Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Pakendi infoleht - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusKeytruda
ATC koodL01
Toimeainepembrolizumab
TootjaMerck Sharp

Pakendi infoleht: teave patsiendile

KEYTRUDA 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pembrolizumab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Oluline on kanda hoiatuskaarti ravi ajal kaasas.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse

3.Kuidas teile KEYTRUDAt manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas KEYTRUDAt säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse

KEYTRUDA sisaldab toimeainena pembrolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. KEYTRUDA aitab teie immuunsüsteemil teie vähiga võidelda.

KEYTRUDAt kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

teatud tüüpi nahavähk (nimetatakse melanoomiks)

teatud tüüpi kopsuvähk (nimetatakse väikerakk-kopsuvähiks)

teatud tüüpi vähk (nimetatakse klassikaliseks Hodgkini lümfoomiks).

Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui vähk on ulatuslikult levinud või seda ei saa lõikusega eemaldada.

2. Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse

Teile ei tohi KEYTRUDAt manustada:

-kui olete pembrolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Enne kui teile manustatakse KEYTRUDAt, teavitage oma arsti, kui:

-teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma rakke);

-teil on kopsupõletik või põletik kopsudes (nimetatakse pneumoniidiks);

-teile on varem manustatud ipilimumabi, teist melanoomi raviks kasutatavat ravimit, ja teil on selle ravimi tõttu esinenud tõsised kõrvaltoimed;

-teil on esinenud allergiline reaktsioon teiste monoklonaalsete antikehadega ravile;

-teil on või on olnud krooniline viiruslik maksainfektsioon, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV);

-teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);

-teil on maksakahjustus;

-teil on neerukahjustus;

-teile on siiratud soliidorgan.

Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed. Teil võib korraga esineda rohkem kui üks kõrvaltoime.

Kui teil tekib mõni järgmistest seisunditest, helistage otsekohe oma arstile või minge tema vastuvõtule. Teie arst võib teile raskemate tüsistuste tekke vältimiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid. Teie arst võib KEYTRUDA järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi KEYTRUDAga.

-kopsupõletik, mille korral võivad esineda õhupuudus, rindkerevalu või köha (võib lõppeda surmaga);

-soolepõletik, mille korral võivad esineda kõhulahtisus või tavalisest sagedasem sooletegevus, must tõrvataoline kleepuv väljaheide või verine või limane väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus, iiveldus, oksendamine;

-maksapõletik, mille korral võivad esineda iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu paremal pool kõhus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, tume uriin või tavalisest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid;

-neerupõletik, mille korral võivad esineda uriini koguse või värvuse muutused;

-hormoone tootvate näärmete (eriti kilpnäärme, ajuripatsi ja neerupealiste) põletik, mille korral võivad esineda kiire südametegevus, kehakaalu langus, suurenenud higistamine, kehakaalu tõus, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, hääle muutumine sügavamaks, lihasvalud, pearinglus või minestamine, peavalud, mis ei lähe üle või ebatavaline peavalu;

-I tüüpi diabeet, mille korral võivad esineda tavalisest suurem söögiisu või janu, vajadus sagedamini urineerida või kehakaalu langus;

-silmapõletik, mille korral võib esineda muutunud nägemine;

-lihasepõletik, mille korral võivad esineda lihasvalu või –nõrkus;

-kõhunäärme põletik, mille korral võivad esineda kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;

-nahapõletik, mille korral võivad esineda lööbed, sügelus, naha villistumine, ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal (võib lõppeda surmaga);

-infusioonireaktsioonid, mille korral võivad esineda õhupuudus, sügelus või lööve, pearinglus või palavik.

Tüsistused tüvirakkude siirdamisel, kui kasutatakse doonori (allogeenseid) tüvirakke pärast KEYTRUDA ravi. Need tüsistused võivad olla rasked ja põhjustada surma. Teie arst jälgib teid tüsistustele viitavate nähtude suhtes, kui teile siirdati allogeenseid tüvirakke. Kui teile siirdatakse tüvirakke, siis rääkige siirdamist tegevale arstile, et teile on varem manustatud pembrolizumabi.

Lapsed ja noorukid

KEYTRUDAt ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja KEYTRUDA

Teatage oma arstile:

-kui te võtate teisi ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi. Sellisteks ravimiteks võivad olla kortikosteroidid, nt prednisoon. Need ravimid võivad häirida KEYTRUDA toimet. Siiski võib arst teile ravi ajal KEYTRUDAga anda kortikosteroide, et vähendada kõrvaltoimeid, mis teil võivad KEYTRUDAga tekkida;

-kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus

-Raseduse ajal ei tohi te KEYTRUDAt kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.

-Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

-KEYTRUDA võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada tema surma.

-Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate ravi ajal KEYTRUDAga ja vähemalt 4 kuud pärast teie viimast annust kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

-Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga.

-Ärge toitke last rinnaga KEYTRUDA kasutamise ajal.

-Ei ole teada, kas KEYTRUDA eritub teie rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast seda, kui teile on manustatud KEYTRUDAt, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui olete veendunud, et tunnete ennast hästi. Väsimus- või nõrkustunne on KEYTRUDA väga sage kõrvaltoime. See võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas teile KEYTRUDAt manustatakse

KEYTRUDAt manustatakse teile haiglas või polikliinikus vähiravis kogenud arsti järelevalve all.

-Teie arst manustab teile KEYTRUDAt infusiooni teel veeni (i.v.) ligikaudu 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.

-Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.

Soovitatav annus on:

-200 mg pembrolizumabi, kui teil on mitteväikerakk-kopsuvähk, mille raviks ei ole eelnevalt keemiaravi kasutatud, või klassikaline Hodgkini lümfoom.

-2 mg pembrolizumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta, kui teil on melanoom või kui teil on mitteväikerakk-kopsuvähk, mille raviks on eelnevalt keemiaravi kasutatud.

Kui teil jääb KEYTRUDA manustamise visiidile tulemata

-Helistage otsekohe oma arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.

-On väga tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus vahele.

Kui te ei saa enam KEYTRUDAt

Ravi lõpetamisel võib ravimi toime lõppeda. Ärge lõpetage ravi KEYTRUDAga enne oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on oma ravi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Selle teabe leiate ka teile arsti poolt antud patsiendi hoiatuskaardilt. On oluline, et te hoiaksite seda hoiatuskaarti alles ja näitaksite seda oma partnerile või hooldajatele.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed. Vt lõik 2.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

-kõhulahtisus, iiveldus;

-sügelus, nahalööve;

-väsimustunne.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

-liigesevalu;

-punaste vereliblede arvu vähenemine;

-kilpnäärmeprobleemid; kuumahood;

-söögiisu vähenemine;

-peavalu; pearinglus; maitsetundlikkuse muutused;

-kopsupõletik; hingeldus; köha;

-soolte põletik; suu kuivus;

-kuivsilmsus;

-kõhuvalu; kõhukinnisus; oksendamine;

-punane nahapinnast kõrgem nahalööve, mõnikord koos villidega; värvi kaotanud laigud nahal; kuiv sügelev nahk;

-lihasvalu, -valulikkus või -hellus; valu lihastes ja luudes; valu kätes või jalgades; liigesevalu koos tursega;

-turse; ebatavaline väsimus või nõrkus; külmavärinad; gripitaoline haigus; palavik;

-tõusnud maksaensüümide tasemed veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni uuringutel;

-ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

-valgete vereliblede (neutrofiilid, leukotsüüdid, lümfotsüüdid ja eosinofiilid) arvu vähenemine; vereliistakute arvu vähenemine (teil tekivad kergemini verevalumid või veritsused);

-ajuripatsi (aju põhjal asuv nääre) põletik; neerupealiste poolt toodetavate hormoonide hulga vähenemine; kilpnäärme põletik;

-I tüüpi diabeet; naatriumi, kaaliumi ja kaltsiumi sisalduse vähenemine veres;

-unehäired;

-krambid; energiapuudus; närvipõletikud, mis põhjustavad tuimust, nõrkust, torkivat või põletavat valu kätes ja jalgades;

-silmade põletik; silma valu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes; täpid vaateväljas;

-kõrge vererõhk;

-kõhunäärme põletik;

-maksapõletik;

-paksenenud, mõnikord ketendav nahakasv; juuste väljalangemine; nahapõletik; aknelaadsed nahaprobleemid; juuste värvuse muutused; väikesed punetavad muhud, kühmud või haavad nahal;

-kõõlust ümbritseva tupe põletik;

-neerupõletik;

-amülaasi (tärklist lõhustav ensüüm) aktiivsuse suurenemine; kaltsiumi sisalduse suurenemine veres.

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

-põletikuline reaktsioon vereliistakute või punaste vereliblede suhtes;

-immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopsusid, nahka, silmi ja/või lümfisõlmi (sarkoidoos);

-mööduvad närvipõletikud, mis põhjustavad jäsemete valu, nõrkust ja halvatust; seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti;

-peensoole mulgustumine;

-valulikud punased nahaalused muhud;

-sügelus, naha villistumine, ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas KEYTRUDAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda. Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud

24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C. Sellest manustamiskõlblikuks muutmisele järgnevast 24-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C). Külmkapis säilitamisel tuleb viaalidel ja/või intravenoosse lahuse kottidel enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.

Kasutamata jäänud infusioonilahust ei tohi alles hoida korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida KEYTRUDA sisaldab

Toimeaine on pembrolizumab. Üks viaal sisaldab 50 mg pembrolizumabi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 25 mg pembrolizumabi.

Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos ja polüsorbaat 80.

Kuidas KEYTRUDA välja näeb ja pakendi sisu

KEYTRUDA on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.

See on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road

Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik

Tootja

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Valmistamine ja manustamine

Enne manustamiskõlblikuks muutmist võib lüofiliseeritud pulbri viaali hoida väljaspool külmkappi (temperatuuril kuni 25°C) kuni 24 tundi.

Lisage aseptilistes tingimustes 2,3 ml süstevett, et saada 25 mg/ml (pH 5,2…5,8) KEYTRUDA lahust. Igas viaalis on täiendav täitemaht 10 mg (0,4 ml), mis tagab, et igast KEYTRUDA viaalist saab kätte 50 mg ravimit. 1 ml lahustatud kontsentraati sisaldab 25 mg pembrolizumabi.

Vahu tekke vältimiseks lisage vesi mööda viaali seinu ja mitte otse lüofiliseeritud pulbrile.

Lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks keerake aeglaselt viaali. Oodake kuni 5 minutit, et mullid kaoksid. Ärge loksutage viaali.

Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust. Manustamiskõlblikuks muudetud KEYTRUDA on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus. Nähtavate osakeste esinemisel tuleb viaal ära visata.

Võtke vajalik kogus (kuni 2 ml (50 mg)) KEYTRUDAt ja kandke lahus üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml. Segage lahjendatud lahus õrnalt pöörates.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda. Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C. Sellest manustamiskõlblikuks muutmisele järgnevast 24-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C). Külmkapis hoidmise korral tuleb viaalidel ja/või intravenoosse lahuse kottidel enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini. Manustage infusioonilahus veenisiseselt 30 minuti jooksul kasutades steriilset mittepürogeenset madala valgusiduvusega 0,2…5 µm süsteemisisest või lisafiltrit.

Ärge manustage koos teiste ravimpreparaatidega sama infusioonisüsteemi kaudu.

KEYTRUDA on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali alles jäänud ravim tuleb ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat pembrolizumab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Oluline on kanda hoiatuskaarti ravi ajal kaasas.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse

3.Kuidas teile KEYTRUDAt manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas KEYTRUDAt säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse

KEYTRUDA sisaldab toimeainena pembrolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. KEYTRUDA aitab teie immuunsüsteemil teie vähiga võidelda.

KEYTRUDAt kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

teatud tüüpi nahavähk (nimetatakse melanoomiks)

teatud tüüpi kopsuvähk (nimetatakse väikerakk-kopsuvähiks)

teatud tüüpi vähk (nimetatakse klassikaliseks Hodgkini lümfoomiks).

Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui vähk on ulatuslikult levinud või seda ei saa lõikusega eemaldada.

2. Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse

Teile ei tohi KEYTRUDAt manustada:

-kui olete pembrolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Enne kui teile manustatakse KEYTRUDAt, teavitage oma arsti, kui:

-teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma rakke);

-teil on kopsupõletik või põletik kopsudes (nimetatakse pneumoniidiks);

-teile on varem manustatud ipilimumabi, teist melanoomi raviks kasutatavat ravimit, ja teil on selle ravimi tõttu esinenud tõsised kõrvaltoimed;

-teil on esinenud allergiline reaktsioon teiste monoklonaalsete antikehadega ravile;

-teil on või on olnud krooniline viiruslik maksainfektsioon, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV);

-teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);

-teil on maksakahjustus;

-teil on neerukahjustus;

-teile on siiratud soliidorgan.

Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed. Teil võib korraga esineda rohkem kui üks kõrvaltoime.

Kui teil tekib mõni järgmistest seisunditest, helistage otsekohe oma arstile või minge tema vastuvõtule. Teie arst võib teile raskemate tüsistuste tekke vältimiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid. Teie arst võib KEYTRUDA järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi KEYTRUDAga.

-kopsupõletik, mille korral võivad esineda õhupuudus, rindkerevalu või köha (võib lõppeda surmaga);

-soolepõletik, mille korral võivad esineda kõhulahtisus või tavalisest sagedasem sooletegevus, must tõrvataoline kleepuv väljaheide või verine või limane väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus, iiveldus, oksendamine;

-maksapõletik, mille korral võivad esineda iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu paremal pool kõhus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, tume uriin või tavalisest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid;

-neerupõletik, mille korral võivad esineda uriini koguse või värvuse muutused;

-hormoone tootvate näärmete (eriti kilpnäärme, ajuripatsi ja neerupealiste) põletik, mille korral võivad esineda kiire südametegevus, kehakaalu langus, suurenenud higistamine, kehakaalu tõus, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, hääle muutumine sügavamaks, lihasvalud, pearinglus või minestamine, peavalud, mis ei lähe üle või ebatavaline peavalu;

-I tüüpi diabeet, mille korral võivad esineda tavalisest suurem söögiisu või janu, vajadus sagedamini urineerida või kehakaalu langus;

-silmapõletik, mille korral võib esineda muutunud nägemine;

-lihasepõletik, mille korral võivad esineda lihasvalu või –nõrkus;

-kõhunäärme põletik, mille korral võivad esineda kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;

-nahapõletik, mille korral võivad esineda lööbed, sügelus, naha villistumine, ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal (võib lõppeda surmaga);

-infusioonireaktsioonid, mille korral võivad esineda õhupuudus, sügelus või lööve, pearinglus või palavik.

Tüsistused tüvirakkude siirdamisel, kui kasutatakse doonori (allogeenseid) tüvirakke pärast KEYTRUDA ravi. Need tüsistused võivad olla rasked ja põhjustada surma. Teie arst jälgib teid tüsistustele viitavate nähtude suhtes, kui teile siirdati allogeenseid tüvirakke. Kui teile siirdatakse tüvirakke, siis rääkige siirdamist tegevale arstile, et teile on varem manustatud pembrolizumabi.

Lapsed ja noorukid

KEYTRUDAt ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja KEYTRUDA

Teatage oma arstile:

-kui te võtate teisi ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi. Sellisteks ravimiteks võivad olla kortikosteroidid, nt prednisoon. Need ravimid võivad häirida KEYTRUDA toimet. Siiski võib arst teile ravi ajal KEYTRUDAga anda kortikosteroide, et vähendada kõrvaltoimeid, mis teil võivad KEYTRUDAga tekkida;

-kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus

-Raseduse ajal ei tohi te KEYTRUDAt kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.

-Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

-KEYTRUDA võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada tema surma.

-Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate ravi ajal KEYTRUDAga ja vähemalt 4 kuud pärast teie viimast annust kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

-Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga.

-Ärge toitke last rinnaga KEYTRUDA kasutamise ajal.

-Ei ole teada, kas KEYTRUDA eritub teie rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast seda, kui teile on manustatud KEYTRUDAt, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui olete veendunud, et tunnete ennast hästi. Väsimus- või nõrkustunne on KEYTRUDA väga sage kõrvaltoime. See võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas teile KEYTRUDAt manustatakse

KEYTRUDAt manustatakse teile haiglas või polikliinikus vähiravis kogenud arsti järelevalve all.

-Teie arst manustab teile KEYTRUDAt infusiooni teel veeni (i.v.) ligikaudu 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.

-Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.

Soovitatav annus on:

-200 mg pembrolizumabi, kui teil on mitteväikerakk-kopsuvähk, mille raviks ei ole eelnevalt keemiaravi kasutatud, või klassikaline Hodgkini lümfoom.

-2 mg pembrolizumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta, kui teil on melanoom või kui teil on mitteväikerakk-kopsuvähk, mille raviks on eelnevalt keemiaravi kasutatud.

Kui teil jääb KEYTRUDA manustamise visiidile tulemata

-Helistage otsekohe oma arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.

-On väga tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus vahele.

Kui te ei saa enam KEYTRUDAt

Ravi lõpetamisel võib ravimi toime lõppeda. Ärge lõpetage ravi KEYTRUDAga enne oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on oma ravi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Selle teabe leiate ka teile arsti poolt antud patsiendi hoiatuskaardilt. On oluline, et te hoiaksite seda hoiatuskaarti alles ja näitaksite seda oma partnerile või hooldajatele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed. Vt lõik 2.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

-kõhulahtisus, iiveldus;

-sügelus, nahalööve;

-väsimustunne.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

-liigesevalu;

-punaste vereliblede arvu vähenemine;

-kilpnäärmeprobleemid; kuumahood;

-söögiisu vähenemine;

-peavalu; pearinglus; maitsetundlikkuse muutused;

-kopsupõletik; hingeldus; köha;

-soolte põletik; suu kuivus;

-kuivsilmsus;

-kõhuvalu; kõhukinnisus; oksendamine;

-punane nahapinnast kõrgem nahalööve, mõnikord koos villidega; värvi kaotanud laigud nahal; kuiv sügelev nahk;

-lihasvalu, -valulikkus või -hellus; valu lihastes ja luudes; valu kätes või jalgades; liigesevalu koos tursega;

-turse; ebatavaline väsimus või nõrkus; külmavärinad; gripitaoline haigus; palavik;

-tõusnud maksaensüümide tasemed veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni uuringutel;

-ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

-valgete vereliblede (neutrofiilid, leukotsüüdid, lümfotsüüdid ja eosinofiilid) arvu vähenemine; vereliistakute arvu vähenemine (teil tekivad kergemini verevalumid või veritsused);

-ajuripatsi (aju põhjal asuv nääre) põletik; neerupealiste poolt toodetavate hormoonide hulga vähenemine; kilpnäärme põletik;

-I tüüpi diabeet; naatriumi, kaaliumi ja kaltsiumi sisalduse vähenemine veres;

-unehäired;

-krambid; energiapuudus; närvipõletikud, mis põhjustavad tuimust, nõrkust, torkivat või põletavat valu kätes ja jalgades;

-silmade põletik; silma valu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes; täpid vaateväljas;

-kõrge vererõhk;

-kõhunäärme põletik;

-maksapõletik;

-paksenenud, mõnikord ketendav nahakasv; juuste väljalangemine; nahapõletik; aknelaadsed nahaprobleemid; juuste värvuse muutused; väikesed punetavad muhud, kühmud või haavad nahal;

-kõõlust ümbritseva tupe põletik;

-neerupõletik;

-amülaasi (tärklist lõhustav ensüüm) aktiivsuse suurenemine; kaltsiumi sisalduse suurenemine veres.

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

-põletikuline reaktsioon vereliistakute või punaste vereliblede suhtes;

-immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopsusid, nahka, silmi ja/või lümfisõlmi (sarkoidoos);

-mööduvad närvipõletikud, mis põhjustavad jäsemete valu, nõrkust ja halvatust; seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti;

-peensoole mulgustumine;

-valulikud punased nahaalused muhud;

-sügelus, naha villistumine, ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas KEYTRUDAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada. Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda. Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C. Sellest 24-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C). Külmkapis säilitamisel tuleb viaalidel ja/või intravenoosse lahuse kottidel enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.

Kasutamata jäänud infusioonilahust ei tohi alles hoida korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida KEYTRUDA sisaldab

Toimeaine on pembrolizumab.

Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg pembrolizumabi. Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg pembrolizumabi.

Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas KEYTRUDA välja näeb ja pakendi sisu

KEYTRUDA on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus, pH 5,2…5,8. See on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road

Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik

Tootja

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Infusioonilahuse valmistamine ja manustamine

Ärge loksutage viaali.

Laske viaalil soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C).

Enne lahjendamist võib vedelikku sisaldav viaal olla külmikust väljas (temperatuuril kuni 25°C) kuni 24 tundi.

Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust. Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus. Nähtavate osakeste esinemisel tuleb viaal ära visata.

Võtke vajalik kogus (kuni 4 ml (100 mg)) kontsentraati ja kandke lahus üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et

valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml. Igas viaalis on täitemaht 0,25 ml (kokku on viaalis 4,25 ml kontsentraati), mis tagab 4 ml kontsentraadi kättesaamise viaalist. Segage lahjendatud lahus õrnalt pöörates.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada. Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda. Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C. Sellest 24-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C). Külmkapis hoidmise korral tuleb viaalidel ja/või intravenoosse lahuse kottidel enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini. Manustage infusioonilahus veenisiseselt

30 minuti jooksul kasutades steriilset mittepürogeenset madala valgusiduvusega 0,2…5 µm süsteemisisest või lisafiltrit.

Ärge manustage koos teiste ravimpreparaatidega sama infusioonisüsteemi kaudu.

KEYTRUDA on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali alles jäänud ravim tuleb ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE

ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pembrolizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Sarkoidoos on seisund, mille korral arenevad ja kuhjuvad granuloomid - kompaktsed tsentraalselt organiseeritud makrofaagide ja epitelioidrakkude kogumikud, mis on ümbritsetud lümfotsüütidega. Haigus algab tavaliselt kopsudes, nahal või lümfisõlmedes. Harvem on haaratud silmad, maks, süda ja peaaju, kuid haigus võib areneda igas elundis.

Müügiloa hoidja tuvastas kokku 16 sarkoidoosi juhtu, millest 13 olid tõsised. Lähtudes kliinilisele pildile vastavast haiguse määratlusest, biopsial mittekaseoosse(te) granuloomi(de) leiust ja välistades muud diagnoosid, vastas haiguse määratlusele 9 haigusjuhtu. Sarkoidoosi esinemine on bioloogiliselt tõenäoline (immuunsusega seotud reaktsioon) ning sarnase toimemehhanismiga ravimite [Yervoy (ipilimumab) ja Opdivo (nivolumab)] puhul kuulub sarkoidoos juba loetelusse. Veelgi enam, võttes arvesse kõrvaltoime tõsidust ning võimalust, et sarkoidoosi võidakse eksikombel pidada põhihaiguse progressiooniks, jõuti arvamusele, et raviarstid peavad olema teadlikud võimalusest, et pembrolizumab-ravi ajal võib esineda sarkoidoos.

Kogu olemasolevale teabele tuginedes ei saa välistada põhjuslikku seost pembrolizumabi kasutamise ja sarkoidoosi tekke vahel. Seetõttu tuleb sarkoidoos lisada kõrvaltoimete loetelusse esinemissagedusega „harv“.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Pembrolizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pembrolizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu