Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivabradine Accord (ivabradine hydrochloride) – Pakendi infoleht - C01EB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusIvabradine Accord
ATC koodC01EB17
Toimeaineivabradine hydrochloride
TootjaAccord Healthcare Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ivabradine Accord 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ivabradiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ivabradine Accord ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ivabradine Accord’i kasutamist

3.Kuidas Ivabradine Accord’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ivabradine Accord’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ivabradine Accord ja milleks seda kasutatakse

Ivabradine Accord on südameravim, mida kasutatakse:

-Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi.

-Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.

Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks):

Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südamelihas ei saa piisavalt hapnikku. Esmakordselt avaldub see haigus tavaliselt vanuses 40 kuni 50 aastat. Kõige sagedasem stenokardia sümptom on valu või ebamugavustunne rindkeres. Stenokardia teke on tõenäolisem olukordades, kus süda lööb kiiremini, näiteks kehalisel koormusel, emotsionaalse läbielamise korral, külmas keskkonnas või pärast sööki. Südame löögisageduse kiirenemine võib stenokardiat põdevatel inimestel esile kutsuda rindkerevalu tekke.

Teave kroonilise südamepuudulikkuse kohta:

Krooniline südamepuudulikkus on südamehaigus, mille korral teie süda ei suuda pumbata ülejäänud kehasse piisavalt verd. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on hingeldamine, kurnatus, väsimus ja pahkluu turse.

Kuidas Ivabradine Accord toimib?

Ivabradine Accord’i põhitoime seisneb südametegevuse aeglustamises mõne löögi võrra minutis, mis vähendab südamelihase vajadust hapniku järele, eriti olukordades, kus stenokardia teke on tõenäolisem. Selliselt aitab Ivabradine Accord stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.

Veelgi enam, kuna suurenenud südame löögisagedus ei mõju hästi kroonilise südamepuudulikkusega patsiendi südame funktsioneerimisele ja elulemuse prognoosile, aitab ivabradiini südame löögisagedust langetav toime parandada ka nende patsientide südame funktsiooni ja elulemuse prognoosi.

2. Mida on vaja teada enne Ivabradine Accord’i kasutamist Ärge

kasutage Ivabradine Accord’i

-kui te olete ivabradiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6.1) suhtes allergiline;

-kui teie rahuoleku südame löögisagedus enne ravi alustamist on liiga madal (alla 70 löögi minutis);

-kui teil on kardiogeenne šokk (südame seisund, mida ravitakse);

-kui teil on südame rütmihäired;

-kui teil on südamelihaseinfarkt;

-kui teil on väga madal vererõhk;

-kui teil on ebastabiilne rinnaangiin (stenokardia raske vorm, mille puhul rinnavalu tekib eriti sageli ja koormusel või ilma eelneva koormuseta);

-kui teil on südamepuudulikkus, mis on viimasel ajal halvenenud;

-kui teie südame löögisagedust reguleerib kardiostimulaator;

-kui teil on tõsiseid maksafunktsiooni häireid;

-kui te tarvitate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (näiteks ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikume (näiteks josamütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või suukaudne erütromütsiin) või HIV-infektsiooni raviks kasutatavaid preparaate (nagu nelfinaviir, ritonaviir) või nefasodooni (ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis) või diltiaseem, verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks);

-kui te olete lapsesaamise eas naine ning ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid;

-kui te olete rase või üritate rasestuda;

-kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ivabradine Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-kui teil on südame rütmihäired (ebaregulaarne südamerütm, palpitatsioonid, tugevnenud valu rinnus) või püsiv kodade virvendusarütmia (teatud tüüpi ebaregulaarne südametegevus) või kõrvalekalded EKG-s, mida nimetatakse pikenenud QT-sündroomiks,

-kui teil on sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus ning hingamisraskused (need sümptomid võivad olla tingitud südametegevuse liigsest aeglustumisest),

-kui teil esinevad kodade virvenduse sümptomid (pulss on puhkeolekus ebatavaliselt kõrge (rohkem kui 110 lööki minutis) või ebaregulaarne ilma näilise põhjuseta, mistõttu on seda raske mõõta),

-kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire),

-kui teil on kergelt või mõõdukalt alanenud vererõhk,

-kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, eriti pärast muutusi vererõhu ravis,

-kui teil on raske südamepuudulikkus või südamepuudulikkus koos kõrvalekalletega EKG-s, mida nimetatakse „Hisi kimbu sääre blokaadiks“,

-kui teil on krooniline silma võrkkesta haigus,

-kui teil on mõõduka raskusega maksahaigus,

-kui teil on raske neeruhaigus.

Kui mõni eespool toodud väidetest kehtib teie kohta, konsulteerige oma arstiga kohe, kas enne Ivabradine Accord’i tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.

Lapsed

Ivabradine Accord ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Ivabradine Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

Teavitage kindasti oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sellisel juhul on vaja Ivabradine Accord’i annust korrigeerida või on vajalik jälgimine:

-flukonasool (seentevastane ravim)

-rifampitsiin (antibiootikum)

-barbituraadid (unehäirete või epilepsia raviks)

-fenütoiin (epilepsia raviks)

-Hypericum perforatum ehk naistepunaürt (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim)

-QT intervalli pikendavad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või teiste seisundite ravis, näiteks:

-kinidiin, disopüramiid, ibutiliid, sotalool, amiodaroon (rütmihäirete raviks)

-bepridiil (stenokardia raviks)

-teatud tüüpi ärevusevastased ning skisofreenia ja teiste psühhootiliste häirete ravis kasutatavad preparaadid (näiteks pimosiid, ziprasidoon, sertindool)

-malaariavastased ravimid (näiteks meflokiniin või halofantriin)

-veenisisene erütromütsiin (antibiootikum)

-pentamidiin (parasiitide vastane ravim)

-tsisapriid (gastroösofageaalse refluksi vastane ravim)

-teatud tüüpi diureetikumid, mis võivad põhjustada kaaliumi taseme langust veres, nt furosemiid, hüdroklorotiasiid, indapamiid (kasutatakse tursete, kõrge vererõhu raviks).

Ivabradine Accord koos toidu ja joogiga

Vältige Ivabradine Accord’i kasutamise ajal greibi mahla joomist.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Ivabradine Accord’i, kui te olete rase või planeerite lapse saamist (vt lõik “Ärge kasutage Ivabradine Accord’i”).

Kui te olete raseduse ajal võtnud Ivabradine Accord’i, pidage nõu oma arstiga. Ärge kasutage Ivabradine Accord’i, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta

usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt5 lõik „Ärge kasutage Ivabradine Accord’i “). Ärge kasutage Ivabradine Accord’i imetamise ajal (vt lõik “Ärge kasutage Ivabradine Accord’i”). Rääkige oma arstiga kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Ivabradine Accord’i kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ivabradine Accord võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas vt “Võimalikud kõrvaltoimed”). Nägemishäirete ilmnemisel on vajalik ettevaatus autot juhtides või masinatega töötades, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.

Ivabradine Accord sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Ivabradine Accord’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ivabradine Accord’i tuleb võtta söögikordade ajal.

Kui teil ravitakse stenokardiat

Algannus ei tohi ületada ühte Ivabradine Accord’i 5 mg tabletti 2 korda ööpäevas. Kui teil siiski esinevad stenokardia sümptomid ja kui te talute annust 5 mg 2 korda ööpäevas hästi, võib annust suurendada. Säilitusannus ei tohi ületada 7,5 mg 2 korda ööpäevas. Teie arst määrab teile õige annuse. Tavaline annus on 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul. Mõnedel juhtudel (nt kui te olete eakas), võib teie arst teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Ivabradine Accord’i tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.

Kui teil ravitakse südamepuudulikkust

Tavaline soovitatav algannus on üks Ivabradine Accord 5 mg tablett kaks kordaöö päevas, vajadusel võib annust suurendada kuni ühe Ivabradine Accord 7,5 mg tabletini kaks korda ööpäevas. Teile sobiva annuse määrab raviarst. Tavaline annus on üks tablett hommikuti ja üks tablett õhtuti. Mõnel juhul (nt kui te olete vanemaealine) võib teie arst otsustada päevast annust ka poole võrra vähendada, ordineerides pool Ivabradine Accord 5 mg tabletti (vastav 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.

Kui te kasutate Ivabradine Accord’i rohkem kui ette nähtud

Suur Ivabradine Accord’i annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks. Selliste sümptomite tekkel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui te unustate Ivabradine Accord’i kasutada

Kui Ivabradine Accord jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada Ivabradine Accord’i tableti võtmise viimast korda.

Kui te lõpetate Ivabradine Accord’i võtmise

Kuna stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peaksite enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.

Kui teil on tunne, et Ivabradine Accord’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

Sage (võib mõjutada 1-10 inimest 100-st)

Aeg-ajalt (võib mõjutada 1-10 inimest 1000-st)

Harv (võib mõjutada 1-10 inimest 10000-st)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Selle ravimi kasutamisel kõige sagedamini tekkivad kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja seotud selle toimemehhanismiga.

Väga sage:

Helendav nägemisfenomen (lühiajaline intensiivistunud helendus silmade ees, mille kõige sagedasemaks vallandajaks on järsud muutused valguse intensiivsuses). Seda võib kirjeldada ka kui valgussõõri, värvilisi valgussähvatusi, pildi killustumist või mitmikpilti. See ilmneb tavaliselt 2 esimese ravikuu jooksul, peale mida võib see korduda ja kaduda ravi ajal või peale ravi.

Sage:

Mõju südametegevusele (selle sümptomiks on aeglustunud südame löögisagedus). See ilmneb

tavaliselt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.

On teatatud ka teistest kõrvaltoimetest:

Sage:

Ebaregulaarsed kiired südame kokkutõmbed, tajutavad südamelöögid, kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).

Aeg-ajalt:

Südame pekslemine ja südame lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihaskrambid, muutused laborianalüüsides: kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihaskoe laguprodukt), nahalööve, angioödeem (nagu näo, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne, kõrvalekalded EKG-s, topeltnägemine, halvenenud nägemine.

Harv:

Urtikaaria, sügelus, nahapunetus, halb enesetunne.

Väga harv:

Ebaregulaarne südamerütm.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ivabradine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ivabradine Accord sisaldab

-Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).

Ivabradine Accord 5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (hüdrokloriidina).

Ivabradine Accord 7,5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (hüdrokloriidina).

-Abiained tableti sisus on: laktoosanhüdraat, magneesiumstearaat (E470b), eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551); ja tableti polümeerikattes: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Ivabradine Accord välja näeb ja pakendi sisu

Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on lõhevärvi, piklikud, poolitusjoonega mõlemal poolel, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „FK“ ja teisel küljel „2“.

Ivabradine Accord 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on lõhevärvi, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükkd „FK“ ja teisele küljele „1“.

Tabletid on saadaval alumiinium/alumiinium üksikannuselises perforeeritud blisterpakendis, mis sisaldab 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 või 112x1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik

Tootja:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik

või

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hispaania

või

Wessling Hungary Kft. Fóti út 56

1047 Budapest Ungari

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.

Täiendav teave on saadaval

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu