui palju on teie veres viirust ning hinnata, kas viiruse tüüp (genotüüp 1) sobib INCIVO’ga ravimiseks. Otsused teie ravi suhtes võivad põhineda nende analüüside tulemustel.

-et kontro ida veres teatud biokeemiliste väärtuste muutusi. Neid saab näha vereanalüüsides. Teie arst se g tab seda teile. Näiteks: vererakkude hulgad, kilpnäärme tasemed (nääre kaelel,

Ravimilmis kontro b teie ainevahetust), maksa ja neerude analüüsid.

INCIVO’t on kasutatud vaid vähestel üle 65-aastastel patsientidel. Kui te kuulute sellesse anuserüh a, palun konsulteerige INCIVO kasutamise suhtes oma arstiga.

L psed ja noorukid

INCIVO’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole alla 18-aastastel patsientidel piisavalt uuritud.

Muud ravimid ja INCIVO

INCIVO võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada INCIVO toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

INCIVO koos toidu ja joogiga

INCIVO’t tuleb alati võtta koos toiduga. Toit on oluline, et saavutada ravimi õige tase teie organismis.

Kui olete rase, ei tohi te INCIVO’t võtta. INCIVO’t peab kasutama kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga. Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last. Seetõttu on absoluutselt hädavajalik, et te kasutate kõiki ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda selle ravi jooks l.

Kui teie või teie naissoost partner rasestub INCIVO ravi ajal või esimestel kuudel pärast s da, peate otsekohe pöörduma oma arsti poole (vt lõik „Rasestumisvastased meetmed meestel ja naist l“ allpool).

Kui te toidate last rinnaga, peate lõpetama imetamise enne kui alustate INCIVO võtmist. Ei ole teada, kas telapreviir, mis on INCIVO toimeaine, jõuab inimese rinnapiima.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvastased meetmed meestelmüügilubaja naistel

Kuna INCIVO’t peab kasutama kombinatsioonis ribaviriiniga ning ri aviriin võib tugevasti kahjustada sündimata last, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks. Kõik rasest m svastased vahendid võivad olla ebaefektiivsed ning seetõttu peate teie ja teie partner kasutama vähemalt kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit INCIVO ravi jooksul ja pärast seda. Pärast INCIVO ravi lõpetamist vt palun ribaviriini pakendi infolehelt raseduse vältimise nõudeid.

Naissoost fertiilsed patsiendid ja nende meespartnerid

Hormonaalne rasestumisvastane vahend („pillid“) ei pruugi olla usaldusväärne INCIVO ravi ajal. Seetõttu peate teie ja teie partner kasuta a kahte alternatiivset rasestumisvastast meetodit kogu INCIVO võtmise ajal ja kahe kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõpetamist.

Lisainfo saamiseks peateonte lugema ribaviriini ja alfapeginterferooni pakendi infolehti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

RavimilMõnedel pats ent del võib INCIVO ravi ajal ette tulla minestamist või nägemisprobleeme. INCIVO võtmise ajal ärge juht ge sõidukit ega käsitsege masinaid, kui teil tekib minestustunne või kui teil on

nägemisproblee e. Vaadake ka alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehti.

INCIVO s saldab naatriumi

See r im sisaldab 2,3 mg naatriumi igas tabletis, millega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil. Rääkige oma arstile, kui te peate piirama oma

sool t rbimist ja järgite vähese naatriumisisaldusega dieeti.

3. Kuidas INCIVO’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Juhised õigeks kasutamiseks

Teie arst määrab teile sobiva annustamisskeemi.

Soovitatav annustamisskeem on:

-3 tabletti INCIVO’t kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos toiduga. Koguannus on 6 tabletti ööpäevas.

või

-2 tabletti INCIVO’t iga 8 tunni järel koos toiduga. Koguannus on 6 tabletti ööpäevas.

Kui teil on nii C-hepatiidi viirusinfektsioon kui ka inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon ja te võtate efavirensi, siis on teie soovitatav annustamisskeem 3 tabletti INCIVO’t iga 8 tunni järel koos toiduga.

Te peate alati võtma INCIVO’t koos toiduga, sest see on tähtis selleks, et saavutada teie organismis ravimi õige sisaldus. Ärge vähendage oma INCIVO annust. Neelake tabletid tervelt alla. Ärge närige, murdke ega lahustage tablette enne allaneelamist. Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui teil on probleeme tervete tablettide neelamisel.

Kuna INCIVO ravi tuleb alati läbi viia koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kontrollige palun pakendi infolehtedelt nende ravimite annustamisjuhiseid. Kui vajate abi, paluge oma arsti või apteekrit.

Võtke INCIVO’t koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga 12 nädalat. Alfapeginterferooni ja ribaviriini ravi kestus varieerub 24 ja 48 nädala vahel sõltuvalt ravivastusest ja sellest, kas olete varem

ravi saanud. Teie arst määrab veres viiruse taset 4. ja 12. nädalal, et määrata teie ravi kestus.

Kui teie arst lõpetab INCIVO ravi kõrvaltoimete tõttu või se lepärast, et ravi ei toimi, ei tohi INCIVO ravi uuesti alustada.

Lapsekindla korgi eemaldamine

Plastpudelil on lapsekindel kork, mida saab avada järgnevalt:

müügiluba

Kui te võtate INCIVO’tonrohkem kui ette nähtud

Pöörduge abi saamiseks tsek he arsti või apteekri poole. RavimilÜleannustamise korral võivad teil esineda iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, söögiisu vähenemine,

ebanormaalne ma tse suus ja oksendamine.

Kui te unustate INCIVO’t võtta

Kui te võtate INCIVO’t kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul)

Kui te märkate 6 tunni jooksul, et ravimi jäi võtmata, võtke otsekohe kolm tabletti. Võtke tabletid

l ti koos toiduga. Kui te märkate, et ravim jäi võtmata ja möödas on rohkem kui 6 tundi, siis jätke nnus vahele ja võtke järgmine nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi

eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate INCIVO’t iga 8 tunni järel

Kui te märkate 4 tunni jooksul, et ravimi jäi võtmata, võtke otsekohe kaks tabletti. Võtke tabletid alati koos toiduga. Kui te märkate, et ravim jäi võtmata ja möödas on rohkem kui 4 tundi, siis jätke annus vahele ja võtke järgmine nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate INCIVO võtmise

Välja arvatud juhul kui arst soovitab teil ravi lõpetada, jätkake INCIVO võtmist, et teie ravim kindlasti toimiks viiruse vastu. INCIVO võtmist ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lööve

INCIVO’t võtvatel patsientidel tekib sageli sügelev nahalööve. Tavaliselt on lööve kerge ku i mõõdukas, kuid lööve võib olla raske või muutuda raskeks ja/või eluohtlikuks. Harvad l juhtud l võivad patsientidel tekkida muud sümptomid koos lööbega, mis võib olla raske nahar aktsiooni nähuks.

gripilaadsed sümptomid, valulikudmüügilubavillid nahal, suus, silmades ja/või genitaalidel. Samuti pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

Teie arst kontrollib teie löövet, et kindlaks teha, kuidas seda ravida. Teie arst võib lõpetada teie ravi. INCIVO ravi ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.

-väsimus, nõrkus, hingeldus, joobnud tunne ja/või südamepekslemine. Need võivad olla aneemia sümptomid (punaste vererakkude hulga vähenemine).

-minestus;

-valulik liigesepõletik, kõige sagedamini labajalas (podagra);

-probleemid si manägemisega;

-verejooks pärakust:

-näo turse.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10-st):

-seeninfektsioon suus;

-vereliistakute väike hulk, lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga vähenemine, kilpnäärme aktiivsuse vähenemine, kusihappe sisalduse suurenemine veres, kaaliumi sisalduse vähenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres;

-maitsetundlikkuse muutused;

-minestamine;

-sügelus pärakus või selle ümbruses, verejooks pärasoolest või pärakust või selle ümbrusest, päraku limaskesta väike lõhe, mis võib põhjustada valu ja/või veritsemist soole tühjenemisel;

-unane, lõhenenud, kuiv, ketendav nahk (ekseem), lööve punase, lõhenenud, kuiva, ketendava nahaga (eksfoliatiivne lööve);

-paistes nägu, käte ja/või jalgade paistetus (turse);

-ravimi maitse muutus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 100-st):

-kreatiniini sisalduse suurenemine veres;

-valulik liigesepõletik, kõige sagedamini labajalas (podagra); lõppenud

-silmapõhja (reetina) kahjustus;

-päraku ja pärasoole põletik;

-kõhunäärme põletik;

-tugev lööve, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfisõlmede turs , eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga suurenemine, toimed maksal , n rud le või kopsudele (reaktsioon, mida nimetatakse DRESS-ks);

-nõgestõbi (urtikaaria);

-dehüdratsioon. Dehüdratsiooni nähtudeks ja sümptomiteks on janu tugevnemine, suukuivus, urineerimissageduse või uriini hulga vähenemine, uriini tume värvus. On tähtis, et INCIVO kombineeritud ravi ajal säilitatakse organismis piisav vedelike sisa dus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Vaadake ka alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehtedelt nende ravimite kõrvaltoimeid.

Ärge kasutage seda ravimitonpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg v tab se le kuu viimasele päevale.

INCIVO tablette tuleb hoida originaalpudelis. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Iga pudel s saldab ühte või kahte kuivatusaine pakikest, mis hoiab tabletid kuivana. Ärge eemaldage seda kui atusainet pudelist. See ei ole söödav.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida INCIVO sisaldab

Toimeaine on telapreviir. Üks INCIVO tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.

Abiained on:

Tableti sisu

hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, kroskarmelloosnaatrium, naatriumstearüülfumaraat

Tableti kate

polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172)

Õhukese polümeerikattega tablett. Kollased kapslikujulised ligikaudu 20 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „T375“.

INCIVO on saadaval 1 või 4 pudelit sisaldavate pakenditena. Iga pudel sisaldab ühte või kahte padjakest, mis hoiab tabletid kuivana (kuivatusaine).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kod lehel: http://www.ema.europa.eu/.