Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invega (paliperidone) - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusInvega
ATC koodN05AX13
Toimeainepaliperidone
TootjaJanssen-Cilag International NV

Invega

paliperidoon

See on ravimi Invega Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Invega?

Invega on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni. Ravimit turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (1,5, 3, 6, 9 ja 12 mg). Toimeaine pikaajaline vabastamine tähendab, et paliperidoon vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.

Milleks Invegat kasutatakse?

Invegat kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 15-aastastel noorukitel skisofreenia ravimiseks. See on vaimuhaigus, millel on mitmeid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.

Invegat kasutatakse ka skisoafektiivse häire raviks täiskasvanutel. Selle haiguse korral esinevad patsiendil lisaks skisofreenia sümptomitele meeleolu tõusu (maania) või languse (depressiooni) episoodid.

Invega on retseptiravim.

Kuidas Invegat kasutatakse?

Invega soovituslik algannus täiskasvanutel on 6 mg üks kord ööpäevas, mis manustatakse hommikul; noorukite soovituslik algannus on 3 mg ööpäevas. Tablett tuleb koos joogiga neelata tervelt. Invegat manustatakse kas koos toiduga või ilma, kuid patsiendid ei tohi manustada ravimit vaheldumisi ühel päeval toiduga ja teisel päeval ilma. Pärast sümptomite hindamist võib annust kohandada 3–12 mg-ni üks kord ööpäevas täiskasvanud skisofreeniapatsientidel ja 6–12 mg üks kord ööpäevas skisoafektiivse häirega patsientidel. Skisofreeniaga noorukite maksimaalne ööpäevane annus sõltub patsiendi

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kehakaalust ega tohi ületada 6 mg alla 51 kg kaaluvatel patsientidel. Kergete või mõõdukate neeruprobleemidega patsiendid, sealhulgas mõned eakad patsiendid, peavad alustama Invega kasutamist väiksema annusega, kuid raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole see ravim soovitatav. Invega kasutamise, sealhulgas annuste ja nende kohandamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Invega toimib?

Invega toimeaine paliperidoon on antipsühhootikum (psühhoosiravim). Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatud antipsühhootikumidest. Paliperidoon on risperidooni aktiivne ainevahetussaadus (metaboliit); risperidoon on samuti ebatüüpiline antipsühhootikum, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest. Paliperidoon kinnitub ajus närvirakkude pinnal mitmesugustele retseptoritele. See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale. Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet skisofreeniaga seotud neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite blokeerimise teel. Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon ajutalitlust normaliseerida ja sümptomeid leevendada.

Kuidas Invegat uuriti?

Skisofreeniapatsientidel uuriti Invegat kolmes lühiajalises põhiuuringus, milles osales 1692 täiskasvanut, ning ühes lühiajalises uuringus, milles osales 200 noorukit vanuses 12–17 aastat. Kõigis kolmes täiskasvanute uuringus võrreldi Invega annuseid 3–15 mg ööpäevas platseeboga (näiv ravim) ja olansapiiniga (samuti antipsühhootikum). Noorukite uuringus võrreldi Invega 1,5–12 mg ööpäevaseid annuseid platseeboga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide sümptomites pärast 6-nädalast ravi standardse skisofreeniaskaala põhjal toimunud muutus. Täiskasvanute lisauuringus vaadeldi Invega pikaajalist toimet uute sümptomite ennetamisel kuni 35 nädala jooksul 207 skisofreeniapatsiendil, keda oli algselt ravitud 14 nädala jooksul. Ühes teises uuringus, kus osales 228 noorukit, võrreldi Invega pikaajalist toimet 8 ja 26 nädala jooksul aripiprasooli toimega (samuti antipsühhootikum). Ühes toetavas uuringus vaadeldi Invega kasutamist noorukitel kuni 2 aasta jooksul.

Skisoafektiivse häirega täiskasvanud patsientidel tehti kolm põhiuuringut. Kahes uuringus hinnati Invega toimet maaniasümptomitele ning kolmandas uuringus hinnati ravimi toimet depressioonisümptomitele. Kahes esimeses uuringus anti kokku 614 patsiendile kas Invegat või platseebot. Efektiivsuse põhinäitaja oli maaniasümptomites kuue nädala järel toimunud muutus, mida mõõdeti standardskaalal. Kolmandas uuringus süstiti 334 patsiendile depressiooniepisoodi korral paliperidooni kuue kuu jooksul, misjärel neile anti platseebot või jätkati paliperidooni süste. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle depressioonisümptomid peale ravi taastusid.

Milles seisneb uuringute põhjal Invega kasulikkus?

Invega vähendas täiskasvanutel skisofreeniasümptomeid efektiivsemalt kui platseebo ja sama efektiivselt kui olansapiin. Esimeses lühiajalises uuringus vähenes platseebot kasutanud patsientidel sümptomite punktisumma keskmiselt 4,1 punkti võrra, kusjuures Invegat kasutanud patsientidel vähenes see keskmiselt 17,9–23,3 punkti võrra ning olansapiini kasutanud patsientidel 19,9 punkti võrra. Sarnased tulemused saadi ka kahes ülejäänud lühiajalises uuringus. Kõigis kolmes uuringus vähendasid Invega suuremad annused sümptomeid efektiivsemalt kui väiksemad annused. Ka noorukitel saadi 3 mg-st suuremate annustega võrreldavad tulemused, kuid alla 15-aastaseid patsiente osales liiga vähe, et teha noorukite vanuserühmas selgeid järeldusi.

Invega ennetas ka täiskasvanute pikaajalises uuringus uute skisofreeniasümptomite tekkimist platseebost efektiivsemalt ning uuringute koondtulemused näivad toetavat ravimi pikaajalist kasutamist vähemalt 15-aastatel noorukitel.

Skisoafektiivse häirega täiskasvanute uuringutes oli Invega efektiivsem kui platseebo. Esimeses uuringus vähenesid Invegat kasutanud patsientide sümptomid 27,4–30,6 punkti võrra, platseebot saanud patsientide sümptomid aga 21,7 punkti võrra. Teises uuringus vähenes sümptomite punktiarv Invega rühmas 20,0 võrra ja platseeborühmas 10,8 võrra. Kolmandas uuringus taastusid depressioonisümptomid 15%-l paliperidooni kasutanud patsientidest (25 patsienti 164st) ning 34%-l platseebot saanud patsientidest (57 patsienti 170st).

Mis riskid Invegaga kaasnevad?

Invega kõige sagedamad uuringutes teatatud kõrvalnähud on peavalu, unetus, unisus, parkinsonism (neuroloogilised sümptomid, sh treemor (värin) ja lihaste tahtele allumise häired), akatiisia (motoorne rahutus), tahhükardia (kiirenenud südametegevus), düstoonia (tahtmatud lihasspasmid), treemor (värin), ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus), ärevus, peapööritus, kehakaalu suurenemine, iiveldus, rahutus, kõhukinnisus, oksendamine, väsimus, depressioon, düspepsia (kõrvetised), kõhulahtisus, suukuivus, hambavalu, luu-ja lihasvalu, asteenia (nõrkus), kõrge vererõhk, seljavalu, elektrokardiogrammil QT pikenemine (südame elektrilise talitluse muutus) ja köha. Noorukite kõrvalnähud on täiskasvanute omadega sarnased, ehkki teatud kõrvalnähte esineb sagedamini. Invega kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Invegat ei tohi kasutada patsiendid, kes on paliperidooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või risperidooni suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Invega heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Invega kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa skisofreenia ja skisoafektiivse häire raviks. Komitee märkis, et skisoafektiivse häirega täiskasvanud patsientidel on ravim osutunud efektiivseks nii maania- kui ka depressiooniepisoodide ravis. Komitee leidis ka, et tõendite alusel on Invega kasulikkus vähemalt 15- aastase noorukite skisofreeniaravis suurem kui sellega kaasnevad riskid.

Mis meetmed võetakse, et tagada Invega ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Invega võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Invega ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Invega kohta

Euroopa Komisjon andis Invega müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. juunil 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Invega kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Invegaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu