Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invega (paliperidone) – Pakendi infoleht - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusInvega
ATC koodN05AX13
Toimeainepaliperidone
TootjaJanssen-Cilag International NV

Pakendi infoleht: teave kasutajale

INVEGA 1,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

INVEGA 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

INVEGA 6 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

INVEGA 9 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

INVEGA 12 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Paliperidoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on INVEGA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne INVEGA võtmist

3.Kuidas INVEGA’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas INVEGA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on INVEGA ja milleks seda kasutatakse

INVEGA sisaldab toimeainena paliperidooni, mis kuulub antipsühhootiliste ravimite gruppi.

INVEGA’t kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel ja 15-aastastel ning vanematel noorukitel.

Skisofreenia on häire, mille sümptomiteks on asjade kuulmine, nägemine või tundmine, mida ei ole olemas, ekslikud uskumused, ebatavaline kahtlustamine, enesessetõmbumine, seosetu kõne ja käitumine ning emotsionaalne tuimenemine. Selle häirega võib kaasneda ka masendus, ärevus, süü- või pingetunne.

INVEGA’t kasutatakse ka skisoafektiivse häire raviks täiskasvanutel.

Skisoafektiivne häire on vaimuhaigus, mille puhul isik kogeb lisaks meeleoluhäirete sümptomitele (eksalteeritus, kurbus, agitatsioon, hajameelsus, unetus, jutukus, huvipuudus igapäevatoimingute vastu, liiga palju või liiga vähe magamine, liiga palju või liiga vähe söömine ning korduvad enesetapumõtted) mitmesuguseid skisofreenia sümptomeid (vt eespool).

INVEGA aitab leevendada teie haigussümptomeid ja ei lase neil uuesti tekkida.

2. Mida on vaja teada enne INVEGA võtmist

Ärge võtke INVEGA’t

-kui olete paliperidooni, risperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne INVEGA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Skisoafektiivse häirega patsiendid, keda ravitakse selle ravimiga, vajavad hoolikat jälgimist, juhuks kui maniakaalsed sümptomid asenduvad depressiivsetega.

-Seda ravimit ei ole uuritud eakate dementsusega patsientide puhul. Siiski esineb eakate dementsusega patsientide puhul, kes saavad raviks sarnast tüüpi ravimeid, suurenenud risk saada rabandus või surra (vt lõik 4, võimalikud kõrvaltoimed).

-kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.

-kui teil on kunagi diagnoositud haigusseisundit, mille sümptomite hulgas on kõrge palavik ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom).

-kui teil on esinenud keele ja näo ebanormaalseid liigutusi (tardiivne düskineesia).

Peaksite olema teadlik, et mõlemad nimetatud haigusseisundid võivad olla põhjustatud sellist tüüpi ravimite poolt.

-kui te teate, et teil on varem olnud madal valgete vereliblede tase (mille põhjuseks võis, kuid ei pruukinud olla teiste ravimite kasutamine).

-kui te olete diabeetik või teil esineb eelsoodumus suhkurtõve tekkeks.

-kui teil on südamehaigus või te saate südamehaiguse ravi, mis soodustab vererõhu langust.

-kui teil on epilepsia.

-kui teil on neelamis-, mao- või soolehäire, mis takistab toidu neelamist või selle normaalset edasiliikumist soolestikus.

-kui teil on haigusseisund, mis seostub kõhulahtisusega.

-kui teil on probleeme neerudega.

-kui teil on probleeme maksaga.

-kui teil on erektsiooni aeg pikenenud ja/või valulik erektsioon.

-kui teil on raskusi oma kehatemperatuuri või ülekuumenemise kontrollimisega.

-kui hormoon prolaktiini tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib olla prolaktiini suhtes tundlik.

-kui teil või kellelgi teisel teie perekonnast on varem esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on seostatud verehüüvete moodustumisega.

Kui teil esineb mistahes nimetatud haigusseisunditest, rääkige sellest palun oma arstile, kuna ta võib pidada vajalikuks ravimi annuse muutmist või teie jälgimist mingi aja vältel.

Kuna INVEGA’t kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi valgete vereliblede (mis on vajalikud infektsioonide vastu võitlemiseks) hulga ohtlikku vähenemist, on võimalik, et teie arst kontrollib teie veres valgete vereliblede arvu.

INVEGA võib põhjustada kehakaalu suurenemist. Oluline kehakaalu suurenemine võib olla teie tervisele kahjulik. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kuna INVEGA’t võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima veresuhkru liigse tõusu nähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset.

Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.

Lapsed ja noorukid

INVEGA’t ei kasutata skisofreenia raviks alla 15-aastastel lastel ja noorukitel.

INVEGA’t ei kasutata skisoafektiivsete häirete raviks lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased.

Selle põhjuseks on asjaolu, et INVEGA ohutus ja efektiivsus nendes vanuserühmades ei ole teada.

Muud ravimid ja INVEGA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Kui seda ravimit võetakse koos teatud südameravimitega, mis kontrollivad südame löögisagedust võiteatud teist tüüpi ravimitega (nt antihistamiinikumid, malaariavastased ravimid või teised antipsühhootikumid), võivad esineda südame elektrilise funktsiooni kõrvalekalded.

Kuna see ravim toimib põhiliselt ajus, võivad sõltuvusttekitava mõju tõttu tekkida koostoimed teiste ajus toimivate ravimitega (või alkoholiga).

Kuna see ravim võib põhjustada vererõhu langust, peab olema ettevaatlik INVEGA võtmisel koos teiste vererõhu langust põhjustavate ravimitega.

See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi ravimite toimet (nt levodopa).

Selle ravimi toimet võib häirida, kui te võtate teisi ravimeid, mis mõjutavad teie sooletegevuse kiirust (nt metoklopramiidi).

Kui seda ravimit võetakse samaaegselt valproaadiga, tuleb kaaluda selle ravimi annuse vähendamist. Seda ravimit ei soovitata kasutada koos risperidooniga, sest nende kahe ravimi kombinatsioon võib põhjustada kõrvaltoimete tugevnemist.

INVEGA koos alkoholiga

Selle ravimi võtmise ajal tuleb loobuda alkoholist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ajal, kui seda ei ole arutatud arstiga. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga. Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal selle ravimiga võib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4, võimalikud kõrvaltoimed). Seda tuleb arvesse võtta juhul, kui on vajalik väga hea tähelepanuvõime, nt autojuhtimise või masinatega töötamise korral.

INVEGA 3 mg tablett sisaldab laktoosi

Selle ravimi 3 mg tablett sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas INVEGA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

Kasutamine täiskasvanutel

Täiskasvanutel on soovitatav annus 6 mg üks kord ööpäevas, mis manustatakse hommikul. Arst võib annust suurendada või vähendada vahemikus 3 mg kuni 12 mg üks kord ööpäevas skisofreenia puhul või 6 mg kuni 12 mg üks kord ööpäevas skisoafektiivse häire puhul. See sõltub sellest, kui hästi ravim teile mõjub.

Kasutamine noorukitel

15-aastastel ja vanematel noorukitel on skisofreenia raviks soovitatav algannus 3 mg üks kord ööpäevas, mis manustatakse hommikul.

Noorukitel kehakaaluga 51 kg või rohkem võib annust suurendada kuni 6 mg-ni või 12 mg-ni üks kord ööpäevas.

Noorukitel kehakaaluga alla 51 kg võib annust suurendada kuni 6 mg-ni üks kord ööpäevas.

Teie arst otsustab, kui palju ravimit teile anda. Võetav kogus sõltub sellest, kui hästi ravim teile mõjub.

Kuidas ja millal INVEGA’t võtta

Seda ravimit tuleb võtta suu kaudu, neelates selle tervelt koos vee või muu joogiga. Tabletti ei tohi närida, poolitada ega purustada.

Seda ravimit tuleb igal hommikul võtta kas koos hommikueinega või ilma, kuid iga päev samal viisil. Ärge võtke seda ravimit vahelduvalt ühel päeval koos hommikueinega ja järgmisel päeval tühja kõhuga.

Pärast neelamist toimeaine paliperidoon lahustub ning tableti kest eritub organismist.

Neeruprobleemidega patsiendid

Teie arst võib kohandada teie annust vastavalt teie neerufunktsioonile.

Eakad

Kui teie neerufunktsioon on langenud, võib teie arst ravimi annust vähendada.

Kui te võtate INVEGA’t rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida unisus, väsimus, ebatavalised liigutused, raskendatud seismine ja kõndimine, madalast vererõhust tingitud pearinglus ja ebakorrapärane südametegevus.

Kui te unustate INVEGA’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus päeval pärast unustatud annust. Kui te unustate kaks või enam annust võtmata, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate INVEGA võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, sest siis ravimi toime kaob. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, kui just arst ei ole öelnud, et peate seda tegema, sest sümptomid võivad uuesti ilmneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile:

kui teil on veenides, eriti jalaveenides, verehüübed (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.

kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega. Need võivad olla insuldi nähud.

kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks. Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Vajalik võib olla paliperidoon-ravi lõpetada.

kui teil tekib allergiline reaktsioon, mida iseloomustab palavik, suu, näo, huulte või keele turse, õhupuudus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu järsk langus (kuulub „anafülaktilise reaktsiooni” hulka).

Väga sageli: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

raskused uinumisel või une säilitamisel

parkinsonism: selle seisundi korral võivad esineda aeglased või takistatud liigutused, jäikus- või kangustunne lihastes (mis muudab teie liigutused rabedaks) ning mõnikord isegi tunne, et liigutused on takistatud ning liigutust tuleb alustada korduvalt. Muud parkinsonismi tunnused on aeglane lohisev kõnnak, treemor rahuolekus, suurenenud süljeeritus ja/või süljevool, näo ilmekuse vähenemine

rahutus

unisus või vähenenud teadvustase

peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

rindkereinfektsioon (bronhiit), tavalised külmetuse sümptomid, põskkoobaste infektsioon, kuseteede infektsioon, tunne, nagu oleksite gripis

kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine

kõrgenenud meeleolu (mania), ärrituvus, masendus, ärevus

düstoonia: see on seisund, mille korral teil esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed. See võib haarata mistahes kehaosa (ning põhjustada ebanormaalset kehahoiakut), kuid tihti haarab düstoonia näolihaseid, sh tekivad silmade, suu, keele või lõua ebanormaalsed liigutused.

pearinglus

düskineesia: see on seisund, mille korral esinevad tahtmatud lihasliigutused, nt korduvad, spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused.

treemor (rappumine)

hägune nägemine

elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame elektrilise juhtivuse kõrvalekalded, südame QT intervalli pikenemine, aeglane südame löögisagedus, kiire südame löögisagedus

madal vererõhk püsti seismisel (mistõttu mõned INVEGA’t võtvad inimesed võivad tunda minestustunnet, pearinglust või minestada kiirel istuma või püsti tõusmisel), kõrge vererõhk

kurguvalu, köha, ninakinnisus

kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäire, suukuivus, hambavalu

transaminaaside aktiivsuse tõus veres

sügelus, lööve

luu- või lihasvalu, seljavalu, liigesevalu

menstruatsioonide lakkamine

palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus).

Aeg-ajalt esinevad kõrvatoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 100st:

kopsupõletik, hingamisteede infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, tonsilliit

valgete vereliblede hulga vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine (vererakud, mis osalevad verejooksu peatamisel), aneemia, punaste vereliblede hulga vähenemine

INVEGA võib suurendada teie veres teatud hormooni - prolaktiini - taset (see võib, kuid ei pruugi põhjustada sümptomite avaldumist). Kui teil esinevad kõrge prolaktiinitaseme sümptomid, võivad nendeks olla: (meestel) rinnanäärmete turse, raskused erektsiooni saavutamisel või säilitamisel või muud seksuaalfunktsiooni häired, (naistel) ebamugavustunne

rindades, piima eritumine rindadest, menstruatsioonide vahelejäämine või muud probleemid menstruaaltsükliga

suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, kõrge veresuhkur, vööümbermõõdu suurenemine, söögiisu kaotus koos sellest tingitud alatoitumuse ja madala kehakaaluga, triglütseriidide (teatud rasvainete) kõrge tase veres

unehäired, segasus, vähenenud suguiha, võimetus saavutada orgasmi, närvilisus, hirmuunenäod

tardiivne düskineesia (näo, keele või muude kehaosade tahtele allumatud, tõmblevad või hüplevad liigutused). Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekivad keele, suu või näo tahtmatud rütmilised liigutused. Võimalik, et INVEGA ravi tuleb lõpetada

krambid (tõmblused), minestamine, ärritav vajadus liigutada oma kehaosasid, pearinglus püsti tõusmisel, tähelepanuhäired, kõnetakistus, maitsetundlikkuse muutused või kaotus, naha valu- ja puutetundlikkuse vähenemine, surin, torkimis- või tuimustunne nahal

silmade ülitundlikkus valguse suhtes, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus

pöörlemistunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu

ebaregulaarne südame löögisagedus, kõrvalekalded, mis tulevad esile südametöö elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm e EKG), laperdav tunne rindkeres või südamepekslemine (palpitatsioonid)

madal vererõhk

hingeldus, vilisev hingamine, ninaverejooks

keele turse, mao või soolte infektsioon, neelamisraskused, liigsed kõhugaasid

GGT tõus (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres

nõgestõbi e urtikaaria, juuste väljalangemine, ekseem, akne

KFK (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus veres, see ensüüm vabaneb mõnikord lihaskoe lagunemisel, lihasspasmid, liigesjäikus, liigeste turse, lihasnõrkus, kaelavalu

uriini inkontinentsus (pidamatus), sage urineerimine, võimetus urineerida, valu urineerimisel

erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire

vahelejäänud menstruatsioonid või probleemid menstruatsioonitsükliga (naistel), piima eritumine rindadest, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes, ebamugavustunne rinnanäärmes

näo, suu, silmade või huulte turse, käte, jalgade või keha turse,

külmavärinad, kehatemperatuuri tõus

kõnnaku muutused

janutunne

valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne

kukkumine.

Harva esinevad kõrvatoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st

silmainfektsioon, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon, lestaliste poolt põhjustatud nahapõletik

teatud tüüpi valgete vereliblede ohtlikul vähene arv veres, need on organismile vajalikud infektsioonidega võitlemiseks

teatud tüüpi valgete vereliblede (mis kaitsevad teid nakkuste eest) arvu vähenemine; eosinofiilide hulga suurenemine veres (teatud tüüpi valged verelibled)

raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näo, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus; allergiline reaktsioon

suhkur uriinis

uriini kogust kontrolliva hormooni liigne nõristus

kontrollile allumatu suhkurtõve eluohtlikud tüsistused

ohtlikult liigne vedeliku peetus organismis, madal veresuhkru tase, liigne vee joomine, kolesteroolitaseme tõus veres

emotsioonide puudumine

maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, vähenenud teadvustase või teadvuskaotus, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus)

teadvuskadu, tasakaaluhäire, koordinatsioonihäire

aju veresoonte probleemid, kontrollile allumatu suhkurtõve tõttu tekkinud kooma, mittereageerimine ärritustele, madal teadvustase, pea raputamine

glaukoom (silma siserõhu tõus), suurenenud pisaravool, silmade punetus, probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine

kodade virvendus (südame rütmihäire), kiire südametöö püsti tõusmisel

verehüübed veenides, eriti jalaveenides (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi

vähenenud hapnikuvarustus teatud kehaosades (mille põhjuseks on verevarustuse häired), õhetus

hingamisraskused une ajal (uneapnoe), kiire ja pindmine hingamine

kopsupõletik, mille põhjuseks on hingamisteedesse sattunud toiduosad, hingamisteede kongestsioon, häälekahjustused

soolteummistus, roojapidamatus, väga kõva väljaheide, soolestiku lihasliigutuste aeglustumine, mille tagajärjel võib kujuneda soolteummistus

naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus)

kõhunäärme põletik

tõsine allergiline reaktsioon koos tursega, mis võib haarata kõri ning põhjustada hingamisraskust

nahapaksendid, kuiv nahk, nahapunetus, naha värvuse muutused, ketendav sügelev nahk peas või mujal, kõõm

lihaskiudude kärbumine ja valu lihastes (rabdomüolüüs), ebanormaalne kehahoiak

priapism (pikalt kestev peenise erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)

rinnanäärmete arenemine meestel, rinnanäärmete paisumine, eritis rinnast, eritis tupest

menstruatsioonide hilinemine, rindade suurenemine

väga madal kehatemperatuur, kehatemperatuuri langus

ravimi ärajätusümptomid.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

kongestsioon kopsudes

insuliini taseme tõus veres (insuliin on hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset).

Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ühe teise ravimi, risperidooni kasutamisel. Kuna see on paliperidooniga väga sarnane ravim, võib selliseid kõrvaltoimeid oodata ka INVEGA kasutamisel: muud tüüpi aju veresoonte probleemid ja räginad kopsu kuulatlemisel. Samuti on võimalik silmaprobleemide tekkimine kaeoperatsiooni ajal. Kui te võtate või olete varem võtnud INVEGA’t, siis võib kaeoperatsiooni ajal esineda seisund, mida nimetatakse operatsiooniaegseks lõdva iirise sündroomiks (IFIS). Kui teil on tulemas kaeoperatsioon, rääkige kindlasti oma silmaarstile, et te võtate või olete võtnud seda ravimit.

Täiendavad kõrvaltoimed noorukitel

Noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt samasugused nagu täiskasvanutel, välja arvatud järgmised kõrvaltoimed, mida noorukitel esineb sagedamini:

unisustunne või vähenenud tähelepanelikkus

parkinsonism: see seisund võib tähendada aeglustunud või vähenenud liikuvust, lihaste jäikus- või pingetunnet (mis muudab liigutused hüplikuks) ja mõnikord isegi tunnet, et liigutused tarduvad nende alustamisel ja neid tuleb uuesti käivitada. Teised parkinsonismi nähud on aeglane lohisev kõnnak, treemor rahuolekus, suurenenud sülje-eritus ja/või süljevool suust, näo ilmekuse kadumine

kehakaalu suurenemine

külmetushaiguse sümptomid

rahutus

treemor (vappumine)

kõhuvalu

piima eritumine rindadest tüdrukutel

rinnanäärmete turse poistel

akne

kõneraskused

mao või soolte infektsioon

ninaverejooksud

kõrvainfektsioon

veres kõrge triglütseriidide (vererasv) tase

pöörlemistunne (vertiigo).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas INVEGA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril/pudelil ja karbil pärast „EXP/Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pudelid: Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Blistrid: Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida INVEGA sisaldab

-Toimeaine on paliperidoon.

Iga INVEGA 1,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1,5 mg paliperidooni. Iga INVEGA 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3 mg paliperidooni. Iga INVEGA 6 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 6 mg paliperidooni. Iga INVEGA 9 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 9 mg paliperidooni. Iga INVEGA 12 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 12 mg paliperidooni.

-Teised koostisosad on:

Kaetud tableti sisu:

Polüetüleenoksiid 200K

Naatriumkloriid

Povidoon (K29-32)

Steariinhape

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Raudoksiid (kollane) (E172) (ainult 3; 12 mg tablett)

Polüetüleenoksiid 7000K

Raudoksiid (punane) (E172)

Hüdroksüetüültselluloos

Polüetüleenglükool 3350

Tselluloosatsetaat

Raudoksiid (must) (E172) (ainult 1,5; 9 mg tablett)

Värvkate:

Hüpromelloos

Titaandioksiid (E171)

Polüetüleenglükool 400 (ainult 1,5; 6; 9 ja 12 mg tablett)

Raudoksiid (kollane) (E172) (ainult 1,5; 6; 12 mg tablett)

Raudoksiid (punane) (E172) (ainult 1,5; 6; 9 mg tablett)

Laktoosmonohüdraat (ainult 3 mg tablett)

Triatsetiin (ainult 3 mg tablett)

Karnaubavaha

Trükitint:

Raudoksiid (must) (E172)

Propüleenglükool

Hüpromelloos

Kuidas INVEGA välja näeb ja pakendi sisu

INVEGA toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on kapslikujulised. 1,5 mg tabletid on oranžikas-pruunid ja neile on trükitud „PAL 1.5”. 3 mg tabletid on valged ja neile on trükitud „PAL 3”, 6 mg tabletid on beežid ja neile on trükitud „PAL 6”, 9 mg tabletid on roosad ja neile on trükitud „PAL 9” ning 12 mg tabletid on tumekollased ja neile on trükitud „PAL 12”. Kõik tabletid on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

-Pudelid: Tabletid on saadaval plastpudelis, millel on lastekindel plastkork. Iga pudel sisaldab kas 30 või 350 tabletti. Igas pudelis on kaks silikageeliga pakikest, mis on vajalikud niiskuse imamiseks ja tablettide kuivana hoidmiseks.

-Blistrid: Tabletid on saadaval blistrites, mis on pakitud karpidesse, mis sisaldavad 14, 28, 30, 49, 56 või 98 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

JANSSEN-CILAG NV

UAB „Johnson & Johnson“

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

JANSSEN-CILAG NV

Тел.:+359 2 489 9400

Tél/ Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel:+420 227 012 227

Tel:+36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137-955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel.: + 372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: + 48 22 237 6000

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1494 567 444

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 6789 3561

Tel: +44 1494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu